Allergan beantwortet Fragen, die von Patientinnen häufig zur PIP ...

Allergan beantwortet Fragen, die von Patientinnen häufig zur
EU/100/2012
Genehmigungsdatum Januar 2012
PIP-Angelegenheit gestellt werden
Die nachfolgenden, von Allergan zusammengestellten Informationen sollen Chirurgen dabei
unterstützen, nach den jüngsten Problemen mit PIP-Brustimplantaten auf Fragen und Bedenken ihrer
Patientinnen einzugehen.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
(Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung von Allergan, die diesem Dokument
beiliegt)
• Allergan, Inc. kann Patientinnen und Ärzten rund um den Globus versichern, dass unsere
Brustimplantat‐Medizinprodukte (NATRELLE, McGhan, INSPIRA, INAMED und CUI)
nicht Gegenstand der jüngsten Untersuchungen von Brustimplantat‐Produkten des
französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) durch europäische
Zulassungsbehörden sind. Die Zulassungsbehörden befassen sich insbesondere mit
Brustimplantaten, die von dem Unternehmen mit der Bezeichnung Poly Implant Prothèse
(PIP) hergestellt wurden.
• Es ist wichtig zu wissen, dass es weltweit eine Reihe anderer Hersteller von Brustimplantaten
gibt. Allergan hält stets rigorose klinische Entwicklungsverfahren, umfangreiche Produktions‐
und Qualitätssicherungstests sowie ein branchenführendes Überwachungsprogramm für
bereits zugelassene Produkte ein, um die höchste Qualität und Sicherheit seiner
Brustimplantate zu gewährleisten, auf die sich Patientinnen und Ärzte gleichermaßen
verlassen können.
• Alle Implantate von Allergan werden in unserem hochmodernen Werk unter Verwendung
von Silikon hergestellt, das für die Verwendung in Medizinprodukten zugelassen und so
konzipiert ist, dass es alle anwendbaren nationalen und internationalen Normen erfüllt. Alle
Medizinprodukte von Allergan werden in einer streng kontrollierten Umgebung hergestellt,
die speziell mit Hinblick auf die Einhaltung aller anwendbaren Verordnungen und Gesetze
wie der europäischen Medizinprodukte‐Richtlinie, den Vorschriften und Vorgaben der US‐
amerikanischen FDA und den anwendbaren Normen der Internationalen Organisation für
Normung (ISO) sowie den anspruchsvollen Anforderungen unseres Unternehmens konzipiert
wurde.
• Die Herstellung eines Brustimplantats kann bei Allergan bis zu zwölf Tage dauern. Dabei
werden nahezu 100 Tests zur Qualitätssicherung wie Material‐ und Produktprüfungen sowie
verschiedene Tests durchgeführt. Diese Standards bedeuten, dass alle von uns hergestellten

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Implantate und Gewebeexpander gründlichst auf Qualität und Haltbarkeit untersucht
werden.
• Daher halten wir uns nicht nur bei der Herstellung an hohe Standards, sondern auch bei
Kennzeichnung, Verpackung, Versand und Nachverfolgbarkeit unserer Produkte Diese
Sicherheitsmaßnahmen umfassen die Verwendung von Sicherheitsversiegelungen, die
Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung einer Beschädigung oder
Beeinträchtigung der Implantate und der Einsatz von Systemen zur Produktverfolgung, mit
deren Hilfe Allergan den Patientinnen neue Sicherheitsinformationen zu ihren
Brustimplantatprodukten gezielt zukommen lassen kann.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Hat Allergan jemals PIP‐Implantate hergestellt, verkauft oder mit diesen zu tun gehabt?
Nein. Allergan hat zu keinem Zeitpunkt eine geschäftliche oder andere Beziehung zu Poly Implant
Prothèse (PIP) unterhalten. Das französische Unternehmen PIP ist 2010 in Konkurs gegangen.
