download

UPUTA O LIJEKU
Lercanil ACE 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
enalapril/lerkanidipin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi:
1. Što je Lercanil ACE i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Lercanil ACE
3. Kako uzimati Lercanil ACE
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lercanil ACE
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE LERCANIL ACE I ZA ŠTO SE KORISTI
Lercanil ACE je fiksna kombinacija ACE-inhibitora (enalaprila) i blokatora kalcijevih kanala
(lerkanidipina), dva lijeka za snižavanje krvnog tlaka.
Lercanil ACE se koristiza liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) kod bolesnika kod kojih
krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo lerkanidipinom 10 mg. Lercanil ACE ne treba koristiti
za početno liječenje hipertenzije.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LERCANIL ACE
Nemojte uzimati Lercanil ACE:
• ako ste alergični na bilo koju djelatnu tvar (enalapril ili lerkanidipin) ili na bilo koji drugi
sastojak Lercanil ACE tableta.
• ako ste alergični na lijekove srodne Lercanilu ACE (npr. amlodipin, felodipin, nifedipin,
kaptopril, fosinopril, lizinopril, ramipril).
• ako ste trudni više od tri mjeseca. (Dobro je izbjegavati Lercanil ACE i u ranoj trudnoći – vidi
odjeljak o trudnoći).
• ako bolujete od određenih bolesti srca:
• neliječenog kongestivnog zatajenja srca.
• opstrukcije protoka krvi iz lijeve srčane klijetke, uključujući suženje aorte (stenozu aorte).
• nestabilne angine pektoris (angina u mirovanju ili angina koja se progresivno pojačava).
• tijekom mjesec dana nakon što ste pretrpjeli srčani udar (infarkt miokarda).
• ako imate tešku bolest jetre ili bubrega, ili ste podvrgnuti dijalizi.
• ako koristite lijekove kao što su:
• lijekovi protiv gljivičnih bolesti (npr. ketokonazol, itrakonazol).
• makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin).
• antivirusni lijekovi (npr. ritonavir).
• ako istovremeno uzimate lijek ciklosporin.
• zajedno s grejpom ili sokom od grejpa.
• ako ste ikada imali angioedem (edem lica, usana, jezika, i/ili grkljana, šaka i stopala), bilo
nasljednog tipa ili nakon prethodnog liječenja ACE-inhibitorom.
1
H A L M E D
26 - 09 - 2012
O D O B R E N O

• ako imate nasljednu sklonost oticanju tkiva ili ako se pojavi otok tkiva nepoznatog uzroka
(hereditarni ili idiopatski angioedem).
Budite posebno oprezni s Lercanilom ACE
Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
• ako bolujete od srčane bolesti koja uključuje prekid protoka krvi (ishemiju).
• ako bolujete od poremećaja protoka krvi u mozgu (cerebrovaskularne bolesti).
• ako imate problema s bubrezima.
• ako Vam se povise vrijednosti jetrenih enzima ili se pojavi žutica.
• ako imate smanjenje broja bijelih krvnih stanica različitog stupnja (leukopeniju,
agranulocitozu), što može imati za posljedicu osjetljivost na infekcije i teške opće simptome.
• ako bolujete od određenih bolesti vezivnog tkiva uz zahvaćenost krvnih žila.
• ako istovremeno uzimate alopurinol (lijek protiv gihta), prokainamid (lijek koji se koristi za
suzbijanje nepravilnog rada srca), ili litij (lijek protiv određenih vrsta depresije).
• ako se tijekom liječenja Lercanilom ACE pojave reakcije preosjetljivosti ili otok tkiva
(angioedem).
• ako bolujete od diabetesa mellitusa.
• ako se pojavi uporan suhi kašalj.
• ako kod Vas postoji rizik od povećanja vrijednosti kalija u krvi.
• ako je sniženje krvnog tlaka neodgovarajuće zbog Vašeg etničkog podrijetla (posebno kod
osoba crne rase)
• ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Lercanil ACE se ne preporučuje u ranoj trudnoći
i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca budući da, ako se koristi u tom
razdoblju, može ozbiljno naškoditi djetetu (vidi odjeljak o trudnoći).
Ako Vam je potrebna desenzibilizacija za otrov insekata (npr. pčela ili osa), Lercanil ACE treba
privremeno zamijeniti odgovarajućim lijekom druge vrste. U protivnom, mogu se pojaviti opći
simptomi koji mogu ugroziti život. Takve se reakcije mogu pojaviti i nakon uboda insekata (npr.
uboda pčela ili osa).
