RZ LSA Bioquality 27.4 (Page 1) - Life Science Center Düsseldorf
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BIO<br />
QUALITY-<br />
TAGE 2005<br />
Qualitätssicherung in der biopharmazeutischen Produktion<br />
Dr. Sylvia Deutschmann<br />
Sehr geehrte Damen und Herren,<br />
die Entwicklung und Produktion biotechnologischer<br />
Wirkstoffe und Arzneimittel stellt hohe Qualitätsanforderungen<br />
an alle Stationen der Herstellungskette.<br />
Sich verändernde regulatorische<br />
Anforderungen wirken sich unmittelbar auf die<br />
Entwicklungs- und Produktionsabläufe aus.<br />
Voraussetzung für einen wirtschaftlichen<br />
Entwicklungserfolg ist die frühzeitige Einbeziehung<br />
der Qualitätssicherung in alle Phasen der<br />
Produktentwicklung.<br />
In den Plenarvorträgen und Workshops der<br />
BIOQUALITIY-Tage 2005 erhalten Sie einen Überblick<br />
über die Qualitätsanforderungen an die<br />
einzelnen Abschnitte der Produktionskette – unter<br />
besonderer Berücksichtigung biotechnologischer<br />
Produkte. Praxisbeispiele verschaffen Ihnen<br />
Einblick in die Auswirkungen auf den Produktionsalltag.<br />
Die Workshops sind praxisnah ausgerichtet und<br />
regen zur Diskussion an. Weitere Möglichkeiten<br />
zum Austausch und zur Kontaktaufnahme mit<br />
Referenten und Teilnehmern bietet Ihnen das<br />
Rahmenprogramm der Veranstaltung.<br />
Wir freuen uns darauf, Sie am 30. Juni 2005<br />
in <strong>Düsseldorf</strong> zu begrüßen.<br />
Dr. Sylvia Deutschmann<br />
Geschäftsführung<br />
<strong>LSA</strong> <strong>Life</strong> <strong>Science</strong> Agency GmbH<br />
PROGRAMM<br />
Donnerstag, 30. Juni 2005<br />
09:00 Registrierung<br />
09:30 Begrüßung<br />
Dr. Sylvia Deutschmann, <strong>Life</strong> <strong>Science</strong> Agency GmbH<br />
09:45 WORKSHOP 1: Expression<br />
11:30 Kaffeepause<br />
12:00 PLENARVORTRAG:<br />
Prozessentwicklungsstrategien –<br />
Änderungen mit Folgen<br />
N.N<br />
12:45 Mittagessen<br />
13:45 WORKSHOP 2: Scale-up<br />
15:30 Kaffeepause<br />
16:00 WORKSHOP 3: Down-Stream Processing<br />
18:00 Ende des ersten Tages<br />
Abendveranstaltung auf Einladung der<br />
NewLab BioQuality AG ab 18:30<br />
Freitag, 1. Juli 2005<br />
09:15 PLENARVORTRAG:<br />
Von der Idee zum Produkt – die Behörde als<br />
mögliche Hürde oder kompetenter Berater<br />
Dr. Jörg Neuhaus, Pharmaziedezernent,<br />
Überwachungsbehörde des Regierungspräsidenten Köln<br />
10:00 Kaffeepause<br />
10.30 WORKSHOP 4: Regulatory Affairs<br />
12:30 ABSCHLUSSPLENUM<br />
mit den Workshop-Moderatoren<br />
13:00 Ausklang/Imbiss<br />
WORKSHOPS<br />
WORKSHOP 1: Donnerstag I 09:45<br />
Expression<br />
Moderation: Dr. Volker Jenzelewski, Rhein Biotech GmbH<br />
1: Drei Jahrzehnte Erfahrungen mit Expressionsplattformen:<br />
Errungenschaften, Herausforderungen und Chancen<br />
Prof. Dr. Rainer Fischer, Institutsleiter des Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie<br />
und Angewandte Ökologie, IME, Aachen und Lehrstuhlinhaber für<br />
Molekulare Biotechnologie der RWTH Aachen<br />
2: Herstellung und Qualitätsanforderung an eine<br />
Masterzellbank<br />
Dr. Gero Schmiedeknecht, Leiter der GMP-Herstellungsstätte für zellbasierte<br />
Therapeutika und Gentherapeutika der Mologen AG, Berlin<br />
3: Integrierte Verfahrensentwicklung und -auslegung in<br />
Abhängigkeit des genutzten Expressionssystems<br />
Dr. Volker Jenzelewski, Leiter Prozessentwicklung, Rhein Biotech GmbH,<br />
<strong>Düsseldorf</strong><br />
WORKSHOP 2: Donnerstag I 13:45<br />
Scale-up<br />
Moderation: Dr. Andreas Herrmann, Celonic GmbH<br />
1: Entwicklungstendenzen der Zellkulturtechnik –<br />
von der Prozessentwicklung zum Scale-up<br />
