PRIJEDLOG UPUTE O LIJEKU RASILEZ HCT 150 mg/12,5 mg ...

PRIJEDLOG
UPUTE O LIJEKU
RASILEZ HCT 150 mg/12,5 mg
RASILEZ HCT 150 mg/25 mg
RASILEZ HCT 300 mg/12,5 mg
RASILEZ HCT 300 mg/25 mg
filmom obložene tablete
aliskirenfumarat
hidroklorotiazid
(usklađeno s CP izmjenom II/005)
u čistopisu
Novartis Hrvatska d.o.o.
H A L M E D
27 - 07 - 2011
O D O B R E N O

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg Uputa o lijeku
filmom obložene tablete
UPUTA O LIJEKU
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obložene tablete
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obložene tablete
aliskiren/hidroklorotiazid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi:
1. Što je Rasilez HCT i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Rasilez HCT
3. Kako uzimati Rasilez HCT
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rasilez HCT
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE RASILEZ HCT I ZA ŠTO SE KORISTI
Rasilez HCT tablete sadrže dvije djelatne tvari zvane aliskiren i hidroklorotiazid. Obje tvari
pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).
Aliskiren je tvar koja pripada novoj skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori renina. Oni
smanjuju količinu angiotenzina II koji tijelo može stvarati. Angiotenzin II izaziva suženje krvnih
žila, što povisuje krvni tlak. Smanjenje količine angiotenzina II omogućava relaksaciju krvnih
žila, što snižava krvni tlak.
Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidni diuretici. Hidroklorotiazid
povećava izlučivanje mokraće čime se također snižava krvni tlak.
Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može oštetiti
krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca,
srčanim udarom ili zatajenjem bubrega. Sniženjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje
se rizik od razvoja tih poremećaja.
Rasilez HCT se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RASILEZ HCT
Nemojte uzimati Rasilez HCT
� ako ste alergični (preosjetljivi) na aliskiren ili hidroklorotiazid, na lijekove derivate
sulfonamida (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija u prsnom košu ili mokraćnih
H A L M E D
27 - 1 07 od 6 - 2011
O D O B R E N O

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg Uputa o lijeku
filmom obložene tablete
infekcija) ili bilo koji drugi sastojak lijeka Rasilez HCT. Ako mislite da biste mogli biti
alergični, nemojte uzimati Rasilez HCT i obratite se za savjet liječniku.
� ako ste prilikom uzimanja aliskirena već imali angioedem (poteškoće pri disanju ili gutanju,
ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usana i/ili jezika).
� ako ste trudni između tri i devet mjeseci.
� ako dojite.
� ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
� ako imate preniske razine kalija ili natrija u krvi unatoč liječenju, ili ako imate previsoke
razine kalcija u krvi unatoč liječenju.
� ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi kod presađivanja organa radi sprječavanja
njihovog odbacivanja ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski
dermatitis), itrakonazol (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija) ili kinidin (lijek
koji se koristi za korekciju srčanog ritma).
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Rasilez HCT i
porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Budite oprezni s Rasilez HCT-om
– ako imate probleme s bubrezima, uključujući i presađeni bubreg.
– ako imate probleme s jetrom.
– ako imate probleme sa srcem.
– ako dođe do pojave angioedema (poteškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i
nogu, očiju, usana i/ili jezika).
– ako imate šećernu bolest (povišen šećer u krvi).
– ako imate giht (uloge) (povišenu simptomatsku razinu mokraćne kiseline).
– ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi.
– ako imate niske razine kalija, natrija ili magnezija u krvi, ili ako imate visoke razine kalcija u
krvi.
– ako imate bolest zvanu sistemski eritemski lupus (također zvan "lupus" ili "SLE").
– ako imate alergiju ili astmu.
– ako ste na dijeti s niskim sadržajem soli.
– ako imate znakove ili simptome kao što su prekomjerna žeđ, suhoća usta, opća slabost,
pospanost, bolovi ili grčevi u mišićima, mučnina, povraćanje te nenormalno brzo lupanje srca
što može ukazivati na prekomjerni učinak hidroklorotiazida (koji se nalazi u Rasilez HCT-u).
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.
Primjena Rasilez HCT-a u djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.
Uzimanje drugih lijekova s Rasilez HCT-om
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
- lijekove koji sadrže litij koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.
- nadomjestke kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij ili diuretike koji štede kalij.
- ostale diuretike (tablete za mokrenje).
- neke laksative.
- lijekove za liječenje gihta (uloga).
- terapijske nadomjestke vitamina D.
- lijekove za kontrolu srčanog ritma.
- lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralne tvari ili inzulini).
- lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
- steroide.
H A L M E D
27 - 2 07 od 6 - 2011
O D O B R E N O