Können Sie bestätigen, dass Allergan nicht dieselben Silikone wie PIP einsetzt? Woher stammen
die in Allergan‐Implantaten verwendeten Silikone?
Alle Brustimplantate von Allergan werden ausschließlich mit Silikon hergestellt, das für medizinische
Zwecke zugelassen ist. Allergan bezieht seine Silikone von einem namhaften Hersteller, der Silikone
für die medizinische Verwendung herstellt. Diese Silikone werden von Herstellern medizinischer
Produkte weltweit eingesetzt, und deren Produkte sind von der US‐amerikanischen FDA, den
europäischen Benannten Stellen und anderen internationalen Zulassungsbehörden zugelassen
worden.
Wie heißt die europäische Benannte Stelle, die Brustimplantate von Allergan prüft? Handelt es
sich um dieselbe Benannte Stelle, die auch von PIP verwendet wurde?
Die Brustimplantate von Allergan werden von einer anderen europäischen Benannten Stelle geprüft.
Wir arbeiten mit dem Pariser Laboratoire National De Metrologie et d'Essais (LNE) zusammen. Wir
arbeiten nicht mit dem TÜV zusammen.
Analysiert Allergan die von seinen Lieferanten bezogenen Silikone?
Allergan bezieht Silikone von einem namhaften Lieferanten, der von Zulassungsbehörden
einschließlich der US‐amerikanischen Lebensmittel‐ und Arzneimittelbehörde (FDA) unter Einhaltung
der Anforderungen der Richtlinien im Sinne einer guten Herstellungspraxis, der Bestimmungen zu
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Qualitätssystemen und der Internationalen Organisation für Normung die Zulassung für die
Herstellung von Silikonen für medizinische Produkte erhalten hat. Der Lieferant ist vom Allergan‐
Team zur Gewährleistung der Qualität der Beschaffungskette als Lieferant für kritische
Komponenten eingestuft worden, um zu gewährleisten, dass sowohl unsere eigenen Anforderungen
als auch diejenigen der FDA, der ISO 13485 und der europäischen Medizinprodukte‐Richtlinie [MPR]
eingehalten werden, und er wird im Rahmen unseres ständigen Programms zur Überwachung der
Qualität von Lieferanten regelmäßigen Audits unterzogen. Unser Lieferant ist von der FDA und der
ISO zertifiziert, und Allergan überprüft die von ihm bezogenen Silikone im Rahmen unserer
standardmäßigen Herstellungsverfahren.
Die Brustimplantate von Allergan werden unter Einhaltung aller maßgeblichen nationalen und
internationalen Normen hergestellt. Alle Medizinprodukte von Allergan werden in einer streng
kontrollierten Umgebung hergestellt, die speziell mit Hinblick auf die Einhaltung aller anwendbaren
Verordnungen und Gesetze wie der europäischen Medizinprodukte‐Richtlinie (MPR), den
Vorschriften und Vorgaben der US‐amerikanischen FDA und den anwendbaren Normen der
Internationalen Organisation für Normung (ISO) sowie den anspruchsvollen Anforderungen unseres
Unternehmens konzipiert wurde.
Welche Kontrollen hat Allergan vor einer Freigabe seiner Produkte implementiert? Werden 100 %
aller Implantate von Allergan geprüft, bevor sie für Chirurgen freigegeben werden?
