Puregon® 600 IE/0,72 ml Injektionslösung - MSD

Januar 2012
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
Puregon ® 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Puregon ® 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von
600 IE rekombinantem follikelstimulierendem
Hormon (FSH) in 0,72 ml wässriger
Lösung. Die Injektionslösung enthält den
Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch
mittels einer Ovarialzelllinie des chinesischen
Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Die Konzentration beträgt 833 IE/ml wässriger
Lösung. Diese Konzentration entspricht
83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische
In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE
FSH/mg Protein).
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare und farblose Lösung.
In Patronen zur Anwendung mit einem Pen-
Injektor.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Frauen:
Puregon wird zur Behandlung der weiblichen
Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen
Erscheinungsbildern angewandt:
• Anovulation (einschließlich Syndrom der
polyzystischen Ovarien, PCOS) bei
Frauen, die auf eine Behandlung mit
Clomifencitrat nicht ansprechen.
• Kontrollierte ovarielle Überstimulation zur
Induktion der Entwicklung multipler Follikel
im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
(z. B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer
[IVF/ET], intratubarer
Gametentransfer [GIFT] und intrazytoplasmatische
Spermieninjektion [ICSI]).
Bei Männern:
• Durch hypogonadotropen Hypogonadismus
bedingte unzureichende Spermatogenese.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Puregon sollte unter der
Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der
in der Behandlung von Fertilitätsstörungen
erfahren ist.
Die erste Injektion von Puregon darf nur
unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Dosierung
Dosierung bei Frauen
Ein einheitliches Dosierungsschema kann
aufgrund der großen inter- und intraindividuellen
Unterschiede in der Reaktion der Ovarien
auf exogen zugeführte Gonadotropine
nicht angegeben werden. Die Dosierung
sollte deshalb individuell je nach ovarieller
Reaktion erfolgen. Dazu sind Kontrollen der
Estradiolspiegel und entsprechende Ultraschalluntersuchungen
erforderlich.
Beim Einsatz eines Pen-Injektors sollte bedacht
werden, dass der Pen ein Präzisionsinstrument
ist, das genau die Dosis abgibt,
auf die er eingestellt ist. Erfahrungsgemäß
wird im Vergleich zu einer konventionellen
Spritze mit dem Pen eine im Durchschnitt
18 % höhere Menge von FSH abgegeben.
Dies kann insbesondere beim Wechsel
zwischen Pen-Injektor und konventioneller
Spritze innerhalb eines Behandlungszyklus
von Bedeutung sein. Vor allem beim Wechsel
von der Spritze zum Pen können kleinere
Dosisanpassungen notwendig sein, um die
Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen
Vergleichsstudien wird empfohlen,
Puregon in einer niedrigeren Gesamtdosis
und über eine kürzere Behandlungsdauer
anzuwenden, als es für urinäres FSH üblich
ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu
optimieren und um andererseits das Risiko
der unerwünschten ovariellen Überstimulation
zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen
für beide Anwendungsgebiete auf bis
zu drei Behandlungszyklen. Die bisherige
Erfahrung bei der IVF zeigt, dass im Allgemeinen
die Erfolgsrate der Behandlung
während der ersten vier Behandlungszyklen
konstant bleibt und danach langsam abnimmt.
• Anovulation
Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen,
beginnend mit einer täglichen
Dosis von 50 IE Puregon über mindestens
7 Tage. Falls keine ovarielle Reaktion
erfolgt, wird die tägliche Dosis Schritt
für Schritt erhöht, bis Follikelwachstum
und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf
eine adäquate pharmakodynamische
Reaktion hinweisen. Ein täglicher Anstieg
der Estradiol-Konzentration von 40 bis
100 % wird als optimal angesehen. Diese
tägliche Dosis wird so lange beibehalten,
bis präovulatorische Bedingungen
erreicht sind, d. h., wenn sonographisch
ein Leitfollikel mit einem Durchmesser
von mindestens 18 mm gefunden
wird und/oder die Estradiolplasmaspiegel
300 bis 900 Picogramm/ml (1.000
bis 3.000 pmol/l) betragen. Normalerweise
ist hierzu eine Behandlungsdauer von
7 bis 14 Tagen ausreichend. Die Behandlung
mit Puregon ist damit beendet, und
die Ovulation wird mit humanem Choriongonadotropin
(hCG) ausgelöst.
