Ausführungshinweise zur Tierimpfstoff-Verordnung

Ausführungshinweise zur Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem
Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung) vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355)
Die Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz ist am
31. Oktober 2006 in Kraft getreten. Nach Abstimmung mit den für das Veterinärwesen
zuständigen obersten Landesbehörden werden zur Ausführung der Verordnung folgende
Hinweise gegeben:
I.
Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976
(BGBl. I S. 2445) finden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) ab 1. Januar 1978
keine Anwendung mehr auf Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern
hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt
sind (§ 4 a AMG i. g. F.). Vorschriften für diese Sera, Impfstoffe und Antigene sind im
Tierseuchengesetz (TierSG) enthalten oder ergehen unmittelbar auf Grund des
Tierseuchengesetzes.
Wer Mittel nach § 17 c Abs. 1 Satz 1 TierSG gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der
Abgabe an andere oder zur Anwendung in eigenen Tierbeständen herstellen will, bedarf
nach § 17 d Abs. 1 Satz 1 TierSG für das jeweilige Mittel einer Erlaubnis der zuständigen
Behörde; auf § 17 d Abs. 2 TierSG wird hingewiesen. Herstellen im Sinne des
Tierseuchengesetzes ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten,
Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen. Darüber hinaus dürfen die
Mittel nach § 17 c Abs. 1 Satz 1 TierSG nur abgegeben oder angewendet werden, wenn sie
durch eine der dort genannten Zulassungsstellen zugelassen worden sind; die Zuständigkeit
der Zulassungsstellen ist in § 2 der Tierimpfstoff-Verordnung geregelt. Auf § 17 c Abs. 1 Satz
4 sowie Absatz 4 Nr. 1 und 2 TierSG wird hingewiesen. Für die Herstellung, Zulassung,
Kennzeichnung, Abgabe und Anwendung gelten ausschließlich die Vorschriften der
Tierimpfstoff-Verordnung. Für die Einfuhr und das Verbringen von attenuierten Impfstoffen ist
auch die Tierseuchen-Erregereinfuhrverordnung zu berücksichtigen.
Im Sinne der gesetzlichen Vorschrift ist „abgeben“ der Wechsel der Verfügungsgewalt über
die betreffenden Mittel, und „anwenden“ die Verwendung von Mitteln zur Bekämpfung oder
Feststellung übertragbarer Krankheiten. Mittel, die sich in wissenschaftlichen oder anderen
Forschungsinstituten noch im Entwicklungsstadium innerhalb dieser Institute befinden oder
bei solchen Entwicklungen benötigt werden, fallen nicht unter die Vorschrift des § 17 c Abs. 1
Satz 1 TierSG.
Die in der Verordnung vorgeschriebenen Aufzeichnungspflichten für die Herstellung können
folgendermaßen geführt werden:
- gebundenes Buch mit fortlaufenden Seitenzahlen;
- Loseblattsammlung mit fortlaufenden Seitenzahlen;
- analog § 10 Abs. 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom
3. November 2006 (BGBl. I S. 2523): Werden Aufzeichnungen mit elektronischen,
fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, ist das System
ausreichend zu validieren. Es muss mindestens sichergestellt sein, dass die Daten
während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer
angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Daten
müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt werden. Wird ein System zur
automatischen Datenverarbeitung oder –übertragung eingesetzt, so genügt statt der
eigenhändigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen Personen deren
Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte
Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen
Tätigkeiten vornehmen können.
Für Inhaber einer Herstellungserlaubnis, ausgenommen Hersteller von bestandsspezifischen
Impfstoffen, gelten die Bestimmungen nach der guten Herstellungspraxis (GMP).

Auf die Verfahrensanweisungen der Länder (z. B. die Herstellungserlaubnis, GMP-
Inspektionen, GMP-Zertifikate betreffend; www.zlg.de) wird verwiesen.
Zu § 1
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
II.
1. Als bestandsspezifischer Impfstoff ist ein Impfstoff zu verstehen, der gemäß der Definition
unter Verwendung von in einem bestimmten Bestand isolierten Krankeitserregern
hergestellt wurde und Anwendung an Tieren erfährt, welche in dem Bestand gehalten
werden, in dem der Erreger, der die immunogene Komponente des Impfstoffes darstellt,
isoliert wurde (in diesem Zusammenhang wird auf § 17c Abs. 1 Satz 1 und 3 TierSG
hingewiesen).
