VDE 0751 - BGV A3 Prüfungen und E Check

DE 0751-2008 -
Was ändert sich durch DIN EN 62353
VDE 0751:2008 - WAS IST NEU ?
WAS ÄNDERT SICH DURCH DIE "DIN EN 62353" ?
Zur Prüfung der elektrischen Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräte während der
Einsatzzeit gab es bisher keinen weltweit einheitlich Standard. Dies führte insbesondere beim
Einsatz von ausländischen Produkten zu Problemen bei den STK und BGV A3 Prüfungen, da
außerhalb Deutschlands und Österreichs entweder gar nicht geprüft wurde oder es wurden
unterschiedliche Messungen aus der Typprüfung IEC 60601 wiederholt.
Seit Mai 2007 kann nun weltweit nach dem gleichen Standard - IEC 62353 (in Europa DIN
EN 62353) geprüft werden. Dieser weltweite Standard ist seit Juni 2008 auch in Deutschland
als VDE 0751 übernommen. Er basiert auf der ÖVE 8751 und der VDE 0751 und stimmt
weitestgehend mit diesen überein. Dennoch gibt es einige Änderungen die in diesem Beitrag
erläutert werden.
Änderungen im Anwendungsbereich
Als Neuerung zur DIN VDE 0751 berücksichtigt die Norm nun insbesondere die
Anforderungen an die Hersteller medizinischer Geräte im Servicefall im weltweiten Einsatz.
Die Norm richtet sich aber auch an Betreiber, Behörden, Lieferanten und verantwortliche
Organisationen, die elektrische medizinische Geräte im Einsatz haben und soll dem
Wartungspersonal die Durchführung der vorgeschriebenen Prüfungen erleichtern.
Bisher wurden viele Prüfungen über den Betriebszeitraum eines Gerätes nach IEC 60601
durchgeführt, teils weil es die Hersteller so vorgeschrieben haben (oft weil viele nicht wissen,
dass in Deutschland eine Norm für Wiederholungsprüfungen mit vereinfachten Prüfungen
existiert), teils weil manche Hersteller den Service der Prüfungen gerne selbst anbieten
möchten und daher die Hürde für andere Organisationen zur Durchführung hoch legen.
Daher bedarf es nochmals einer klaren Unterscheidung zwischen der IEC 60601 und der IEC
62353 bzw. VDE 0751 über deren Anwendungsbereich. Die IEC 60601 ist eine
Typprüfungsnorm, in der die Konstruktionskriterien beschrieben sind, die durch verschiedene
Beanspruchungs- und zerstörende Prüfungen nachgeprüft werden.
Diese Prüfungen können und dürfen nach Inbetriebnahme vor Ort nicht mehr wiederholt
werden - daher sind für wiederkehrende Prüfungen andere Verfahren anzuwenden, wie sie in
der IEC 62353 bzw. in der VDE 0751 beschrieben sind
Im Gegensatz zur bisherigen DIN VDE 0751 wird in der neuen Ausgabe verstärkt auf die
Einbindung des Herstellers über die gesamte Lebensdauer seines Produktes eingegangen.
Die Anzahl der Prüfungen können für diejenigen ME-Geräte reduziert werden oder sogar
vollständig entfallen, bei denen der Hersteller auf Grundlage des Risikomanagements nach
ISO 14971 sicherstellen und nachweisen kann, dass das ME-Gerät qualitativ so konstruiert

und gefertigt ist, dass keine zusätzliche Gefährdung auftreten kann. Ein Beispiel für solche
Geräte sind die AED Defibrillatoren - sinngemäßer Auszug aus der BA eines AED:
Die Firma Xxx schließt eine Sicherheitstechnische Kontrolle für den AED... nach
Betreiberverordnung aus.
oder ein anderer Hersteller wirbt mit „befreit von STK“
Allerdings ist eine solche Befreiung keineswegs eine Befreiung von allen Prüfungen. Die
Betriebssicherheitsverordnung schreibt zumindest eine Gefährdungsbeurteilung solcher
Geräte vor, in der dann steht, dass keine Prüfung notwendig ist weil ...
