Accu-Chek® Inform II Teststreifen mg/dl - Roche Diagnostics

Inform II
Evaluierungsbericht:
Accu-Chek ® Inform II Teststreifen
Die neuen Accu-Chek ® Inform II Teststreifen ermöglichen
genaue und zuverlässige Blutzuckermessungen.
mg/dl

Übersicht
Die Accu-Chek Inform II Teststreifen wurden einer Vielzahl
von Prüfungen unterzogen und mussten sich in Studien
an über 30 externen Zentren ebenso wie in umfangreichen
internen Tests beweisen. Die Ergebnisse dieser Prüfungen
belegen, dass das Accu-Chek Inform II System unter
den unterschiedlichsten Bedingungen, insbesondere auch
bei Vorliegen von Maltose, genaue und zuverlässige
Blutzuckermessungen ermöglicht.
© 2010 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.
2
Dieses Dokument beschreibt das Accu-Chek Inform II
System und gibt eine Zusammenfassung der Ergebnisse
verschiedener zu Genauigkeit und Präzision sowie dem
Einfluss des Hämatokrits und verschiedener störender
Substanzen durchgeführter Studien und Untersuchungen.

Einleitung
Das Accu-Chek Inform II System ermöglicht eine genaue,
zuverlässige und anwendungsfreundliche Überwachung
des Blutzuckers. Das Accu-Chek Inform II Blutzuckermessgerät
und die Accu-Chek Inform II Teststreifen
ermöglichen es Menschen mit Diabetes, ihren Blutzucker
mit einer minimalen Blutprobe von gerade einmal 0,6 µl
Volumen in einem weiten Hämatokrit-, Temperatur- und
Luftdruckbereich zuverlässig und mit nur fünf Sekunden
ausgesprochen schnell zu bestimmen. Möglichen Fehlmessungen
beugt das Blutzuckermessgerät durch die
bewährte Überprüfung der Eignung der Blutprobe für die
Messung vor. Zudem liefert das System auch mit an
alternativen Körperstellen wie Handballen oder Unterarm
gewonnenen Blutproben genaue Ergebnisse.
Das Accu-Chek Inform II System führt bei jeder Messung
umfangreiche Qualitätssicherungsüberprüfungen durch
und verhindert so, dass Faktoren wie Temperatur und
Inform II
Hämatokrit, die bei anderen Systemen Fehler oder ungenaue
Messergebnisse verursachen, sich störend auf die
Messung auswirken. Die fortschrittliche Chemie dieses
Systems liefert auch bei Vorliegen von Maltose genaue
Messergebnisse, wodurch es sich u.a. für die Anwendung
bei folgenden Personenkreisen eignet:
c Personen unter einer Therapie mit maltosehaltigen
Lösungen (z.B. bestimmte Immunoglobulin-Präparate)
c Personen unter Peritonealdialyse mit icodextrinhaltigen
Lösungen (z.B. EXTRANEAL)
Die Accu-Chek Inform II Teststreifen sind für die Verwendung
mit dem Accu-Chek Inform II Blutzuckermessgerät
und dem Accu-Chek Performa Blutzuckermessgerät
vorgesehen.
3

Accu-Chek Inform II System – Technische Daten
Die nachstehende Tabelle führt die technischen Daten des Accu-Chek Inform II Blutzuckermessgeräts und der
Accu-Chek Inform II Teststreifen auf.
Hinweis: Accu-Chek Inform II Teststreifen können auch für Messungen mit dem
Accu-Chek Performa Blutzuckermessgerät genutzt werden.
Parameter Spezifikation
Messprinzip Mutierte Variante von Quinoprotein-Glucosedehydrogenase (Mut. Q-GDH),
elektrochemisch
Messbereich 10 bis 600 mg/dl
Messzeit 5 s
Temperatur (Betrieb) 8°C bis 44°C
Relative Luftfeuchtigkeit (Betrieb) 10% bis 90%
Probengröße 0,6 µl
Hämatokritbereich 10% bis 65%
Maximale Höhe 3.094 Meter über dem Meeresspiegel
Probenarten Kapillarblut, venöses Blut, arterielles Blut, Neugeborenenblut
Entnahmestellen Fingerbeere, Handballen (Thenar und Hypothenar), Unterarm, Oberarm, Wade,
Oberschenkel
Unterstützungs- und c Automatische Erkennung von Kontrolllösungen und Kennzeichnung der
Sicherheitsfunktionen entsprechenden Messwerte
c Codechip-Ablaufdatum-Erkennung
c Echtzeituhr für Datum und Uhrzeit
Kalibrierung Jeder Teststreifendose liegt ein chargenspezifischer Codechip bei
Tabelle 1: Technische Daten des Systems
Verpackungskennzeichnung
Die Verpackung der neuen Accu-Chek Inform II Test-
streifen ist mit einem grünen Quadrat gekennzeichnet
(siehe Abbildung 1). Dieses zeigt an, dass Maltose
bei diesen Teststreifen zu keinen klinisch relevanten
Beeinflussungen des Messergebnisses führt.
4
Abbildung 1: Verpackung der Accu-Chek Inform II Teststreifen
(Beispiel)