Unabhängig davon sollte dieser Impfstoff an Tieren zur Anwendung kommen können,
wenn sichergestellt ist, dass die Tiere ausschließlich in den betroffenen Bestand verbracht
werden oder wenn die Anwendung dazu dient, dass Antikörper gegen das eingesetzte
Antigen in Tieren induziert werden, die ausschließlich in den betroffenen Bestand
verbracht werden.
Daher ist beispielsweise die Impfung von Sauen zur Ausbildung maternaler Antikörper mit
bestandsspezifischem Impfstoff auf der Basis von Erregerisolaten aus dem
Ferkelaufzuchtstall, die Impfung von Küken oder Junghennen mit bestandspezifischem
Impfstoff auf der Basis von Erregerisolaten aus dem späteren Mast- oder Legebestand
möglich.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass bestandsspezifische Impfstoffe nur
hergestellt und angewendet werden dürfen, sofern für die entsprechende Indikation kein
zugelassener Impfstoff verfügbar ist.
2. Zu den exotischen Tierseuchenerregern nach § 1 Nr. 16 gehören nach derzeitigem Stand
die Erreger der:
Zu § 2
- Maul- und Klauenseuche,
- Vesikulären Stomatitis,
- Vesikulären Schweinekrankheit,
- Rinderpest,
- Pest der kleinen Wiederkäuer,
- Lungenseuche des Rindes,
- Lumpy skin disease,
- Rifttal-Fieber,
- Blauzungenkrankheit,
- Schaf- und Ziegenpocken,
- Afrikanischen Schweinepest,
- Klassischen Schweinepest,
- Afrikanischen Pferdepest,
- Amerikanischen Pferdeencephalitis (alle Formen),
- Japanischen B-Encephalitis und
- Springkrankheit der Schafe (Looping Ill).
Bei technischen oder fachlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit der Herstellung von
Mitteln können die in § 2 Abs. 2 aufgeführten zuständigen Behörden einbezogen werden.
Zu § 3
2

Im Falle eines Antrages gemäß Absatz 3 liegt die Besichtigung des Betriebes im Ermessen
der zuständigen Behörde.
Zu § 4
1. Für die Herstellungserlaubnis von Mitteln, die am Tier angewendet werden, ist die von
der EU vorgeschriebene Formatvorlage gemäß der „Compilation of Community
Procedures on Inspections and Exchange of Information“ zu verwenden
(www.emea.europa.eu; www.zlg.de). Für bestandsspezifische Impfstoffe gilt dies nicht,
die Formatvorlage wird dennoch empfohlen.
2. Eine Herstellungserlaubnis kann auch für mehrere Mittel erteilt werden.
3. In Anlehnung an die Registriernummernstruktur nach Viehverkehrsverordnung (ersten
vier Stellen) kann die Nummer der Herstellungserlaubnis folgendermaßen gestaltet
werden: DE (für Deutschland) + Nummer des Bundeslandes (2 Stellen) + 3-stellige
fortlaufende Nummer für den Hersteller + ggf. Zusatz (z. B.: B = Hersteller
bestandsspezifischer Impfstoffe; Z = Hersteller zugelassener Impfstoffe; E = in
Entwicklung befindliche Impfstoffe; D = Hersteller von Diagnostika).
Zu § 5
1. Auf § 17 d Abs. 4 Nr. 1 bis 3 TierSG wird hingewiesen. Danach darf die
Herstellungserlaubnis von der zuständigen Behörde nur versagt werden, wenn u. a. die
Personen, unter deren Leitung die Mittel nach § 17 c Abs. 1 Satz 1 TierSG hergestellt
oder geprüft werden sollen, die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde nicht
besitzen.
2. Es ist im Einzelfall zu beurteilen, ob „ausreichende Erfahrung im Umgang mit exotischen
Tierseuchenerregern“ im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 vorhanden ist; bei Personen mit
abgeschlossenem Studium der Biologie, der Chemie (einschließlich Biochemie), der
Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder der
pharmazeutischen Technologie wird ausreichende Erfahrung in der Arbeit mit exotischen
Tierseuchenerregern anzunehmen sein, wenn sie im Rahmen der nach Nummer 2
Buchstabe a oder Buchstabe b nachzuweisenden Tätigkeiten oder zusätzlich zu diesen
Tätigkeiten mindestens ein Jahr mit exotischen Tierseuchenerregern gearbeitet haben.