VDE 0751:2004
Die DIN VDE 0751 berücksichtigt
Grenzwerte aus der IEC 60601 - 2nd Edition
Die Anwendung der Messverfahren ist auf die
2nd Edition abgestimmt.
DIN EN 62353
VDE 0751:2008
Die DIN VDE 62353 enthält Tabellen mit
Grenzwerten, die sich auf verschiedene
Ausgaben von IEC 60601-1 beziehen.
Die Anwendung der Messverfahren ist
unabhängig von der Ausgabe, nach der das
Gerät gebaut ist.
Die Anwendung umfasst auch Geräte, die
nach anderen Normen gebaut sind - z.B. EN
60335, EN 61010, EN 60950
Tabelle 1 zeigt die Unterschiede im Anwendungsbereich der alten und der neuen Ausgabe
Änderungen in den Begriffen
Die Begriffe in der neuen EN 62353 / DIN VDE 0751 sind weitestgehend aus der EN 60601
3rd edition übernommen. Dadurch sind einige neue Begriffe hinzugekommen, wie z.B.:
Netzanschlussleitung abnehmbar, nicht abnehmbar
Netzteil geräteeigene Stromversorgung
Hersteller
Begleitpapiere
Berührbare leitfähige Teile, Anwendungsteile B, BF, CF
Schutzklasse I und II
Normalzustand und erster Fehler
Einige Begriffe haben sich durch die Anlehnung an die 3rd edition der 60601 geändert - siehe
Tabelle 2
VDE 0751:2004
DIN EN 62353
VDE 0751:2008
Ortsveränderliche Mehrfachsteckdose Mehrfachsteckdose
Kopplung Funktionsverbindung
Gehäuseableitstrom Berührungsstrom
(Ersatz) Patientenableitstrom Ableitstrom vom Anwendungsteil
Ersatz-Geräteableitstrom Geräteableitstrom
Differenzstrom Geräteableitstrom
Erstgemessener Wert Bezugswert

Betreiber Verantwortliche Organisation
Tabelle 2: Änderungen in den Begriffen
Um mit der 60601 3rd edition im Einklang zu stehen, werden einige Begriffe ersetzt bzw.
gestrichen, siehe Tabelle 3
VDE 0751:2004
DIN EN 62353
VDE 0751:2008
Der Ersatz-Geräteableitstrom und die
Ersatz-Geräteableitstrom
Differenzstrom
Differenzstrommessung sind keine
eigenständigen Prüfungen mehr, sondern sind
alternative Methoden, um den
Geräteableitstrom zu messen.
Umrüstung Ist in Änderung enthalten
Stillsetzung Ist in der neuen Norm nicht mehr enthalten
Tabelle 3: Begriffe die ersetzt oder gestrichen wurden
Änderungen in den Anforderungen
Die Anforderungen werden in der neuen Ausgabe deutlicher herausgehoben. Insbesondere
wird deutlich gemacht, dass die Anforderungen auch nach der Instandsetzung gelten und die
Angaben des Herstellers zu berücksichtigen sind. Bezüglich der Messwerte wurde
klargestellt, das es sich um Effektivwerte handelt - in der alten Ausgabe war von „wahren“
Effektivwerten die Rede - solche Werte gibt es nicht - das ist ein Werbebegriff einer Firma
und ist nun richtiggestellt.
Wenn vom Hersteller keine Anforderungen an die Wartung festgelegt werden, darf auch eine
verantwortliche Organisation mit angemessener Sachkenntnis Anforderungen an die Wartung
stellen. Angemessene Sachkenntnis beinhaltet unter anderem die Kenntnis der und die
Erfahrung mit den maßgeblichen Normen wie IEC 60601, einschließlich Risikomanagement,
IEC 60950, IEC 61010 und den örtlichen Bestimmungen.