Accu-Chek Inform II System – Technologie
Das Accu-Chek Inform II System erfasst und analysiert mit
seiner patentierten Technologie eine Vielzahl von Informationen
für die Bestimmung des Blutzuckers. Diese Technologie
bietet insbesondere die folgenden Vorzüge:
c Genaue und effiziente Temperaturbestimmung –
Das Accu-Chek Inform II Blutzuckermessgerät verlässt
sich nicht einfach auf einen internen Temperatursensor,
sondern misst die tatsächliche Temperatur in der
Reaktionszone des Teststreifens. Dies ermöglicht dem
Blutzuckermessgerät eine genaue und effektive
Kompensierung möglicher Temperatureinflüsse auf
den Messvorgang.
c Kompensierung der Auswirkungen des
Hämatokrits –
Das Accu-Chek Inform II Blutzuckermessgerät kompensiert
innerhalb eines weiten Bereichs (10% bis 65%) die
Auswirkungen des Hämatokrits auf den Messvorgang.
Unterstützungs- und Sicherheitsfunktionen
c Codechip-Ablaufdatum-Erkennung –
Als weitere Sicherheitsmaßnahme bestimmt das
Accu-Chek Inform II Blutzuckermessgerät anhand der
auf dem Codechip gespeicherten Informationen das
Ablaufdatum und verhindert so, dass der Anwender
abgelaufene Teststreifen verwendet.
Inform II
c Überprüfung der Eignung der Blutprobe –
Ein Satz Elektroden erkennt das Auftragen der Blutprobe,
ein weiterer kontrolliert, ob die Probe ein
ausreichendes Volumen aufweist. Diese Kontrollfunktion
verhindert, dass eine zu kleine Blutprobe auf den
Teststreifen aufgebracht und in der Folge ein ungenauer
Messwert ermittelt wird.
c Automatische Erkennung von Accu-Chek Inform II
Kontrolllösungen –
Das System unterscheidet automatisch zwischen Blut
und Kontrolllösungen für die Qualitätskontrolle.
c Qualitätssicherungsüberprüfungen –
Das Accu-Chek Inform II Blutzuckermessgerät führt
bei jeder Messung umfangreiche Qualitätssicherungsüberprüfungen
zur Eignung der Blutprobe und der
einwandfreien Funktion von Teststreifen und Blutzuckermessgerät
durch.
c Echtzeituhr für Datum und Uhrzeit –
Das Blutzuckermessgerät verfügt über eine Echtzeituhr,
die sicherstellt, dass die Datums- und Uhrzeitein-
stellungen auch dann nicht verloren gehen, wenn die
Hauptbatterie leer ist oder aus dem Blutzuckermessgerät
entnommen wird. Auf diese Weise ist sicher-
gestellt, dass das Blutzuckermessgerät auch nach einem
Batteriewechsel sofort wieder das Ablaufdatum des
Codechips überprüfen und Blutzuckermesswerte
mit dem richtigen Datum und der richtigen Uhrzeit
kennzeichnen kann.
5

Accu-Chek Inform II Teststreifen
Aufbau und Funktionsweise des Teststreifens
Die Accu-Chek Inform II Teststreifen besitzen sechs
Goldelektroden (siehe Abbildung 2). Diese ermöglichen
der patentierten Technologie des Systems umfangreiche
Qualitätssicherungsüberprüfungen. Die folgenden Maßnahmen
stellen sicher, dass der Anwender jederzeit einen
genauen Messwert erhält:
c Überprüfungen der Probe
– Kontrolle, ob die richtige Menge Blut aufgetragen
wurde
– Unterscheidung zwischen Blut und Kontrolllösung
Abbildung 2: Accu-Chek Inform II Teststreifen
Funktionsweise der Messreaktion
Das Enzym auf den Accu-Chek Inform II Teststreifen
(Mut. Q-GDH aus Acinetobacter calcoaceticus, hergestellt
durch rekombinante E.-coli-Stämme) wandelt die Glucose
in der Blutprobe in Gluconolacton um. Bei dieser Reaktion
entsteht ein harmloser elektrischer Gleichstrom, den das
6
Aufbau und Funktionsweise des Teststreifens
c Überprüfungen des Systems
– Bestimmung und Kompensierung der Luftfeuchtigkeit
– Bestimmung und Kompensierung der Temperatur
c Überprüfungen der Teststreifen
– Evaluierung der Teststreifen und ihrer Reagenzien
auf Beschädigung und unsachgemäße Handhabung,
insbesondere:
• Aufbewahrung bei hoher Luftfeuchtigkeit
• Kratzer auf den Elektroden
Easy-Fill-Spitze nimmt
die Blutprobe schnell
und mühelos auf
Breiter Probenbereich
erleichtert das Aufbringen
der Blutprobe
Blutzuckermessgerät erfasst und als Grundlage für die
Berechnung der Glucosekonzentration in der Blutprobe
verwendet. Mithilfe eines schwachen Wechselstrom-
signals bestimmt das Blutzuckermessgerät den Zustand
der Blutprobe und die Umgebungsbedingungen.

Studien zur Genauigkeit
des Accu-Chek Inform II Systems
Genauigkeit mit kapillarem Vollblut
Technische Daten des Accu-Chek Mobile Blutzuckermessgerätes
Zur Beurteilung der Genauigkeit des Accu-Chek Inform II
Systems mit Kapillarblut wurde eine Studie mit insgesamt
100 Patienten aufgesetzt. Die Durchführung der Blutzuckerbestimmung
mit kapillarem Fingerblut erfolgte
durch die technischen Mitarbeiter der teilnehmenden
Studienzentren. Blut von jedem Patienten wurde auf
jeweils zwei Teststreifen aus insgesamt drei unabhängigen
Teststreifenchargen appliziert, so dass je Teststreifencharge
insgesamt 200 Blutzuckermesswerte vorlagen.
Parallel dazu wurden Vollblutproben auf einem Referenzsystem
(Roche/Hitachi 917 Analyzer) unter Verwendung
der Hexokinasemethode analysiert und nach den
IFCC-Empfehlungen in Plasmawerte umgerechnet.
Anschließend wurden Blutzuckermesswerte und
Referenzwerte miteinander verglichen. Die Referenzwerte
lagen innerhalb eines Bereichs von 21 bis 547 mg/dl,
der Hämatokrit der analysierten Vollblutproben rangierte
zwischen 29% und 50%.
Abweichung (mg/dl)
Abbildung 3: Genauigkeit mit kapillarem Vollblut
Für die Beurteilung der Genauigkeit wurden die folgenden
Akzeptanzkriterien festgelegt:
c Bei Glucosekonzentrationen unter 100 mg/dl darf die
Abweichung vom jeweiligen Referenzwert bei 95% der
individuellen Blutzuckermesswerte maximal 15 mg/dl
betragen.
c Bei Glucosekonzentrationen ab 100 mg/dl darf die
Abweichung vom jeweiligen Referenzwert bei 95% der
individuellen Blutzuckermesswerte maximal 15%
betragen.
Jede der getesteten Chargen erfüllte die Akzeptanzkriterien.
Abbildung 3 stellt die Daten für eine repräsentative Teststreifencharge
als Abweichungsdiagramm dar, Tabelle 2
fasst die Ergebnisse zusammen. Wie Abbildung 3 und
Tabelle 2 zu entnehmen ist, genügten 98,5% der Datenpaare
den Vorgaben der Akzeptanzkriterien, so dass diese
eindeutig erfüllt wurden. Diese Daten belegen, dass das
Accu-Chek Inform II System mit Kapillarblut genaue
Ergebnisse liefert.
150
130
3 Outliers = (1.5%)
Mean Bias = –0.7
110 SD = 5.2
90
N = 200
Med Abs Bias = 3.3
70 95% CI (0.3; 4.3)
50
30
10
–10
–30
–50
–70
–90
–110
–130
–150
95% CI (–1.4; 0.1)
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
Referenzwerte (mg/dl)
Inform II
7