3. Die Unabhängigkeit nach Absatz 3 Satz 1 ist gewährleistet, wenn der Herstellungsleiter
nicht Vorgesetzter des Kontrolleiters ist.
4. Die Funktion des Vertriebsleiters kann durch den Herstellungs- oder Kontrolleiter in
Personalunion wahrgenommen werden.
Zu § 8
1. Die GMP-Leitlinien werden regelmäßig überarbeitet und sind im EG-Amtsblatt oder unter
www.emea.europa.eu zu finden (Absatz 1).
2. Hinsichtlich der Biosicherheitsmaßnahmen nach Absatz 2 wird empfohlen, sich an den
GMP-Leitlinien zu orientieren. Weiterhin können die Verordnung über Sicherheit und
Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung -
BioStoffV) und die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA 500, TRBA
100, TRBA 120, TRBA 450, TRBA 462, TRBA 466; veröffentlicht im Bundesarbeitsblatt;
www.baua.de) herangezogen werden.
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
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Zu § 9
1. Bei der Art und Beschaffenheit der in Absatz 1 Nr. 1 vorgeschriebenen Abgrenzung ist
den Möglichkeiten des Betriebes und den Gegebenheiten im Einzelfall Rechnung zu
tragen. Die Tore des Betriebsgeländes müssen geschlossen gehalten und dürfen nur bei
Bedarf geöffnet werden.
2. „Gesonderte Schutzkleidung“ gemäß Absatz 3 ist Schutzkleidung, die jeweils nur im
isolierten Teil eines Betriebes getragen werden darf und die eine dem Risiko
entsprechende Reinigung und Desinfektion erfährt.
3. Die in Absatz 4 genannten Personen sollten
o die Risikobelehrung einschließlich der ggf. einzuhaltenden Quarantäne
gemäß § 9 Abs. 3 Satz 4 und
o die Belehrung zur 14-tägigen Auffindbarkeit
gegenzeichnen.
4. Behältnisse, in denen Tierkörper oder Tierkörperteile aus dem isolierten Teil zur
unschädlichen Beseitigung entfernt werden, sind nach Gebrauch unverzüglich an
geeigneter Stelle insgesamt zu reinigen und zu desinfizieren.
Zu § 10
1. Tierschutzrechtliche Bestimmungen bleiben unberührt.
2. Die Erregerverschleppung nach Absatz 1 Nr. 1 kann neben grundsätzlichen
Hygienemaßnahmen durch Desinfektionsmaßnahmen verhindert werden. Dazu wird auf
die Richtlinie des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz über Mittel und Verfahren für die Durchführung der Desinfektion bei
anzeigepflichtigen Tierseuchen verwiesen.
Zu § 11
1. Die zur Herstellung von Sera, Impfstoffen und Antigenen verwendete Tiere müssen „frei
von übertragbaren Krankheiten“ sein. Das bedeutet, durch klinische und ggf. andere
geeignete Untersuchungen - z. B. serologischer, virologischer oder allergologischer Art -
muss das Vorhandensein übertragbarer Krankheiten bei diesen Tieren ausgeschlossen
sein.
2. Der Weidegang von Tieren, die bei der Herstellung oder Prüfung von Mitteln verwendet
werden, ist nicht ausgeschlossen (Absatz 2), sofern Belange der
Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen (§ 8 Abs. 2).
3. Bei der unschädlichen Beseitigung toter Tiere oder Teile von diesen sind die
gemeinschaftsrechtlichen und nationalen Vorschriften zur Beseitigung tierischer
Nebenprodukte zu beachten (Absatz 5).
Zu § 12
Eine Wartezeit ist in jedem Fall auch für bestandsspezifische Impfstoffe anzugeben.
Zu § 14
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
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Es wird darauf hingewiesen, dass der Hersteller bei der Abfüllung einer Charge Proben
(gefüllte Behältnisse) zu entnehmen hat, die den gesamten Abfüllgang repräsentieren.
Zu § 15
1. Bei Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht für bestandsspezifische Impfstoffe ist auch
der Umfang des beabsichtigten Einsatzes zu berücksichtigen. Eine kurze zeitliche
Abfolge bedingt eine routinemäßige, kontinuierliche Herstellung des Mittels.
2. Die Vorschrift, dass Proben eines Mittels „in angemessenem Umfang“ bis zum
Verfalldatum zu prüfen sind (Absatz 2), wird als erfüllt angesehen, wenn Wirksamkeit
sowie Reinheit oder Unschädlichkeit eines Mittels in regelmäßigen Abständen festgestellt
werden.
