Präsentation der Hauptversammlung - Medigene AG
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<strong>Hauptversammlung</strong> 2012<br />
München, 10. Juli 2012
<strong>Hauptversammlung</strong> 2012<br />
München, 10. Juli 2012<br />
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzen<strong>der</strong><br />
Arnd Christ, Finanzvorstand
Status Report<br />
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzen<strong>der</strong>
Wir setzen unsere Strategie konsequent um<br />
4
Eligard ® : Wir stärken unsere Finanzkraft<br />
LH/RH Agonist zur Behandlung von Prostatakrebs<br />
Europäische Rechte einlizenziert von Atrix (Tolmar) 2001<br />
Vermarktet von Astellas Pharma Europe Ltd. seit 2004<br />
Ab Erreichen einer bestimmten Umsatzhöhe war <strong>der</strong> Vertrag für<br />
<strong>Medigene</strong> nachteilig<br />
2010/11: Monetarisierung <strong>der</strong><br />
Eligard ® -Rechte<br />
5
Eligard ® -Deal erhöht Barmittelbestand<br />
2010: Übertragung <strong>der</strong> Rechte an Vermarktungspartner Astellas<br />
vereinbart für insgesamt 25 Mio. € (stufenweise<br />
Meilensteinzahlungen) + 2 % Umsatzbeteiligung<br />
2011: Übertragung <strong>der</strong> EU-Rechte führt zu Umsätzen aus<br />
Meilensteinzahlungen von 20 Mio. €<br />
2012: 5 Mio. € Umsatz aus letzter Meilensteinzahlung von Astellas<br />
2012: Monetarisierung <strong>der</strong> 2 % Umsatzbeteiligung für 14,1 Mio. €<br />
erhöht finanziellen Spielraum deutlich<br />
6
Restrukturierungsmaßnahmen<br />
erfolgreich abgeschlossen<br />
Fokussierung auf wichtigste Entwicklungsprojekte<br />
Konzentration auf RhuDex ® , EndoT<strong>AG</strong> ® -1 und AAVLP<br />
Ausglie<strong>der</strong>ung des oHSV-Programms (2010),<br />
Einstellung des Forschungsprojekts YourDex (2011)<br />
Reduzierung <strong>der</strong> Mitarbeiterzahl:<br />
von 92 (2010)<br />
auf 52 (2011)<br />
Reduzierung des operativen Barmittelverbrauchs pro<br />
Monat, bereinigt um Son<strong>der</strong>effekte:<br />
von -1,4 Mio. € (2010)<br />
auf -0,8 Mio. € (2011)<br />
7
Wichtigste Ereignisse im Jahr 2011 (1/2)<br />
Übertragung <strong>der</strong> Eligard ® -Rechte für EU-Län<strong>der</strong> an Astellas<br />
abgeschlossen<br />
Marktzulassung für Veregen ® in Spanien erhalten<br />
Anträge auf Marktzulassung für Veregen ® in zahlreichen<br />
weiteren Län<strong>der</strong>n eingereicht<br />
Zahlreiche neue Veregen ® -Partnerschaften abgeschlossen<br />
Gesamtüberlebensdaten zu EndoT<strong>AG</strong> ® -1 aus Phase II-Studie in<br />
TNBC-Brustkrebs im Rahmen des San Antonio Breast Cancer<br />
Symposiums präsentiert<br />
8
Wichtigste Ereignisse im Jahr 2011(2/2)<br />
Institute Jules Bordet startete IIT-Studie (Investigator Initiated<br />
Trial) mit EndoT<strong>AG</strong> ® -1 als Phase II-Studie in HER2-negativem<br />
Brustkrebs<br />
Neues Formulierungskonzept für RhuDex ® präklinisch entwickelt<br />
Behördliche Genehmigung zur Durchführung einer klinischen<br />
Formulierungsstudie für RhuDex ® erhalten<br />
Entwicklungskooperation für erste Impfstoffkandidaten aus<br />
AAVLP-Plattform mit Johns Hopkins University gestartet<br />
Daten aus dem AAVLP-Impfstoffprogramm im Rahmen <strong>der</strong><br />
Internationalen Papillomavirus-Konferenz gemeinsam mit DKFZ<br />
präsentiert<br />
9
2011:<br />
Wir erzielen Fortschritte in unseren Projekten<br />
PROJEKT INDIKATION PRÄKLINISCH PHASE I PHASE II PHASE III MARKT<br />
Veregen ® Genitalwarzen Partner<br />
Eligard ® Prostatakrebs<br />
EndoT<strong>AG</strong> ® -1<br />
RhuDex ®<br />
AAVLP<br />
Pankreas- und<br />
Brustkrebs<br />
Rheumatoide<br />
Arthritis<br />
Impfstoffkandidaten<br />
2% Umsatzbeteiligung<br />
<strong>Medigene</strong><br />
<strong>Medigene</strong><br />
<strong>Medigene</strong><br />
10
2012:<br />
Wir erzielen Fortschritte in unseren Projekten<br />