Sofern die Anzahl reagierender Follikel zu
hoch ist oder die Estradiolspiegel zu
schnell ansteigen, d. h., wenn mehr als
eine tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel
an 2 oder 3 aufeinander folgenden
Tagen zu beobachten ist, muss
die tägliche Dosis reduziert werden.
Da Follikel mit mehr als 14 mm Durchmesser
zu Schwangerschaften führen
können, besteht bei der Reifung von
mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm
Durchmesser ein Risiko für Mehrlingsschwangerschaften.
In diesem Fall sollte
zur Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften
kein hCG gegeben werden.
• Kontrollierte ovarielle Überstimulation im
Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
Unterschiedliche Stimulationsschemata
sind gebräuchlich. Als Initialdosis werden,
zumindest an den ersten 4 Tagen,
100 bis 225 IE empfohlen. Danach kann
die Dosis, je nach ovarieller Reaktion,
individuell angepasst werden. In klini-
schen Studien konnte gezeigt werden,
dass eine Erhaltungsdosis von 75 bis
375 IE über 6 bis 12 Tage ausreichend ist,
obwohl auch eine längere Behandlung
notwendig sein kann.
Puregonkannentwederalleinoder,um
eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern,
in Kombination mit einem GnRH-
Agonisten oder -Antagonisten verabreicht
werden. Wenn ein GnRH-Agonist
eingesetzt wird, kann eine höhere Gesamtdosis
von Puregon notwendig sein,
um eine ausreichende Follikelreaktion zu
erzielen.
Die ovarielle Reaktion wird mittels Sonographie
und durch Kontrolle der Estradiolplasmaspiegel
überwacht. Wenn sonographisch
mindestens 3 Follikel mit
einem Durchmesser von 16 bis 20 mm
gefunden werden und eine adäquate
Estradiolreaktion nachgewiesen ist (Plasmaspiegel
von etwa 300 bis 400 Picogramm/ml
[1.000 bis 1.300 pmol/l] für
jeden Follikel mit einem Durchmesser
von mehr als 18 mm), wird die abschließende
Phase der Follikelreifung mit hCG
induziert. Die Eizellen werden 34 bis
35 Stunden später gewonnen.
Dosierung bei Männern
Puregon sollte in einer Dosierung von 450 IE
pro Woche verabreicht werden, möglichst
aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE,
zusammen mit hCG. Die Behandlung mit
Puregon und hCG sollte mindestens 3 bis
4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine
Verbesserung der Spermatogenese erwartet
werden kann. Es wird empfohlen, zur
Beurteilung des Ansprechens etwa 4 bis
6 Monate nach Therapiebeginn ein Spermiogramm
zu erstellen. Falls ein Patient
bis zu dieser Zeit nicht auf die Behandlung
angesprochen hat, kann die Kombinationstherapie
fortgesetzt werden; aktuelle klinische
Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung
von bis zu 18 Monaten oder länger
erforderlich sein kann, um eine Spermatogenese
zu erreichen.
Für Puregon gibt es keine Indikation für die
Anwendung bei Kindern.
Art der Anwendung
PuregonInjektionslösunginPatronenwurde
zur subkutanen Verabreichung mit dem
Puregon Pen entwickelt. Zur Vermeidung
von Lipoatrophien sollte die Injektionsstelle
gewechselt werden.
Bei Verwendung des Pens kann die Injektion
von Puregon auch durch den Patienten
erfolgen, vorausgesetzt, dass eine angemessene
Unterweisung durch einen Arzt
vorgenommen wird.
4.3 Gegenanzeigen
Bei Männern und Frauen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Tumoren der Ovarien, der Mammae, des
Uterus, der Testes, der Hypophyse oder
des Hypothalamus.
• Primärer Hypogonadismus.
Zusätzlich bei Frauen
• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.
• Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien,
außer bei dem Syndrom polyzystischer
Ovarien (PCOS).
007385-E660 – Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung – n 1

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Puregon ® 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
• Missbildungen von Geschlechtsorganen,
die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
• Uterusmyome, die eine Schwangerschaft
nicht zulassen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung
• PuregonkannSpurenvonStreptomycin
und/oder Neomycin enthalten. Diese Antibiotika
können bei entsprechend sensibilisierten
Personen Überempfindlichkeitsreaktionen
hervorrufen.