Zu § 16
Nach § 55 AMG ist das Arzneibuch eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln
über Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln. Das
Bundesministerium für Gesundheit ist ermächtigt, das Arzneibuch durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates zu erlassen und nach den jeweiligen wissenschaftlichen
Erkenntnissen zu ändern oder zu ergänzen. Durch § 16 wird sichergestellt, dass die
anerkannten pharmazeutischen Regeln auch für Mittel im Sinne dieser Verordnung
Anwendung finden und auch die speziellen Monographien für veterinärmedizinische Sera,
Impfstoffe und Antigene des Europäischen Arzneibuches, die in das Arzneibuch eingehen,
rechtsverbindlich werden.
Zu § 17
1. Auf die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel durch die Deutsche
Veterinärmedizinische Gesellschaft (DVG) - die DVG führt eine Liste der nach ihren
Richtlinien geprüften und als wirksam befundenen Desinfektionsmittel - wird hingewiesen.
Weiterhin wird auf die Richtlinie des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft
und Verbraucherschutz über Mittel und Verfahren für die Durchführung der Desinfektion
bei anzeigepflichtigen Tierseuchen verwiesen.
2. Die bei der Herstellung eines Mittels anfallenden Abfälle (Absatz 4) sind unter
Berücksichtigung der Vorschriften des Gesetzes zur Förderung der Kreislaufwirtschaft
und Sicherung der umweltverträglichen Beseitigung von Abfällen (Kreislaufwirtschafts-
und Abfallgesetz - KrW-/AbfG), des Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsrechtes, der
Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen
Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung – BioStoffV; Anhänge II und III) unschädlich zu
beseitigen; hierunter fällt auch die Verbrennung in zugelassenen Verbrennungsanlagen.
Zu § 19
Bei Herstellern bestandsspezifischer Impfstoffe sollte ebenfalls alle zwei Jahre eine
Betriebsprüfung angestrebt werden.
Zu § 20 und § 23
1. Im Zusammenhang mit § 20 Abs. 7 bzw. § 23 Abs. 2 sind die konkreten
Zulassungsbedingungen vom Antragsteller mit der zuständigen Zulassungsstelle
abzustimmen.
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
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2. Auf die Leitlinie zur Zulassung von Impfstoffen für minor species bzw. minor use (§ 20
Abs. 7 Nr. 1 und 2) unter www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/12324306enfin.pdf wird
verwiesen.
Zu § 30
1. Bezüglich des Formblatts über die Meldung von Nebenwirkungen (Absatz 3) wird auf die
Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes (www.pei.de → Informationen für Tierärzte →
Tierärzte → Meldeformulare → online-Meldung UAW Tierimpfstoffe), des Bundesamtes
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel
→ Überwachung und Betreuung → rechts Frame: Links und Dokumente) und der
Bundestierärztekammer (www.bundestieraerztekammer.de → Fachliches → Arzneimittel
→ unerwünschte Arzneimittelwirkungen → Berichtsbogen) verwiesen.
2. Die verantwortliche Person (Absatz 5) kann auch eine der unter § 5 genannten Personen
sein, sofern sie über ein abgeschlossenes Studium der Veterinärmedizin verfügt.
3. Es wird empfohlen, als zuständige Behörde (Absätze 5 und 6) diejenige Behörde zu
bestimmen, die auch für die Erteilung der Herstellungserlaubnis zuständig ist.
Zu § 31 Absatz 2
Bei der Veröffentlichung der Zusammenfassung der Merkmale wird die Zulassungsstelle
künftig auch die Wirksamkeitsdauer und Impfintervalle berücksichtigen.
Zu § 35 und § 36
Die Vorschriften der §§ 35 und 36 gelten in dem festgelegten Umfang auch für
bestandsspezifische Impfstoffe.
Zu § 37 Nr. 2
Die verantwortliche Person mit der erforderlichen Sachkenntnis muss nicht ständig im
Betrieb anwesend sein. Die Übergangsregelungen des § 5 Abs. 4 können analog auch auf
Großhändler angewendet werden, dies bedeutet, dass bei Neueinstellungen die
Anforderungen des § 5 Abs. 1 und 2 in Abhängigkeit von der jeweils vorgesehenen
Tätigkeit zu beachten sind.