PROJEKT INDIKATION PRÄKLINISCH PHASE I PHASE II PHASE III MARKT<br />
Veregen ® Genitalwarzen Partner<br />
Eligard ® Prostatakrebs<br />
EndoT<strong>AG</strong> ® -1<br />
RhuDex ®<br />
AAVLP<br />
Pankreas- und<br />
Brustkrebs<br />
Rheumatoide<br />
Arthritis<br />
Impfstoffkandidaten<br />
2% Umsatzbeteiligung<br />
<strong>Medigene</strong><br />
<strong>Medigene</strong><br />
<strong>Medigene</strong><br />
11
2012:<br />
Wir erzielen Fortschritte in unseren Projekten<br />
PROJEKT INDIKATION PRÄKLINISCH PHASE I PHASE II PHASE III MARKT<br />
Veregen ® Genitalwarzen Partner<br />
Eligard ® Prostatakrebs<br />
EndoT<strong>AG</strong> ® -1<br />
RhuDex ®<br />
AAVLP<br />
Pankreas- und<br />
Brustkrebs<br />
Rheumatoide<br />
Arthritis<br />
Impfstoffkandidaten <br />
monetarisiert<br />
<strong>Medigene</strong><br />
<strong>Medigene</strong><br />
<strong>Medigene</strong><br />
12
2012:<br />
Wir erzielen Fortschritte in unseren Projekten<br />
PROJEKT INDIKATION PRÄKLINISCH PHASE I PHASE II PHASE III MARKT<br />
Veregen ® Genitalwarzen Partner<br />
Eligard ® Prostatakrebs<br />
EndoT<strong>AG</strong> ® -1<br />
RhuDex ®<br />
AAVLP<br />
Pankreas- und<br />
Brustkrebs<br />
Rheumatoide<br />
Arthritis<br />
Impfstoffkandidaten <br />
monetarisiert<br />
<strong>Medigene</strong><br />
<strong>Medigene</strong><br />
<strong>Medigene</strong><br />
13
Status Report: Veregen ®
Veregen ® : Hightech-Produkt aus Grünem<br />
Tee bringt wachsende Umsätze<br />
Innovatives pflanzliches Arzneimittel<br />
Zugelassen zur Behandlung von Genitalwarzen<br />
Gutartige aber schmerzhafte und entstellende Hauttumoren<br />
Verursacht durch humane Papillomaviren (HPV)<br />
Mehr als 30 Millionen Menschen weltweit mit dem Virus infiziert<br />
Veregen ® wirkt direkt auf infinzierte Zellen und entfaltet seinen<br />
angenommenen immunmodulatorischen und antiviralen<br />
Effekt<br />
Vorteile von Veregen ® :<br />
Hohe Heilungsrate<br />
Geringes Wie<strong>der</strong>auftreten<br />
Sehr gutes Sicherheitsprofil<br />
Breiter Patentschutz bis mindestens 2022<br />
15
Veregen ® : Wir erschließen weltweit neue Märkte<br />
16
Veregen ® 2011:<br />
Neue Partner, neue Anträge, Zulassung in Spanien<br />
Neue Vermarktungspartnerschaften mit 7 Partnerunternehmen<br />
für 25 weitere Län<strong>der</strong> abgeschlossen<br />
Laboratoires Expanscience (Frankreich)<br />
Pierre Fabre (Mexiko, Zentralamerika, Kolumbien, Venezuela)<br />
Triton Pharma (Kanda)<br />
Will Pharma (Benelux-Län<strong>der</strong>)<br />
Meditrina (Rumänien, Bulgarien)<br />
Pharmanova (8 osteuropäische Staaten)<br />
Syncore (Taiwan)<br />
Marktzulassung und Preiserstattung in Spanien erhalten<br />
Anträge auf Marktzulassung in 21 weiteren Län<strong>der</strong>n eingereicht<br />
17
Veregen ® 2012:<br />
Neue Zulassungen, Markteinführungen und Partner<br />
Behörden 17 europäischer Län<strong>der</strong> entscheiden positiv über<br />
Marktzulassung<br />
Zulassung für Schweiz, Serbien, Schweden, Norwegen, Frankreich<br />
und Dänemark erhalten<br />
Markteinführung in Spanien durch neuen Partner BIAL gestartet<br />
Neue Vermarktungspartnerschaften für Türkei und Nordische Län<strong>der</strong><br />
abgeschlossen<br />
Weitere Zulassungen, Markteinführungen und Partnerschaften erwartet<br />
18
Veregen ® : Fortschritte im globalen Zulassungs- und<br />
Vermarktungsprozess<br />
Erstellung und<br />
Einreichung des<br />
Zulassungsantrags<br />
Kanada<br />
China*<br />
Südkorea<br />
Türkei<br />
Zentralamerika<br />
Mexiko<br />
Taiwan<br />
Zulassung<br />
Zulassungsprozess Preisverhandlungen Vermarktung<br />
Israel<br />
17 EU-<br />
Län<strong>der</strong>**<br />
Schweiz<br />
Serbien<br />
USA<br />
Deutschland<br />
Österreich<br />
Spanien<br />
* Vorbereitungen für erfor<strong>der</strong>liche klinische Studien laufen.<br />