Referenzwerte
< 100 mg/dl
Referenzwerte
100 mg/dl
Maximale Abweichung
5 mg/dl
45/58
(77,6%)
Maximale Abweichung
5%
92/142
(64,8%)
Tabelle 2: Genauigkeit mit kapillarem Vollblut
An drei Einrichtungen wurden Patienten aufgefordert, sich
mit der Produktdokumentation des Accu-Chek Inform II
Systems vertraut zu machen und anschließend kapillares
Fingerblut auf einen Teststreifen aus einer von drei
unabhängigen Teststreifenchargen zu applizieren. Die
Patienten erhielten keine Anweisungen durch geschulte
technische Mitarbeiter. Parallel dazu wurden Vollblutproben
auf einem Referenzsystem (Roche/Hitachi 917
Analyzer) unter Verwendung der Hexokinasemethode
analysiert und nach den IFCC-Empfehlungen in Plasmawerte
umgerechnet. Anschließend wurden Blutzuckermesswerte
und Referenzwerte miteinander verglichen.
Daten von 108 Patienten gingen in die Auswertung ein.
Maximale Abweichung
10 mg/dl
56/58
(96,6%)
Maximale Abweichung
10%
128/142
(90,1%)
Genauigkeit mit kapillarem Vollblut – Messung durch den Patienten
Blutzuckermesswerte – Patientenmessung (mg/dl)
600
550
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
y = 0.967 x + 1.9
Correlation = 0.991
R Square = 0.982
Std. Error = 10.6
Intercept CI (–2.7; 6.5)
Slope CI (0.942; 0.992)
N = 108
Abbildung 4: Genauigkeit mit kapillarem Vollblut – Messung durch den Patienten
8
Maximale Abweichung
15 mg/dl
58/58
(100,0%)
Maximale Abweichung
15%
139/142
(97,9%)
Die Referenzwerte lagen innerhalb eines Bereichs von
45 bis 547 mg/dl, der Hämatokrit der analysierten Blutproben
rangierte zwischen 30% und 58%.
Abbildung 4 zeigt die Datenpaare einer repräsentativen
Teststreifencharge als Streudiagramm mit eingezeichneter
Regressionsgeraden. Das Diagramm zeigt die enge
Korrelation zwischen den Blutzuckermesswerten und den
Referenzwerten (0,991) sowie einen kleinen Standardfehler
(10,6), erkennbar an der geringen Abweichung der
Datenpunkte von der Regressionsgeraden. Diese Daten
belegen, dass ungeschulte Anwender mit Kapillarblut
genaue Ergebnisse erzielen.
0
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
Referenzwerte (mg/dl)

Genauigkeit mit venösem Vollblut
An einem Studienzentrum gewannen technische Mitarbeiter
mittels Venenpunktion venöse Blutproben.
Anschließend applizierten die technischen Mitarbeiter Blut
aus diesen Blutproben auf Teststreifen aus drei unabhängigen
Teststreifenchargen. Parallel dazu wurden Vollblutproben
auf einem Referenzsystem (Roche/Hitachi 917
Analyzer) unter Verwendung der Hexokinasemethode
analysiert und nach den IFCC-Empfehlungen in Plasmawerte
umgerechnet. Anschließend wurden Blutzuckermesswerte
und Referenzwerte miteinander verglichen.
Daten von 210 Patienten gingen in die Auswertung ein.
Die Referenzwerte lagen innerhalb eines Bereichs von 25
Blutzuckermesswerte – venöses Blut (mg/dl)
600
550
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
y = 1.006 x –1.3
Correlation = 0.992
R Square = 0.983
Std. Error = 11.5
Intercept CI (–5; 2.4)
Slope CI (0.988; 1.024)
N = 210
Abbildung 5: Genauigkeit mit venösem Vollblut
bis 546 mgl/dl, der Hämatokrit der analysierten Blutproben
rangierte zwischen 32% und 63%.
Abbildung 5 zeigt die Datenpaare einer repräsentativen
Teststreifencharge als Streudiagramm mit eingezeichneter
Regressionsgeraden. Das Diagramm zeigt die enge
Korrelation zwischen den Blutzuckermesswerten und den
Referenzwerten (0,992) sowie einen kleinen Standardfehler
(11,5), erkennbar an der geringen Abweichung der
Datenpunkte von der Regressionsgeraden. Diese Daten
belegen, dass das Accu-Chek Inform II System mit
venösem Blut genaue Ergebnisse liefert.
0
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
Referenzwerte (mg/dl)
Inform II
9