• Unbehandelte Erkrankungen anderer endokriner
Organe (z. B. der Schilddrüse,
Nebenniere oder der Hypophyse) sollen
ausgeschlossen werden.
Bei Frauen
• Schwangerschaften, die nach Einleitung
der Ovulation mit Gonadotropin-Präparaten
auftreten, haben ein höheres Risiko
für Mehrlingsschwangerschaften. Deshalb
sollte eine entsprechende Dosisanpassung
vorgenommen werden, um der
Reifung von multiplen Follikeln vorzubeugen.
Mehrlingsschwangerschaften (insbesondere
bei erhöhter Anzahl von Föten)
steigern das Risiko von unerwünschten
Folgen für Mutter und Neugeborene.
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung
über das potentielle Risiko für
Mehrlingsschwangerschaften aufgeklärt
werden.
• Unfruchtbare Frauen, die sich einer
künstlichen Befruchtung unterziehen, im
Speziellen IVF, haben oft Eileiteranomalien.
Deshalb könnte die Häufigkeit von
Extrauteringraviditäten erhöht sein. Es ist
daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch
festzustellen, ob eine intrauterine
Schwangerschaft vorliegt.
• Bei Frauen, die mit Hilfe der assistierten
Reproduktion schwanger werden, ist die
Abortrate höher als in der übrigen Population.
• Die Häufigkeit von Missbildungen nach
der assistierten Reproduktionstechnologie
(ART) kann etwas höher sein als bei
der natürlichen Empfängnis. Dies kann
im Zusammenhang mit unterschiedlichen
Voraussetzungen bei den Eltern
(z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität)
und Mehrlingsschwangerschaften stehen.
• Unerwünschte Überstimulation der Ovarien:
Vor und in regelmäßigen Abständen
während der Behandlung der Patientinnen
sollen die Follikelentwicklung regelmäßig
durch Ultraschalluntersuchungen
überwacht und die Estradiolspiegel bestimmt
werden, denn neben der Entwicklung
einer großen Anzahl von Follikeln
können die Estradiolspiegel unter Umständen
sehr rasch ansteigen, z. B. sich
an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen
täglich mehr als verdoppeln und möglicherweise
sehr hohe Werte erreichen.
Eine Überstimulation der Ovarien kann
mittels Ultraschalluntersuchung diagnostisch
abgeklärt werden. Bei Auftreten
dieser unerwünschten Überstimulation
(d. h. nicht im Rahmen der kontrollierten
ovariellen Überstimulation bei der assistierten
Reproduktion) soll die Behandlung
abgebrochen werden. In diesem Fall
soll eine Schwangerschaft vermieden
werden, und es darf kein hCG gegeben
werden, da es neben multiplen Ovulationen
ein Überstimulationssyndrom
(OHSS) hervorrufen kann. Klinische
Symptome und Anzeichen eines leichten
ovariellen Überstimulationssyndroms
sind Abdominalschmerzen, Übelkeit,
Durchfall und geringe bis mäßige Vergrößerung
der Ovarien und Ovarialzysten.
Im Zusammenhang mit einem ovariellen
Überstimulationssyndrom wurde
über vorübergehende abnorme Ergebnisse
von Leberfunktionstests berichtet,
die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten
und von morphologischen Veränderungen
in der Leberbiopsie begleitet
sein können. In Einzelfällen kann möglicherweise
ein lebensbedrohliches Überstimulationssyndrom
auftreten. Dieses ist
durch große Ovarialzysten (Gefahr der
Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und
Gewichtszunahme gekennzeichnet. In
seltenen Fällen können venöse oder arterielle
Thromboembolien im Zusammenhang
mit einem OHSS auftreten.
• Sowohl nach Behandlung mit Follitropin
beta als auch mit anderen GonadotropinenwurdenFällevonOvarialtorsionbeschrieben.
Dies kann mit anderen Risikofaktoren
assoziiert sein, wie OHSS,
Schwangerschaft, vorangegangener
chirurgischer Eingriff im Abdominalbereich,
anamnestisch bekannte Ovarialtorsion,
anamnestisch bekannte oder bestehende
Ovarialzysten und polyzystische
Ovarien. Durch frühzeitige Diagnosestellung
und sofortige Detorsion lässt
sich eine ischämische Schädigung des
Ovars begrenzen.
• Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen
sowie andere Neoplasmen des
Reproduktionssystems – sowohl benigne
als auch maligne – bei Frauen vor,
die sich zur Behandlung ihrer Infertilität
einer Mehrfachmedikation unterzogen
haben. Es ist nicht eindeutig bewiesen,
ob die Behandlung mit Gonadotropinen
das Grundrisiko für diese Tumoren bei
infertilen Frauen erhöht.
• Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren
für Thrombosen, wie entsprechende
Eigen- oder Familienanamnese,
schwere Adipositas (Body Mass Index
>30 kg/m 2 ) oder bekannte Thromboseneigung,
können ein erhöhtes Risiko für
venöse oder arterielle thromboembolische
Ereignisse während oder nach
der Behandlung mit Gonadotropinen aufweisen.
Bei diesen Frauen muss der
Nutzen der IVF-Behandlung gegen die
Risiken abgewogen werden. Allerdings
sollte man sich bewusst sein, dass auch
eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes
Thromboserisiko mit sich bringt.
Bei Männern
• Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei
Männern deuten auf eine primäre Störung
der Hodenfunktion hin. Diese Patienten
sprechen nicht auf eine Puregon/
hCG-Therapie an.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Puregon
und Clomifencitrat kann die Follikelreaktion
verstärken. Nach einer Hypophysendesensibilisierung
mit einem GnRH-Agonisten
kann eine höhere Dosierung von Puregon
notwendig sein, um eine adäquate Follikelreifung
zu erzielen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Fertilität
PuregonwirdinderBehandlungvonFrauen
angewendet, die sich einer Ovulationsinduktion
oder einer kontrollierten ovariellen Überstimulation
im Rahmen einer assistierten
Reproduktiontechnik unterziehen. Bei Männern
wird Puregon in der Therapie einer
unzureichenden Spermatogenese angewendet,
die durch einen hypogonadotropen
Hypogonadismus bedingt ist. Hinweise zur
Dosierung und Art der Anwendung finden
sich in Abschnitt 4.2.
Schwangerschaft
Puregon ist nicht für die Anwendung während
der Schwangerschaft vorgesehen.
Nach einer kontrollierten ovariellen Überstimulation
unter klinischer Anwendung von
Gonadotropinen wurde bisher über kein
teratogenes Risiko berichtet. Falls es zu
einer Exposition während einer bestehenden
Schwangerschaft kommt, können die
vorliegenden klinischen Daten eine Teratogenität
des rekombinanten FSH nicht ausschließen.
Bis jetzt wurden keine Missbildungen
gemeldet. In Tierversuchen wurden
keine teratogenen Effekte beobachtet.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen aus klinischen
Studien oder Studien an Tieren darüber vor,
ob Follitropin beta in die Muttermilch übergeht.
Aufgrund des hohen Molekulargewichts
von Follitropin beta ist eine Milchgängigkeit
beim Menschen unwahrscheinlich.
Falls Follitropin beta jedoch in die Muttermilch
überginge, würde es im Magen-
Darm-Trakt des Kindes abgebaut werden.
Follitropin beta kann die Bildung der Muttermilch
beeinträchtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Puregon hat keinen oder einen vernachlässigbaren
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung
von Puregon kann zu lokalen Reaktionen
an der Injektionsstelle führen (bei 3 %
aller behandelten Patienten). Der Großteil
dieser lokalen Reaktionen war leicht ausgeprägt
und vorübergehend. Generalisierte
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gelegentlich
beobachtet (ca. 0,2 % aller mit
Puregon behandelten Patienten).
Behandlung von weiblichen Patienten:
Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit
Puregon behandelten Frauen wurde über
Anzeichen und Symptome eines ovariellen
Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet
(siehe Abschnitt 4.4). Zu den Nebenwirkungen,
die im Zusammenhang mit diesem
Syndrom stehen, gehören Schmerzen
im Beckenbereich und/oder Verstopfung,
2 007385-E660 – Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung – n

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Puregon ® 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinal- Häufig Blähungen
trakts
Abdominalschmerzen
Gelegentlich Abdominelles Unwohlsein
Obstipation
Diarrhö
Übelkeit
Erkrankungen der Geschlechts- Häufig OHSS
organe und der Brustdrüse
Schmerzen im Beckenbereich
Gelegentlich Beschwerden an der Brust 1
Metrorrhagie
Ovarialzyste
Vergrößerung der Ovarien
Torsion eines Ovars
Vergrößerung des Uterus
Vaginalblutung
Allgemeine Erkrankungen und Be- Häufig Reaktionen an der Injektionsstelle
schwerden am Verabreichungsort
2
Gelegentlich Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen3
1 Zu den Beschwerden an der Brust zählen Druckempfindlichkeit, Schmerzen und/oder Anschwellen
sowie schmerzende Mamillen.
