Aggiornamenti sui farmaci: Gazzette Ufficiali e Note Informative

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AGGIORNAMENTI DALLA G.U. GENNAIO - MARZO 2009 1) AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO: FARMACI DI CLASSE “A”: “CYANOKIT” (IDROSSICOBALAMINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Confezione: 2,5 g polvere per soluzione per infusione – uso endovenoso – 2 fl + 1 set per infusione + 2 dispositivi di trasferimento + 1 catetere corto per pazienti pediatrici. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto. Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto. Classe C, RR. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “EFFICIB”, “JANUMET” e “VELMETIA” (SITAGLIPTIN + METFORMINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Indicazioni terapeutiche: per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 il farmaco è indicato in aggiunta alla dieta ed all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l’associazione di sitagliptin e metformina. E’ anche indicato in associazione con una sulfonilurea (es. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta ed all’esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro massimo dosaggio tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Confezioni: 50/850mg 56 cpr, 50/1000mg 56 cpr. Classe A, RR, PT (piano terapeutico), PHT (prontuario della distribuzione diretta continuità assistenziale ospedale – territorio). In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su modello AIFA della durata di 4 mesi; il rinnovo del piano terapeutico è obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. La definizione e il rinnovo del PT, della scheda di arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate costituiscono adempimento ai fini dell’accesso alla rimborsabilità. In ogni caso la classificazione A/RR/PT/PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d’uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate col SSN, secondo le modalità indicate sul sito http://antidiabetici.agenziafarmaco.it/. Il monitoraggio d’uso è a carico dell’Azienda che ha accesso ai rapporti periodici. Per il monitoraggio dei consumi del medicinale l’AIFA si avvale anche dei dati del sistema di Targatura e dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMED), al fine di verificare l’impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le decisioni della CTS. La CTS si avvale dei risultati di monitoraggio d’uso per una verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “RASILEZ” (ALISKIREN) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009): indicazioni terapeutiche: trattamento dell’ipertensione essenziale. Confezioni: 150 mg 28 cpr riv; 300 mg 28 cpr riv. Classe A, RR, PT. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d’uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 1-6-12 mesi dalle strutture cardiologiche, nefrologiche, diabetologiche, neurologiche, di medicina interna ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate col SSN, secondo le modalità indicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. Il monitoraggio d’uso è a carico dell’Azienda che ha accesso ai rapporti periodici. Per il monitoraggio dei consumi del medicinale Rasilez l’AIFA si avvale anche dei dati del sistema della Targatura e dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMED), al fine di verificare l’impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le decisioni della CTS. La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d’uso per una verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “EXTAVIA” (interferone beta - 1b) (GU n. 66 del 20-3-2009 ). Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml solvente siringa preriempita (vetro) 1,2 ml 5/15 flaconcini + siringhe. Indicazioni terapeutiche: pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa per i quali siano state escluse altre diagnosi e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita. Pazienti con sclerosi multipla recidivante – remittente caratterizzata da due o più recidive nell’arco degli ultimi 2 anni. Pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive. Classe A, nota 65, RR, PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
“INSUMAN” (insulina umana) (GU n. 47 del 26-2-2009 ). Indicazioni terapeutiche: terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico. Classe A, RR. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. FARMACI DI CLASSE “H”: “VOLIBRIS” (AMBRISENTAN) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa (PAH) classificata in base alla classificazione funzionale dell’OMS in classe II e III, per migliorare la capacità di esercizio. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella IPAH associata a malattia del tessuto connettivo. Confezioni: 5 mg 30 cpr riv; 10 mg 30 cpr riv classe H, OSP 2 (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa , utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome). (cf da 10 cpr classe C). Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “VECTIBIX” (panitumumab) (GU n. 1 del 2-1-2009 ). Indicazioni terapeutiche: Vectibix e' indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS (Kristen sarcoma 2 viral oncogene homologue) non mutato (wild-type). Confezioni: 20mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino 5/10/15 ml. Classe H; Condizioni: Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up ed applicare le eventuali altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici. OSP 1 (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile). Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “YONDELIS” (trabectedina) (GU n. 21 del 27-1-2009 ). Indicazioni terapeutiche: YONDELIS e' indicato nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma. Confezioni: 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; classe H. Condizioni: ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici. OSP 1. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. 2) NUOVE CONFEZIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO: “CLEXANE T” (ENOXAPARINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Confezioni: 6000UI 10 sir preriempite da 0,6 ml; 8000UI 10 sir preriempite da 0,8 ml; 10000UI 10 sir preriempite da 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare. Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico. RR. PHT. “STALEVO” (LEVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Confezione: 200/50/200 mg 100 cpr. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di fine dose che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi. Classe A, RR, PT, PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “MIRCERA” (METOSSIPOLIETILENGLICOLE – EPOETINA BETA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Confezioni: 30 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 40 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 60 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 120 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 360 mcg/0,6ml 1 sir preriempita. Classe A, RNRL, PT AIFA (template relativi alle ex note AIFA 12, 32 e 32-bis), PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti. “ZYVOXID” (linezolid) (GU n. 52 del 4-3-2009 ). Confezione: 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100 mg/5 ml; classe H, OSP 2.
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