Genauigkeit mit kapillarem Neugeborenenvollblut
Zur Beurteilung der Genauigkeit des Accu-Chek Inform II
Systems mit kapillarem Neugeborenenblut wurde eine
Studie aufgesetzt, bei der die technischen Mitarbeiter der
teilnehmenden Studienzentren Neugeborenen (unter
30 Tagen) Blutproben am Fuß entnahmen und auf Teststreifen
aus drei unabhängigen Teststreifenchargen
applizierten. Parallel dazu wurden Vollblutproben auf
einem Referenzsystem (Roche/Hitachi 917 Analyzer)
unter Verwendung der Hexokinasemethode analysiert
und nach den IFCC-Empfehlungen in Plasmawerte um-
10
Blutzuckermesswerte –
kapillares Neugeborenenblut (mg/dl)
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
y = 1.011 x + 1.5
Correlation = 0.976
R Square = 0.953
Std. Error = 5
Intercept CI (–0.8; 3.8)
Slope CI (0.98; 1.042)
N = 191
Abbildung 6: Genauigkeit mit kapillarem Neugeborenenvollblut
gerechnet. Anschließend wurden Blutzuckermesswerte
und Referenzwerte miteinander verglichen. Daten von
191 Patienten gingen in die Auswertung ein. Die Referenzwerte
lagen innerhalb eines Bereichs von 18 bis 153 mg/
dl, der Hämatokrit der analysierten Blutproben rangierte
zwischen 23% und 58%.
Abbildung 6 zeigt die Datenpaare einer repräsentativen
Teststreifencharge als Streudiagramm mit eingezeichneter
Regressionsgeraden. Das Diagramm zeigt die enge
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Referenzwerte (mg/dl)

Korrelation zwischen den Blutzuckermesswerten und den
Referenzwerten (0,976) sowie einen kleinen Standard-
fehler (5,0), erkennbar an der geringen Abweichung der
Datenpunkte von der Regressionsgeraden. Diese Daten
belegen, dass das Accu-Chek Inform II System mit
Neugeborenenvollblut genaue Ergebnisse liefert.
Um zusätzlich die Genauigkeit mit kapillarem Neugeborenenblut
bei Glucosekonzentrationen unter 50 mg/dl zu
demonstrieren, wurden an drei unabhängigen Teststrei-
n
fenchargen weitere Untersuchungen mit Fußblutproben
von 45 Neugeborenen durchgeführt. Tabelle 3 zeigt die
gepoolte Abweichung der mit diesen Fußblutproben
bestimmten Blutzuckermesswerte bei Glucosekonzentrationen
unter 50 mg/dl. Dies zeigt, dass das
Accu-Chek Inform II System mit Neugeborenenvollblut
mit einer Glucosekonzentration unter 50 mg/dl genaue
Ergebnisse liefert.
Mittlere Abweichung
(mg/dl)
Referenzwerte < 50 mg/dl 135 1,8
Tabelle 3: Gepoolte Abweichung bei kapillaren Neugeborenenblutproben mit einer Glucosekonzentration unter 50 mg/dl
Inform II
11

Genauigkeit mit arteriellem Vollblut
An einem Studienzentrum gewannen technische Mitarbeiter
unter Anwendung der jeweiligen Standard-
techniken arterielle Blutproben. Anschließend applizierten
die technischen Mitarbeiter Blut aus diesen Blutproben
auf Teststreifen aus drei unabhängigen Teststreifen-
chargen. Parallel dazu wurden Vollblutproben auf einem
Referenzsystem (Roche/Hitachi 917 Analyzer) unter
Verwendung der Hexokinasemethode analysiert und nach
den IFCC-Empfehlungen in Plasmawerte umgerechnet.
Anschließend wurden Blutzuckermesswerte und Referenz-
werte miteinander verglichen. Daten von 214 Patienten
gingen in die Auswertung ein. Die Referenzwerte lagen
innerhalb eines Bereichs von 58 bis 332 mg/dl, der
Hämatokrit der analysierten Vollblutproben rangierte
zwischen 19% und 54%.
Blutzuckermesswerte – arterielles Blut (mg/dl)
600
550
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
y = 1,038 x –3,5
Correlation = 0.99
R Square = 0.979
Std. Error = 6.4
Intercept C (–6.4; –0.6)
Slope CI (1.018; 1.058)
N = 214
Abbildung 7: Genauigkeit mit arteriellem Vollblut
12
Abbildung 7 zeigt die Datenpaare einer repräsentativen
Teststreifencharge als Streudiagramm mit eingezeichneter
Regressionsgeraden. Das Diagramm zeigt die enge
Korrelation zwischen den Blutzuckermesswerten und den
Referenzwerten (0,990) sowie einen kleinen Standardfehler
(6,4), erkennbar an der geringen Abweichung der
Datenpunkte von der Regressionsgeraden. Dies zeigt,
dass das Accu-Chek Inform II System mit arteriellem Blut
genaue Ergebnisse liefert.
0
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
Referenzwerte (mg/dl)

Genauigkeit in größerer Höhe über dem Meeresspiegel
Die Messungen erfolgten an einem Studienzentrum auf
3.094 m Höhe über dem Meeresspiegel. Ein geschulter
technischer Mitarbeiter entnahm dem Patienten eine
kapillare Fingerblutprobe und applizierte diese auf drei
Teststreifen aus unterschiedlichen Teststreifenchargen.
Parallel dazu wurden Vollblutproben auf einem Referenzsystem
(Roche/Hitachi 917 Analyzer) unter Verwendung
der Hexokinasemethode analysiert und nach den IFCC-
Empfehlungen in Plasmawerte umgerechnet.
Anschließend wurden Blutzuckermesswerte und Referenzwerte
miteinander verglichen. Daten von 94 Patienten
gingen in die Auswertung ein. Die Referenzwerte
lagen innerhalb eines Bereichs von 63 bis 468 mg/dl, der
Hämatokrit der analysierten Blutproben rangierte zwischen
34% und 62%.
Abweichung (mg/dl)
150
130
110
90
70
50
30
10
–10
–30
–50
–70
–90
–110
–130
7 Outliers = (2.5%)
Mean Bias = –4.3
SD = 7.2
N = 282
Med Abs Bias = 5.9
95% CI (1; 5)
95% CI (–5.1; –3.4)
Abbildung 8: Genauigkeit in größerer Höhe über dem Meeresspiegel
Abbildung 8 stellt die Daten aller drei Teststreifenchargen
als Abweichungsdiagramm dar, die Linien entsprechen
den Grenzen des Akzeptanzbereichs:
c Bei Glucosekonzentrationen unter 100 mg/dl darf die
Abweichung vom jeweiligen Referenzwert bei 95% der
individuellen Blutzuckermesswerte maximal 15 mg/dl
betragen.
c Bei Glucosekonzentrationen ab 100 mg/dl darf die
Abweichung vom jeweiligen Referenzwert bei 95%
der individuellen Blutzuckermesswerte maximal 15%
betragen.
Wie Abbildung 8 zu entnehmen ist, genügten 97,5% der
Datenpaare den Vorgaben der Akzeptanzkriterien, so dass
diese eindeutig erfüllt wurden. Diese Daten belegen, dass
das Accu-Chek Inform II System in größerer Höhe über
dem Meeresspiegel genaue Ergebnisse liefert.
–150
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
Referenzwerte (mg/dl)
Inform II
13

