Aggiornamenti sui farmaci: Gazzette Ufficiali e Note Informative
Aggiornamenti sui farmaci: Gazzette Ufficiali e Note Informative
Aggiornamenti sui farmaci: Gazzette Ufficiali e Note Informative
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REGIONE LIGURIA<br />
AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 “Chiavarese<br />
Chiavarese”<br />
Via G.B. Ghio, Ghio,<br />
9 - 16043 Chiavari (Ge ( Ge)<br />
Codice Fiscale e P. Iva 01038700991<br />
DIPARTIMENTO DEL FARMACO<br />
E DEI DISPOSITIVI MEDICI<br />
S.C. FARMACEUTICA<br />
TERRITORIALE<br />
AGGIORNAMENTI SUI<br />
A cura di:<br />
FARMACI<br />
GAZZETTE UFFICIALI<br />
E<br />
NOTE INFORMATIVE<br />
AIFA<br />
Dott.ssa Rosanna Carniglia De Carli<br />
Dott.ssa Giovanna Osimani<br />
Dott.ssa Federica Merlo<br />
CHIAVARI, MAGGIO 2009<br />
Il presente bollettino è consultabile anche sul sito www.asl4.liguria.it, sezione: Guida ai servizi territoriali,<br />
Distribuzione <strong>farmaci</strong> e protesica, S.C. Farmaceutica Territoriale
AGGIORNAMENTI DALLA G.U. GENNAIO - MARZO 2009<br />
1) AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:<br />
FARMACI DI CLASSE “A”:<br />
“CYANOKIT” (IDROSSICOBALAMINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).<br />
Confezione: 2,5 g polvere per soluzione per infusione – uso endovenoso – 2 fl + 1 set per infusione + 2 dispositivi<br />
di trasferimento + 1 catetere corto per pazienti pediatrici. Indicazioni terapeutiche: trattamento<br />
dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto. Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate<br />
misure di decontaminazione e di supporto. Classe C, RR. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti<br />
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi<br />
aggiornamenti.<br />
“EFFICIB”, “JANUMET” e “VELMETIA” (SITAGLIPTIN + METFORMINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).<br />
Indicazioni terapeutiche: per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 il farmaco è indicato in aggiunta alla dieta ed<br />
all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia<br />
con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l’associazione<br />
di sitagliptin e metformina. E’ anche indicato in associazione con una sulfonilurea (es. triplice terapia di<br />
associazione) in aggiunta alla dieta ed all’esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della<br />
glicemia con il loro massimo dosaggio tollerato di metformina ed una sulfonilurea.<br />
Confezioni: 50/850mg 56 cpr, 50/1000mg 56 cpr. Classe A, RR, PT (piano terapeutico), PHT (prontuario della<br />
distribuzione diretta continuità assistenziale ospedale – territorio). In particolare la prescrizione ai fini della<br />
rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o<br />
convenzionate con il SSN, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato<br />
piano terapeutico su modello AIFA della durata di 4 mesi; il rinnovo del piano terapeutico è obbligatorio e coincide<br />
temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle<br />
strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate secondo le indicazioni pubblicate sul<br />
sito http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it/. La definizione e il rinnovo del PT, della scheda di<br />
arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o<br />
convenzionate costituiscono adempimento ai fini dell’accesso alla rimborsabilità. In ogni caso la classificazione<br />
A/RR/PT/PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e distribuzione diretta da parte delle strutture<br />
diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del<br />
documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un<br />
monitoraggio d’uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e di sicurezza<br />
del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente<br />
arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate col<br />
SSN, secondo le modalità indicate sul sito http://antidiabetici.agenziafarmaco.it/. Il monitoraggio d’uso è a carico<br />
dell’Azienda che ha accesso ai rapporti periodici. Per il monitoraggio dei consumi del medicinale l’AIFA si avvale<br />
