Aggiornamenti sui farmaci: Gazzette Ufficiali e Note Informative

Nuove indicazioni terapeutiche dei medicinali “XELEVIA” e “JANUVIA” (SITAGLIPTIN) (S.O. G.U. n. 46 del
25/02/2009).
Le nuove indicazioni registrate sono: per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco è indicato:
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più
metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Per pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei quali è appropriato l’uso di un agonista PPAR (cioè un
tiazolodinedione), è indicato in associazione con l’agonista PPAR quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista
PPAR da solo non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Confezioni: 100 mg 28 cpr riv; 50 mg 28 cpr riv; 25 mg 28 cpr riv. Classe A, RR, PT, PHT. La prescrizione ai
fini della rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche delle ASL, sulla base di una
scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico template AIFA di 4 mesi; il
rinnovo del PT è obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up
per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche delle ASL secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. La definizione e il rinnovo del PT, della scheda di arruolamento e
di follow-up da parte delle strutture diabetologiche delle ASL costituiscono adempimento ai fini dell’accesso alla
romborsabilità. In ogni caso la classificazione A/RR – PT – PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e la
distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche delle ASL. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del
documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di uno
studio di monitoraggio intensivo per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e
sicurezza del medicinale sulla base delle schede informatiche di follow-up che devono essere compilate per ciascun
paziente arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche della ASL secondo le modalità indicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. Lo studio è a carico dell’Azienda che ha accesso ai rapporti
periodici e la CTS valuta i rapporti periodici e il rapporto finale e sulla base dei risultati procede alla verifica
delle condizioni di rimborsabilità. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
Nuova indicazione terapeutica relativa al medicinale per uso umano «KEPPRA» (GU n. 67 del 21-3-2009):
trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica
giovanile (nota) - trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire
dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
5) L 648/96:
Rettifica della determinazione 2 dicembre 2008, recante: Modifica alla determinazione 23 maggio 2007,
concernente l'inserimento del medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 (GU n. 3 del 5-1-2009 ).
Nella determinazione 2 dicembre 2008 l'art. 1 e' sostituito dal seguente: «Il medicinale “eculizumab (Soliris)”,
gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996,
n.648, e' ora erogabile con la seguente indicazione: “trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti con
emoglobina parossistica notturna (EPN) che non abbiano effettuato precedenti trasfusioni”. La prescrizione del
farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della
scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it/,(sezione
farmaci orfani), che costituiscono parte integrante della presente
determinazione».
Esclusione del medicinale «Glucarpidase (Voraxaze)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale in considerazione della decisione della ditta di ritirare la richiesta di autorizzazione
all'immissione in commercio di Voraxaze per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicita' da
methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicita' da methotrexate, cioe' la stessa indicazione per la quale il
medicinale era stato inserito nell'elenco di cui alla L. 648/96, avendo il comitato per i medicinali per uso umano
dell'Emea (CHMP) valutato che l'istanza per il Voraxaze per la suddetta indicazione non poteva essere accettata
acausa di «major objections» e di importanti questioni non risolte (GU n. 20 del 26-1-2009 ).