Genauigkeit mit an alternativen Körperstellen abgenommenem Blut
Alternativ zur Fingerbeere werden häufig auch andere
Körperstellen genutzt, beispielsweise Handballen
(Thenar und Hypothenar), Unterarm, Oberarm, Wade und
Oberschenkel. Zur Beurteilung der Genauigkeit mit an
alternativen Körperstellen (insbesondere Thenar und
Hypothenar, Unterarm und Oberarm) abgenommenem
Blut wurde eine Studie mit 390 Teilnehmern an drei
klinischen Studienzentren aufgesetzt. Die Messungen
im Rahmen dieser Studie erfolgten mit einer Charge Accu-
Chek Inform II Teststreifen und dem Accu-Chek Performa
Blutzuckermessgerät, dessen Technologie der des Accu-
Chek Inform II Blutzuckermessgeräts entspricht. Eingang
in die Auswertung fanden nur Patienten, die den Einschlusskriterien
des Studienprotokolls genügten. Zudem
mussten die einzelnen Messwerte den in der Produktdokumentation
des Accu-Chek Inform II Systems aufgeführten
Zulässigkeitskriterien für Blutproben aus anderen
Körperstellen (z.B. keine Nahrungsaufnahme
und keine Insulinzufuhr in den beiden letzten Stunden vor
der Messung) genügen.
Die Studienteilnehmer führten Blutzuckerbestimmungen
mit an alternativen Körperstellen abgenommenen Blutproben
durch. Parallel dazu wurden Vollblutproben
(kapillares Fingerblut) auf einem Referenzsystem (Roche/
Hitachi 917 Analyzer) unter Verwendung der Hexokinasemethode
analysiert und nach den IFCC-Empfehlungen
in Plasmawerte umgerechnet. Anschließend wurden
Blutzuckermesswerte und Referenzwerte miteinander
verglichen.
14
Die Abbildungen 9 und 10 zeigen die Daten für zwei
repräsentative Entnahmestellen (Thenar, 148 Datenpaare
bzw. Unterarm, 127 Datenpaare) als Abweichungs-
diagramm. Die Linien entsprechen den Grenzen des
Akzeptanzbereichs:
c Bei Glucosekonzentrationen unter 75 mg/dl darf die
Abweichung vom jeweiligen Referenzwert bei 95% der
individuellen Blutzuckermesswerte maximal 15 mg/dl
betragen.
c Bei Glucosekonzentrationen ab 75 mg/dl darf die
Abweichung vom jeweiligen Referenzwert bei 95% der
individuellen Blutzuckermesswerte maximal 20%
betragen.
Wie den Abbildungen 9 und 10 zu entnehmen ist,
genügten 98,6% (Thenar) bzw. 96,9% (Unterarm) der
Datenpaare den Vorgaben der Akzeptanzkriterien, so
dass diese eindeutig erfüllt wurden. Diese Daten belegen,
dass das Accu-Chek Inform II System – bei Beachtung
der Einschlusskriterien – mit an alternativen Körperstellen
abgenommenem Blut genaue Ergebnisse liefert.

Abweichung (mg/dl)
–150
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
Referenzwerte (mg/dl)
Abbildung 9: Genauigkeit mit an alternativen Körperstellen abgenommenem Blut – Thenar
Abweichung (mg/dl)
150
125
100
75
50
25
0
–25
–50
–75
–100
–125
150
125
100
75
50
25
0
–25
–50
–75
–100
–125
2 Outliers = (1.4%)
Mean Bias = –0.6
SD = 8.6
N = 148
Med Abs Bias = 5.8
95% CI (0.2; 4.8)
95% CI (–2; 0.8)
4 Outliers = (3.1%)
Mean Bias = 1.1
SD = 9.3
N = 127
Med Abs Bias = 5.5
95% CI (0.9; 7.9)
95% CI (–0.5; 2.7)
–150
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
Referenzwerte (mg/dl)
Abbildung 10: Genauigkeit mit an alternativen Körperstellen abgenommenem Blut – Unterarm
Inform II
15