Änderungen im Prüfablauf
Bei der Festlegung des Prüfablaufs wird berücksichtigt, dass Geräte nach unterschiedlichen
Bauvorschriften geprüft werden müssen - daher ist der Prüfablauf nicht mehr nur auf die IEC
60601 beschränkt. Außerdem erhält der Isolationswiderstand wieder eine größere Bedeutung,
da mit dieser Messung Isolationsfehler (z.B. verursacht durch Verschmutzung) besser
gefunden werden als mit einer Ableitstrommessung. Da die Prüfungen oft an Geräten
durchgeführt werden, die erst zu einem späteren Zeitpunkt wieder benutzt werden, ist ein
zusätzlicher Prüfpunkt "Zur weiteren Nutzung vorbereiten" eingefügt. Die Unterschiede sind
in Tabelle 4 dargestellt.
VDE 0751:2004
- entspricht Gerät der IEC 60601?
- Besichtigen
- Schutzleiterwiderstand
- Ableitströme
- Funktionsprüfung
DIN EN 62353
VDE 0751:2008
Auswahl der Prüfungen
- Besichtigen
- Schutzleiterwiderstand
- Ableitströme !
- Isolationswiderstand !

- Bewertung
- Dokumentation
Tabelle 4: Unterschiede in den Prüfabläufen
- Funktionstest
- Ergebnisbericht !
- Bewertung
- Zur weiteren Nutzung vorbereiten
Änderungen in den Messungen
Ziel der Prüfungen ist es, möglichst ähnliche Ergebnisse wie bei den Prüfungen nach IEC
60601 zu erhalten.
Der schwierigste Teil war, die in Deutschland und Österreich sehr populären und bewährten
Methoden der Ersatz- Ableitstrommessungen als zulässige Prüfverfahren zu erhalten. Aber
auch die Ableitstrommessung mittels Differenzstrom und die Schutzleiterprüfung mit 200mA
anstelle 25A waren nur schwierig durchsetzbar.
Um die aus der VDE 0751 bereits bekannten Prüfungen im Grundsatz beizubehalten, waren
daher einige Änderungen und Erläuterungen notwendig, die im Folgenden dargestellt werden.
Unterschiede in der Schutzleiterwiderstandsmessung:
In der neuen Norm ist der Mindestwert für die Leerlaufspannung entfallen, aber ein
Mindestwert der Bürde von 0,5 Ohm bei der Prüfung mit 200mA ergänzt worden. Wenn die
Prüfung mit DC-Prüfstrom erfolgt muss nun der höchste Wert beider Polungen aufgezeichnet
werden. Zusätzlich wurde der Grenzwert bei der Prüfung von Mehrfachsteckdosen auf 0,5
Ohm ergänzt.
Unterschiede bei den Ableitstrommessungen:
In der neuen Norm wird nun klargestellt, dass die Ableitstrommessungen vergleichbar zur
ersten Fehlerbedingung der IEC 60601 durchgeführt werden müssen. Dies lässt sich mit 3
Verfahren erreichen:
dem Ersatz Ableitstromverfahren
Dieses Verfahren ist als einziges geeignet, um Ableitströme in IT- Systemen zu
messen.
Dem Differenzstromverfahren
Da dieses Verfahren leicht von elektromagnetischen Feldern beeinflusst wird, sind
hier insbesondere bei kleinen Strömen die Angaben des Herstellers des Prüfgerätes zu
den Einflusseffekten zu beachten. Das Verfahren ist in der Regel für kleine Ströme
ungeeignet
Dem direkten Verfahren
Während der Messung wird der Schutzleiter unterbrochen und somit die
Schutzmassnahme außer Kraft gesetzt. Daher dürfen für dieses Verfahren nur
Prüfgeräte verwendet werden, die den Schutz auf andere Weise gewährleisten.
Die festgelegten Grenzwerte der VDE 0751 dürfen sowohl bei ME Geräten als auch bei nicht
ME Geräten in der Patientenumgebung nicht überschritten werden.