PD Dr. Thomas Noll, Leiter der Arbeitsgruppe Zellkulturtechnik des Instituts<br />
für Biotechnologie 2, Forschungszentrum Jülich GmbH<br />
2: CMC-Aspekte in der frühen Prozessentwicklung<br />
Dr. Andreas Herrmann, Geschäftsführer der Celonic GmbH, Jülich<br />
3: Aktuelle Trends im Monitoring von Bioprozessen –<br />
Nutzen und Herausforderung<br />
Prof. Dr. Karl Bayer, Stellvertretender Direktor des Instituts für<br />
Biotechnologie, Universität für Bodenkultur Wien<br />
WORKSHOP 3: Donnerstag I 16:00<br />
Down-Stream Processing<br />
Moderation: N.N., NewLab BioQuality AG<br />
1: Down-Stream Processing unter GMP-Anforderungen<br />
für klinische Prüfmuster<br />
Dr. Jörg Stute, Leiter Protein-Reinigung und Analytik, Bibitec GmbH,<br />
angefragt<br />
2: Analytik von Kontaminationen und Verunreinigungen<br />
in Biopharmazeutika - Validierung der Verfahren<br />
Dr. Andreas Richter, Director Operations, NewLab BioQuality AG, Erkrath<br />
3: Validierung des Aufreinigungsprozesses:<br />
Virussicherheit vor dem Hintergrund regulatorischer<br />
Anforderungen<br />
Dr. Hannelore Willkommen, Vice President Regulatory Affairs,<br />
NewLab BioQuality AG<br />
WORKSHOP 4: Freitag I 10:30<br />
Regulatory Affairs<br />
Moderation: Dr. Robert Reh, Bayer HealthCare AG<br />
1: Behördeninspektionen erfolgreich überstehen<br />
Vorbereitung – Inspektionsverlauf – Nachbereitung<br />
Dr. Bernd Schade, Mitglied des Audit-Komitees Bayer HealthCare AG,<br />
Leverkusen, weltweite Inspektion der Wirkstoffbetriebe<br />
2: Biosimiliars-Anforderungen an die Zulassung und<br />
regulatorische Probleme<br />
Dr. Brigitte Brake, Expertin für das Gebiet Biosimiliars der Arbeitsgruppe<br />
„Biotechnisch/Gentechnisch hergestellte Arzneimittel“ des Bundesinstituts<br />
für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, Bonn<br />
3: Outsourcing (Herstellung, Prüfung, Klinik) –<br />
wie finde ich den richtigen Partner?<br />
Dr. Robert Reh, Bayer HealthCare AG, Abt. Qualitätssicherung,<br />
Integrated Quality Management, Leverkusen<br />
INFORMATIONEN ZUR KONFERENZ<br />
Teilnehmerkreis: Die Fachkonferenz in deutscher Sprache<br />
richtet sich an Fach- und Führungspersonal<br />
aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätskontrolle,<br />
Zulassung und Produktion in den<br />
Branchen Pharma, Biotechnologie sowie<br />
Dienstleister aus dem Bereich Qualitätssicherung.<br />
Veranstaltungsort:<br />
Teilnahmegebühr:<br />
Teilnahmebedingungen:<br />
Unterkunft:<br />
Veranstalter:<br />
Ansprechpartner:<br />
Dorint Novotel <strong>Düsseldorf</strong> City West,<br />
Niederkasseler Lohweg 179, 40547 <strong>Düsseldorf</strong><br />
Die Teilnahmegebühr von 300,00 EURO (zuzüglich<br />
Mehrwertsteuer) berechtigt zur Teilnahme an allen<br />
Workshops und den Plenarvorträgen sowie dem<br />
Abend-Event. Sie schließt veranstaltungsgebundene<br />
Arbeitsunterlagen, Mittagessen, Pausengetränke und<br />
eine Teilnahmebestätigung ein.<br />
Zahlung: Nach Erhalt der Rechnung.<br />
Zahlungsweise: Rechnung wird nach der Anmeldung<br />
zugeschickt.<br />
Für Stornierungen bis 14 Tage vor Veranstaltungsbeginn<br />
wird eine Bearbeitungsgebühr von 100,00<br />
EURO berechnet. Für Stornierungen nach diesem<br />
Termin muss die Teilnahmegebühr komplett berechnet<br />
werden. Maßgebend ist der Zeitpunkt der<br />
Anmeldung. Ersatzteilnehmer können selbstverständlich<br />
gestellt werden.<br />
Bei Absage der Fachkonferenz durch den Veranstalter<br />
werden die Teilnahmegebühren in voller Höhe<br />
zurück erstattet. Weitergehende Ansprüche sind<br />
ausgeschlossen.<br />
Wir verfügen über ein Abrufkontingent an Zimmern<br />
im Dorint Novotel City West in <strong>Düsseldorf</strong>.<br />
Bitte berufen Sie sich bei der Zimmerbuchung<br />
