download

UPUTA O LIJEKU 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 50 mikrograma + 100 mikrograma u jednoj dozi, prašak 

inhalata, dozirani 





salmeterol, flutikazonpropionat 

Prije početka primjene lijeka, pažljivo pročitajte uputu. 

- Sačuvajte uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. 

- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 

- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome 

istovjetne Vašima. 

- Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 

U ovoj uputi: 

1. Što je Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus i za što se koristi 

2. Prije nego počnete uzimati Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 

3. Kako uzimati Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 

4. Moguće nuspojave 

5. Kako čuvati Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 

6. Dodatne informacije 

1. ŠTO JE SALMETEROL/FLUTIKAZONPROPIONAT DISKUS I ZA ŠTO SE KORISTI 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus sadrži dva lijeka: salmeterol i flutikazonpropionat. 

� Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori djeluju tako da opuštaju mišiće u 

stjenkama malih dišnih puteva tj. u plućima, čime dovode do otvaranja dišnih puteva i olakšanog 

disanja. Ovaj učinak traje tijekom najmanje 12 sati. 

� Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i iritaciju u plućima. 

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek zbog prevencije problema u disanju kao što su: 

� astma 

� kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus jačine 50 

mikrograma+500 mikrograma smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma KOPB-a. 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus morate uzimati svakodnevno, onako kao što vam je Vaš liječnik 

preporučio. To će osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme i kronične 

opstruktivne plućne bolesti (KOPB). 

Salmeterol/flutikazonpropionat pomaže zaustaviti pojavu nedostatka zraka i piskanja. Ukoliko su se 

teškoće pri disanju i piskanje već pojavili, Salmeterol/flutikazonpropionat neće djelovati, već je 

potrebno uzeti brzodjelujući « simptomatski » lijek kao što je salbutamol. 

1 

H A L M E D 

28 - 08 - 2012 

O D O B R E N O

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALMETEROL/FLUTIKAZONPROPIONAT DISKUS 

Nemojte uzimati Salmeterol/flutikazonpropiona Diskus: 

� Ako ste alergični (preosjetljivi) na salmeterolksinafoat, flutikazonpropionat ili na pomoćni sastojak 

laktozu hidrat. 

Budite oprezni sa Salmeterol/flutikazonpropionat Diskusom: 

Vaš će liječnik pomnije pratiti Vaše liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje uključuje: 

� srčanu bolest, uključujući nepravilni ili brzi ritam otkucaja srca, 

� stanje preaktivne štitnjače, 

� visoki krvni tlak, 

� šećernu bolest (diabetes mellitus) - Salmeterol/flutikazonpropionat može povisiti razinu šećera u krvi, 

� nisku razinu kalija u krvi, 

� imate ili ste ikada prije imali tuberkulozu pluća (TBC). 

Ako se ijedno od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskusa. 

Uzimanje drugih lijekova sa Salmeterol/flutikazonpropionat Diskusom 

Recite svom liječniku koje sve druge lijekove uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući druge lijekove za 

astmu, kao i one koje ste kupili u ljekarni, bez recepta. U nekim slučajevima, Salmeterol/flutikazonpropionat 

možda nije prikladno koristiti s drugim lijekovima. 

Svakako prije uzimanja Salmeterol/flutikazonpropionat Diskusa, napomenite liječniku, ako uzimate neke od 

sljedećih lijekova: 

� beta blokatore (npr. atenolol, propranolol, sotalol i sl.). Beta blokatori se najčešće koriste kod povišenog 

krvnog tlaka ili drugih srčanih bolesti. 

� antivirusne lijekove ili lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao npr. ritonavir, ketokonazol i 

itrakonazol). Neki od tih lijekova mogu povećati količinu flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem 

tijelu. To može povećati rizik za pojavu nuspojava, uključujući nepravilne srčane otkucaje ili može 

pogoršati nuspojave. 

� kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim lijekovima, to može povećati 

utjecaj ovog lijeka na nadbubrežnu žlijezdu. 

Trudnoća i dojenje 

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskusa. Vaš liječnik će procijeniti možete li uzimati 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus za ovo vrijeme. 

Upravljanje vozilima i strojevima 

Nije vjerojatno da će Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja 

vozilima i strojevima. 

Važna informacija u vezi nekih od sastojaka u Salmeterol/flutikazonpropionat Diskusu: 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus sadrži do 12,5 mg laktoze u svakoj dozi. Takva količina laktoze 

obično ne uzrokuje probleme u osoba koji ne podnose laktozu. 

