Univerza v Mariboru University of Maribor Medicinska fakulteta ...

Univerza v MariboruUniversity of MariborMedicinska fakultetaFaculty of Medicine(znakčlaniceUM)Predmet:Subject Title:OPIS PREDMETA / SUBJECT SPECIFICATIONETIKA BIOMEDICINSKEGA RAZISKOVANJAETHIC OF BIO-MEDICAL RESEARCHŠtudijski programStudy programmeBIOMEDICINSKA TEHNOLOGIJABIOMEDICAL TECHNOLOGYŠtudijska smerStudy fieldLetnikYearSemesterSemester2 3 ali 4Univerzitetna koda predmeta / University subject code: 1058PredavanjaLecturesSeminarSeminarSem. vajeTutorialLab. vajeLab. workTeren. vajeField workSamost. deloIndivid. work15 30 105 5ECTSNosilec predmeta / Lecturer:Prof. dr. Matjaž Zwitter, dr. med. / Prof. Matjaz Zwitter, M.D., Ph.D.Jeziki /Languages:Predavanja / Lecture: Slovensko in/ali angleško /Slovenian and/or EnglishVaje / Tutorial: Slovensko in/ali angleško /Slovenian and/or EnglishPogoji za vključitev v delo oz. za opravljanještudijskih obveznosti:Kandidat mora imeti pred vpisom ustrezno znanje iznaravoslovnih ved z ustreznega področja na nivojuuniverzitetnega študija.Prerequisites:Prior to entering, the candidate for postgraduateprogram must have an appropriate knowledge andunderstanding of bioscience (biology, chemistry,physics, mathematics) on the university level.Vsebina:Uvod: med težnjo po napredku in etičnimiomejitvami medicinskega raziskovanjaPregled normativnih določil kliničnega raziskovanjaEtična načela in etična analizaEtična vprašanja pri bio-medicinskem raziskovanjuna laboratorijskih živalihZasebnost in varstvo osebnih podatkovEtična vprašanja pri epidemioloških raziskavahPreventivna medicina in medikalizacija sodobnedružbeRaziskovanje genetike in napovednih dejavnikovRetrospektivne raziskave dokumentacije inbioptičnega materialaAsistirana reprodukcija, prenatalna diagnostika inuporaba fetalnih tkivProspektivne klinične raziskave I. in II. fazeRandomizirane klinične študijeInformacija za bolnika in privolitev na sodelovanje vklinični raziskaviKlinično raziskovanje pri osebah z omejenoavtonomijoKlinično raziskovanje v urgentni mediciniKlinično raziskovanje v paliativni medicini in prineozdravljivo bolnihOdnos do sponzorjev kliničnih raziskavPoštenje in goljufija v medicinskem raziskovanjuEtika pri medicinski publicistikiContents (Syllabus outline):Introduction: between medical progress and ethicalboundaries of medical researchSurvey of normative medical ethicsEthical principles and ethical analysisEthical issues of bio-medical research usinglaboratory animalsProtection of privacyEthical issues in epidemiologyPreventive medicine and medicalisation of modernsocietyResearch in genetics and predictive factorsRetrospective research of documentation and ofbioptic materialAssisted reproduction, prenatal diagnostics and useof fetal tissuesPhase I and II prospective clinical trialsRandomised clinical trialsPatient information and consent for participation inclinical researchClinical research in subjects with limited autonomyClinical research in emergency medicineClinical research in palliative medicine and inincurable diseaseRelation to sponsors of clinical researchHonesty and fraud in medical researchEthics in medical publication