im Hotel (fon +49 (0) 2 11. 520 60 820) auf die<br />
<strong>LSA</strong> <strong>Life</strong> <strong>Science</strong> Agency GmbH.<br />
<strong>LSA</strong> <strong>Life</strong> <strong>Science</strong> Agency GmbH,<br />
Merowingerplatz 1, 40225 <strong>Düsseldorf</strong>, www.liscia.de<br />
Andreas Zschunke, fon +49 (0) 2 11. 30 12 36-30<br />
a.zschunke@liscia.de
FAXANMELDUNG<br />
Bitte senden Sie das Anmeldeformular<br />
per Fax an die <strong>LSA</strong> <strong>Life</strong> <strong>Science</strong> Agency GmbH<br />
+49 (0) 2 11. 30 12 36 10<br />
Teilnehmer 1<br />
JA, an den BIOQUALITY-TAGEN 2005 am 30. Juni und<br />
1. Juli 2005 in <strong>Düsseldorf</strong> nehme ich/nehmen wir teil.<br />
Die Teilnahmebedingungen erkennen wir an.<br />
Die Teilnahmegebühr von 300,00 Euro (zzgl. Mwst.)<br />
zahle ich/zahlen wir nach Erhalt der Rechnung.<br />
Titel Name Vorname<br />
Funktion Bereich<br />
eMail<br />
Teilnehmer 2<br />
Titel Name Vorname<br />
Funktion Bereich<br />
eMail<br />
Unternehmen<br />
Firma<br />
Straße, Nr.<br />
PLZ, Ort<br />
fon fax<br />
Datum, Unterschrift<br />
REFERENTEN<br />
Prof. Dr. Karl Bayer, Diplom-Ingenieur<br />
Stellvertretender Direktor des Instituts für Biotechnologie und Leiter der<br />
Arbeitsgruppe „Mikrobielle Fermentation“, Universität für Bodenkultur<br />
Wien, sowie Principal Investigator of Austrian <strong>Center</strong> of<br />
Biopharmaceutical Technology (ACBT).<br />
Dr. Brigitte Brake, Diplom-Biologin<br />
Wissenschaftliche Mitarbeiterin im Fachgebiet<br />
„Biotechnisch/Gentechnisch hergestellte Arzneimittel" des<br />
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn und<br />
Expertin für das Gebiet Biosimilars.<br />
Prof. Rainer Fischer, Diplom-Biologe<br />
Senior Executive Direktor des Fraunhofer IME in Schmallenberg/-<br />
Aachen und am Fh-<strong>Center</strong> for Molecular Biotechnology (CMB) in<br />
Newark, Delaware, USA, und Lehrstuhlinhaber „Molekulare Biotechnologie“<br />
an der RWTH Aachen sowie Leiter „Molekulare Biotechnologie“<br />
am IUCT in Schmallenberg, Direktor des Fraunhofer IUCT in<br />
Schmallenberg/Aachen, Mitgründer der AAvantgarde Laboratories AG<br />
und der MedArtis Pharmaceuticals GmbH.<br />
Dr. Andreas Herrmann, Diplom-Chemiker<br />
Geschäftsführer der Celonic GmbH in Jülich. Das Unternehmen bietet<br />
umfassende Dienstleistungen im Bereich der präklinischen Entwicklung<br />
und Produktion von therapeutischen rekombinanten Proteinen an.<br />
Vormals war Herr Dr. Herrmann bei der Firma Cardion AG für die GMP-<br />
Herstellung und die Auslizenzierung verantwortlich.<br />
Dr. Volker Jenzelewski, Diplom-Biologe<br />
Beauftragter des Herstellungsleiters Planung und Durchführung von<br />
Herstellkampagnen unter cGMP sowie Prozeßvalidierungen der Rhein<br />
Biotech GmbH in <strong>Düsseldorf</strong>, Leiter der Abteilung biotechnologische<br />
Prozessentwicklung, Prozesspflege und Pilot Produktion, Technologietransfer<br />
zu internationalen Kunden, und Technologie- und GMP<br />
Beratung der Rhein Biotech GmbH.<br />
Dr. Jörg Neuhaus, Pharmazeut<br />
Seit 1994 Pharmaziedezernent in der nordrhein-westfälische<br />
Überwachungsbehörde, Regierungspräsidium Köln, nach fast<br />
10 Jahren erfolgreicher Tätigkeit in der Pharmaindustrie, u. a. als<br />
Herstellungsleiter. Tätigkeitsschwerpunkt: Überwachung des Verkehrs<br />
mit Arzneimitteln, insbesondere von Biologika und Blutprodukten, im<br />
In- und Ausland. Experte bei der EMEA und in EU-Initiativen u. a. auf<br />
dem Gebiet der Biologika sowie Mitwirkung bei internationalen<br />
Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung. Regelmäßige<br />
Präsentationen auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference.<br />