** Positive Entscheidung für Zulassung ist erfolgt. Nationale Marktzulassungen erfolgt in Dänemark, Frankreich,<br />
Norwegen, Polen, Schweden und erwartet in Belgien, Bulgarien, Finnland, Griechenland, Luxemburg, Nie<strong>der</strong>lande,<br />
Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechien, Ungarn und Zypern.<br />
19
Veregen ® : Vermarktung und Verpartnerung<br />
ausgeweitet<br />
Erreichtes 2011<br />
Marktzulassung in Spanien<br />
Abschluss neuer Partnerschaften<br />
(7 Partner für 25 Län<strong>der</strong>)<br />
Zulassungsanträge für 21 Län<strong>der</strong><br />
eingereicht<br />
Ausblick 2012<br />
Behördliche Entscheidung für<br />
Zulassung in 17 europäischen<br />
Län<strong>der</strong>n <br />
Markteinführung in Spanien <br />
Marktzulassung in 6 weiteren<br />
Län<strong>der</strong>n <br />
2 neue Partnerschaften <br />
Weitere Partnerschaften,<br />
Zulassungen, Markteinführungen<br />
20
Status Report: EndoT<strong>AG</strong> ® -1
EndoT<strong>AG</strong> ® -1 setzt zielgenau an Endothelzellen an<br />
Solide Tumore<br />
Sind abhängig von<br />
einer intakten<br />
Gefäßstruktur<br />
(Mikrovaskulatur)<br />
Endothelzellen<br />
in Tumorgefäßen sind<br />
sehr teilungsaktiv<br />
(1000-fach schneller<br />
aktiviert )<br />
Endothelzelle<br />
EndoT<strong>AG</strong> ® -1<br />
Ist ein kationischer<br />
Wirkstoffträger<br />
(Lieferant)<br />
Bringt Paclitaxel<br />
zielgenau an<br />
proliferierende<br />
Tumorendothelzellen<br />
EndoT<strong>AG</strong> -1<br />
22
EndoT<strong>AG</strong> ® -1: Wir haben weitere klinische<br />
Daten erhoben<br />
Gesamtüberlebensdaten TNBC-Brustkrebs<br />
0 2 4 6 8 10 12 14 16<br />
Monate<br />
Medianes Gesamtüberleben <strong>der</strong> 124 TNBC-Patientinnen, die<br />
exakt nach Studienprotokoll behandelt wurden<br />
23
EndoT<strong>AG</strong> ® -1 2011:<br />
Daten präsentiert, neue Studie gestartet<br />
Finale Daten <strong>der</strong> Phase II-Studie in dreifach rezeptor-negativem<br />
Brustkrebs (TNBC) auf San Antonio Breast Cancer Symposium<br />
präsentiert<br />
IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) durch Institut Jules Bordet<br />
initiiert<br />
24
Eine Untergruppe <strong>der</strong> TNBC-Patientinnen hat<br />
beson<strong>der</strong>en Nutzen durch EndoT<strong>AG</strong> ® -1-Behandlung<br />
Patientenpopulation<br />
Total<br />
ECOG** 0/1<br />
ECOG 0/1 & 1st***<br />
EndoT<strong>AG</strong> ® -1 +<br />
Paclitaxel<br />
EndoT<strong>AG</strong> ® -1 Paclitaxel<br />
mOS* n mOS* n mOS* n<br />
13 51 11,9 57 10,1 25<br />
17,8 46 (90%) 12,5 53 (93%) 10,1 24 (96%)<br />
17,8 44 (86%) 12,5 48 (84%) 10,1 24 (96%)<br />
* mOS: median Overall Survival – mittleres Gesamtüberleben<br />
** Allgemeiner Gesundheitszustand <strong>der</strong> Patientinnen entspricht zu Studienbeginn <strong>der</strong><br />
ECOG-Stufe 0/1<br />
*** Erstmalige Behandlung nach Wie<strong>der</strong>auftreten des Tumors<br />
25
IIT-Studie mit EndoT<strong>AG</strong> ® -1 in weiterer<br />
Brustkrebsindikation läuft<br />
IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) durch Prof. Achmad<br />
Awada, Institute Jules Bordet (klinischer Studienleiter <strong>der</strong><br />
TNBC-Studie), in weiterer Brustkrebsindikation gestartet:<br />
Klinische Phase II-Studie<br />
In hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs<br />
(70 – 85 % aller Brustkrebspatientinnen)<br />
20 Patientinnen, Behandlung 12 Wochen, 1x wöchentlich<br />
EndoT<strong>AG</strong> ® -1 in Kombination mit Paclitaxel<br />
Studienstart Ende 2011, Ergebnisse 2013 erwartet<br />
26
EndoT<strong>AG</strong> ® -1 2012: Patentschutz erweitert,<br />
Behördengespräche durchgeführt.<br />
neues US-Patent erteilt:<br />
Für Verwendung von EndoT<strong>AG</strong> ® -1 in Kombination mit<br />
Taxanen zur Behandlung von TNBC-Brustkrebs<br />
Laufzeit bis 2029 (USA)<br />