anche dei dati del sistema di Targatura e dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMED), al fine<br />
di verificare l’impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le decisioni della CTS. La CTS si<br />
avvale dei risultati di monitoraggio d’uso per una verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate. Il medicinale<br />
è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al<br />
decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.<br />
“RASILEZ” (ALISKIREN) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009):<br />
indicazioni terapeutiche: trattamento dell’ipertensione essenziale. Confezioni: 150 mg 28 cpr riv; 300 mg 28 cpr<br />
riv. Classe A, RR, PT. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del documento sulla innovatività approvato dalla CTS<br />
in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d’uso per verificare nella normale pratica<br />
clinica il profilo di efficacia, tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di<br />
follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 1-6-12 mesi dalle strutture<br />
cardiologiche, nefrologiche, diabetologiche, neurologiche, di medicina interna ospedaliere o territoriali del SSN o<br />
convenzionate col SSN, secondo le modalità indicate sul sito http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it/. Il<br />
monitoraggio d’uso è a carico dell’Azienda che ha accesso ai rapporti periodici. Per il monitoraggio dei consumi del<br />
medicinale Rasilez l’AIFA si avvale anche dei dati del sistema della Targatura e dell’Osservatorio Nazionale<br />
sull’impiego dei Medicinali (OsMED), al fine di verificare l’impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di<br />
consumo con le decisioni della CTS. La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d’uso per una verifica delle<br />
condizioni di rimborsabilità approvate. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio<br />
intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.<br />
“EXTAVIA” (interferone beta - 1b) (GU n. 66 del 20-3-2009 ). Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per<br />
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml solvente siringa preriempita (vetro) 1,2<br />
ml 5/15 flaconcini + siringhe.<br />
Indicazioni terapeutiche: pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo<br />
infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa per i<br />
quali siano state escluse altre diagnosi e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi<br />
multipla clinicamente definita. Pazienti con sclerosi multipla recidivante – remittente caratterizzata da due o più<br />
recidive nell’arco degli ultimi 2 anni.<br />
Pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.<br />
Classe A, nota 65, RR, PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo<br />
delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
“INSUMAN” (insulina umana) (GU n. 47 del 26-2-2009 ). Indicazioni terapeutiche: terapia del diabete mellito<br />
quando sia necessario un apporto insulinico. Classe A, RR. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti<br />
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi<br />
aggiornamenti.<br />
FARMACI DI CLASSE “H”:<br />
“VOLIBRIS” (AMBRISENTAN) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).<br />
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa (PAH) classificata in base alla<br />
classificazione funzionale dell’OMS in classe II e III, per migliorare la capacità di esercizio. La sua efficacia è<br />
stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella IPAH associata a malattia del tessuto connettivo.<br />
Confezioni: 5 mg 30 cpr riv; 10 mg 30 cpr riv classe H, OSP 2 (medicinale soggetto a prescrizione medica<br />
limitativa , utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero<br />
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome). (cf da 10 cpr classe C). Il medicinale è inserito<br />
nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21<br />
novembre 2003 e successivi aggiornamenti.<br />
“VECTIBIX” (panitumumab) (GU n. 1 del 2-1-2009 ).<br />
