Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen ... - Swissmedic

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Herausgeber Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 Postfach CH-3000 Bern 9 in Zusammenarbeit mit SGSV Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung SGSH Schweizerische Gesellschaft für Spitalhygiene Bezugsquelle Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte Fax 031 322 76 46 E-Mail: medical.devices@swissmedic.ch Internet www.swissmedic.ch/md.asp Bern, April 2004
INHALTSVERZEICHNIS 1. Grundsatz ........................................................................................................... 4 2. Allgemeines ....................................................................................................... 4 3. Allgemeine Organisation und Verantwortungen ............................................... 4 4. Verantwortung im Bereich der Sterilisation....................................................... 5 4.1 Zuständigkeiten der Direktion der Spitäler, der Kliniken oder anderer Gesundheitseinrichtungen ....................................................................................................... 5 4.2. Zuständigkeiten des Verantwortlichen für die ZSVA ..................................................... 5 4.3. Verantwortliche Person für die Qualitätssicherung........................................................ 6 5. Personal.............................................................................................................. 6 6. Räumlichkeiten................................................................................................... 7 6.1. Allgemeines........................................................................................................................ 7 6.2. Luft ...................................................................................................................................... 8 6.3. Wasser ................................................................................................................................. 9 7. Material.............................................................................................................10 8. Dokumente........................................................................................................10 9. Behandlung der Medizinprodukte vor dem Verpacken .....................................11 9.1. Vorbehandlung ................................................................................................................ 12 9.2. Reinigung-Desinfektion................................................................................................... 12 9.3. Kontrolle der Sauberkeit und Funktionsprüfung ......................................................... 13 10. Verpackung .....................................................................................................13 11. Sterilisation .....................................................................................................14 12. Validierung und Kontrollen der Sterilisationsprozesse ...................................15 12.1. Validierung..................................................................................................................... 15 12.1.1. Grundsatz ............................................................................................................. 15 12.1.2. Anwendung ......................................................................................................... 15 12.2. Routinekontrollen.......................................................................................................... 15 12.3. Freigabe der Charge ...................................................................................................... 16 13. Etikettierung ...................................................................................................16 14. Sterilisationsdossier ........................................................................................16 15. Lagerung und Transport von sterilen Medizinprodukten ................................17 15.1. Allgemeines .................................................................................................................... 17 15.2. Lagerung nach Sterilisation .......................................................................................... 17 15.3. Transport zu den Abteilungen, die die sterilen Medizinprodukte verwenden ....... 18 15.4. Lagerung auf den Abteilungen.................................................................................... 18 16. Behandlung von Fehlern, Korrektur- und Präventionsmassnahmen................18 17. Aufbereitung und Sterilisation durch Dritte ...................................................19 17.1 Allgemeines ..................................................................................................................... 19 17.2 Vertragliche Vereinbarungen ........................................................................................ 19 17.3 Qualitätssicherung beim Auftraggeber ........................................................................ 19 ANHANG 1: Bundesgesetzliche Grundlagen ..........................................................20 ANHANG 2: Normen und Normenentwürfe ...........................................................21 ANHANG 3: Liste der Personen, die an diesem Dokument mitgearbeitet haben...30
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