Behördengespräche für Phase III-Studie durchgeführt<br />
„Scientific Advice“ mit nationalen und internationalen<br />
Behörden<br />
Ziel: Diskussion und Beratung für Studiendesign<br />
27
EndoT<strong>AG</strong> ® -1 2012: Entwicklungs- und<br />
Vermarktungspartnerschaft mit SynCore<br />
SynCore erhält exklusive Rechte für die gemeinsame Entwicklung sowie für<br />
die Vermarktung von EndoT<strong>AG</strong> ® -1 in Asien, Australien und Neuseeland<br />
<strong>Medigene</strong> behält alle Rechte für USA, Europa und verbleibende Län<strong>der</strong><br />
<strong>Medigene</strong> erhält Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzzahlungen<br />
<strong>Medigene</strong> plant globale pivotale Phase III-Studie in dreifach rezeptornegativem<br />
Brustkrebs (TNBC)<br />
SynCore übernimmt Kosten für den asiatischen Teil <strong>der</strong> globalen pivotalen<br />
Phase III-Studie (ca. 200 von ca. 400 Patienten)<br />
SynCore ist ein Unternehmen <strong>der</strong> Sinphar Pharmaceutical-Gruppe (Börse<br />
Taiwan, Symbol: 1734)<br />
28
EndoT<strong>AG</strong> ® -1: geplante Phase III-Studie zielt<br />
auf Marktzulassungen weltweit<br />
Indikation TNBC, eine schwer zu therapierende Form von Brustkrebs<br />
Basis: Positive Wirksamkeitsdaten von EndoT<strong>AG</strong> ® -1 in Kombinationstherapie<br />
mit Paclitaxel in Phase II erzielt<br />
Geringere Zahl als für an<strong>der</strong>e Indikationen (z. B. Pankreaskrebs) erfor<strong>der</strong>lich:<br />
ca. 400 Patientinnen geplant (vorbehaltlich Genehmigung)<br />
2 Studienarme (1:1 randomisiert):<br />
wöchentlich EndoT<strong>AG</strong> ® -1 + Paclitaxel<br />
wöchentlich nur Paclitaxel<br />
Ziel: positive Daten bei Gesamtüberlebenszeit<br />
erwarteter Zeitraum für Einreichung Zulassungsantrag ist 2018<br />
29
EndoT<strong>AG</strong> ® -1: Deutliche Fortschritte in<br />
Entwicklung und Verpartnerung<br />
Erreichtes 2011 Ausblick 2012<br />
Finale Phase II-Daten (TNBC)<br />
Start IIT-Studie<br />
Weiteres US-Patent (TNBC) <br />
Weitere Behördengespräche für<br />
Phase III <br />
Partnerschaft mit SynCore <br />
Möglichkeit für weitere<br />
Lizenzvergaben<br />
30
Status Report: RhuDex ®
RhuDex ® : Wir setzen die klinische Entwicklung mit<br />
neuem Formulierungskonzept fort<br />
32
RhuDex ® : Oral verfügbarer Immunmodulator<br />
gegen Autoimmunerkrankungen<br />
Neue, oral verfügbare “small molecule” Wirksubstanz<br />
Spezifischer Hemmer <strong>der</strong> CD80/CD28 Interaktion<br />
“First-in-class” T-Zell Kostimulations-Hemmer<br />
Patente auf breite Substanzfamilie, Schutz bis 2024 mit<br />
<strong>der</strong> Möglichkeit <strong>der</strong> Verlängerung um 5 Jahre<br />
33
RhuDex hemmt die T-Zell-Aktivierung<br />
RhuDex ® hemmt die T-Zell-Aktivierung, Proliferation und Zytokinfreisetzung<br />
Die meisten an<strong>der</strong>en Medikamente und Entwicklungssubstanzen hemmen nur<br />
einzelne Zytokine<br />
34
RhuDex ® 2011:<br />
Neues Formulierungskonzept implementiert<br />
Neues Formulierungskonzept entwickelt<br />
Ziel: optimierte, auf chronische Therapie zugeschnittene orale<br />
Formulierung<br />
therapeutisch optimierte Freisetzung des Wirkstoffs<br />
Angenehme Einnahme für den Patienten<br />
Behördliche Genehmigung für klinische Formulierungsstudie<br />
erhalten<br />
35
RhuDex ® : Innovatives Studiendesign RapidFACT<br />
ermöglichte zügige Formulierungsoptimierung<br />
Informationen aus<br />
nicht-klinischen<br />
Studien<br />
Anpassung <strong>der</strong><br />
Formulierung<br />
(6 Zyklen,<br />
10 Probanden)<br />
Start-Formulierung<br />
CMC/Produktion<br />
RhuDex ® 2012: Formulierungsstudie<br />
erfolgreich abgeschlossen<br />
Start <strong>der</strong> Formulierungsstudie Anfang 2012 markierte<br />
Wie<strong>der</strong>aufnahme <strong>der</strong> klinischen Entwicklung<br />