Accu-Chek Inform II System – Präzision
Zur Beurteilung der Präzision des Accu-Chek Inform II
Systems wurden Messungen mit wässrigen Kontroll-
lösungen sowie mit venösem Blut durchgeführt. Für die
Messungen mit den Kontrolllösungen wurden insgesamt
dreißig Teststreifenröhrchen aus drei unabhängigen
Teststreifenchargen verwendet, für die Messungen mit den
venösen Blutproben insgesamt fünfzig Teststreifenröhrchen
aus drei unabhängigen Teststreifenchargen. Mit jeder der
Blutproben und Kontrolllösungen wurden zehn Teststreifen
getestet. Bei der statistischen Aufbereitung wurde für die
Kontrolllösungen und Blutproben mit höherer Glucosekonzentration
neben der Standardabweichung (SD) auch
der Variationskoeffizient (CV) bestimmt.
Die verwendeten Kontrolllösungen wiesen die folgenden
Glucosekonzentrationen auf:
c Schwach: 130 bis 60 mg/dl
c Mittel 100 bis 136 mg/dl
c Stark: 261 bis 353 mg/dl
Die verwendeten venösen Blutproben wurden ent-
sprechend ihrer Glucosekonzentration in fünf Gruppen
unterteilt:
c 1: 130 bis 150 mg/dl
c 2: 150 bis 110 mg/dl
c 3: 110 bis 150 mg/dl
c 4: 150 bis 250 mg/dl
c 5: 250 bis 400 mg/dl
Schwach Mittel Stark
n 10 10 10
MW (mg/dl) 45 118 304
SD (mg/dl) 0,9 – –
CV (%) – 1,4 1,3
Tabelle 4: Präzision von Tag zu Tag (Vergleichspräzision)
– Kontrolllösungen
16
Die Tabellen 4 und 5 zeigen die Ergebnisse der
statistischen Auswertung dieser Messungen mit Kontrolllösungen
und Blutproben. Für die Präzision wurden die
folgenden Akzeptanzkriterien definiert:
c Bei Glucosekonzentrationen bis 75 mg/dl darf
die Standardabweichung (SD) maximal 5 mg/dl
betragen.
c Bei Glucosekonzentrationen über 75 mg/dl darf der
Variationskoeffizient (CV) maximal 5% betragen.
Die Analyse zeigt, dass die statistischen Kenngrößen bei
den Kontrolllösungen ebenso wie bei den venösen
Blutproben deutlich unter den geforderten 5 mg/dl
bzw. 5% liegen. Tatsächlich erreicht die Standard-
abweichung bei den Kontrolllösungen und Blutproben mit
einer Glucosekonzentration von bis zu 75 mg/dl maximal
2,6 mg/dl. Bei den höher konzentrierten Kontrolllösungen
und Blutproben beträgt der Variationskoeffizient maximal
3,3%. Diese Daten belegen, dass das Accu-Chek Inform II
System sowohl mit Kontrolllösungen als auch mit Vollblut
präzise Ergebnisse liefert.
1 2 3 4 5
n 10 10 10 10 10
MW (mg/dl) 40 64 124 193 312
SD (mg/dl) 1,6 2,6 4,1 6,4 9,9
CV (%) – – 3,3 3,3 3,2
Tabelle 5: Präzision des Systems (Wiederholpräzision) – Blut

Auswirkungen des Hämatokrits
Zur Bestimmung der Auswirkungen des Hämatokrits auf
das Leistungsvermögen des Accu-Chek Inform II Systems
wurden fünf glykolisierte venöse Blutproben mit zuvor
labortechnisch ermittelter Glucosekonzentration (25, 55,
120, 350 und 500 mg/dl) auf einen Hämatokrit von
10, 15, 20, 25, 30, 50, 55, 60, 65 bzw. 70% eingestellt. Die
mit diesen Blutproben erhaltenen Messwerte wurden in
Relation zu den mit einer Blutprobe mit „Nenn-Hämatokrit“
(43%) erhaltenen Messwerten gestellt.
Hierbei wurden Accu-Chek Inform II Teststreifen aus
drei unabhängigen Teststreifen verwendet, wobei folgende
Akzeptanzkriterien festgelegt wurden:
Mittlere Abweichung (mg/dl oder %)
20
15
10
5
0
–5
–10
–15
–20
Abbildung 11: Auswirkungen des Hämatokrits
10 20 30 40 50 60 70 80
Hämatokrit (%)
c Bei Glucosekonzentrationen bis 75 mg/dl darf die
mittlere Abweichung maximal 10 mg/dl betragen.
c Bei Glucosekonzentrationen über 75 mg/dl darf die
mittlere Abweichung maximal 10% betragen.
Abbildung 11 zeigt die Datenpaare einer repräsentativen
Teststreifencharge. Die Daten aller drei Teststreifenchargen
belegen, dass das Accu-Chek Inform II System über
den postulierten Hämatokritbereich von 10% bis 65% ein
akzeptables Leistungsvermögen aufweist.
25 mg/dl Glucose
55 mg/dl Glucose
120 mg/dl Glucose
350 mg/dl Glucose
500 mg/dl Glucose
Inform II
17

Störende Substanzen
Das Accu-Chek Inform II System wurde gewissenhaft auf
seine Beeinflussbarkeit durch potenziell störende Substanzen
untersucht. Hierfür wurden die Auswirkungen von
über 190 Wirkstoffen und Metaboliten in Konzentrationen,
wie sie – soweit zutreffend – in den einschlägigen
Empfehlungen (Clinical-Lab-Standard-Institute-Dokument
EP7-A2: „Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline“) beschrieben sind, untersucht.
Viele der körpereigenen und körperfremden Substanzen
wurden mit Konzentrationen eingesetzt, die das Dreifache
der physiologischen oder therapeutischen Konzentration
betrugen oder noch höher lagen. Zur Sicherstellung
der Messgenauigkeit erfolgte die Beurteilung möglicher
Auswirkungen auf den Messwert bei den folgenden
Glucosekonzentrationen:
c Schwach: ~40 mg/dl
c Mittel: ~120 mg/dl
c Stark: ~450 mg/dl
Die Testergebnisse belegen, dass das Accu-Chek Inform II
System auch bei Vorliegen der getesteten Substanzen
genaue Ergebnisse liefert, im Allgemeinen auch bei deutlich
über dem physiologischen oder therapeutischen Bereich
liegenden Konzentrationen. Tabelle 6 führt die getesteten
Substanzen samt der getesteten Konzentration und der
physiologischen bzw. therapeutischen Konzentration (bzw.
dem oberen Grenzwert) auf. Soweit nicht anders angegeben,
sind alle Konzentrationsangaben in mg/dl.
Substanz Getestete Konzentration Physiologischer/therapeutischer
(mg/dl) Konzentrationsbereich oder oberer
Grenzwert (mg/dl)
Acarbose 60 0,087
Acetazolamid 6 1,0 – 1,5
Acetessigester 20 2
Aceton 60 < 1,0
Acetylprocainamid 15 0,4 – 1,0
Acetylsalicylsäure 60 10,1 – 30,1
Aciclovir 5 0,5
Albumin 5.000 3.200 – 5.400
Allopurinol 5 0,5 – 2,0
Aminocapronsäure 0,08 0,01 – 0,04
Amiodaronhydrochlorid 5 0,05 – 0,30
Amitriptylin 1 0,0075 – 0,0250
Amoxapin 0,1 0,01 – 0,05
Amoxicillin 600 0,3 – 2,5
Ampicillin 5,3 0,27 – 1,77
Ascorbinsäure 3 0,4 – 2,0
Astemizol 1 0,01
Atropin 1 0,025
Betacarotin 0,6 0,2
Bilirubin (konjugiert) 15 0,2
Bilirubin (unkonjugiert) 40 < 1,1
Tabelle 6: Potenziell störende Substanzen – getestete Konzentrationen
18