2 

H A L M E D 

28 - 08 - 2012 

O D O B R E N O

3. KAKO UZIMATI SALMETEROL/FLUTIKAZONPROPIONAT DISKUS 

- Uzimajte Vaš Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus svaki dan, dok Vam Vaš liječnik ne savjetuje da 

prestanete. 

- Uvijek uzimajte Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus onako kako Vam je preporučio Vaš liječnik. Ne 

prekoračujte preporučenu dozu. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. 

Za astmu 

Odrasli i adolescenti od 12 godina na dalje: 

� Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 50 + 100 - jedan udah dva puta na dan 



Djeca u dobi od 4 do 12 godina: 

� Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 50 + 100 – jedan udah dva puta na dan 

Salmeterol/flutikazonpropionat se NE preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 4 godine. 

Za odrasle sa kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) 


Kad se postigne kontrola astme dozom Salmeterol/flutikazonpropionat Diskusa dva puta na dan, liječnik 

može odlučiti smanjiti dozu na jedanput na dan. To može biti ili 

- jednom navečer, ako imate noćne simptome astme, ili 

- jednom ujutro, ako imate pretežno dnevne simptome. 

Iznimno je važno primijeniti onoliko inhalacija i onoliko često koliko Vam je to liječnik preporučio. 

Ako uzimate Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus za astmu, Vaš liječnik će redovito kontrolirati Vaše 

simptome. 

Ako Vam se astma ili disanje pogorša, javite se odmah Vašem liječniku. Možete npr. osjećati piskanje, 

ili osjećate češće težinu u prsima ili trebate češće uzimati bronhodilatator kratkog djelovanja. Ako Vam se 

nešto od toga dogodi, morate nastaviti uzimati Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus, ali ne povećavati broj 

udaha. Stanje u Vašim prsima se može pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite liječnika jer 

Vam je možda potrebna dodatna terapija. 

UPUTA ZA UPOTREBU 

� Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti Diskus. Oni bi trebali i 

provjeriti upotrebu s vremena na vrijeme. Neispravno korištenje Salmeterol/flutikazonpropionat Diskusa 

neće pomoći u kontroli astme ili KOPB-a kako bi trebalo. 

� Diskus sadrži mjehuriće u kojima se nalazi lijek u obliku praška. 

� Na spremniku se nalazi brojač koji pokazuje koliko je doza lijeka preostalo u Diskusu. Nakon svakog 

pritiska, otpušta se doza lijeka iz spremnika te se broj na brojaču smanjuje za jedan. Brojevi od 5 do 0 

ispisani su CRVENOM bojom kako bi Vas upozorili da je Diskus pri isteku. Broj 0 na brojaču znači da je 

Diskus prazan. 

3 

H A L M E D 

28 - 08 - 2012 

O D O B R E N O

UPOTREEBA 

DISKUSSA 

1. Da bbiste 

otvorili Diskus, držitte 

vanjsko kuućište 

u jednooj 

ruci i staviite 

palac drugge 

ruke na uttor 

za palac. 

Guraajte 

palac od sebe sve dokk 

ne čujete škkljocaj, 

tj. dook 

se otvori mmaleni 

otvor ppri 

nastavkuu 

za usta. 

2. DDržite 

Diskuus 

tako da se nnastavak 

za uusta 

nalazi toočno 

ispred VVas. 

Možete ga držati u lij ijevoj ili 

ddesnoj 

ruci. GGurnite 

ručiccu 

od sebe dook 

ne čujete šškljocaj. 

Ovaaj 

postupak ppostavlja 

dozuu 

lijeka u 

nnastavak 

za uusta 

i Diskus je sada spremman 

za uporaabu. 

Svaki puuta 

kada guraate 

ručicu odd 

sebe otvori 

sse 

mjehurić u Diskusu i ddoza 

lijeka je spremna za udisanje. Nee 

igrajte se ruučicom 

jer takko 

otpuštate 

ddoze 

lijeka kkoje 

se neće iskoristiti. 

3. DDržite 

Diskuus 

dalje od ussta. 

Izdahnitee 

do granice nneugode. 

Upaamtite 

- nikaada 

ne izdišitte 

u Diskus. 

4. SStavite 

nastaavak 

za usta u usta. Udahnnite 

naglo i dduboko 

kroz uusta 

i Diskuss, 

a da pritomm 

ne udišete 

kkroz 

nos. 

OOdmaknite 

DDiskus 

od ustta. 

ZZadržite 

dah oko 10 sekuundi, 

odnosnoo 

do granice nneugode. 

IIzdahnite 

pollagano. 

5. NNakon 

toga, isperite usta vodom i isplljunite 

preosttali 

sadržaj čestica 

u usnooj 

šupljini. Too 

će pomoći u 

ssprečavanju 

nnastanka 

gljiivične 

infekcije 

u ustima i promuklostti. 

