Plaquenil_informacja_na_www_15_05_2020

Warszawa, 15 maja 2020 r.
OŚWIADCZENIE SANOFI POLSKA DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO PLAQUENIL®
I JEGO DOSTĘPNOŚCI W POLSCE
W związku z pojawiającymi się informacjami w mediach dotyczącymi zastosowania produktu
leczniczego Plaquenil® (hydroksychlorochina) do ewentualnego leczenia COVID-19, informujemy, że
nie są dostępne wystarczające dane kliniczne, aby umożliwić jakiekolwiek ostateczne wnioski
dotyczące skuteczności klinicznej lub bezpieczeństwa hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19.
Bezpieczeństwo pacjentów jest dla nas kluczowe
Wstępne wyniki z różnych niezależnych badań wymagają dalszej analizy oraz bardziej dogłębnych i
rozległych badań klinicznych w celu potwierdzenia profilu korzyści do ryzyka stosowania leku
Plaquenil® w leczeniu COVID-19.
Jednocześnie informujemy, że produkt leczniczy Plaquenil® nie jest zarejestrowany w Polsce. Lek jest
udostępniany polskim pacjentom poprzez procedurę czasowego dopuszczenia do obrotu na podstawie
zgody wydawanej przez Ministerstwo Zdrowia osobno dla każdej dostawy produktu. Produkt
każdorazowo sprowadzamy do Polski z Francji. Zgodnie z lokalnymi przepisami we Francji produkt
leczniczy Plaquenil® jest dopuszczony do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
tocznia rumieniowatego i zapalenia błony śluzowej.
Każde zastosowanie leku Plaquenil® w leczeniu COVID-19 jest uważane za zastosowanie off-label, tj.
niezgodne z ww. zatwierdzonymi wskazaniami. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w
sprawie stosowania tego leku.
Dbamy o dostępność produktu
Jednym z naszych głównych priorytetów jest zapewnienie regularnych dostaw leku Plaquenil® w
obecnych wskazaniach i zapewnienie jego dostępności dla pacjentów leczonych tym produktem
zgodnie z jego zarejestrowanymi wskazaniami. Jest to również bardzo ważna kwestia dla Ministerstwa
Zdrowia. W związku z tym informujemy, że od dnia 2 kwietnia 2020 r. Minister Zdrowia wprowadził
reglamentację w obrocie dla produktu leczniczego Plaquenil®.
Zobacz Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r.
http://dziennikmz.mz.gov.pl/api/DUM_MZ/2020/28/journal/6046
Zobacz Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r.
Zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego Plaquenil® -https://www.sanofi.pl/pl/naszeprodukty/leki-na-recepte/Plaquenil
https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-dostepnosci-doproduktow-leczniczych-arechin-i-plaquenil
Jednocześnie informujemy, o uzgodnionym z Ministerstwem Zdrowia, rozpoczęciu od dnia 18 maja
br. dystrybucji produktu leczniczego Plaquenil® do ogólnopolskich hurtowni farmaceutycznych.
Decyzja jest odpowiedzą na obecne zapotrzebowanie rynku. Apteki zainteresowane zakupem leku
prosimy o uwzględnienie zaistniałych zmian przy składaniu zamówień.
Dotychczasowy model bezpośredniej dystrybucji produktu leczniczego Plaquenil do aptek, zgodnie
z warunkami Obwieszczenia i Komunikatu Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia br., nadal obowiązuje.
Apteki, które chcą zamówić lek bezpośrednio w Sanofi prosimy o kontakt z naszą Infolinią
0 801 607 607 od poniedziałku do piątku w godz. 8.00-16.00.