Zu § 38
1. Die örtliche Zuständigkeit für die Genehmigungserteilung richtet sich nach dem jeweiligen
Landesverwaltungsverfahrensgesetz, sofern nichts anderes geregelt ist. Demnach ist
diejenige Behörde zuständig, in deren Bezirk der Antragsteller/ das Unternehmen seine
Tätigkeit ausübt.
Die Abfertigung über eine Grenzkontrollstelle entsprechend der Entscheidung
2007/275/EG ist als Nebenbestimmung aufzunehmen. Sofern unterschiedliche
Bundesländer betroffen sind, ist die Genehmigung in beiderseitigem Einvernehmen zu
erteilen.
2. Die Anforderungen der Absätze 2 und 5 richten sich an den Einführer mit Sitz in
Deutschland.
3. Ein Muster einer Einfuhrerlaubnis ist auf der Website der ZLG (www.zlg.de) eingestellt.
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
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4. Eingeführte Impfstoffe, für die es keine Zulassung in Deutschland gibt, dürfen nur im Rahmen
von Ausnahmegenehmigungen nach § 17c Absatz 4 TierSG eingesetzt werden und vom Einführer
nur bei Vorlage einer entsprechenden Ausnahmegenehmigung an Tierärzte abgegeben werden.
Zu § 39
1. Der Inhaber der Einfuhrerlaubnis (Absatz 1) darf Mittel nur einführen, wenn der Hersteller
im Drittland eine Bescheinigung der für ihn zuständigen Behörde besitzt. Mit folgenden
Staaten bestehen derzeit Mutual Recognition Agreements (MRA) der EG
(www.emea.europa.eu; www.zlg.de ) für Mittel: Australien, Neuseeland, Schweiz. Durch
die MRA´s wird die Gleichwertigkeit der Inspektionssysteme anerkannt; auf gegenseitige
Inspektionen wird verzichtet. Bescheinigungen dieser Länder werden anerkannt.
2. Liegt die Bescheinigung der Behörde des Herstellungslandes nicht vor (Absatz 2), kann
die zuständige Behörde in Deutschland die Bescheinigung erteilen. Die Erteilung der
Bescheinigung schließt erforderliche GMP-Inspektionen vor Ort ein. § 19 Abs. 1 Satz 3
gilt analog.
3. Öffentliches Interesse liegt auch dann vor, wenn einzelne Tiere betroffen sind oder Tiere
im Zuge der Aus- und Wiedereinfuhr vor bestimmten Tierseuchen geschützt werden
sollen (Absatz 3).
Zu § 40
1. Unter „gewerbsmäßig“ ist zu verstehen, wenn ein Tierhalter seine Tätigkeit selbstständig,
planmäßig, fortgesetzt und mit der Absicht der Gewinnerzielung ausübt.
Eine „berufsmäßige“ Tätigkeit liegt vor, wenn die Tierhaltung zur Berufsausübung erfolgt.
Der Begriff „gewerbs- oder berufsmäßig“ umfasst neben landwirtschaftlichen Tierhaltern
alle Tierhalter, die eine § 11 Erlaubnis nach dem Tierschutzgesetz besitzen
beziehungsweise beantragt haben.
Bei Impfungen durch den Tierhalter in gewerbs- oder berufsmäßigen Hunde-, Katzen-
oder Pferdehaltungen wird darauf hingewiesen, dass im Heimtierausweis bzw.
Equidenpass die Unterschrift des Tierarztes gefordert ist. Dieser steht damit in der
Verantwortung. Die Anforderungen des § 44 insbesondere Absatz 2 bleiben unberührt.
(Absatz 3).
2. Die Aufzeichnungspflichten (Absatz 4) betreffen sowohl die pharmazeutischen
Unternehmen und Großhändler als auch Tierärzte und Tierhalter.
Für Tierärzte sind als
- Erwerb: Impfstoffeinkäufe (Lieferschein),
- Abgabe: Impfstoffe zur Abgabe an den Tierhalter,
- Sonstiger Verbleib: Anwendung durch den Tierarzt selbst, Entsorgung verfallener
Mittel oder Glasbruch zu verstehen.
Die Dokumentation der Menge kann vom Tierarzt in Originalpackungen (OP), Anzahl der
Impfdosen oder anderen nachvollziehbaren Mengen-/Volumenbezeichnungen geführt
werden. Bei der Anwendung von Mitteln durch den Tierarzt kann auf die Dokumentation
der Zulassungsnummer, der Chargennummer und des Verfallsdatums des Mittels
verzichtet werden. Gehen aus anderen Unterlagen (z. B. Rechnungen) die geforderten
Informationen hervor, so sind diese als Aufzeichnungen gemäß Absatz 4 ausreichend.