Dr. Thomas Noll, Diplom Chemiker<br />
Leiter der Cell Culture Technology Group des Instituts für<br />
Biotechnologie 2 des Forschungszentrums Jülich GmbH. Im Februar<br />
2005 erhielt Dr. Noll einen Ruf an den Lehrstuhl für Zellkulturtechnik<br />
der Universität Bielefeld.<br />
Dr. Robert Reh, Pharmazeut<br />
In der Abteilung Qualitätssicherung – Integrated Quality Management<br />
der Bayer HealthCare AG Pharma tätig. Langjährige Mitarbeit bei der<br />
Bayer AG mit Verantwortung in verschiedenen Positionen der Bereiche<br />
Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung mit dem<br />
Schwerpunkt biologische und biotechnologische Produkte.<br />
Mehrere Jahre als Kontrollleiter verantwortlich für Plasmaprodukte<br />
und Kogenate.<br />
Dr. Andreas Richter, Diplom-Biologe<br />
Leiter der Prüfeinrichtung und Leiter der Forschungs- und<br />
Entwicklungsabteilung bei der NewLab BioQuality AG in Erkrath.<br />
Dr. Richter ist in diesen Funktionen auch mit für die strategische<br />
Entwicklung der Firma zuständig. Sein umfangreiches Wissen über<br />
Expression und Charakterisierung von rekombinanten Proteinen sowie<br />
über den Bereich der Virologie machen ihn zu einem Experten für die<br />
biopharmazeutische Qualitätskontrolle.<br />
Dr. Bernd Schade, Diplom-Chemiker<br />
Mitglied des Audit-Komitees der Bayer HealthCare AG mit dem<br />
Aufgabengebiet der weltweiten Inspektion der Wirkstoffbetriebe.<br />
Vormals bei der Bayer AG in der Entwicklungsanalytik, danach in der<br />
Qualitätskontrolle für Selbstmedikation in Leverkusen und den USA<br />
tätig. Seit 1996 im Referat Compliance zuständig für die Produktion<br />
von Wirkstoffen<br />
Dr. Gero Schmiedeknecht, Diplom-Biochemiker<br />
Leiter der GMP-Herstellungsstätte für zellbasierte Therapeutika und<br />
Gentherapeutika der MOLOGEN AG in Berlin und Herstellungsleiter.<br />
Zuvor Herstellungsleiter der Geniotronic AG in Berlin für die Herstellung<br />
von zellbasierten klinischen Prüfpräparaten & Wissenschaftlicher Leiter<br />
mit dem Tätigkeitsschwerpunkt Gentherapien (Tumorerkrankungen,<br />
Papillomavirus-induzierte Erkrankungen).<br />
Dr. Hannelore Willkommen, Diplom-Biologin<br />
Seit April 2005 Vice President Regulatory Affairs der NewLab <strong>Bioquality</strong><br />
AG in Erkrath, davor Vice President Regulatory Affairs der Firma<br />
Clearant Inc., Gaithersburg, MD. Dr. Willkommen verfügt über<br />
langjährige Erfahrung im Themenbereich Virus- und Prionensicherheit.<br />
VERANSTALTER<br />
Kooperationspartner:<br />
<strong>LSA</strong> <strong>Life</strong> <strong>Science</strong> Agency GmbH<br />
Beratung und Unterstützung von Akteuren und Projekten<br />
aus Biotechnologie, Pharmazie und Medizintechnologie<br />
www.liscia.de<br />
Bayer HealthCare AG Pharma<br />
Umfassende Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln<br />
und medizinischen Produkten<br />
www.bayerhealthcare.com<br />
Celonic GmbH<br />
Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika<br />
in eukaryotischen Expressionssystemen<br />
www.celonic.de<br />
NewLab BioQuality AG<br />
Qualitätskontrollanalytik biopharmazeutischer Produkte<br />
www.newlab.de<br />
Rhein Biotech GmbH<br />
Entwicklung und Herstellung rekombinanter<br />
Biopharmazeutika<br />
www.rheinbiotech.de<br />
FACHKONFERENZ<br />
BIO<br />
QUALITY-<br />
TAGE 2005<br />
Qualitätssicherung in der<br />
biopharmazeutischen Produktion<br />
Donnerstag, 30. Juni 2005<br />
Freitag, 1. Juli 2005<br />
Dorint Novotel <strong>Düsseldorf</strong> City West<br />
<strong>Düsseldorf</strong><br />
Veranstalter: <strong>LSA</strong> <strong>Life</strong> <strong>Science</strong> Agency GmbH, <strong>Düsseldorf</strong>
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