Alle Implantate von Allergan werden in unserem hochmodernen Werk unter Verwendung von
Silikon hergestellt, das für die Verwendung in Medizinprodukten zugelassen und so konzipiert ist,
dass es alle anwendbaren nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen und die aktuellen
US‐amerikanischen CGMP‐Richtlinien im Sinne einer guten Herstellungspraxis erfüllt. Allergan wird
von verschiedenen Zulassungsbehörden einschließlich der europäischen Benannten Stellen und der
US‐amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) pro Jahr zahlreichen Audits unterzogen, sodass
gewährleistet ist, dass alle anwendbaren Verordnungen und Gesetze wie die europäische
Medizinprodukte‐Richtlinie (MPR), die Vorschriften und Vorgaben der US‐amerikanischen FDA und
die anwendbaren Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) sowie die
anspruchsvollen Anforderungen unseres Unternehmens stets eingehalten werden. Durch diese
Verfahren ist gewährleistet, dass alle Medizinprodukte von Allergan in einer streng kontrollierten
Umgebung hergestellt werden und dass es einen etablierten und validierten Prozess gibt, sodass die
Konsistenz und Qualität eines jeden Produktes gewährleistet sind. Die Herstellung eines
Brustimplantats kann bei Allergan bis zu zwölf Tage dauern. Dabei werden nahezu 100 Tests zur
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Qualitätssicherung wie Material‐ und Produktprüfungen sowie verschiedene Tests durchgeführt.
Diese Standards bedeuten, dass alle von uns hergestellten Implantate und Gewebeexpander
gründlichst auf Qualität und Haltbarkeit untersucht werden.
Insbesondere unsere Brustimplantate sind so konzipiert, dass sie folgende Zulassungsstandards
erfüllen:
• Richtlinie 93/42/EWG: Richtlinie für Medizinprodukte
• ISO 14607:2009: Nichtaktive chirurgische Implantate – Mamma‐Implantate – Besondere
Anforderungen
• ISO 13485:2003: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• FDA 21 CFR Part 820: Vorschrift für ein Qualitätssystem
• EN ISO 14644 & 14698: Reinraum nach ISO‐Klasse 7 (10k)
Darüber hinaus ist Allergan bemüht, die Qualitätsstandards für die Kennzeichnung, Verpackung
und Versand aller hergestellten Produkte zu übertreffen, damit eine sichere und effiziente
Nachverfolgbarkeit gewährleistet sind.
Wie hoch ist die Rupturrate von Allergan‐Brustimplantaten?
Allergan will die qualitativ besten Brustimplantate herstellen, und als Folge unserer umfangreichen
klinischen Tests und der Qualitätskontrolle unserer Produkte ist die Rupturrate unserer
Brustimplantate extrem gering. Berichtete Rupturraten hängen von der für die Datenerfassung
verwendeten Methode ab. Gemäß spontanen Berichten nach dem In‐Verkehr‐Bringen, die von
Allergan in einem Zeitraum von 10 Jahren gesammelt wurden, ist die Rupturrate mit weniger als 1 %
sehr gering. Wichtig ist jedoch, zu wissen, dass Brustimplantate unabhängig davon, ob sie mit
Kochsalzlösung oder mit Silikon gefüllt sind, nicht für den lebenslangen Gebrauch vorgesehen sind
und dass das Implantat bzw. die Implantate irgendwann zu Lebzeiten der Patientin aus Gründen, die
mit einer Ruptur nichts zu tun haben, entfernt oder ersetzt werden müssen.
Allergan unterstützt die von den Gesundheitsbehörden weltweit gegebenen Empfehlungen, wonach
Ärzte ihre Patientinnen mit Brustimplantaten jederzeit sehr sorgfältig überwachen sollen. Wir
bestärken Patientinnen mit Brustimplantaten darin, sich routinemäßig ärztlich untersuchen zu lassen
und ihren Arzt anzusprechen, wenn ihnen etwas Ungewöhnliches auffällt. Darüber hinaus ermutigen
wir Frauen, die wegen ihrer Brustimplantate Bedenken haben, sich an ihren plastischen Chirurgen zu
wenden.
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Wie führt Allergan die Nachverfolgung seiner Medizinprodukte durch? Wie stellt Allergan sicher,
dass die Produkte aufgespürt werden können?