Formulierungsstudie mit positivem Ergebnis<br />
abgeschlossen:<br />
optimiertes pharmakokinetisches Profil<br />
sehr gute Verträglichkeit<br />
Reduktion <strong>der</strong> Dosierungseinheiten<br />
basiert auf Gelucire, bekannter, standardmäßig<br />
eingesetzter Hilfsstoff<br />
37
RhuDex ® 2012: Phase II-Studie geplant<br />
Phase II „Proof-of-Concept“-Studie soll Ende 2012 starten<br />
Ziel: klinische Relevanz des Wirkmechanismus bestätigen<br />
Indikation: Autoimmunerkrankung PBC (Primäre biliäre Zirrhose)<br />
Warum PBC?<br />
CD80-vermittelte Zytokinausschüttung ist am Krankheitsprozess maßgeblich<br />
beteiligt<br />
Vereinfachtes Studiendesign möglich, da PBC-Patienten keine gezielt<br />
immunmodulierende Standardtherapie erhalten<br />
Aussagekräftige klinische Daten bereits nach dreimonatiger Behandlung<br />
Positives Studienergebnis bestätigt klinische Relevanz des Wirkmechanismus in<br />
Autoimmunerkrankungen<br />
Seltene Krankheit mit hohem medizinischen Bedarf<br />
38
RhuDex ® : Entscheidende Fortschritte in<br />
<strong>der</strong> klinischen Entwicklung<br />
Erreichtes 2011 Ausblick 2012<br />
Formulierungskonzept präklinisch<br />
entwickelt<br />
Formulierungsstudie vorbereitet<br />
Behördliche Genehmigung erhalten<br />
Formulierungsstudie erfolgreich<br />
durchgeführt <br />
Positive Ergebnisse ermöglichen<br />
Fortsetzung <strong>der</strong> klinischen<br />
Entwicklung mit neuer<br />
Formulierung <br />
Start Phase II-Studie in PBC<br />
Ende 2012<br />
39
Status Report: AAVLP
AAVLP: Wir entwickeln eine Grundlage für<br />
neue Impfstoffe<br />
41
Adeno-associated virus-like particles (AAVLP):<br />
Eine Plattform zur Impfstoffentwicklung<br />
AAV ist ein nicht-human pathogener Virus.<br />
AAV-ähnliche Partikel (AAVLP) können durch<br />
Zusammenfügen von 60 Kapsidproteinen<br />
hergestellt werden<br />
AAVLPs sind nicht-infektiöse Proteingerüste, die<br />
keine virale Nukleinsäure für die Vermehrung<br />
besitzen<br />
Insertion von Peptiden (B-Zell-Epitope) führt zu<br />
einer spezifischen Immunreaktion<br />
~ 25 nm<br />
PDB ID 1LP3<br />
© Dr. JY Sgro, UW-Madison<br />
Image created with Rasmol<br />
42
AAVLP: Positive präklinische Daten durch<br />
Kooperation mit hochklassigen Instituten<br />
Beginn einer Kooperation mit <strong>der</strong><br />
Johns-Hopkins-University zur Testung<br />
erster Impfstoffkandidaten des AAVLP-<br />
Programms zur Prophylaxe von HPV-<br />
assoziierten Krebserkrankungen<br />
<strong>Präsentation</strong> positiver präklinischer Daten<br />
in Zusammenarbeit mit dem Deutschen<br />
Krebsforschungszentrum (DKFZ)<br />
<strong>Präsentation</strong> weiterer präklinischer Daten in<br />
Zusammenarbeit mit <strong>der</strong> Johns Hopkins<br />
University<br />
43
AAVLP: Präklinische Entwicklung geht voran<br />
Erreichtes 2011 Ausblick 2012<br />
Kooperation Johns-Hopkins-<br />
University<br />
Identifikation Leadprojekt<br />
<strong>Präsentation</strong> positiver präklinischer<br />
Daten<br />
<strong>Präsentation</strong> positiver präklinischer<br />
Daten<br />
Weitere präklinische Studien<br />
44
Neuer Auftritt für <strong>Medigene</strong>!<br />
45
Status Report<br />
Arnd Christ, Finanzvorstand<br />
46
<strong>Medigene</strong> erzielt ein positives Jahresergebnis<br />
Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten gestiegen<br />
Realisierung von 20 Mio. € aus Verkauf <strong>der</strong> Eligard ® Rechte an Astellas<br />
Reduktion <strong>der</strong> Gesamtkosten durch Umstrukturierungsmaßnahmen in 2010<br />
Positives EBITDA-Ergebnis und Jahresergebnis<br />
Deutliche Verbesserung des Jahresergebnis auch bereinigt um Einmaleffekt<br />
durch Eligard ®<br />
Soli<strong>der</strong> Barmittelbestand sichert Finanzierung des Unternehmens über das<br />
Jahr 2013 hinaus<br />
47
Zusammensetzung <strong>der</strong> Gesamterlöse<br />