4 

H A L M E D 

28 - 08 - 2012 

O D O B R E N O

6. DDa 

biste zatvvorili 

Diskus, , stavite palacc 

na utor za ppalac 

i vucitee 

palac premaa 

sebi dok nee 

čujete 

šškljocaj. 

Ruččica 

se autommatski 

vraća u prvotni poloožaj. 

Sada je DDiskus 

spremman 

za ponovvnu 

uporabu. 

Čišćenjee 

Vašeg Diskkusa 

Obrišite nastavak za usta suhom kkrpicom. 

Ako uzmmete 

više Sallmeterol/fluttikazonproppionat 

Diskuusa 

nego što ste trebali 

Važno jee 

da koristite Diskus kakoo 

Vam je liječčnik 

propisaoo. 

Ukoliko sllučajno 

ipak uzmete većuu 

dozu od 

propisanne, 

recite svomm 

liječniku ili 

ljekarniku. . Možete primmijetiti 

da vaam 

srce lupa bbrže 

nego obbično 

i da 

osjećate drhtavicu. Također 

možeete 

imati i glaavobolju, 

slabbost 

u mišićiima 

i bolne zzglobove. 

Ako ste uuzimali 

više doze tijekomm 

dugog razddoblja, 

obratitte 

se Vašem liječniku ili lljekarniku 

štoo 

prije za 

savjet. VVeće 

doze Sallmeterol/flutiikazonpropioonata 

mogu ssmanjiti 

izluččivanje 

steroiidnih 

hormonna 

iz 

nadbubreežne 

žlijezdee. 

Ako ste zaboravili uuzeti 

Salmeteerol/flutikazzonpropionaat 

Ako ste zzaboravili 

uzzeti 

lijek, uzmmite 

sljedećuu 

dozu kad je propisano. NNe 

uzimajte dduplu 

dozu kkako 

bi 

nadomjeestili 

propušteenu. 

Ako preestanete 

uzimmati 

Salmeteerol/flutikazzonpropionaat 

Vrlo je vvažno 

da uzimmate 

Salmeteerol/flutikazoonpropionat 

ssvaki 

dan kakko 

Vam je prropisano. 

Nasstavite 

tako 

sve dok VVam 

liječnikk 

ne kaže da pprestanete. 

NNemojte 

nagloo 

prestati s uuzimanjem 

ilii 

naglo smanj njiti Vašu 

dozu. Too 

bi moglo poogoršati 

Vaš problem s diisanjem 

te see 

vrlo rijetko mogu pojaviiti 

i nuspojavve, 

koje 

uključujuu: 

� bol u želucu, 

� umor 

i gubitak appetita, 

� mučnnina 

i proljevv, 

� gubiitak 

na težini, 

� glavobolja 

ili posspanost, 

� smannjenje 

razinee 

kalija u Vaššoj 

krvi, 

� smannjenje 

krvnogg 

tlaka i napaadaji. 

Vrlo rijeetko, 

ako dobbijete 

infekcijju 

ili ste u staanju 

velikog stresa (naprimmjer 

nakon oozbiljnog 

nessretnog 

događajaa 

ili nakon opperacije), 

moožete 

dobiti slične 

nuspojaave. 

Za preveenciju 

tih simmptoma 

Vaš lliječnik 

Vam m može prepissati 

dodatne kortikosteroiide 

(kao npr. . 

prendizoolon). 

5 

H A L M E D 

28 - 08 - 2012 

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Salmeterol/flutikazonpropionata obratite se 

svom liječniku ili ljekarniku. 

4. MOGUĆE NUSPOJAVE 

Kao i svi drugi lijekovi, Salmeterol/flutikazonpropionat može izazvati nuspojave, iako ih neće dobiti svi koji 

se liječe. Kako bi smanjio vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu 

Salmeterol/flutikazonpropionata koja kontrolira Vašu astmu i KOPB. 

Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da Vam se nakon primjene 

Salmeterol/flutikazonpropionata naglo pogoršalo disanje. Možete osjetiti jako piskanje i počnete kašljati. 

Također možete primijetiti svrbež ili oticanje (najčešće lica, usta, jezika ili grla). Ako primijetite te 

nuspojave ili one nastupe iznenada nakon uzimanja Salmeterol/flutikazonpropionata, odmah se javite 

liječniku. Alergijske reakcije na Salmeterol/flutikazonpropionat su manje česte (javljaju se u manje od 1 na 

100 bolesnika). 

