Nezáväzná príručka správnych postupov na uplatňovanie smernice ...

168SK Úradný vestník Európskej únie13/zv. 134. Dohľad, ktorý má na zodpovednosti notifikovaný orgán4.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality.4.2. Výrobca s cieľom kontroly dovolí notifikovanému orgánu prístup do kontrolných, skúšobných a skladovacíchpriestorov a poskytne všetky potrebné informácie, najmä— dokumentáciu systému kvality,— technickú dokumentáciu,— záznamy o kvalite, ako napríklad kontrolné správy a skúšobné údaje, kalibračné údaje, správy o odbornejkvalifikácii príslušného pracovníka atď.4.3. Notifikovaný orgán pravidelne vykoná audítorské kontroly na zabezpečenie, aby výrobca udržiaval a používalsystém kvality a poskytne audítorskú správu výrobcovi.4.4. Okrem toho, notifikovaný orgán môže neočakávane navštíviť výrobcu. V čase takejto návštevy môže notifikovanýorgán tam, kde je to potrebné, vykonať skúšky alebo zariadiť, aby boli vykonané skúšky, aby sa skontrolovalasprávna činnosť systému kvality; výrobcovi poskytne správu o návšteve a ak bola vykonaná skúška, aj správuo skúške.5. Výrobca uschová k dispozícii na obdobie končiace najmenej 10 rokov po tom, čo bol vyrobený posledný kuszariadenia, pre vnútroštátne orgány:— dokumentáciu uvedenú v tretej pomlčke oddielu 3.1;— zmodernizovanie uvedené v druhom odseku oddielu 3.4;— rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu, ktoré sú uvedené v oddiele 3.4, posledný odsek, oddiel 4.3a oddiel 4.4.6. Každý notifikovaný orgán pošle ostatným notifikovaným orgánom príslušné informácie, ktoré sa týkajú vydanýcha odňatých schválení systémov kvality.125