In Mio. € 2010 2011<br />
Veregen ® Produktumsätze, Lizenzeinnahmen<br />
und Meilensteine<br />
2,2 2,3<br />
Eligard ® 2%ige Umsatzbeteiligung ab 1.3.2011 - 2,2<br />
Sonstige Erlöse 0,1 0,2<br />
Eligard ® Produktumsätze und Lizenzeinnahmen<br />
bis 28.2.2011<br />
47,4 7,8<br />
Eligard ® Meilensteine für Rechteübertragung - 20,0<br />
Gesamt 49,7 32,5<br />
48
Veregen ® mit deutlich wachsenden Marktumsätzen<br />
In Mio. €<br />
0,1<br />
Veregen ® Marktumsätze<br />
1,1<br />
2008 2009 2010 2011<br />
USA Sonstige<br />
5,9 56 %<br />
9,0<br />
0,7<br />
0,9<br />
Veregen ® -Erlöse<br />
+ 34 %<br />
2,3<br />
0,2<br />
1,4<br />
0,6 0,7<br />
2010 2011<br />
Produktumsätze Lizenzzahlungen Meilensteine<br />
In Mio. € 2010 2011 Verän<strong>der</strong>ung<br />
Veregen ® Produktumsätze (Warenverkauf an Partner) 0,6 0,7 17 %<br />
Veregen ® Lizenzzahlungen (Umsatzbeteiligung) 0,9 1,4 56 %<br />
Veregen ® Meilensteinzahlungen 0,7 0,2 -71 %<br />
Veregen ® -Gesamterlöse 2,2 2,3 4 %<br />
2,2<br />
49
Wir haben die Kostenstruktur optimiert<br />
In Mio. €<br />
Forschungs- und<br />
Entwicklungskosten<br />
13,5<br />
-17 %<br />
3,8<br />
7,5<br />
2010 2011<br />
Vertriebs- und allgemeine<br />
Verwaltungskosten<br />
-14 %<br />
9,4 8,1<br />
2010 2011<br />
Aufwand für F&E in Höhe von 11,3 Mio. €<br />
enthält Abschreibungen in Höhe von<br />
3,8 Mio. € für ein nicht weiterverfolgtes<br />
frühes Forschungsprojekt<br />
Reduzierter F&E-Aufwand durch<br />
Restrukturierung im Jahr 2010 sowie durch<br />
geringe klinische Entwicklungskosten<br />
Reduzierung des Verwaltungsaufwands<br />
durch Verkleinerung des Verwaltungsbereichs<br />
und geringere Beratungskosten<br />
50
Wir haben ein positives Jahresergebnis erzielt<br />
In Mio. €<br />
-12,8<br />
11,2<br />
2010 2011<br />
-17,9<br />
EBITDA<br />
Jahresergebnis<br />
6,3<br />
2010 2011<br />
Positives Ergebnis wird von den Auswirkungen<br />
<strong>der</strong> strategischen Maßnahmen 2010<br />
beeinflusst:<br />
Eligard ® -Meilensteine führten zu höheren<br />
Umsätzen<br />
Kostenoptimierungsmaßnahmen greifen<br />
Bereinigt um Son<strong>der</strong>effekt EBITDA -8,8 Mio. €<br />
(2010: -12,8 Mio. €, Verbesserung um 31 %)<br />
Jahresergebnis enthält<br />
Verkauf von Immunocore-Anteilen<br />
(1,8 Mio. €)<br />
Abschreibung (-3,8 Mio. €) auf<br />
Forschungsprojekt<br />
51
Wir haben die Finanzkraft gestärkt<br />
In Mio. €<br />
4,8<br />
Anfangsbestand<br />
flüssiger Mittel<br />
1.1.2011<br />
6,9<br />
Mittelzufluss<br />
aus laufen<strong>der</strong><br />
Geschäftstätigkeit<br />
1,4<br />
Mittelzufluss<br />
aus Investitionstätigkeit<br />
Mittelzu-/-abfluss<br />
aus<br />
Finanzierungstätigkeit<br />
-0,3<br />
Wechselkursschwankungen<br />
12,8<br />
Endbestand<br />
flüssiger Mittel<br />
31.12.2011<br />
Mittelzufluss aus laufen<strong>der</strong> Geschäftstätigkeit enthält 15 Mio. € Meilenstein für die Übertragung <strong>der</strong><br />
Eligard ® -Rechte für EU-Län<strong>der</strong> an Astellas<br />
Investitionstätigkeiten enthalten den Verkauf von Anteilen <strong>der</strong> Immunocore (1,8 Mio. €)<br />
Monatlicher operativer Barmittelverbrauch bereinigt um Son<strong>der</strong>effekte um 40 % auf<br />
0,8 Mio. € reduziert (2010: 1,4 Mio. €)<br />
0<br />
52
Wir haben das Eigenkapital gestärkt<br />
In Mio. €<br />
Aktiva<br />
Langfristige<br />
Vermögenswerte<br />
For<strong>der</strong>ungen<br />
Vorräte und sonst. kurzfristige<br />
Vermögenswerte<br />
Liquide Mittel<br />
58,2<br />
40,3<br />
4,5<br />
8,6<br />
4,8<br />
53,3<br />
35,2<br />
1,9<br />
3,4<br />
12,8<br />
53,3<br />
48,0<br />
5,3<br />
58,2<br />
40,8<br />
17,4<br />
2010 2011 2011 2010<br />
Eigenkapital<br />
Passiva<br />
Kurz- und langfristige<br />
Schulden<br />
53
Ergebnisse Q1 2012
Weiter steigende Veregen ® -Umsätze im<br />
