Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation ...

Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation/03.08.2011
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Aciclovir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Aciclovir Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir Genericon beachten?
3. Wie ist Aciclovir Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aciclovir Genericon aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ACICLOVIR GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aciclovir Genericon 400 mg sind Filmtabletten zur oralen Einnahme.
Aciclovir ist ein Virushemmstoff, der erst nach der Aufnahme in eine Zelle, die von bestimmten Viren
befallen ist, gegen diese Viren aktiv wird. Durch die bevorzugte Aufnahme in die von Herpessimplex-Viren
und Herpes-zoster-Viren befallenen Zellen ist die Toxizität gegenüber nicht infizierten
menschlichen Zellen gering. Durch diesen genauen Mechanismus kommt es in den befallenen Zellen
zu einer gezielten Hemmung der Virusvermehrung. Dies bewirkt ein Abklingen der Virusinfektion.
Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von wiederholten
Herpes-simplex-Viren (HSV) Infektionen bei Patienten mit normaler Krankheitsabwehr.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACICLOVIR GENERICON
BEACHTEN?
Aciclovir Genericon darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir und/oder Ganciclovir oder einen der
sonstigen Bestandteile von Aciclovir Genericon sind
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder geringer Harnausscheidung ist Vorsicht
geboten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aciclovir Genericon ist erforderlich,
1

Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation/03.08.2011
Aciclovir Genericon Filmtabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen
einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen
sollte mit der Einnahme von Aciclovir Genericon Filmtabletten bereits beim Auftreten der ersten
Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen
werden.
Während einer hochdosierten Behandlung mit Aciclovir Genericon Filmtabletten sollte auf
ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Insbesondere bei der Anwesenheit von Bläschen sind Maßnahmen zu treffen, die eine Übertragung der
Virus-Infektion zu vermeiden helfen. Befragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion festgestellt worden ist, teilen Sie dies Ihrem
Arzt mit. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.
Bei längerdauernder Therapie sind Blutbild-, Leber- und Nierenkontrollen angezeigt.
Bei Anwendung von Aciclovir Genericon mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gemeinsamer Einnahme von Probenecid ist die Ausscheidung von Aciclovir verzögert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft
planen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Aciclovir einnehmen dürfen.
3. WIE IST ACICLOVIR GENERICON ANZUWENDEN?
Nehmen Sie Aciclovir Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen werden 2 x täglich 1 Filmtablette Aciclovir
Genericon 400 mg-Filmtabletten eingenommen.
Eine Verminderung auf 3 x täglich 1 Filmtablette 200 mg Aciclovir im Abstand von 8 Stunden oder
auf nur 2 x täglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden ist in manchen Fällen möglich.
Für letztgenannte Dosierung stehen Aciclovir Genericon 200 mg-Filmtabletten zur Verfügung.
Bei manchen Patienten können trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg Infektionsausbrüche
auftreten.
Kinder
Zur Unterdrückung von wiederholten Herpes-simplex-Ausbrüchen bei Kindern mit normaler
Krankheitsabwehr liegen keine spezifischen Daten vor.
Ältere Patienten:
2

Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation/03.08.2011
Die Aciclovirausscheidung hängt von der Nierenfunktion ab. Während der Behandlung mit Aciclovir
sollte ausreichend Flüssigkeit aufgenommen werden. Bei Nierenfunktionsstörungen muss die
erforderliche Dosisreduzierung genau eingehalten werden. Beachten Sie bitte die diesbezüglichen
Anordnungen des behandelnden Arztes.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Über die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet Ihr Arzt.
HINWEIS FÜR DEN ARZT
Die Dosis bzw. das Dosierungsintervall ist entsprechend der Nierenfunktion (Kreatininclearance)
anzupassen:
Kreatinin-Clearance
Serumkreatinin (µmol/l)
Frauen Männer
> 10 ml/min

Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation/03.08.2011
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten weniger als 1 von 10000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei der Einnahme von Aciclovir wurden bisher folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Gelegentlich
Hautausschläge, die nach dem Absetzen des Arzneimittels verschwanden;
Magen-Darm-Störungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Bauchschmerzen.
Verstärkter Haarausfall, doch kann das bei vielen Erkrankungen, sowie nach Einnahme zahlreicher
Medikamente, auftreten. Daher ist der Zusammenhang mit der Aciclovirbehandlung fraglich.
Sehr selten
vorübergehende Veränderungen der Leber- und Nierenfunktionswerte (Bilirubin-, Leberenzym-,
Serumharnstoff- und Kreatininanstieg) bzw. des Blutbildes (Absinken hämatologischer Parameter).
Bei einer Langzeitbehandlung sollte das Blutbild und die Leber- und Nierenwerte kontrolliert werden.
Häufigkeit nicht bekannt
vorübergehende neurologische Erscheinungen wie Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und
Schläfrigkeit, meist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Kopfschmerz, Müdigkeit, Schläfrigkeit sowie Schlaflosigkeit.
Falls Nebenwirkungen auftreten die nicht in der Gebrauchsinformation angeführt sind, melden Sie
diese Ihrem Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST ACICLOVIR GENERICON AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Aciclovir. 1 Filmtablette enthält 400 mg Aciclovir.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke
Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser
Film: Macrogol 6000, Hypromellose, Silikon Antischaumemulsion, Titandioxid E171, Talkum,
Eudragit, Cochenille rot E 124, LMF orange E110
Wie Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten sind blassrosa, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 10 und 60 Filmtabletten erhältlich.
4

Aciclovir Genericon 400 mg Filmtabletten Gebrauchsinformation/03.08.2011
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
genericon@genericon.at
Zulassungsnummer: 1-22477
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.
5