Nezáväzná príručka správnych postupov na uplatňovanie smernice ...

13/zv. 13 SKÚradný vestník Európskej únie1654. Dohľad, za ktorý notifikovaný orgán zodpovedá4.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality.4.2. Výrobca s cieľom kontroly dovolí notifikovanému orgánu prístup do výrobných, kontrolných, skušobnýcha skladovacích priestorov a poskytne všetky potrebné informácie, najmä— dokumentáciu systému kvality,— záznamy o kvalite, ako napríklad kontrolné správy a údaje o testoch, kalibračné údaje, správy o odbornejkvalifikácii príslušného pracovníka atď.4.3. Notifikovaný orgán pravidelne vykoná audítorské kontroly na zabezpečenie, aby výrobca udržiaval a používalsystém kvality, a poskytne audítorskú správu výrobcovi.4.4. Okrem toho, notifikovaný orgán môže neočakávane navštíviť výrobcu. Počas takýchto návštev notifikovaný orgánmôže, ak je to potrebné, vykonať skúšky alebo zariadiť, aby skúšky boli vykonané na kontrolu, či systém kvalitypracuje správne. Notifikovaný orgán poskytne výrobcovi správu z návštevy a ak bola skúška vykonaná, aj správuo skúške.5. Výrobca uchová k dispozícii na obdobie končiace najmenej 10 rokov po tom, čo bol vyrobený posledný kuszariadenia, pre vnútroštátne orgány:— dokumentáciu uvedenú v druhej požiadavke oddielu 3.1,— modernizovanie uvedené v druhom odseku oddielu 3.4,— rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu, ktoré sú uvedené v oddiele 3.4, posledný odsek, oddiel 4.3a oddiel 4.4.6. Každý notifikovaný orgán oboznámi ostatné notifikované orgány s príslušnými informáciami, ktoré sa týkajúvydaných a odňatých schválení systémov kvality.122