Aggiornamenti sui farmaci: Gazzette Ufficiali e Note Informative

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“RETACRIT” (epoietina zeta) (GU n. 12 del 16-1-2009 ). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP); trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi (vedere avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP); trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Retacrit puo' essere usato per incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. ll trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini). Confezioni: 1000 Ul/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333 Ul/ml) – 1 siringa preriempita; classe A, PT (AIFA template ex nota 12), PHT, RNRL. 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333 UI/ml) – 6 siringhe preriempite; classe H, OSP 1.Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “FERRIPROX” (Deferiprone) (GU n. 45 del 24-2-2009 ). Confezione : 100 mg/ml soluzione orale uso orale - flacone (PET) 500 ml 1 flacone. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata. Classe C, OSP 2. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “ELIGARD” (GU n. 50 del 2-3-2009 ). Indicazioni terapeutiche: trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato. Confezione: 45 mg polvere e solvente per soluz iniett. Classe C, RR. 3) VARIAZIONE REGIME DI RIMBORSABILITA’ RIMBORSABILITA DI MEDICINALI PER USO UMANO: Riclassificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità “REXTAT” e “LOVINACOR” (lovastatina) confezioni: 20/40 mg 20 cpr da classe “A, nota 13” a classe “C” (GU n. 2 del 3-1-2009). Riclassificazione del medicinale per uso umano “ZELDOX” confezioni: 20/40/60 mg 56 cps rigide da classe C a classe A, RR, PT, PHT (GU n. 33 del 10-2-2009 ). Classificazione del medicinale “LORATADINA TEVA” (G.U. n. 65 del 19/03/2009): il medicinale LORATADINA TEVA è riclassificato alle condizioni di seguito indicate: 10 mg compresse 7 cpr in blister classe di rimborsabilità C , RR Riclassificazione del medicinale «JUMEX» (selegilina cloridrato) (GU n. 66 del 20-3-2009 ). Confezioni: 5 mg compresse 50 compresse; 10 mg compresse 25 compresse. Riclassificazione da classe C a classe A. Riclassificazione dei medicinali “ALMOTREX” e “ALMOGRAN” (almotriptan) (G.U. n. 67 del 21/03/09). Confezioni: 6 cpr 12,5 mg. Riclassificazione da classe “C” a classe “A”. 4) VARIAZIONI INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI MEDICINALI PER USO UMANO: Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale “CARDIOXANE” (DEXRAZOXANO) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009): le indicazioni ora autorizzate sono: prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall’uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti affetti da tumore avanzato o metastatico dopo terapia con antracicline”. Classe “H”, OSP 1. Nuova indicazione terapeutica del medicinale “HUMATROPE” (SOMATROPINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009): Humatrope è indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato ad un’alterata funzione del gene SHOX, confermata dall’analisi del DNA. Comunicato di nuova indicazione terapeutica alla specialita' medicinale “APIDRA” (GU n. 2 del 3-1-2009 ): la Commissione Tecnico Scientifica nella seduta dell'11 novembre 2008 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilita‘ per la nuova indicazione terapeutica di seguito indicata, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, del medicinale APIDRA. Nuova indicazione terapeutica: trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.
Nuove indicazioni terapeutiche dei medicinali “XELEVIA” e “JANUVIA” (SITAGLIPTIN) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Le nuove indicazioni registrate sono: per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco è indicato: - per migliorare il controllo glicemico in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. - per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. - per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Per pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei quali è appropriato l’uso di un agonista PPAR (cioè un tiazolodinedione), è indicato in associazione con l’agonista PPAR quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista PPAR da solo non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Confezioni: 100 mg 28 cpr riv; 50 mg 28 cpr riv; 25 mg 28 cpr riv. Classe A, RR, PT, PHT. La prescrizione ai fini della rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche delle ASL, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico template AIFA di 4 mesi; il rinnovo del PT è obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche delle ASL secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. La definizione e il rinnovo del PT, della scheda di arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche delle ASL costituiscono adempimento ai fini dell’accesso alla romborsabilità. In ogni caso la classificazione A/RR – PT – PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e la distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche delle ASL. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di uno studio di monitoraggio intensivo per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e sicurezza del medicinale sulla base delle schede informatiche di follow-up che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche della ASL secondo le modalità indicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. Lo studio è a carico dell’Azienda che ha accesso ai rapporti periodici e la CTS valuta i rapporti periodici e il rapporto finale e sulla base dei risultati procede alla verifica delle condizioni di rimborsabilità. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. Nuova indicazione terapeutica relativa al medicinale per uso umano «KEPPRA» (GU n. 67 del 21-3-2009): trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile (nota) - trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica. 5) L 648/96: Rettifica della determinazione 2 dicembre 2008, recante: Modifica alla determinazione 23 maggio 2007, concernente l'inserimento del medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 (GU n. 3 del 5-1-2009 ). Nella determinazione 2 dicembre 2008 l'art. 1 e' sostituito dal seguente: «Il medicinale “eculizumab (Soliris)”, gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.648, e' ora erogabile con la seguente indicazione: “trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti con emoglobina parossistica notturna (EPN) che non abbiano effettuato precedenti trasfusioni”. La prescrizione del farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it/,(sezione farmaci orfani), che costituiscono parte integrante della presente determinazione». Esclusione del medicinale «Glucarpidase (Voraxaze)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale in considerazione della decisione della ditta di ritirare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di Voraxaze per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicita' da methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicita' da methotrexate, cioe' la stessa indicazione per la quale il medicinale era stato inserito nell'elenco di cui alla L. 648/96, avendo il comitato per i medicinali per uso umano dell'Emea (CHMP) valutato che l'istanza per il Voraxaze per la suddetta indicazione non poteva essere accettata acausa di «major objections» e di importanti questioni non risolte (GU n. 20 del 26-1-2009 ).
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