Substanz Getestete Konzentration Physiologischer/therapeutischer
(mg/dl) Konzentrationsbereich oder oberer
Grenzwert (mg/dl)
Brenztraubensäure 4 0,9
Buspiron 1 0,5 µg/dl
Calciumchlorid 20 11
Captopril 0,5 0,1
Carbamazepin 3 0,3 – 1,2
Cefadroxil 10,5 1,0 – 3,5
Cefalotin 200 2,0 – 10,0
Cephalexin 32 0,4 – 3,9
Cetirizindihydrochlorid 1 0,08
Chenodesoxycholsäure 3 0,1
Chininsulfat 4,8 0,2 – 1,6
Chlorothiazid 2 0,01
Chlorpropamid 80 7,5 – 39,9
Cholesterol 500 300
Cholsäure 2,4 0,06
Cimetidin 10 0,05 – 0,75
Clindamycinhydrochlorid 4,5 0,2 – 1,5
Clonidin 2 0,2 – 0,20 µg/dl
Cortisol 1 0,005 – 0,023
Cyclophosphamid 37,5 12,5
Cystein (L–) 5 0,4 – 1,4
Cystin (L–) 50 0,4 – 1,5
Daclizumab 10 1
Desipramin 0,1 0,005 – 0,030
Dexamethason 0,09 0,02
Diclofenac 5 0,25
Dicumarol 20 1,7
Digoxin 1 0,08 – 0,20 µg/dl
Diltiazem 20 0,5 – 2,0 µg/dl
Diphenhydraminhydrochlorid 1 0,02 – 0,06
Disopyramid 5 0,2 – 0,5
DOPA (L–) 2,8 0,02 – 0,28
Dopamin 1,5 0,03
Doxazosinmesylat 1 0,001
Doxycyclinhyclat 3 0,2
Enalapril 8 0,012 – 0,015
Ephedrin 20 0,001
Equilin 15 0,5
Erythromycin 60 0,2 – 2,0
Estradiol 0,1 0,8 – 40,0 ng/dl
Estron 1 1,0 – 20,0 ng/dl
Ethanol 350 100 – 200
Ethosuximid 25 4,0 – 10,0
Ethylenglykol 5 0
Fortsetzung Tabelle 6: Potenziell störende Substanzen – getestete Konzentrationen
Inform II
19

Substanz Getestete Konzentration Physiologischer/therapeutischer
(mg/dl) Konzentrationsbereich oder oberer
Grenzwert (mg/dl)
Famotidin 0,6 0,02
Felodipin 5 0,001
Fenofibrat 5 1,5
Fenoprofen 20 2,0 – 6,5
Flecainid 1 0,2 – 0,11
Flucytosin 30 2,1 – 10,1
Fluoxetin 12 0,0015 – 0,1150
Flurbiprofen 5 1,5
Fructose 250 1,0 – 6,0
Furosemid 6 1,0 – 3,0
Galaktose 15 0 – 60
Galaktose-1-Phosphat 5 0 – 0,3
Galle 1,5 0,7
Gammaglobuline 3.000 0,7 – 1,6 g/dl
Gemfibrozil 15 2,5
Gentamicin 3,6 0,008
Gentisinsäure 50 0,2 – 0,6
Glimepirid 1 0,06
Glipizid 8 0,1
Glucosamin 450 2,32
Glutathion 12,3 0,7
Glycerin 10 1,8
Hämoglobin 500 2,5
Harnsäure 40 2,3 – 8,0
Harnstoff 600 38
Heparin (Li) 8.000 IE/dl 35 – 100 IE/dl
Heparin (Na) 8.000 IE/dl 35 – 100 IE/dl
Hydrochlorothiazid 0,61 0,05 – 0,20
Hydroxybutansäure 100 0,21 – 2,81
Hydroxychloroquinsulfat 4 0,013
Hydroxyethylstärke 800 800
Ibandronsäure 0,5 0,03
Ibuprofen 40 1,0 – 7,0
Indometacin 5 0,5 – 1,8
Insulin – Humulin N 20 IE/dl 0,5 – 4,0 mIE/dl
Insulin – Humulin R 20 IE/dl 0,5 – 4,0 mIE/dl
Isoniazid 5 0,1 – 2,0
Kaliumchlorid 50 23
Kanamycin 6 1,4 – 3,0
Koffein 10 0,5 – 2,0
Kreatinin 30 1,5
Laktose 10 < 0,5
Lecithin 500 370
Levothyroxin-Natrium 5 0,12
Fortsetzung Tabelle 6: Potenziell störende Substanzen – getestete Konzentrationen
20

