Διαδικασίες ÎµÎ»Î­Î³Ï‡Î¿Ï Î±ÏƒÏ†Î¬Î»ÎµÎ¹Î±Ï‚ πρϊόντων δομικών ÎºÎ±Ï„Î±ÏƒÎºÎµÏ ÏŽÎ½ - ΣΕΒ

ελέγχουΟ έλεγχος εγγράφων και δεδομένων περιλαμβάνει εκείνα τα οποίασχετίζονται µε τις απαιτήσεις των εφαρμόσιμων προτύπων,καλύπτοντας τις αγορές, τις διεργασίες, τους ελέγχους των υλικών καιτα έγγραφα του Συστήματος ΕΠΕ. Το εγχειρίδιο ελέγχου τηςπαραγωγής πρέπει να περιέχει τεκμηριωμένη διαδικασία διαχείρισηςεγγράφων και δεδομένων, η οποία θα καλύπτει τις διαδικασίες και τιςαρμοδιότητες για την έγκριση, έκδοση, διανομή και διαχείριση τωνεσωτερικών εγγράφων και δεδομένων, καθώς και την προετοιμασία,έκδοση και καταγραφή των αλλαγών της γραπτής τεκμηρίωσης.ΥπεργολαβίεςΣε περίπτωση που ο παραγωγός αναθέτει υπεργολαβία μέρος τωνεργασιών, πρέπει να εγκαθιστά κατάλληλους ελέγχους τουυπεργολάβου ενώ, σε κάθε περίπτωση, διατηρεί τη συνολική ευθύνηγια τις ανατιθέμενες εργασίες.∆ιαχείριση τηςπαραγωγήςΈλεγχοι καιδοκιμέςΓνώση των πρώτων υλώνΠρέπει να υπάρχει τεκμηρίωση που να παρέχει τις λεπτομέρειες για τηφύση την προέλευση και την καταλληλότητα των πρώτων υλώνΤο Σύστημα ΕΠΕ πρέπει να ικανοποιεί τις παρακάτω απαιτήσεις:• Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για τη διεργασία τηςπαραγωγής (Οι διαδικασίες αυτές μπορεί να περιλαμβάνουνδιαδικασίες για τη συντήρηση και ρύθμιση του εξοπλισμούδιεργασιών, για τον έλεγχο ή τη δοκιμή των υλικών πουλαμβάνονται δειγματοληπτικά κατά τις διεργασίες παραγωγής,για την προσαρμογή των διεργασιών παραγωγής στιςπεριπτώσεις που είναι αναγκαίο κ.α.).• Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για τον προσδιορισμό και τονέλεγχο επικίνδυνων υλικών, όπου απαιτείται σύμφωνα µε τοεφαρμοζόμενο πρότυπο ή τις Εθνικές Νομοθετικές ∆ιατάξεις.• Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για να εξασφαλίζεται ότι ταπροϊόντα αποθηκεύονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες και ναπροσδιορίζεται η θέση και τα προϊόντα στις θέσειςαποθήκευσης.• Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για να εξασφαλίζεται ότι ταπροϊόντα που λαμβάνονται από αποθέματα δεν έχουναλλοιωθεί σε βαθμό που να κινδυνεύει η συμμόρφωσή τους.• Πρέπει να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των προϊόντων κατάτην πρώτη φορά που διατίθενται στην αγορά.Ο παραγωγός πρέπει να διαθέτει τις απαραίτητες εγκαταστάσεις,εξοπλισμό και εκπαιδευμένο προσωπικό για την εκτέλεση τωναπαιτούμενων ελέγχων και δοκιμών.ΕξοπλισμόςΟ παραγωγός είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο, τη διακρίβωση καισυντήρηση του εξοπλισμού ελέγχων, μέτρησης και δοκιμών. Η ακρίβεια-28-