Indicazioni terapeutiche: Vectibix e' indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma<br />
colorettale metastatico (mCRC) esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento<br />
di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il<br />
gene KRAS (Kristen sarcoma 2 viral oncogene homologue) non mutato (wild-type). Confezioni: 20mg/ml concentrato<br />
per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino 5/10/15 ml. Classe H; Condizioni: Ai fini delle<br />
prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati<br />
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up ed applicare le<br />
eventuali altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it,<br />
categoria Antineoplastici. OSP 1 (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,<br />
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile). Il medicinale è inserito<br />
nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21<br />
novembre 2003 e successivi aggiornamenti.<br />
“YONDELIS” (trabectedina) (GU n. 21 del 27-1-2009 ). Indicazioni terapeutiche: YONDELIS e' indicato nel<br />
trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con<br />
antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano<br />
soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma. Confezioni: 0,25 mg polvere per concentrato per<br />
soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; 1 mg polvere per concentrato per<br />
soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; classe H. Condizioni: ai fini delle<br />
prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati<br />
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni<br />
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it, categoria<br />
Antineoplastici. OSP 1. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle<br />
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.<br />
2) NUOVE CONFEZIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:<br />
“CLEXANE T” (ENOXAPARINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).<br />
Confezioni: 6000UI 10 sir preriempite da 0,6 ml; 8000UI 10 sir preriempite da 0,8 ml; 10000UI 10 sir<br />
preriempite da 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia<br />
polmonare. Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico non-Q, in associazione con acido<br />
acetilsalicilico. RR. PHT.<br />
“STALEVO” (LEVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Confezione:<br />
200/50/200 mg 100 cpr. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che<br />
presentano fluttuazioni motorie giornaliere di fine dose che non sono stabilizzati con il trattamento a base di<br />
levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi. Classe A, RR, PT, PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei<br />
<strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre<br />
2003 e successivi aggiornamenti.<br />
“MIRCERA” (METOSSIPOLIETILENGLICOLE – EPOETINA BETA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).<br />
Confezioni: 30 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 40 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 60 mcg/0,3ml 1 sir preriempita;<br />
120 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 360 mcg/0,6ml 1 sir preriempita. Classe A, RNRL, PT AIFA (template relativi<br />
alle ex note AIFA 12, 32 e 32-bis), PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a<br />
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi<br />
aggiornamenti.<br />
“ZYVOXID” (linezolid) (GU n. 52 del 4-3-2009 ). Confezione: 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100<br />
mg/5 ml; classe H, OSP 2.
“RETACRIT” (epoietina zeta) (GU n. 12 del 16-1-2009 ). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia<br />
sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemia<br />
associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi<br />
peritoneale (vedere avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP); trattamento dell'anemia grave di<br />
origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a<br />
dialisi (vedere avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP); trattamento dell'anemia e riduzione del<br />
fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o<br />
mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione<br />
cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Retacrit puo' essere usato per incrementare<br />
la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.L'uso in questa<br />
indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. ll trattamento deve<br />
essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di<br />
emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore<br />
previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli<br />
uomini). Confezioni: 1000 Ul/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa<br />
preriempita (vetro) 0,3 ml (3333 Ul/ml) – 1 siringa preriempita; classe A, PT (AIFA template ex nota 12),<br />
PHT, RNRL. 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro)<br />
0,3 ml (3333 UI/ml) – 6 siringhe preriempite; classe H, OSP 1.Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong><br />
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e<br />
successivi aggiornamenti.<br />
“FERRIPROX” (Deferiprone) (GU n. 45 del 24-2-2009 ). Confezione : 100 mg/ml soluzione orale uso orale -<br />
flacone (PET) 500 ml 1 flacone. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti<br />
affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata.<br />
Classe C, OSP 2. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette<br />
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.<br />
“ELIGARD” (GU n. 50 del 2-3-2009 ). Indicazioni terapeutiche: trattamento del cancro della prostata<br />
ormono-dipendente in stadio avanzato. Confezione: 45 mg polvere e solvente per soluz iniett. Classe C, RR.<br />
3) VARIAZIONE REGIME DI RIMBORSABILITA’ RIMBORSABILITA DI MEDICINALI PER USO UMANO:<br />
Riclassificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità “REXTAT” e “LOVINACOR” (lovastatina) confezioni:<br />
20/40 mg 20 cpr da classe “A, nota 13” a classe “C” (GU n. 2 del 3-1-2009).<br />
Riclassificazione del medicinale per uso umano “ZELDOX” confezioni: 20/40/60 mg 56 cps rigide da classe C a<br />
classe A, RR, PT, PHT (GU n. 33 del 10-2-2009 ).<br />
Classificazione del medicinale “LORATADINA TEVA” (G.U. n. 65 del 19/03/2009): il medicinale LORATADINA<br />
TEVA è riclassificato alle condizioni di seguito indicate: 10 mg compresse 7 cpr in blister classe di rimborsabilità<br />
C , RR<br />
Riclassificazione del medicinale «JUMEX» (selegilina cloridrato) (GU n. 66 del 20-3-2009 ). Confezioni: 5 mg<br />
compresse 50 compresse; 10 mg compresse 25 compresse. Riclassificazione da classe C a classe A.<br />
Riclassificazione dei medicinali “ALMOTREX” e “ALMOGRAN” (almotriptan) (G.U. n. 67 del 21/03/09). Confezioni:<br />
6 cpr 12,5 mg. Riclassificazione da classe “C” a classe “A”.<br />
4) VARIAZIONI INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI MEDICINALI PER USO UMANO:<br />
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale “CARDIOXANE” (DEXRAZOXANO) (S.O. G.U. n. 46 del<br />
25/02/2009): le indicazioni ora autorizzate sono: prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata<br />
dall’uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti affetti da tumore avanzato o metastatico dopo terapia con<br />
antracicline”. Classe “H”, OSP 1.<br />
Nuova indicazione terapeutica del medicinale “HUMATROPE” (SOMATROPINA) (S.O. G.U. n. 46 del<br />
25/02/2009): Humatrope è indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato ad<br />
un’alterata funzione del gene SHOX, confermata dall’analisi del DNA.<br />
Comunicato di nuova indicazione terapeutica alla specialita' medicinale “APIDRA” (GU n. 2 del 3-1-2009 ): la<br />
Commissione Tecnico Scientifica nella seduta dell'11 novembre 2008 ha espresso parere favorevole alla<br />
rimborsabilita‘ per la nuova indicazione terapeutica di seguito indicata, alle medesime condizioni di prezzo,<br />
classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, del medicinale APIDRA. Nuova indicazione<br />
terapeutica: trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' affetti da diabete<br />
mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.