Pytania medyczne ze strony pacjentów i lekarzy prosimy kierować do: Magdalena Chodorowska, e-
mail: magdalena.chodorowska@sanofi.com, tel. 601 093 551
Pytania ze strony mediów: Monika Chmielewska-Żehaluk, e-mail: monika.chmielewskazehaluk@sanofi.com,
tel. 695 588 881
Poniżej informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Plaquenil®.
*****
WAŻNE PRZYPOMNIENIE O BEZPIECZEŃSTWIE STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
PLAQUENIL®
Główne działania niepożądane hydroksychlorochiny opisano w Charakterystyce Produktu
Leczniczego. Podczas stosowania w zatwierdzonych wskazaniach zalecanej dziennej dawki tj.
w zakresie od 200 do 400 mg (bez przekraczania 600 mg na początku leczenia) na dobę
u dorosłych w przewlekłym leczeniu wskazań autoimmunologicznych lub dawki wyliczonej
w oparciu o masę ciała (nie przekraczającej 1550 mg u dorosłych) w ostrym leczeniem malarii.
Najbardziej ciężkimi działaniami niepożądanymi hydroksychlorochiny są zaburzenia oka po
długotrwałym stosowaniu, w tym retinopatia ze zmianami pigmentacyjnymi i wadami pola
widzenia oraz poważna hipoglikemia, także z utratą przytomności (u pacjentów leczonych lub
nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi). Działania kardiotoksyczne są rzadkie,
ale obserwowano również ciężkie powikłania związane ze stosowaniem hydroksychlorochiny,
obejmujące ostre zaburzenia przewodzenia mięśnia sercowego (wydłużenie odstępu QT,
arytmia komorowa). Opisano również zaburzenia neurologiczne, zaburzenia wątroby,
poważne schorzenia skóry i reakcje alergiczne.
Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki
wydłużające odstęp QT, takie jak niektóre leki przeciwzakaźne, np. makrolidy, w tym
azytromycynę, ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowej.
Ryzyko i nasilenie działań niepożądanych mogą wzrosnąć wraz z wyższym dawkowaniem
hydroksychlorochiny.
Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z aktualną Charakterystyką Produktu
Leczniczego, aby uzyskać najbardziej aktualne informacje dotyczące bezpieczeństwa
stosowania. Pacjenci przyjmujący leki zawierające hydroksychlorochinę, podobnie jak każdy
inny lek, powinni postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci nie mogą przyjmować leku Plaquenil® bez recepty lub porady lekarskiej. Zawsze
powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Sanofi prosi lokalne władze zdrowotne o komunikowanie wyraźnego stanowiska w sprawie
obecnego braku wiarygodnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu
leczniczego Plaquenil® w leczeniu COVID-19, z podkreśleniem, że takie zastosowanie będzie
zastosowaniem off-label, tj. niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami, oraz
o komunikowanie znanych ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
produktu leczniczego Plaquenil®, przeciwwskazań u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na
związki 4-aminochinolinowe; z wcześniej istniejącą makulopatią oka; u dzieci w wieku poniżej

6 lat (tabletki 200 mg są nieprzystosowane do wagi <35 kg) oraz ryzyka toksyczności dla
siatkówki, hipoglikemii i kardiotoksyczności, a także znanego ryzyka interakcji.
Jednocześnie prosimy o zgłaszanie wszystkich przypadków zastosowania leku Plaquenil®
w leczeniu COVID-19, czyli zastosowania off-label (tj. niezgodnie z zatwierdzonymi
wskazaniami), niezależnie od tego, czy odnotowano wystąpienie niepożądanych zdarzeń czy
nie, do Działu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii Sanofi w Polsce telefonicznie:
22 280 00 00 lub poprzez wypełnienie formularza na stronie internetowej www.sanofi.pl
Link do formularza: https://www.sanofi.pl/pl/nasze-produkty/zglos-dzialanie-niepozadane-leku
KOMUNIKAT DO FACHOWYCH PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA:
https://www.sanofi.pl/pl/nasze-produkty/leki-na-recepte/Plaquenil
ZAŁĄCZNIK DO KOMUNIKATU https://www.sanofi.pl/-/media/Project/One-Sanofi-
Web/Websites/Europe/Sanofi-PL/Home/Nasze-produkty/Leki-narecepte/Plaquenil/PLAQUENIL_DHPC_zal_1_21_04_2020.pdf?la=pl