metodeblad d-vitamin ver2 - Steno Diabetes Center
metodeblad d-vitamin ver2 - Steno Diabetes Center
metodeblad d-vitamin ver2 - Steno Diabetes Center
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Quality Sheet<br />
<strong>Steno</strong> <strong>Diabetes</strong> <strong>Center</strong> A/S<br />
Effective Date: 05-Jun-2012 Page 1 of 5<br />
Metodeblad for P-Calcifediol+25-<br />
Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3); stofk.<br />
Indikation Mistanke om D-Vitamin mangel<br />
Forberedelse af patient Ingen særlig forberedelse<br />
Præanalytiske fejlkilder Analysen er upåvirket ved følgende plasmaniveauer<br />
af hæmoglobin, bilirubin og triglycerid<br />
Hæmolyse Prøver med synlige tegn på hæmolyse<br />
kan forårsage interferens.<br />
Hæmoglobinkoncentrationer > 2 g/L (><br />
1,24 mmol/L) kan føre til forhøjede<br />
resultater.<br />
Icterus P-Bilirubin
Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3); stofk. Page 2 of 5<br />
Referenceinterval P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol; stofk.(DVIT):<br />
>50 nmol/L<br />
Måleinterval 7,5-175 nmol/l<br />
Svartider/Analysefrekvens Svartider/analysefrekvens for:<br />
Svartid (rutine): Ca. 1 uge<br />
Svartid (akut): -<br />
Analysefrekvens: 1-2 gange pr. uge<br />
Rekvireringsmuligheder: Rutine<br />
Akut<br />
IUPAC NPU10267<br />
P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol;stofk. (DVIT)<br />
Apparatur Cobas e411, Roche<br />
Firmaadresse Roche Diagnostics GmbH.<br />
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim.<br />
Metode/analyseprincip Elektrokemiluminescensimmunoassay ”ECLIA”<br />
Kompetitivt princip<br />
Intraseriel præcision Intraseriel præcision: D-Vitamin<br />
Kilde: Valideringsrapport for D-Vitamin<br />
Materiale: PreciControl Varia<br />
Antal: 10<br />
Niveau<br />
nmol/L<br />
SD<br />
nmol/L<br />
Process: Edition: Internal number: Document number:<br />
2.0 SDC-KBA-5.3 140991<br />
CV<br />
%<br />
52,6 1,51 2,9<br />
104,2 1,32 1,3<br />
Interseriel præcision Interseriel præcision: D-Vitamin<br />
Kilde: Valideringsrapport for D-Vitamin<br />
Materiale: Human Patientpool og<br />
PreciControl Varia<br />
Antal: 32<br />
Niveau<br />
nmol/L<br />
SD<br />
nmol/L<br />
CV<br />
%<br />
54,3 (GRØN) 3,5 6,4<br />
76,3 (BRUN) 4,0 5,3<br />
50,7 (PCV1) 2,6 5,0<br />
103,4 (PCV2) 4,1 4,0
Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3); stofk. Page 3 of 5<br />
Ekspanderet relativ kombineret<br />
standard måleusikkerhed<br />
Interferens/fejlkilder<br />
Ekspanderet relativ kombineret standard<br />
måleusikkerhed (dækningsfaktor k = 2)<br />
Metode: P-Calcifediol+25-<br />
Hydroxyergocalciferol; stofk.<br />
Niveau<br />
nmol/L<br />
SD<br />
nmol/L<br />
Process: Edition: Internal number: Document number:<br />
2.0 SDC-KBA-5.3 140991<br />
CV<br />
%<br />
50,7 ±6,2 ±12,3<br />
54,3 ±7,9 ±14,5<br />
76,3 ±9,5 ±12,5<br />
103,4 ±10,8 ±10,5<br />
Den analytiske specificitet for metoden er:<br />
25-hydroxy<strong>vitamin</strong> D3 98 %<br />
25-hydroxy<strong>vitamin</strong> D2 81 %<br />
24,25-dihydroxy<strong>vitamin</strong> D3 121 %<br />
1,25-dihydroxy<strong>vitamin</strong> D3 5 %<br />
1,25-dihydroxy<strong>vitamin</strong> D2 6 %<br />
Vitamin D3 5 %<br />
Vitamin D2 6 %<br />
C3-epimer af 25-hydroxy<strong>vitamin</strong> D3 93 %<br />
Kvalitetskontrol Humane patientpools.<br />
Ekstern kvalitetssikring:<br />
DEKS 3821 UK Vitamin D i 5 niveauer<br />
Sporbarhed Standardiseret over for LC-MS/MS, som igen er<br />
standardiseret over for NIST standarden<br />
Referencer 27. maj 2010 - Sundhedsstyrelsen. Baggrundsnotat:<br />
Forebyggelse, diagnostik og behandling af D<strong>vitamin</strong>mangel<br />
Valideringsrapport for P-Calcifediol+25-<br />
Hydroxyergocalciferol;stofk. På COBAS e411 QBIQ<br />
dok.nr. 140990.<br />
Historisk forløb 01-05-2012: Metoden anvendes til rutinebrug<br />
01-06-2012: Metoden godkendt af DANAK til at være<br />
omfattet af afdelingens akkrediteringsstatus.
Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3); stofk. Page 4 of 5<br />
Change Log<br />
Edition No. Effective date Replaced document(s)<br />
1.0 23-Apr-2012<br />
CR number: Document number / reference to an<br />
agreement for handling a document change<br />
without a CR case: 119461<br />
Description of<br />
changes to<br />
operational<br />
document:<br />
Nyt dokument<br />
2.0 05-Jun-2012<br />
CR number: Document number / reference to an<br />
agreement for handling a document change<br />
without a CR case: 119461<br />
Description of<br />
changes to<br />
operational<br />
document:<br />
Analysen er godkendt til akkreditering, derfor indsat kombineret<br />
akkrediteringsmærke samt tilføjet dato i ’historisk forløb’.<br />
I ’Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed’ er<br />
indsat 2 nye niveauer.<br />
Process: Edition: Internal number: Document number:<br />
2.0 SDC-KBA-5.3 140991
Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3); stofk. Page 5 of 5<br />
Signature Page<br />
Expert contributors<br />
[Name] / [Initials] [Role / Title]<br />
[Name] / [Initials] [Role / Title]<br />
[Name] / [Initials] [Role / Title]<br />
The following signatures cover:<br />
This document.<br />
The distribution form for this document.<br />
Author(s)<br />
Approvers<br />
Date Helle Vibeke Niebling / HVN Author<br />
Date Charlotte G.F. Leth / CGL Bioanalytiker<br />
Date Merete Frandsen / MFr Ledende bioanalytiker<br />
Process: Edition: Internal number: Document number:<br />
2.0 SDC-KBA-5.3 140991
Change language