Die Dokumentation der Netzspannung ist nun nicht mehr erforderlich, da die Messwerte auf
Netznennspannung normiert werden. Eine Erleichterung für die Prüfung von fest

angeschlossenen Geräten ist jetzt der Verzicht auf die Geräteableitstrommessung, wenn die
Schutzmaßnahmen gegen elektrischen Schlag im Versorgungsnetz IEC 60364-7-710
(„Medizinisch genutzte Räume “) entsprechen und die Prüfungen daraus regelmäßig
durchgeführt werden.
Neu ist auch der Verzicht auf die Messung von Gleichstrom-Ableitströmen. Verlangt
allerdings der Hersteller eine Gleichstromprüfung, muss er Angaben in den Begleitpapieren
machen und es gelten die in IEC 60601-1 angegebenen DC-Grenzwerte.
Erläuterungen zum Ersatz- Ableitstromverfahren:
Da die Ersatz- Ableitstrommessungen international nicht bekannt sind, wurden einige
Erläuterungen zum Einsatz dieser Prüfmethode eingebracht.
So wird zum Beispiel erläutert, dass bei Geräten in Mehrphasensystemen die Messung des
Ableitstroms nach dem Ersatzableitstromverfahren zu Stromstärken führen kann, die den
zulässigen Grenzwert überschreiten, weil bei diesem Verfahren alle Kondensatoren im
Netzfilter parallel geschaltet sind. In diesem Fall muss die Messung mit dem Gerät im
Betriebszustand vorgenommen werden, z. B. mittels einer Direkt- oder
Differenzstrommessung. Generell wird festgelegt, dass bei Messwerten über 5mA anstelle des
Ersatz-Ableitstrommessverfahrens das direkte Verfahren oder das Differenzstromverfahren
verwendet werden soll.
Unterschiede in der Geräte-Ableitstrommessung:
Die Norm enthält nun einen Hinweis, dass bei Geräten der Schutzklasse I mit berührbaren
leitfähigen Teilen, die nicht an den Schutzleiter angeschlossen sind, diese Teile evtl. getrennt
gemessen werden müssen, da für solche Teile andere Grenzwerte gelten.
direkt direkt
Ber.T.SK I 0,5 mA 1 mA
SK II Ger 0,1 mA 0,5 mA
Nur in der DIN VDE 0751:
Anm. 1 und 3 2,5 mA 5 mA
Anm. 2 5 mA 10 mA
Tabelle 5: Grenzwerte nach DIN EN 62353
Unterschiede beim Ableitstrom vom Anwendungsteil
In der neuen Norm wird der Patientenableitstrom umbenannt in „Ableitstrom vom
Anwendungsteil“. Der Grund hierfür ist, dass in der neuen Norm nur ein Teil der Messungen
aus IEC 60601 durchgeführt wird - die Bezeichnungsänderung soll verdeutlichen, dass die
Ströme nicht identisch sind. Tabelle 6 zeigt die Unterschiede
VDE 0751.2004
DIN EN 62353
VDE 0751:2008
Patientenableitstrom Ableitstrom vom Anwendungsteil
Abhängig vom Typ des Anwendungsteils
werden unterschiedliche Messungen
durchgeführt:
Typ B: Der Ableitstrom vom Anwendungsteil
An Anwendungteilen des Typs B ist
üblicherweise keine getrennte Messung

zum PE wird gemessen.
Typ F: Das Gerät wird unter Netzspannung
betrieben und auf das Anwendungsteil wird
eine strombegrenzte Spannung in Höhe der
Netzspannung gegeben. Der Ableitstrom zum
Schutzleiter, den diese Fremdspannung
erzeugt, wird gemessen.
Tabelle 6: Unterschiede bei der Patienten- Ableitstrommessung
erforderlich, da die Anwendungsteile bei der
Messung des Geräte-Ableitstromes mit erfasst
werden.
Anwendungsteile vom Typ F werden mit der
Direkten Messung (Netz am Anwendungsteil)
oder mit der Ersatzmessung geprüft.