Korištenje Lercanila ACE tijekom dijalize ili liječenja jako povišenih vrijednosti lipida u krvi može
dovesti do teških reakcija preosjetljivosti, čak i šoka koji može ugroziti život.
Molimo da obavijestite svog liječnika da se liječite Lercanilom ACE ili da Vam je potrebna dijaliza,
kako bi to liječnik mogao uzeti u obzir prilikom propisivanja lijeka.
Ako se u bližoj budućnosti trebate podvrgnuti operaciji ili anesteziji (uključujući anesteziju kod
stomatoloških intervencija), molimo da obavijestite svog liječnika da uzimate Lercanil ACE budući da
tijekom anestezije može doći do naglog pada krvnog tlaka.
Molimo da odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave neki od sljedećih znakova ili simptoma:
• Oticanje lica, udova, usana, sluznica, jezika i/ili grkljana ili otežano disanje.
• Žuta obojenost kože i sluznica.
• Vrućica, oticanje limfnih čvorova i/ili upala grla.
U tim slučajevima morate prestati uzimati Lercanil ACE i Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće
mjere.
Neškodljivost i učinkovitost Lercanila ACE nije dokazana u kontroliranim ispitivanjima na djeci.
Korištenje ovog lijeka zahtijeva redovito liječničko praćenje. Zbog toga obavezno provedite sva
laboratorijska ispitivanja i pretrage koje odredi liječnik.
2
H A L M E D
26 - 09 - 2012
O D O B R E N O

Uzimanje drugih lijekova s Lercanilom ACE
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Kada se Lercanil ACE uzima istovremeno s određenim drugim lijekovima, učinak Lercanila
ACE ili drugog lijeka može biti pojačan ili umanjen, ili se mogu češće pojaviti određene
nuspojave.
Učinak snižavanja krvnog tlaka može biti pojačan ako zajedno s Lercanilom ACE koristite neki
od sljedećih lijekova:
• Ciklosporin (lijek za supresiju imunološkog sustava).
• Oralne lijekove protiv gljivičnih bolesti, kao što su ketokonazol i itrakonazol.
• Antivirusne lijekove kao što je ritonavir.
• Makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili troleandomicin.
• Lijek protiv čira na želucu, cimetidin, u dnevnim dozama većim od 800 mg.
• Diuretike kao što su hidroklorotiazid, klortalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid,
spironolakton, ili druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
• Određene lijekove s vazodilatacijskim svojstvima, kao što su gliceriltrinitrat i organski nitrati
(izosorbid) ili anestetike.
• Određene antidepresive i antipsihotičke lijekove.
• Baklofen.
Učinak snižavanja krvnog tlaka može biti umanjen ako zajedno s Lercanilom ACE koristite neki
od sljedećih lijekova:
• Određene lijekove protiv bolova (npr. paracetamol, ibuprofen, naproksen, indometacin ili
aspirin, osim ako se uzima u malim dozama).
• Lijekove koji djeluju na krvne žile (npr. noradrenalin, izoprenalin, dopamin, salbutamol).
• Antikonvulzivne lijekove kao što su fenitoin i karbamazepin.
• Rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).
Ako koristite digoksin (lijek koji utječe na tonus srčanog mišića), molimo upitajte svog liječnika
na koje znakove trebate obratiti pažnju.
Ako koristite diuretike koji štede kalij (spironolakton) ili nadomjestke kalija, može Vam se
povisiti razina kalija u krvi.
Istovremeno korištenje litijevog karbonata i Lercanila ACE može dovesti do toksičnosti litija.
Ako koristite imunosupresivne lijekove ili lijekove protiv gihta, u vrlo rijetkim slučajevima
možete biti podložni teškim infekcijama.
Ako bolujete od dijabetesa, molimo da imate na umu da istovremena primjena Lercanila ACE i
inzulina ili oralnih antidijabetika kao što su sulfonilureje i bigvanidi, može dovesti do
hipoglikemije (pretjeranog smanjenja vrijednosti šećera u krvi) tijekom prvog mjeseca liječenja.