Nuove indicazioni terapeutiche dei medicinali “XELEVIA” e “JANUVIA” (SITAGLIPTIN) (S.O. G.U. n. 46 del<br />
25/02/2009).<br />
Le nuove indicazioni registrate sono: per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco è indicato:<br />
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più<br />
metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.<br />
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la<br />
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la<br />
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.<br />
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio<br />
fisico più la duplice terapia con questi <strong>farmaci</strong> non forniscono un controllo adeguato della glicemia.<br />
Per pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei quali è appropriato l’uso di un agonista PPAR (cioè un<br />
tiazolodinedione), è indicato in associazione con l’agonista PPAR quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista<br />
PPAR da solo non forniscono un controllo adeguato della glicemia.<br />
Confezioni: 100 mg 28 cpr riv; 50 mg 28 cpr riv; 25 mg 28 cpr riv. Classe A, RR, PT, PHT. La prescrizione ai<br />
fini della rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche delle ASL, sulla base di una<br />
scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico template AIFA di 4 mesi; il<br />
rinnovo del PT è obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up<br />
per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche delle ASL secondo le indicazioni pubblicate sul sito<br />
http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it/. La definizione e il rinnovo del PT, della scheda di arruolamento e<br />
di follow-up da parte delle strutture diabetologiche delle ASL costituiscono adempimento ai fini dell’accesso alla<br />
romborsabilità. In ogni caso la classificazione A/RR – PT – PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e la<br />
distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche delle ASL. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del<br />
documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di uno<br />
studio di monitoraggio intensivo per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e<br />
sicurezza del medicinale sulla base delle schede informatiche di follow-up che devono essere compilate per ciascun<br />
paziente arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche della ASL secondo le modalità indicate sul sito<br />
http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it/. Lo studio è a carico dell’Azienda che ha accesso ai rapporti<br />
periodici e la CTS valuta i rapporti periodici e il rapporto finale e sulla base dei risultati procede alla verifica<br />
delle condizioni di rimborsabilità. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo<br />
delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.<br />
Nuova indicazione terapeutica relativa al medicinale per uso umano «KEPPRA» (GU n. 67 del 21-3-2009):<br />
trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica<br />
giovanile (nota) - trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire<br />
dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.<br />
5) L 648/96:<br />
Rettifica della determinazione 2 dicembre 2008, recante: Modifica alla determinazione 23 maggio 2007,<br />
concernente l'inserimento del medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico<br />
del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,<br />
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 (GU n. 3 del 5-1-2009 ).<br />
Nella determinazione 2 dicembre 2008 l'art. 1 e' sostituito dal seguente: «Il medicinale “eculizumab (Soliris)”,<br />
gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi<br />
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996,<br />
n.648, e' ora erogabile con la seguente indicazione: “trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti con<br />
emoglobina parossistica notturna (EPN) che non abbiano effettuato precedenti trasfusioni”. La prescrizione del<br />
farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della<br />
scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni sul sito http://monitoraggio<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it/,(sezione<br />
<strong>farmaci</strong> orfani), che costituiscono parte integrante della presente<br />
determinazione».<br />
Esclusione del medicinale «Glucarpidase (Voraxaze)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio<br />
sanitario nazionale in considerazione della decisione della ditta di ritirare la richiesta di autorizzazione<br />
all'immissione in commercio di Voraxaze per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicita' da<br />
methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicita' da methotrexate, cioe' la stessa indicazione per la quale il<br />
medicinale era stato inserito nell'elenco di cui alla L. 648/96, avendo il comitato per i medicinali per uso umano<br />
dell'Emea (CHMP) valutato che l'istanza per il Voraxaze per la suddetta indicazione non poteva essere accettata<br />
acausa di «major objections» e di importanti questioni non risolte (GU n. 20 del 26-1-2009 ).
Modifica delle indicazioni rimborsate dal SSN ai sensi della L 648/96 per il medicinale BEVACIZUMAB (G.U. n.<br />
62 del 16/03/2009):<br />
Il medicinale “bevacizumab (Avastin ®)”, e' ora erogabile (oltre che per le indicazioni già registrate) per la<br />
seguente indicazione terapeutica:<br />
trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta';<br />
trattamento delle maculopatie essudative correlate all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab;<br />
trattamento del glaucoma neovascolare;<br />
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente<br />
determinazione e che sostituisce l'allegato 1 alla determinazione 23 maggio 2007.<br />
Allegato 1<br />
Denominazione: bevacizumab. - (Avastin - Roche S.p.A.).<br />
Indicazione terapeutica:<br />
trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta';<br />
trattamento delle maculopatie essudative correlate all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab;<br />
trattamento del glaucoma neovascolare.<br />
Criteri di inclusione: pazienti con maculopatia essudativa non correlata all'eta', pazienti con maculopatia<br />
essudativa correlata all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab, e/o glaucoma neovascolare.<br />
Criteri di esclusione: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta', maculopatie<br />
non essudative e patologie oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione. Periodo di prescrizione a<br />
totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.<br />
Piano terapeutico: iniezione per via intravitreale di dosaggi dipendenti dalle caratteristiche del paziente<br />
e dagli studi pubblicati in letteratura e cioe' pari a 1.0, 1.25, 1.5, 2.0 o 2.5 mg. Tali quantita' sono<br />
somministrate a cadenza mensile e con regimi di somministrazione variabili: una o tre iniezioni iniziali e<br />
successive iniezioni sulla base di criteri anatomo-funzionali di persistenza o recidiva della lesione neovascolare.<br />
Dati da inserire nel registro<br />
I possibili eventi avversi oculari non sono correlabili al farmaco bevacizumab ma alla modalita' di somministrazione<br />
intravitreale. Nell'utilizzo intravitreale non sono stati descritti in letteratura eventi avversi oculari e<br />
sistemici correlabili al farmaco bevacizumab. Non sono conosciuti i rischi oculari legati al farmaco bevacizumab.<br />
Relativamente agli eccipienti utilizzati nella preparazione sistemica, non ci sono ad oggi segnalazioni di<br />
possibile tossicita' oculare. Non e' nota l'opportunita' di valutare prima del trattamento o di monitorare<br />
dopo il trattamento parametri ematochimici o funzionali sistemici. Non esistono dati relativi all'uso di<br />
questo farmaco durante la gravidanza, l'allattamento, nei bambini e negli adolescenti. Nelle donne in eta'<br />
fertile in cui sia necessario l'utilizzo di questo farmaco deve essere consigliato un trattamento<br />
contraccettivo efficace prima dell'inizio del trattamento. Non esistono dati relativi all'impiego contemporaneo<br />
o alternato di diversi <strong>farmaci</strong> anti-VEGF anche quando somministrati per vie diverse (intravitreale e<br />