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg Uputa o lijeku
filmom obložene tablete
- lijekove za liječenje maligne bolesti.
- određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-i).
- lijekove za liječenje artritisa.
Vaš će Vam liječnik možda morati promijeniti dozu i/ili uvesti druge mjere predostrožnosti
ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- furosemid, lijek koji pripada skupini poznatoj kao diuretici ili tablete za mokrenje, koji se
koristi za povećanje količine mokraće koju stvarate.
- neke lijekove koji se koriste za liječenje infekcija kao što su ketokonazol, amfotericin ili
penicilin G.
- verapamil, lijek koji se koristi za sniženje povišenog krvnog tlaka, korekciju srčanog ritma ili
liječenje angine pektoris.
Uzimanje hrane i pića s Rasilez HCT-om
Rasilez HCT trebate uzimati s laganim obrokom jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto
vrijeme. Rasilez HCT ne biste trebali uzimati zajedno sa sokom od grejpa.
Trudnoća i dojenje
Rasilez HCT nemojte uzimati ako ste trudni. Važno je da odmah porazgovarate sa svojim
liječnikom ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Nemojte dojiti ako uzimate Rasilez
HCT.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Kao i s mnogim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka, i zbog
ovog lijeka možete osjetiti omaglicu. Ako osjetite ovaj simptom, nemojte voziti ni koristiti alate
niti strojeve.
Važne informacije o nekim sastojcima Rasilez HCT-a
Rasilez HCT sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Rasilez HCT sadrži pšenični škrob. Prikladan je za osobe s celijakijom. Bolesnici alergični na
pšenicu (različito od celijakije) ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
3. KAKO UZIMATI RASILEZ HCT
Uvijek uzmite lijek Rasilez HCT točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.
Uobičajena doza Rasilez HCT-a je jedna tableta na dan. Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Rasilez HCT trebate uzimati s laganim obrokom jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto
vrijeme. Rasilez HCT ne bi trebali uzimati zajedno sa sokom od grejpa. Tijekom Vašeg liječenja,
liječnik će Vam možda prilagoditi dozu ovisno o postignutom sniženju krvnog tlaka.
Rasilez HCT Vam je možda propisan jer Vam prethodno liječenje nije dovoljno snizilo krvni
tlak. U tom slučaju Vaš će Vam liječnik objasniti kako se prebaciti s tog liječenja na Rasilez
HCT.
H A L M E D
27 - 3 07 od 6 - 2011
O D O B R E N O