Molimo, obavijestite svog liječnika ako koristite antihistaminike kao što su terfenadin ili
astemizol, antiaritmike kao što su amiodaron ili kinidin, estramustin, amifostin ili zlato, budući
može doći do određenih interakcija s tim lijekovima.
Uzimanje hrane i pića s Lercanilom ACE
Lercanil ACE treba uzeti barem 15 minuta prije obroka.
Alkohol može pojačati djelovanje Lercanila ACE. Zbog toga Vam savjetujemo da ili ne
konzumirate alkohol ili da strogo ograničite unos alkohola.
3
H A L M E D
26 - 09 - 2012
O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Morate reći svom liječniku ako ste (ili biste mogli biti) trudni. Liječnik će Vam obično
savjetovati da prestanete uzimati Lercanil ACE prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste
trudni i savjetovat će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Lercanila ACE. Lercanil ACE ne
preporučuje se u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca budući da
može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Dojenje
Recite svom liječniku ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti. Dojenje novorođenčadi (prvih
nekoliko tjedana nakon poroda), a posebno prerano rođene djece, ne preporučuje se tijekom
uzimanja Lercanila ACE. Ako se radi o starijem djetetu, liječnik će Vas upoznati s koristima i
rizicima od uzimanja Lercanila ACE tijekom dojenja u usporedbi s drugim lijekovima.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako tijekom liječenja ovim lijekom osjetite omaglicu, slabost, umor ili pospanost, ne smijete
upravljati vozilima i strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima Lercanila ACE
Lercanil ACE sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
3. KAKO UZIMATI LERCANIL ACE
Uvijek uzmite Lercanil ACE točno onako kako Vam jer rekao liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Ako Vam liječnik nije propisao drukčije, uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno u isto
vrijeme svakog dana. Tabletu treba po mogućnosti uzeti ujutro najmanje 15 minuta prije
doručka. Tablete treba progutati cijele s vodom.
Tablete se ne bi smjele uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Molimo da se posavjetujete s liječnikom ako imate dojam da je učinak Lercanila ACE prejak ili
preslab.
Ako uzmete više Lercanila ACE nego što ste trebali
Ako ste uzeli dozu veću od one koju Vam je propisao liječnik ili u slučaju predoziranja, odmah
potražite liječničku pomoć i, ako je moguće, ponesite sa sobom tablete i/ili spremnik.
Prekoračenje ispravne doze može dovesti do prekomjernog sniženja krvnog tlaka, kao i
nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca. Ovo može dovesti do gubitka svijesti.
Pored toga, jak pad krvnog tlaka može dovesti do smanjenog dotoka krvi do važnih organa,
kardiovaskularnog zatajenja i zatajenja bubrega.
Ako ste zaboravili uzeti Lercanil ACE
Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu što prije osim ako već nije skoro
vrijeme za sljedeću dozu. Zatim nastavite uzimati tablete kao i uobičajeno. Nemojte uzeti
dvostruku dozu u istom danu.
4
H A L M E D
26 - 09 - 2012
O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Lercanil ACE
Ako prestanete uzimati Lercanil ACE, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti. Molimo Vas
da porazgovarate s liječnikom prije nego prestanete uzimati Lercanil ACE. U slučaju bilo
kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Lercanil ACE može izazvati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti
kod svih osoba.
Najčešće nuspojave (s učestalosti od 1 do 10 %) uočene kod primjene Lercanila ACE 10 mg/10
mg su kašalj, omaglica i pospanost. Sve nuspojave uočene bilo kod primjene Lercanila ACE 10
mg/10 mg ili samo enalaprila ili lerkanidipina navedene su niže u tekstu.
Učestalosti su definirane kao:
vrlo često (pojavljuje se kod više od 1 na 10 bolesnika);
često (pojavljuje se kod manje od 1 na 10 bolesnika);
manje često (pojavljuje se kod manje od 1 na 100 bolesnika);
rijetko (pojavljuje se kod manje od 1 na 1000 bolesnika);
vrlo rijetko (pojavljuje se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika).
Krv i limfni sustav
Manje često: Anemija.
Rijetko: Smanjenje broja određenih krvnih stanica, smanjenje određenih laboratorijskih
vrijednosti (hemoglobina i hematokrita), smanjenje funkcije koštane srži, oticanje
limfnih čvorova, autoimune bolesti.
Metabolizam
Manje često: Izuzetno niske vrijednosti šećera u krvi.