2 Zu den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle zählen Hämatome, Schmerzen, Rötung,
Schwellung und Pruritus.
3 Zu den generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Erytheme, Urtikaria, Exantheme
und Pruritus.
Bauchschmerzen und/oder Blähungen, Beschwerden
an der Brust und eine Vergrößerung
der Eierstöcke.
Die Tabelle oben zeigt die Nebenwirkungen,
die bei Frauen, die in klinischen Studien mit
Puregon behandelt wurden, häufig (≥1/100
bis

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Puregon ® 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 37609 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie
zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon und urinärem FSH bei einer
Ovulationsinduktion).
von etwa 12 Stunden erreicht. Durch die
verzögerte Freigabe am Injektionsort und
eine Eliminationshalbwertszeit von etwa
40 Stunden (12 bis 70 Stunden) bleiben die
FSH-Spiegel für 24 bis 48 Stunden erhöht.
Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit
sind die FSH-Plasmaspiegel nach
wiederholter Verabreichung der gleichen
Dosis etwa 1,5- bis 2,5-mal höher als nach
Einmalgabe, wodurch sich therapeutische
FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan
verabreichtem Puregon beträgt ungefähr
77 %.
Rekombinantes FSH ist biochemisch dem
urinären humanen FSH sehr ähnlich und
wird in gleicher Weise verteilt, metabolisiert
und ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nach einmaliger Verabreichung von
Puregon wurden bei Ratten keine toxisch
relevanten Wirkungen festgestellt. Auch
bei wiederholter Verabreichung an Ratten
(2 Wochen) und Hunde (13 Wochen) mit
einer bis 100fach höheren als der beim
Menschen angewandten Maximaldosis wurden
keine signifikanten toxischen Wirkungen
ausgelöst. Puregon zeigte weder im
Ames-Test noch im In-vitro-Chromosomen-Aberrations-Test
mit humanen Lymphozyten
mutagene Wirkungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
enthält:
Sucrose
Natriumcitrat
Methionin
Polysorbat 20
Benzylalkohol
Wasser für Injektionszwecke.
Der pH-Wert wurde, sofern erforderlich, mit
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt
wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3Jahre.
Das Arzneimittel kann nach Durchstechen
der Gummieinlage der Patrone maximal
28 Tage aufbewahrt werden.
Puregon
(n = 105)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Patrone im Umkarton aufbewahren.
Zur Vereinfachung kann Puregon vom Patienten
einmalig für einen Zeitraum von maximal
3 Monaten nicht über 25 °C gelagert
werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,72 ml Lösung in einer 1,5-ml-Patrone (Typ I
Glas) mit grauem Gummikolben und einer
Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
Packungen mit einer Patrone und 6 Injektionsnadeln
zur Anwendung mit dem
Puregon Pen.
Die Patronen enthalten mindestens 700 IE
FSH-Aktivität in 0,840 ml wässriger Lösung,
ausreichend für eine Nettogesamtdosis von
600 IE.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Es darf nur klare, partikelfreie Lösung verwendet
werden.
Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
wurde zur Anwendung mit dem Puregon
Pen entwickelt. Die Hinweise zur Handhabung
des Pens müssen gewissenhaft befolgt
werden.
Vor der Injektion sind Luftblasen aus der
Patrone zu entfernen (siehe Hinweise zur
Handhabung des Pens).
Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt
werden.
Puregon Patronen sind nicht dazu geeignet,
den Inhalt mit anderen Arzneimitteln innerhalb
der Patronen zu mischen.
Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der
Injektion zu vernichten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial
ist entsprechend den lokalen Anforderungen
zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/008/039
u-FSH
(n = 66)
Mittlere Anzahl der Follikel ≥ 12 mm 3,6* 2,6
≥ 15 mm 2,0 1,7
≥ 18 mm 1,1 0,9
Gesamtdosis (IE; Median) a 750* 1.035
Behandlungsdauer (in Tagen; Median) a 10,0* 13,0
* Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen waren statistisch signifikant (p