Substanz Getestete Konzentration Physiologischer/therapeutischer
(mg/dl) Konzentrationsbereich oder oberer
Grenzwert (mg/dl)
Lidocain 1,2 0,15 – 0,60
Lisinopril 1 0,03
Loratadin 1 0,01
Lovastatin 0,4 0,0025 – 0,0040
Magnesiumsulfat 26 2,6
Maltose 360 0 – 360
Mannit 600 0,0128
Mannose 10 1,15
Metamizol 11 0,75 – 2,27
Metformin 50 0,4
Methyldopa 2,5 0,10 – 0,75
Methylhydroxyprogesteron 50 0,7 µg/dl
Metoclopramid 0,13 0,015
Metoprolol 0,7 0,0075 – 0,05
Mexiletinhydrochlorid 1 0,05 – 0,20
Milchsäure 100 20
Misoprostol 0,8 0,05 – 0,11 µg/dl
Nadolol 2 0,04
Naproxen 100 3,0 – 12,0
Natrium 175 mmol/l 136 – 145 mmol/l
Natriumhydrogencarbonat 336 0,024
Neostigminbromid 0,2 0,9 µg/dl
Neostigminmethylsulfat 0,2 0,5
Nifedipin 40 0,005 – 0,020
Nikotin 2 0,0024 – 0,0050
Nitrofurantoin 4 0,005 – 0,020
Nordoxepin 5 0,009 – 0,030
Nor-Methyl-Verapamil 1 0,005 – 0,020
D-Norproproxyphenmaleat 1 0,04
Nortriptylin 0,3 0,005 –0,030
Ölsäure 35 1,1
Omeprazol 0,52 0,009
Orciprenalin 1,81 0,22 – 1,30 µg/dl
Oxalsäure 20 0,2
Palmitinsäure 150 5,1
Paracetamol 20 1,0 – 3,0
Penicillaminhydrochlorid 2,4 0,4 – 0,8
Penicillin 15 1,2
Phenelzinsulfat 0,5 0,02
Phenylalanin (L–) 50 1,2 – 3,4 (Neugeborene)
Phenytoin 10 0,5 – 2,0
Pindolol 0,5 0,01
Pioglitazon 5 0,17
Piroxicam 10 0,3 – 0,5
Fortsetzung Tabelle 6: Potenziell störende Substanzen – getestete Konzentrationen
Inform II
21

Substanz Getestete Konzentration Physiologischer/therapeutischer
(mg/dl) Konzentrationsbereich oder oberer
Grenzwert (mg/dl)
Primidon 5 0,2 – 1,9
Probenecid 60 9,98 – 19,95
Procainamid 10 0,4 – 1,2
Propranolol 1 0,005 – 0,1
Pseudoephedrin 1 0,04
Pyridoxin 3 keine Informationen verfügbar
Ramipril 3,58 5,2 µg/dl
Ranitidin 20 0,01– 0,2
Repaglinid 5 0,04
Rifampicin 8 0,4 – 3,21
Rosiglitazon 5 0,015
Saccharose 500 0,06
Salbutamol 25 0,002 – 0,020
Salicylsäure 60 9,94 – 29,95
Sorbit (D–) 70 0,044
Stearinsäure 15 2,8
Streptomycin 15 0,7 – 5,0
Terfenadin 25 0,001
Tetracyclin 10 0,2 – 0,5
Theophyllin 25 0,5 – 2,0
Thioridazin 4 0,01 – 0,26
Tobramycin 3,6 0,001
Tolazamid 200 1,6
Tolbutamid 100 4,3 – 24,0
Trazodon 2 0,05 – 0,25
Triamteren 6 0,03 – 0,30
Triglyceride 1.800 30 – 327
Trimethoprim 6 0,5 – 2,0
Tyrosin (L–) 24 7 – 24 (Neugeborene)
Valproinsäure 50 10
Vancomycin 20 1,8 – 4,0
Verapamil 1 0,014 – 0,045
Vitamin B 12 1 2,0 – 8,4 ng/dl
Vitamin E 20 0,5 – 2,0
Warfarin 10 0,1 – 1,0
Xylitol 200 0,12
Xylose 100 30
Zitronensäure 30 1,7 – 3,0
Fortsetzung Tabelle 6: Potenziell störende Substanzen – getestete Konzentrationen
22

Bei diesen Untersuchungen zeigte sich, dass sich die
folgenden Substanzen ab einer gewissen Konzentration
störend auf die Blutzuckerbestimmung mit dem
Accu-Chek Inform II System auswirken.
Substanz Genauigkeitsgrenzwert für das
Accu-Chek Inform II System (mg/dl)
Triglyceride 1 > 1.800
Galaktose2 > 15
Ascorbinsäure3 > 3
Tabelle 7: Störende Substanzen
1 Lipämische Blutproben mit einer Triglyceridkonzentration von mehr
als 1.800 mg/dl können zu überhöhten Messergebnissen führen.
2 Beträgt die Galaktosekonzentration im Blut mehr als 15 mg/dl, kommt es zu
überhöhten Messergebnissen. Liegt bei Neugeborenen der Verdacht auf eine
Galaktosämie vor, sind die Messergebnisse unter Anwendung eines anderen
Messverfahrens zu verifizieren.
3 Führt die intravenöse Verabreichung von Ascorbinsäure zu einer Konzentration
von mehr als 3 mg/dl Ascorbinsäure im Blut, kommt es zu überhöhten
Messergebnissen.
Abschließende Bewertung
Die in diesem Dokument vorgestellten Daten demonstrie-
ren das Leistungsvermögen des Accu-Chek Inform II
Blutzuckermessgeräts und der Accu-Chek Inform II Teststreifen.
Die kurze Messzeit von nur fünf Sekunden,
der weite Hämatokrit-, Temperatur- und Luftdruckbereich
sowie die minimale Probengröße empfehlen das System
als anwendungsfreundliche Lösung für die Überwachung
Inform II
des Blutzuckers. Bei jeder Messung führt das System
umfangreiche Qualitätssicherungsüberprüfungen durch
und sorgt so für genaue und zuverlässige Messwerte.
Die fortschrittliche Chemie des Systems liefert auch bei
Vorliegen von Maltose genaue Testergebnisse, wodurch es
sich u.a. für die Anwendung bei Personen unter maltosehaltigen
oder maltoseerzeugenden Therapien eignet.
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ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM II und ACCU-CHEK PERFORMA sind Marken von Roche.
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