Temeljni študijski viri / Textbooks:1. T. Beauchamp, J.F. Childress: Principles of Biomedical Ethics. 5th edition. Oxford University Press,Oxford 20012. Medical Research Council Ethics Series. Dostopno na spletnem naslovu / available at:http://www.mrc.ac.uk/index/publications/publications-ethics_and_best_practice/publicationsethics_series.htm3. Oviedo - Convention for the protection of Human Rights and dignity of the human being with regard to theapplication of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Dostopno na spletnemnaslovu / available at: http://www.portaledibioetica.it/documenti/001316/001316.htm4. Helsinki Declaration (World Medical Association, Helsinki 1964, s kasnejšimi dopolnitvami / withsubsequent revisions). Dostopno na spletnem naslovu / available at:http://onlineethics.org/reseth/helsinki.htmlCilji:Usposobiti študenta za:• definicijo etičnih dilem pri bio-medicinskemraziskovanju• utemeljitev in izločitev etično nesprejemljivihpredlogov• minimalizacijo etičnih stroškov pri konkretnipraksi bio-medicinskega raziskovanja• pripraviti predlog konkretne raziskave zustreznimi dodatki (informacija za bolnika)Objectives:Students should develop abilities to:• define ethical dilemmas in bio-medical research• eliminate of ethically unacceptable proposals,with appropriate reasoning• propose solutions for minimal ethical costs in thepractical conduct of bio-medical research• prepare a proposal for a medical research trialwith appropriate appendices (text of informedconsent)Predvideni študijski rezultati:Znanje in razumevanje:Študent bo obvladal normativna določila medicinskeetike. Poznal bo štiri osnovna etična načela in jihznal povezati v etično analizo. Znal bo z etične stranikritično oceniti predlog raziskave iz svojega biomedicinskegapodročja.Prenesljive/ključne spretnosti in drugi atributi:Študent bo znal uporabiti znanje iz bio-etike inzagovarjati etiko bio-medicinskega raziskovanjamed zdravništvom, ostalimi zdravstvenimi delavci inv širši družbiIntended learning outcomes:Knowledge and Understanding:Student will be acquainted with the fundamentaldocuments of normative ethics. He/she will beacquainted with the four principles of biomedicalethics and use them for ethical analysis. He/she willbe able to critically assess the ethical aspects of aresearch proposal from his/her field of bio-medicine.Transferable/Key Skills and other attributes:The student will use the understanding of bio-ethicsto promote ethics of bio-medical research amongphysicians, other health personnel and in broadsociety.Metode poučevanja in učenja:Predavanja – predvidoma 20 urSeminarji: študentje pripravijo predloge raziskav injih ocenijo glede na normativna etična določila inetično analizoSeminarske vaje: študentje »ad hoc« (brezpoprejšnje priprave) prejmejo in ocenijo predlogebio-medicinskih raziskav.Seminarske vaje v argumentaciji: študenterazdelimo med zagovornike in nasprotnikekonkretne raziskave.Načini ocenjevanja:Način (pisni izpit, ustno izpraševanje,naloge, projekt)pisni izpitocena seminarske nalogeocena seminarske vaje v argumentacijiDelež (v %) /Weight (in %)Learning and teaching methods:Lectures – approximately 20 hoursSeminar: students will prepare proposals for biomedicalresearch and assess these proposalsthrough normative ethics and through ethical analysisTutorials: »ad hoc« assessment of proposals for biomedicalresearchTutorials in argumentation: students will be dividedamong proponents and opponents of a particularresearch proposalAssessment:Type (examination, oral, coursework,project):written examseminartutorial in argumentationMaterialni pogoji za izvedbo predmeta:Računalniška projekcija; priključki za osebneračunalnikeMaterial conditions for subject realization:Computer projection; links for personal computers

Obveznosti študentov:(pisni, ustni izpit, naloge, projekti)Pisni kolokvijAktivno sodelovanje pri pripravi seminarjev inseminarskih vajStudents’ commitments:(written, oral examination, coursework, projects):Written examActive participation at seminars and in tutorialsOpomba:Vse sestavine opisa predmeta do vključno z načini ocenjevanja za izvedbo predmeta so obveznasestavina učnega načrta predmeta kot ga določajo Merila za akreditacijo visokošolskih zavodov inštudijskih programov (Ul. RS, št. 101/2004) v 7. členu. Obveznosti študentov ne sodijo k sestavinamopisa predmeta, so pa obvezni del sestavin študijskih programov in zato priporočljiv del obrazca opisapredmetov. Vse nadaljnje sestavine opisa v ležeči pisavi niso obvezne.