Ostale nuspojave su: 

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika) 

� glavobolja - obično prestaje tijekom nastavka liječenja 

� u bolesnika s KOPB-om zabilježena je veća učestalost prehlada. 

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika) 

� gljivice (bolna, kremasto žuta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. Također, bolan jezik te promukli 

glas. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon svake doze 

lijeka. Liječnik može propisati i neki lijek za liječenje gljivičnih infekcija. 

� bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima. 

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave: 

� upala pluća i bronhitis. Javite se liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma: pojačana 

produkcija ispljuvka, promjena boje ispljuvka, vrućica, zimica, pojačani kašalj, pojačane teškoće s 

disanjem. 

� modrice i prijelomi kostiju. 

� upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz probadajuću 

bol). 

� smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u 

mišićima). 

Manje česte (javljaju se u 1 na 100 bolesnika ili rjeđe) 

� vrlo brzi srčani ritam (tahikardija) 

� drhtavica i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije)- ove nuspojave su uglavnom bezopasne i 

smanjuju se kako se liječenje nastavlja 

� grčevi u mišićima 

� osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece) 

� iritacija grla. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti. Ispiranje 

treba provoditi nakon svake doze lijeka. 

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 00 bolesnika) 

� teškoće s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene 

Salmeterol/flutikazonpropionata. Ako se to dogodi, prestanite uzimati 

6 

H A L M E D 

28 - 08 - 2012 

O D O B R E N O

Salmeterol/flutikazonpropionat. Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja za ublažavanje simptoma 

kako bi Vam se stanje poboljšalo te se odmah javite liječniku. 

� Salmeterol/flutikazonpropionat može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, 

posebice prilikom dugotrajnog uzimanja visokih doza Salmeterol/flutikazonpropionata. Posljedični 

učinci obuhvaćaju: 

� sporiji rast djece i adolescenata, 

� stanjivanje kostiju, 

� kataraktu i glaukom, 

� porast tjelesne težine, 

� zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom). 

Vaš liječnik će redovito provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme 

najnižom potrebnom dozom Salmeterol/flutikazonpropionata. 

� povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, možda će biti potrebno 

češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju za dijabetes. 

� poremećaji spavanja i promjene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (ti se učinci 

uglavnom javljaju u djece). 

� nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku, ali nemojte prestati 

uzimati ovaj lijek, osim ako Vam se tako ne kaže. 

� osip 

Nepoznate učestalosti, ali se može pojaviti: 

� depresija ili agresija. Ti su učinci vjerojatniji u djece. 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 

5. KAKO ČUVATI SALMETEROL/FLUTIKAZONPROPIONAT DISKUS 

� Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. 

� Čuvajte Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus pri temperaturi do 30 o C. 

� Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naznačen 

na kutiji i naljepnici Diskusa. 

Lijekove se ne smije bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odlagati lijek koji 

Vam više nije potreban. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša. 

6. DODATNE INFORMACIJE 

Što Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus sadrži 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, prašak 

inhalata, dozirani: 

Jedna doza sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 100 mikrograma 

flutikazonpropionata. 


inhalata, dozirani : 




inhalata, dozirani : 

7 

H A L M E D 

28 - 08 - 2012 

O D O B R E N O



Lijek također sadrži laktozu hidrat (koja sadrži proteine mlijeka). 

Kako Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus izgleda i sadržaj pakovanja 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus sadrži blister traku sa zaštitnom folijom. Folija štiti prašak inhalata od 

utjecaja atmosfere. 

Sadržaj svakog mjehurića je točno odmjeren. 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 50 + 100 , Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 50 + 250 i 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 50 + 500 

su dostupni u sljedećoj veličini pakovanja: 

60 doza u aluminijskoj blister traci (sa zaštitnom folijom) namotanoj u plastičnom kućištu, u kutiji. 

Salmeterol/flutikazonpropionat Diskus 50 + 500 i u veličini pakovanja: 

3 plastična kućišta, svaki sa 60 doza praška u aluminij blister traci (sa zaštitnom folijom) namotanoj u 

plastičnom kućištu, u kutiji. 

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 

GlaxoSmithKline d.o.o. 

Prilaz baruna Filipovića 29 

10000 Zagreb 

Ime i adresa proizvođača lijeka 

Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), 

Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ 

Velika Britanija 

i 

Glaxo Wellcome Production 

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, 

Francuska 

i 

Aspen Bad Oldesloe GmbH 

Industristrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, 

Njemačka 

Način i mjesto izdavanja lijeka 

na recept, u ljekarni. 

Datum revizije upute 

/ 

8 

H A L M E D 

28 - 08 - 2012 

O D O B R E N O

download

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?