Oči
Vrlo često: Zamagljen vid.
Živčani sustav
Vrlo često: Omaglica.
Često: Glavobolja, depresija.
Manje često: Konfuzija, pospanost, nesanica, nervoza, nenormalni osjeti (npr. osjećaj bockanja).
Rijetko: Promijenjeni snovi, poremećaji spavanja.
Kardiovaskularni sustav
Često: Pretjerano sniženje krvnog tlaka uključujući pretjerani pad krvnog tlaka kod
ustajanja, kratki gubitak svijesti (nesvjestica), srčani ili moždani udar, bol u prsima,
osjećaj pritiska u prsima, nenormalni srčani ritam, ubrzani srčani ritam.
Manje često: Oticanje zglobova, lupanje srca.
Rijetko: Hladne ruke i stopala.
Dišni putevi
Vrlo često: Kašalj.
Često: Otežano disanje.
Manje često: Curenje iz nosa, bolno grlo i promuklost, piskanje, astma.
Rijetko: Nenormalnosti plućnog tkiva, šmrcanje, upala pluća.
Probavni sustav
Vrlo često: Mučnina.
5
H A L M E D
26 - 09 - 2012
O D O B R E N O

Često: Proljev, bolovi u trbuhu, promijenjen osjet okusa.
Manje često: Opstrukcija crijeva, upala gušterače, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, gubitak
apetita, iritacija želuca, suhoća usta, čir na želucu.
Rijetko: Upala i čirevi na sluznici usta, upala jezika.
Vrlo rijetko: Zadebljanje desni, oticanje crijeva.
Jetra i žučni mjehur
Rijetko: Zatajenje jetre, upala jetre, žutica (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).
Koža i potkožno tkivo
Često: Crvenilo lica, crvena boja i osjećaj topline kože, kožni osipi, oticanje lica, usana,
jezika, grla, šaka.
Manje često: Pojačano znojenje, svrbež, koprivnjača, gubitak kose.
Rijetko: Teške kožne reakcije.
Opisan je kompleks simptoma koji može biti povezan s nekim ili svim sljedećim
nuspojavama: vrućica, upala seroznih membrana, upala krvnih žila, bolovi u
mišićima i zglobovima / upala mišića i zglobova i određene promjene
laboratorijskih vrijednosti; može se pojaviti kožni osip, osjetljivost na svjetlost i
druge kožne reakcije.
Bubrezi i urinarni trakt
Manje često: Bubrežne tegobe.
Rijetko: Smanjeno izlučivanje urina, povećano izlučivanje urina.
Reproduktivni organi i dojke
Manje često: Impotencija.
Rijetko: Povećanje dojki kod muškaraca.
Opći simptomi
Vrlo često: Osjećaj slabosti.
Često: Umor.
Manje često: Grčevi u mišićima, crvenilo lica, zvonjenje u ušima, opća slabost, vrućica.
Laboratorijske vrijednosti
Često: Povećane vrijednosti kalija u krvi, povećane vrijednosti kreatinina u krvi.
Manje često: Povećane vrijednosti ureje u krvi, smanjene vrijednosti natrija u krvi.
Rijetko: Povećane laboratorijske vrijednosti (jetreni enzimi, serumski bilirubin).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI LERCANIL ACE
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lercanil ACE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Najbolje je čuvati Lercanil ACE tablete u originalnom pakovanju kako biste ih zaštitili od
svjetlosti i vlage. Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
6
H A L M E D
26 - 09 - 2012
O D O B R E N O

6. DODATNE INFORMACIJE
Što Lercanil ACE sadrži
Djelatne tvari su enalapril maleat i lerkanidipinklorid.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg enalaprilmaleata (što odgovara količini od 7,64 mg
enalaprila) i 10 mg lerkanidipinklorida (što odgovara količini od 9,44 mg lerkanidipina).
Pomoćne tvari:
Jezgra: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, povidon, natrijev
hidrogenkarbonat, magnezijev stearat.
Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000.
Kako Lercanil ACE izgleda i sadržaj pakovanja
Lercanil ACE 10 mg/10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.
Veličina pakovanja:
28 (2x14) tableta u PA/Al/PVC/Al blisteru, u kutiji
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1 – I-20148
Milano, Italija
Način i mjesto izdavanja lijeka lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
/
7
H A L M E D
26 - 09 - 2012
O D O B R E N O