sistemica). E' sconsigliato l'uso di diversi <strong>farmaci</strong> anti-VEGF. Nella tabella sono riportate le indagini e la<br />
tempistica suggerita per il monitoraggio dei pazienti sottoposti ad iniezione intravitreali di<br />
bevacizumab:<br />
=====================================================================<br />
Esami | Prima del trattamento | 1 mese | 2 mesi<br />
=====================================================================<br />
OCT/ICGA/FAG | + | + | +<br />
PIO | + | + | +<br />
6) MODIFICA STAMPATI DI MEDICINALI PER USO UMANO<br />
(consultabili sul sito www.asl4.liguria.it, sezione: Guida ai servizi territoriali, Distribuzione <strong>farmaci</strong> e protesica, S.C.<br />
Farmaceutica Territoriale)<br />
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide beta<br />
ciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX secondo quanto riportato negli allegati 1 e 2 alla determinazione<br />
AIFA 19/02/2009 (GU n. 51 del 3-3-2009 ).<br />
Modifica degli stampati di medicinali contenenti il principio attivo acido acetilsalicilico, come monocomponente, a<br />
basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e di medicinali contenenti acido acetilsalicilico in associazione con<br />
dipiridamolo (GU n. 43 del 21-2-2009 ).<br />
Modifica degli stampati di medicinali contenenti i principi attivi ibuprofene e dexibuprofene e loro salificazioni, in<br />
formulazioni ad uso sistemico (GU n. 43 del 21-2-2009 ) .<br />
7) PRINCIPI ATTIVI DI RECENTE IMMISSIONE IN COMMERCIO SOTTOFORMA DI MEDICINALI<br />
EQUIVALENTI:<br />
EQUIVALENTI<br />
Levodopa/benserazide<br />
octreotide<br />
trandolapril<br />
venlafaxina<br />
famciclovir
8) AGGIORNAMENTI NORMATIVI:<br />
Modifica delle modalita' di prescrizione dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico (GU n. 43 del 21-<br />
2-2009 ): i medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, ai fini della classificazione del regime di<br />
fornitura, sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Alla prescrizione dei medicinali di cui<br />
al comma 1 deve essere allegato il modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina ad uso sistemico di cui<br />
all'allegato 1. La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello specialista dermatologo, quelle<br />
successive anche da parte del medico di medicina generale.<br />
Modifica del piano terapeutico AIFA per prescrizione di «Clopidogrel» (GU n. 66 del 20-3-2009 ) (vedi allegato<br />
2). Modifiche apportate: prolungamento della rimborsabilità della terapia da 6 a 12 mesi per la prevenzione della<br />
riocclusione tardiva dopo stent medicato.<br />
Modifica della nota 85, di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: «<strong>Note</strong> Aifa 2006-2007 per l'uso appropriato<br />
dei <strong>farmaci</strong>» (GU n. 65 del 19-3-2009 ) (vedi allegato 3).<br />
Approvazione del piano terapeutico AIFA (template) che sostituisce le <strong>Note</strong> AIFA 30 e 30-bis, di cui alla<br />
determinazione 4 gennaio 2007: «<strong>Note</strong> AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei <strong>farmaci</strong>» (GU n. 74 del 30-3-<br />
2009 ). Modulo già inviato con nota prot. 14991 del 16/04/2009 e consultabile sul sito www.asl4.liguria.it,<br />
sezione: Guida ai servizi territoriali, Distribuzione <strong>farmaci</strong> e protesica, S.C. Farmaceutica Territoriale.<br />
Aggiornamento del piano terapeutico AIFA (template) che sostituisce la ex nota AIFA 12, di cui alla<br />
determinazione 11 febbraio 2008: «Approvazione dei piani terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note AIFA<br />
12, 32, 32-bis» (GU n. 75 del 31-3-2009 ). Modulo già inviato con nota prot. 14991 del 16/04/2009 e<br />
consultabile sul sito www.asl4.liguria.it, sezione: Guida ai servizi territoriali, Distribuzione <strong>farmaci</strong> e protesica,<br />
S.C. Farmaceutica Territoriale<br />
Modifica della nota 65 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: «<strong>Note</strong> Aifa 2006-2007 per l'uso appropriato<br />