Allergan nimmt die Sicherheit aller Patientinnen extrem ernst. Im Rahmen des umfassenden
Qualitätssicherungsprogramms von Allergan erhalten alle Medizinprodukte von Allergan
einschließlich aller Brustimplantate eine Reihe von Identifikationsnummern. Dabei handelt es sich
um die Chargen‐ oder Losnummern, aus denen hervorgeht, wann und wo das Produkt hergestellt
wurde, sowie eine eindeutige Seriennummer, mit der ein spezielles Implantat identifizierbar ist. Auf
der Grundlage dieser beiden Nummern wird bei Allergan jederzeit erfasst, wo unsere
Medizinprodukte sich befinden, und wir können feststellen, welches Krankenhaus, welcher
Medizinprodukte‐Großhändler oder welche chirurgische Klinik welche Implantate erhalten hat. Dem
Chirurgen obliegt es, nach erfolgter Implantation die Chargennummer und die Seriennummer eines
Implantats in die entsprechende Patientenakte einzutragen. Aufgrund der Gesetze zum Schutz des
Persönlichkeitsrechts hat Allergan keinerlei Zugriff auf einzelne Patientenakten. Die
Innenverpackung aller Allergan‐Brustimplantate enthält Klebeetiketten mit der Chargen‐ und der
Seriennummer. Diese Etiketten sind für die Patientenakten und Patientenausweise vorgesehen.
Die französische Gesundheitsbehörde hat entschieden, dass PIP‐Implantate explantiert werden
müssen. In welcher Form unterstützt Allergan Chirurgen bzw. diese Patientinnen?
Allergan ist sich bewusst, dass dieser Vorgang für Patientinnen mit Brustimplantaten und ihre
Chirurgen sehr beunruhigend ist. Allergan kann seinen Kunden, ob Patientin oder Chirurg,
versichern, dass alle vom Unternehmen hergestellten Brustimplantate die höchsten Qualitäts‐ und
Haltbarkeitsstandards erfüllen.
Was kann sonst noch zur Unterstützung von Patientinnen und Chirurgen unternommen werden?
Allergan Medical Affairs hat Fachgesellschaften für Chirurgie in ganz Europa Transparenz hinsichtlich
der Herstellungsprozesse und der Qualität der klinischen Daten angeboten. Dies soll dazu beitragen,
dass die Fachgesellschaften ihre Mitglieder besser informieren können.
Wird Allergan sich direkt an Patientinnen wenden?
Allergan verfügt über eine Website, auf der die meisten dieser Informationen gefunden werden
können. Auf der Website www.natrelle.de sind Informationen zur Qualität von Allergan‐Implantaten
aufgeführt, die zur Beruhigung von Patientinnen beitragen können. Ein direkterer
Kommunikationsweg zu den Patientinnen wird derzeit entwickelt, und die Chirurgen werden über
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alle Änderungen bezüglich einer direkten Kontaktaufnahme mit Endverbrauchern regelmäßig
informiert.
Was kann Chirurgen für die Kommunikation mit ihren Patientinnen zur Verfügung gestellt
werden?
Allergan ist sich bewusst, dass Chirurgen ihre Patientinnen in Bezug auf die Qualität der von ihnen
eingesetzten Produkte beruhigen möchten. Das Allergan‐Logo, Produktfotos sowie die
Pressemitteilung von Allergan können von Chirurgen auf ihren Websites oder als Tools für die
persönliche Kommunikation verwendet werden. Sie können dieses Material bei Ihrer örtlichen
Allergan‐Niederlassung anfordern.
Allergan hat für alle vom Unternehmen hergestellten Implantate ein Garantieprogramm
eingerichtet. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrer örtlichen Allergan‐Vertretung.
Allergan ist bestrebt, alle Kunden zu unterstützen. Bei der Beantwortung aller eingehenden Anfragen
müssen jedoch Prioritäten gesetzt werden, damit die Weitergabe aller notwendigen Informationen
gewährleistet ist. Unser Kundendienstteam erfasst alle Anfragen und weist ihnen Prioritäten zu. Alle
Anfragen werden berücksichtigt und beantwortet.
Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:
Pharm‐Allergan GmbH
Medizinische Information
Telefon 07243‐501‐0
e‐mail: et_medinfo@allergan.com
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