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg Uputa o lijeku
filmom obložene tablete
Ako uzmete više Rasilez HCT-a nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše Rasilez HCT tableta, odmah se obratite svom liječniku. Možda će
Vam trebati medicinska pomoć.
Ako ste zaboravili uzeti Rasilez HCT
Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, onda jednostavno u
uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću tabletu. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete
odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Nemojte prekinuti uzimanje ovog lijeka čak i ako se dobro osjećate (osim ako Vam tako ne kaže
Vaš liječnik). Osobe s povišenim krvnim tlakom, često ne osjećaju nikakve znakove probleme.
Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno. Da bi postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od
nuspojava, vrlo je važno da ovaj lijek uzimate točno onako kako Vam kaže liječnik. Liječniku
redovito odlazite na preglede, čak i ako se dobro osjećate.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, lijek Rasilez HCT može izazvati nuspojave.
Ove nuspojave se mogu javiti s određenom učestalošću koja se definira na sljedeći način:
vrlo često: javljaju se kod više od jednog na 10 korisnika
često: javljaju se kod jednog do 10 na 100 korisnika
manje često: javljaju se kod jednog do 10 na 1000 korisnika
rijetko: javljaju se kod jednog do 10 na 10 000 korisnika
vrlo rijetko: javljaju se kod manje od jednog na 10 000 korisnika
nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bolesnika liječenih Rasilez HCT-om bile su:
- Često: proljev.
Kao i za bilo koju kombinaciju dviju djelatnih tvari, nuspojave povezane sa svakim pojedinim
sastojkom ne mogu se isključiti.
Aliskiren:
U bolesnika koji su uzimali samo aliskiren, osim nuspojava navedenih gore, zabilježeni su i
kožni osip, problemi s bubrezima, oticanje ruku, gležnjeva ili stopala (periferni edem) (manje
često), angioedem (poteškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usana
i/ili jezika) i povišena razina kreatinina u krvi (rijetko).
Hidroklorotiazid:
Drugi sastojak Rasilez HCT-a (hidroklorotiazid) je rijetko bio povezan s drugim ozbiljnijim
nuspojavama koje uglavnom zahvaćaju krv, kožu ili bubrege.
Iako ove nuspojave nisu bile zapažene pri primjeni Rasilez HCT-a, ne može se isključiti njihova
pojava.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
H A L M E D
27 - 4 07 od 6 - 2011
O D O B R E N O

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg Uputa o lijeku
filmom obložene tablete
5. KAKO ČUVATI RASILEZ HCT
Rasilez HCT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30�C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Rasilez HCT se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Rasilez HCT sadrži
- Jedna Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u
obliku hemifumarata) i 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomoćne tvari su: mikrokristalična
celuloza; krospovidon; laktoza hidrat; pšenični škrob; povidon; magnezijev stearat; silicijev
dioksid, koloidni, bezvodni; talk; hipromeloza; makrogol; titanijev dioksid (E 171).
- Jedna Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u
obliku hemifumarata) i 25 mg hidroklorotiazida. Pomoćne tvari su: mikrokristalična
celuloza; krospovidon; laktoza hidrat; pšenični škrob; povidon; magnezijev stearat; silicijev
dioksid, koloidni, bezvodni; talk; hipromeloza; makrogol; titanijev dioksid (E 171); crveni
željezov oksid (E 172); žuti željezov oksid (E 172).
- Jedna Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u
obliku hemifumarata) i 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomoćne tvari su: mikrokristalična
celuloza; krospovidon; laktoza hidrat; pšenični škrob; povidon; magnezijev stearat; silicijev
dioksid, koloidni, bezvodni; talk; hipromeloza; makrogol; titanijev dioksid (E 171); crveni
željezov oksid (E 172); crni željezov oksid (E 172).
- Jedna Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u
obliku hemifumarata) i 25 mg hidroklorotiazida. Pomoćne tvari su: mikrokristalična
celuloza; krospovidon; laktoza hidrat; pšenični škrob; povidon; magnezijev stearat; silicijev
dioksid, koloidni, bezvodni; talk; hipromeloza; makrogol; titanijev dioksid (E 171); crveni
željezov oksid (E 172); žuti željezov oksid (E 172).
Kako Rasilez HCT izgleda i sadržaj pakovanja
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne filmom obložene
tablete, s utisnutom oznakom "LCI" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, ovalne filmom obložene
tablete, s utisnutom oznakom "CLL" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su ljubičasto bijele, ovalne filmom
obložene tablete, s utisnutom oznakom "CVI" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, ovalne filmom obložene
tablete, s utisnutom oznakom "CVV" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.
Rasilez HCT je dostupan u pakovanju od 28 tableta.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Novartis Hrvatska d.o.o.
Zaharova 7
10 000 Zagreb
H A L M E D
27 - 5 07 od 6 - 2011
O D O B R E N O

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg Uputa o lijeku
filmom obložene tablete
Ime i adresa proizvođača lijeka
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italija
Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute: /
H A L M E D
27 - 6 07 od 6 - 2011
O D O B R E N O