ersten Quartal 2012<br />
In Mio. €<br />
Veregen ® Marktumsätze<br />
36 %<br />
Q1 2011 Q1 2012<br />
Veregen ® -Gesamterlöse<br />
0,4<br />
0,6<br />
Q1 2011 Q1 2012<br />
Veregen ® -Umsatz Q1 2011 Q1 2012 Verän<strong>der</strong>ung<br />
Produktumsätze 0,0 0,2 -<br />
Lizenzerlöse 0,3 0,4 36 %<br />
Meilensteine 0,1 0,0 -<br />
Veregen ® -Gesamterlöse 0,4 0,6 59 %<br />
59 %<br />
55
Operative Aufwendungen unterstützen<br />
Unternehmensstrategie<br />
In Mio. €<br />
Forschungs- und<br />
Entwicklungskosten<br />
-9 %<br />
2,0 1,8<br />
Q1 2011 Q1 2012<br />
Geringere Personal- und<br />
Betriebskosten<br />
Höhere Kosten für klinische<br />
Entwicklung<br />
Vertriebs- und allgemeine<br />
Verwaltungskosten<br />
1,6<br />
7 %<br />
1.8<br />
Q1 2011 Q1 2012<br />
Höhere Kosten in<br />
Zusammenhang mit dem<br />
Veregen ® -Geschäft<br />
Höhere Kosten für Business<br />
Development<br />
56
EBITDA und Periodenergebnis<br />
entsprechen <strong>der</strong> Prognose<br />
In Mio. €<br />
EBITDA (fortgef. Aktivitäten)<br />
-2,9<br />
-2,0<br />
Q1 2011 Q1 2012<br />
19,2<br />
EBITDA*<br />
-2,0<br />
Q1 2011 Q1 2012<br />
-3,1<br />
* Enthält Meilensteinzahlungen in Höhe von 20 Mio. € im 1. Quartal 2011<br />
Ergebnis Q1<br />
(fortgef. Aktivitäten)<br />
-2,3<br />
Q1 2011 Q1 2012<br />
17,0<br />
Ergebnis Q1*<br />
-2,3<br />
Q1 2011 Q1 2012<br />
57
Finanzierung über das Jahr 2013 hinaus<br />
gesichert<br />
In Mio. €<br />
12,8<br />
Barmittelbestand<br />
zum<br />
1.1.2012<br />
-2,5<br />
Barmittelzu-/<br />
abfluss aus<br />
operativer<br />
Tätigkeit<br />
-0,1 0 -0,1<br />
Barmittelzu-/<br />
abfluss aus<br />
Investitionstätigkeit<br />
Barmittelzu-/<br />
abfluss aus<br />
Finanzierungstätigkeit<br />
Währungsdifferenzen<br />
10,1<br />
Barmittelbestand<br />
zum<br />
31.03.2012<br />
Durchschnittlicher monatlicher operativer Barmittelverbrauch von 0,8 Mio. €<br />
Barmittelzufluss von 5 Mio. € aus einer Meilensteinzahlung von Astellas sowie<br />
von 14,1 Mio. € aus <strong>der</strong> Monetarisierung <strong>der</strong> Eligard ® -Umsatzbeteiligung<br />
(Barmittelverbrauch nicht berücksichtigt)<br />
+5,0<br />
Meilensteinzahlung<br />
Astellas<br />
58
Wachstumsraten <strong>der</strong> Marktumsätze von<br />
Eligard ® sind stark gesunken<br />
In Mio. €<br />
140,0<br />
120,0<br />
100,0<br />
80,0<br />
60,0<br />
40,0<br />
20,0<br />
0,0<br />
Vermarktungsbeginn: 2004<br />
2007 2008 2009 2010 2011<br />
Marktumsatz Wachstumsrate<br />
70%<br />
60%<br />
50%<br />
40%<br />
30%<br />
20%<br />
10%<br />
0%<br />
59
Monetarisierung <strong>der</strong> Eligard ® -Umsatzbeteiligung<br />
ist optimale Finanzierungsoption<br />
Rationale für die Transaktion:<br />
Tausch eines unsicheren in einen sicheren Geldstroms<br />
Finanzierung des Unternehmens gestärkt ohne Verwässerung<br />
<strong>der</strong> Aktionäre<br />
Ermöglicht Finanzierung unserer Hauptwerttreiber - Stärkung<br />
<strong>der</strong> Pipeline<br />
Konditionen:<br />
Übertragung <strong>der</strong> 2%igen Umsatzbeteiligung per 1. April 2012 an<br />
den US-Investor Cowen Royalty<br />
17,7 Mio. USD (etwa 14,1 Mio. €)<br />
60
Finanzierung über das Jahr 2013 hinaus<br />
gesichert<br />
In Mio. €<br />
12,8<br />
Barmittelbestand<br />
zum<br />
1.1.2012<br />
-2,5 -0,1 0 -0,1<br />
Barmittelzu-/<br />
abfluss aus<br />
operativer<br />
Tätigkeit<br />
Barmittelzu-/<br />
abfluss aus<br />
Investitionstätigkeit<br />
Barmittelzu-/<br />
abfluss aus<br />
Finanzierungstätigkeit<br />
Währungsdifferenzen<br />
10,1<br />
Barmittelbestand<br />
zum<br />
31.03.2012<br />
+5,0<br />
Meilensteinzahlung<br />
Astellas<br />
+14,1<br />
Eligard®<br />
Monetarisierung<br />
Monetarisierung von Eligard ® stärkt Unternehmensfinanzierung weiter<br />
61
Wir bestätigen die Prognose für das<br />
Geschäftsjahr 2012<br />