VDE 0751:2004 (Anwendungsteil nach PE)
Typ B Typ BF Typ CF
DC 10 μA 5 mA 10 μA
AC 100 μA 100 μA 10 μA
(Netz am AWT, Ersatz Pat. abl.)
-- 5 mA 50 μA
DIN EN 62353 / VDE 0751:2008 Ableitstrom vom Anwendungsteil
AC -- 5 mA 50 μA
Tabelle 7: Grenzwerte der Messung Ableitstrom vom Anwendungsteil
Änderungen im Funktionstest:
Auch der Funktionstest wird in der neuen Norm stärker in das Bewusstsein der Prüfung
gerückt: Insbesondere wird nun darauf verwiesen, dass auch Funktionsprüfungen, die in der
IEC 60601-1:2005 und in den "Besonderen Anforderungen" der Normenreihe IEC 60601 als
wesentliche Leistungsmerkmale definiert sind, durchgeführt werden müssen.
Änderungen in der Dokumentation und Bewertung:
Die Dokumentation und Bewertung sind inhaltlich unverändert. Die neue Norm enthält aber
einen Vorschlag wie ein Prüfprotokoll aussehen sollte.
Erläuterungen zu Prüffristen:
Die neue Ausgabe enthält auch Hinweise zu den Prüffristen. Der Hersteller von ME-
Geräten/ME-Systemen muss die Prüffristen und den Prüfumfang für die regelmäßige
Inspektion festlegen und in den Begleitpapieren angeben. Wenn keine Angabe zur Prüffrist
vorgegeben sind (z. B. bei älteren Geräten), muss die Frist von einer sachverständigen Person
individuell festgelegt werden. Dabei müssen die Empfehlungen des Herstellers berücksichtigt
werden und es ist eine Prüffrist zwischen 6 Monaten und 36 Monaten festzusetzen.
Für bestimmte Gerätegruppen ist eine Mindestprüffrist von 24 Monaten empfohlen (z.B.
Inkubatoren für Frühgeborene/ Babys, Geräte für die Therapie in Überdruckkammern,
Kernspintomographen und einige andere)
Anforderungen an Prüf- und Messtechnik zur Durchführung der Messungen
In Deutschland müssen Prüfgeräte zur Durchführung der Messungen nach VDE 0751 gemäß
der Bauvorschrift VDE 0404 gebaut werden. Da es inter-national keine Bauvorschrift für
derartige Prüfgeräte gibt, mussten die Anforderungen in die Norm aufgenommen werden.

Die Geräte müssen der IEC 61010 entsprechen und Angaben zur Genauigkeit der IEC 61557
Teil 1 jedoch mit einer Betriebsmessabeichung von ±10%
Für die Isolationswiderstandsmessung und der Messung des Schutzleiterwiderstandes gelten
die Anforderungen der IEC 61557-2 und IEC 61557-4 (die Anforderung an die
Überspannungskategorie braucht nicht eingehalten werden, wenn die Geräte nicht zur Prüfung
in Anlagen vorgesehen sind)
Zusätzlich sind folgende Anforderungen zu erfüllen:
Die Ersatzmessung muss mit einer sinusförmigen Netzfrequenz und Netzspannung
durchgeführt werden. Aus Sicherheitsgründen muss der Kurzschlussstrom auf 3,5 mA
begrenzt werden. Der Messwert muss auf den der Nenn-Netzspannung entsprechenden
Wert korrigiert werden.
Die direkte Messung für den Ableitstrom vom Anwendungsteil muss den Strom als
Effektivwert (Wechselstrom) messen und die Anwendungsteile des Typs F mit einer
sinusförmigen Spannung, mit Netzfrequenz und in Höhe der Netzspannung versorgen.
Aus Sicherheitsgründen muss der Kurzschlussstrom auf 3,5 mA begrenzt werden. Der
Messwert muss auf den der Nenn-Netzspannung entsprechenden Wert korrigiert
werden.