dei <strong>farmaci</strong>» (GU n. 75 del 31-3-2009 ). Modifiche apportate: aggiornamento relativamente alle evidenze<br />
disponibili e alla bibliografia.<br />
Aggiornamento n. 12 elenco <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse<br />
ATC DESCRIZIONE ATC DESCRIZIONE<br />
M05BA08 ACLASTA ACIDO ZOLEDRONICO NOVARTIS J05AX08 ISENTRESS RALTEGRAVIR MERCK SHARP & DOHME<br />
A08AX01 ACOMPLIA RIMONABANT SANOFI AVENTIS A10BD07 JANUMET SITAGLIPTIN + METFORMINA MERCK SHARP & DOHME<br />
M05BB03 ADROVANCE ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO MERCK SHARP & DOHME A10BH01 JANUVIA SITAGLIPTIN MERCK SHARP & DOHME<br />
L04AA05 ADVAGRAF TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA A10AE05 LEVEMIR INSULINA DETEMIR NOVO NORDISK<br />
D06AX13 ALTARGO RETAPAMULIN GLAXO M01AB15 LIXIDOL KETOROLAC ROCHE<br />
A10BD04 AVAGLIM ROSIGLITAZONE + GLIMEPIRIDE SMITHKLINE S01LA04 LUCENTIS RANIBIZUMAB NOVARTIS<br />
A10BD03 AVANDAMET ROSIGLITAZONE/METFORMINA SMITHKLINE BEECHAM V08DA04 LUMINITY PERFLUTRENO BRISTOL-MYERS SQUIBB<br />
L01XC07 AVASTIN BEVACIZUMAB ROCHE L01XC04 MABCAMPATH ALEMTUZUMAB MILLENNIUM & ILEX UK<br />
J05FA10 BARACLUDE ENTECAVIR BRISTOL-MYERS SQUIBB S01XA17 MACUGEN PEGAPTANIB PFIZER<br />
B03XA01 BINOCRIT EPOIETINA ALFA SANDOZ B03XA03 MIRCERA METOSSIPOLIETILENGLICOLE-EPOETINA BETA ROCHE<br />
M05BA06 BONDENZA ACIDO IBANDRONICO ROCHE N04BC09 NEUPRO ROTIGOTINA SCHWARZ PHARMA<br />
M05BA06 BONVIVA ACIDO IBANDRONICO ROCHE H01AC01 OMNITROPE SOMATROPINA SANDOZ<br />
A10BX04 BYETTA EXENATIDE ELI LILLY L04AA24 ORENCIA ABATACEPT BRISTOL-MYERS SQUIBB<br />
J05AX09 CELSENTRI MARAVIROC PFIZER B01AE07 PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATO BOEHRINGER INGELHEIM<br />
N07BA03 CHAMPIX VARENICLINA TARTRATO PFIZER H05AA03 PREOTACT ORMONE PARATIROIDEO NYCOMED<br />
S01EA05 COMBIGAN BRIMONIDINA + TIMOLOLO ALLERGAN J05AE10 PREZISTA DARUNAVIR JANSSEN CILAG<br />
A10BD05 COMPETACT PIOGLITAZONE + METFORMINA TAKEDA C01EB17 PROCORALAN IVABRADINA LES LABORATORIES SERVIER<br />
C09DB01 COPALIA AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS C09XA02 RASILEZ ALISKIREN NOVARTIS<br />
C01EB17 CORLENTOR IVABRADINA LES LABORATORIES SERVIER L04AA12 REMICADE INFLIXIMAB CENTOCOR<br />
J01XX09 CUBICIN DAPTOMICINA NOVARTIS B01AC21 REMODULIN TREPROSTINIL UNITED THERAPEUTICS<br />
N06AX21 CYMBALTA DULOXETINA ELI LILLY B03XA01 RETACRIT EPOIETINA ZETA HOSPIRA<br />
C09DB01 DAFIRO AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS N06BA04 RITALIN METILFENIDATO NOVARTIS<br />
S01ED51 DUOTRAV TRAVOPROST + TIMOLOLO ALCON J05AF11 SEBIVO TELBIVUDINA NOVARTIS<br />
B03XA D YNEPO EPOETINA DELTA SHIRE N04BA03 STALEVO LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTECAPONE NOVARTIS<br />
J02AX06 ECALTA ANIDULAFUNGINA PFIZER N06BA09 STRATTERA ATOMOXETINA ELI LILLY<br />
A10BD07 EFFICIB SITAGLIPTIN + METFORMINA ADDENDA PHARMA NO7BC51 SUBOXONE BUPRENORFINA + NALOXONE SCHERING PLOUGH<br />
L04AA11 ENBREL (Psoriasi) ETANERCEPT WYETH L01XE04 SUTENT SUNITINIB PFIZER<br />
L01XC06 ERBITUX CETUXIMAB MERCK KGAA A10BD06 TANDEMACT PIOGLITAZONE CLORIDRATO+GLIMEPRIDE TAKEDA<br />
A10BD08 EUCREAS VILDAGLIPTIN+METFORMINA CLORIDRATO NOVARTIS A10BH01 TESAVEL SITAGLIPTIN ADDENDA PHARMA<br />
C09DB01 EXFORGE AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS M01AB15 TORADOL KETOROLAC RECORDATI<br />
L03AB08 EXTAVIA INTERFERONE BETA- 1B NOVARTIS J01AA12 TYGACIL TIGECICLINA WYETH<br />
V03AE03 FOZNOL LANTANIO CARBONATO SHIRE L04AA23 TYSABRI NATALIZUMAB ELAN PHARMA<br />
A10BH02 GALVUS VILDAGLIPTIN NOVARTIS A10BD07 VELMETIA SITAGLIPTIN + METFORMINA MERCK SHARP & DOHME<br />
S01ED51 GANFORT BIMATOPROST + TIMOLOLO ALLERGAN A10BH01 XELEVIA SITAGLIPTIN MERCK SHARP & DOHME<br />
A10BD05 GLUBRAVA PIOGLITAZONE+METFORMINA TAKEDA N06AX21 XERISTAR DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM<br />
L04AA17 HUMIRA ADALIMUMAB ABBOTT SPA B01AD10 XIGRIS DROTRECOGIN ALFA ATTIVATO ELI LILLY<br />
C09DB01 IMPRIDA AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS R03DX05 XOLAIR OMALIZUMAB NOVARTIS<br />
A10A IN SUMAN INSULINA UMANA SANOFI AVENTIS N07XX04 XYREM SODIO OXIBATO UCB PHARMA<br />
N05AX13 INVEGA PALIPERIDONE JANSSEN CILAG N03AX15 ZONEGRAN ZONISAMIDE EISAI LTD