Umsatz aus fortgeführten Aktivitäten<br />
Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten<br />
EBITDA<br />
Prognose 2012<br />
Über 5 Mio. €<br />
5 Mio. € <br />
Verlust im mittleren einstelligen<br />
Millionenbereich<br />
62
Beschlüsse <strong>der</strong> <strong>Hauptversammlung</strong><br />
63
Beschlüsse <strong>der</strong> <strong>Hauptversammlung</strong><br />
TOP 5: Beschluss über die Aufhebung des genehmigten Kapitals 2010 sowie<br />
Schaffung eines neuen genehmigten Kapitals 2012<br />
Erhöhung <strong>der</strong> Ermächtigung zur Schaffung neuer Stammaktien von 17,477 Mio. auf<br />
18,541 Mio. Aktien<br />
TOP 6: Beschluss über die Aufhebung des bedingten Kapitals 2010 sowie<br />
Schaffung eines neuen bedingten Kapitals 2012<br />
Ermächtigung über Möglichkeit, Wandel- und Optionsschuldverschreibungen zum<br />
Bezug von 11 Mio. neuen Stammaktien auszugeben<br />
TOP 7: Beschluss über die teilweise Aufhebung des Aktienoptionsprogramms<br />
2007 sowie Schaffung eines neuen Aktienoptionsprogramms 2012<br />
Ermächtigung über die Möglichkeit, Optionsrechte zum Bezug von 2,4 Mio. neuen<br />
Stammaktien auszugeben<br />
64
Zu TOP 5: Genehmigtes Kapital zur<br />
Erweiterung <strong>der</strong> strategischen Möglichkeiten<br />
Bestehendes genehmigtes Kapital wurde im Juni 2010 durch<br />
eine durchgeführte Barkapitalerhöhung teilweise ausgenutzt,<br />
dadurch ist bestehende Ermächtigung teilweise aufgebraucht<br />
Neue, zu beschließende Genehmigung schafft wie<strong>der</strong> vollen<br />
Spielraum, damit es möglich ist<br />
Je<strong>der</strong>zeit neues Eigenkapital zu beschaffen um<br />
Unternehmen, Unternehmensteile, Beteiligungen an Unternehmen,<br />
neue Technologien, weitere Produkte o<strong>der</strong> Produktkandidaten<br />
gegen Gewährung von Aktien zu erwerben<br />
Grundsätzlich haben die Aktionäre <strong>der</strong> Gesellschaft ein<br />
Bezugsrecht auf neu auszugebende Aktien<br />
65
Zu TOP 6: W/O-Schuldverschreibungen<br />
unterstützen weitere Unternehmensentwicklung<br />
Nutzung <strong>der</strong> vom Gesetzgeber eingeräumten Möglichkeit,<br />
Eigenkapital durch Ausgabe von Schuldverschreibungen zu<br />
schaffen, die mit Wandlungs- o<strong>der</strong> Optionsrechten auf Aktien an<br />
<strong>der</strong> <strong>Medigene</strong> verbunden sind<br />
Adäquate Eigenkapitalausstattung ist wesentliche Grundlage für<br />
die weitere Entwicklung des Unternehmens<br />
Durch die Begebung von W/O-Schuldverschreibungen fließt<br />
dem Unternehmen zudem zinsgünstiges Fremdkapital zu<br />
Grundsätzlich haben Aktionäre <strong>der</strong> Gesellschaft ein Bezugsrecht<br />
auf neu auszugebende W/O-Schuldverschreibungen<br />
66
Zu TOP 7: Aktienoptionsprogramm 2012<br />
zur Bindung hochqualifizierter Mitarbeiter<br />
Möglichkeit zur Ausgabe von Aktienoptionen an Mitarbeiter und<br />
Vorstände <strong>der</strong> Gesellschaft mit dem Ziel, diese zu motivieren<br />
und langfristig an die Gesellschaft zu binden<br />
Aktienoptionen sind in innovativen Unternehmen ein wichtiger<br />
und üblicher Bestandteil eines mo<strong>der</strong>nen Vergütungssystems<br />
Mitarbeiterprogramme aus früheren Jahren stellten ein wichtiges<br />
Instrument dar, um die von <strong>der</strong> Gesellschaft benötigten<br />
qualifizierten Mitarbeiter anwerben und halten zu können<br />
67
Bericht des Vorstands gemäß § 289<br />
Absatz 4 HGB bzw. § 315 Absatz 4<br />
und 5 HGB<br />
68
<strong>Hauptversammlung</strong> 2012<br />
München, 10. Juli 2012
<strong>Medigene</strong> <strong>AG</strong><br />
Lochhamer Straße 11<br />
82152 Planegg / Martinsried<br />
Germany<br />
Listed on Frankfurt Stock Exchange (MDG, Prime Standard)<br />
T +49 - 89 - 20 00 33 - 0<br />
F +49 - 89 - 20 00 33 - 2920<br />
investor@medigene.com<br />
www.medigene.com
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