Weitere Pflichten für den Tierhalter ergeben sich zusätzlich aus § 44 Abs. 5.
3. Einmal im Jahr hat auch der Tierarzt den Erwerb und die Abgabe mit dem vorhandenen
Bestand gegeneinander abzugleichen (Absatz 5) und festzuhalten, wann die Prüfung mit
welchem Ergebnis stattgefunden hat. Aus der Differenz des Abgleichs ergibt sich der
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
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sonstige Verbleib. Dieser kann bei unklarer Plausibilität anhand der Dokumentation nach
Absatz 4 überprüft werden.
Es ist auch eine elektronische Dokumentation möglich, wenn auf Verlangen der
zuständigen Behörde ein Ausdruck mit den notwendigen Daten beigebracht werden
kann.
Zu § 41
Bei der Änderung der Verordnung im Rahmen des Bundesratsverfahrens ist versehentlich
die Streichung des Absatzes 1 Satz 2 versäumt worden. Im Vorgriff auf eine Streichung bei
der nächsten Verordnungsänderung soll klar gestellt werden, dass Tierärzte, die Impfstoffe
zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren in der Apotheke direkt beziehen, keine
Verschreibung benötigen.
Zu § 42
Die Abgabe von Injektionsimpfstoffen im Rahmen amtlich angeordneter oder auf Grund
tierseuchenrechtlicher Vorschriften vorgeschriebener Impfungen ist auch bei Geflügel
(einschließlich Tauben) und Fischen nicht zulässig (Absatz 4).
Zu § 43
Die technische Durchführung der Impfung (Verabreichung) durch Nichttierärzte ist zulässig,
sofern die Impfung unter der unmittelbaren Aufsicht und Verantwortung eines Tierarztes
erfolgt.
Zu § 44
1. Zum Begriff „gewerbsmäßig“ wird auf die Ausführungshinweise zu § 40 verwiesen.
2. Die Unterweisung des Tierhalters ist essentiell. Eine Dokumentation darüber ist jedoch
dringend zu empfehlen (Absatz 1 Nr. 1).
3. Ein Anwendungsplan kann gleichzeitig für mehrere Mittel aufgestellt werden (Absatz 1
Nr. 3a). Ein Beispiel eines Anwendungsplans ist als Anlage 1 beigefügt (Beispiel
Niedersachsen).
4. Unter „näherer Bezeichnung“ ist z. B. die Nutzungsart, Altersklasse, Standort zu
verstehen (Absatz 1 Nr. 3d). Die Anzahl ist auf den unter c) genannten Zeitraum zu
beziehen.
5. Es handelt sich um eine Mindestintervallangabe (Absatz 2 Nr. 2). Die Erfordernisse
nach den Absätzen 3 und 4 sind jedoch zu berücksichtigen (ggf. Intervallverkürzung).
6. Bei der Beurteilung der Impffähigkeit der Tiere hat sich der Tierarzt vor allem zu
überzeugen, ob die Tiere klinisch gesund erscheinen (Absatz 3). Diese
Forderung wird nicht immer zu erfüllen sein, z. B. bei Impfungen der
Eintagsküken gegen die Mareksche Krankheit oder bei der Einstallprophylaxe
bei Ferkeln. In diesen Fällen kann der Tierarzt die Beurteilung des Tierhalters zu
Grunde legen.
7. Der Tierhalter ist für die unschädliche Beseitigung von Impfstoffresten verantwortlich
(Absatz 3 Satz 4). Die unschädliche Beseitigung hat nach näheren Hinweisen des
Tierarztes zu erfolgen (s. auch § 44 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe e). Es wird dem
behandelnden Tierarzt dringend empfohlen, für die Entsorgung von Impfstoffresten
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PJG der AGTT Stand: 28.04.2008

Sorge zu tragen und dies zu dokumentieren.
Der Zeitpunkt der Kontrolle auf Impfreaktionen und des Anwendungserfolges durch
Bestandsuntersuchung richtet sich nach dem Stand der veterinärmedizinischen
Wissenschaft.
Die Nachweisführung kann analog der Aufzeichnungspflichten gemäß der Tierhalter-
Arzneimittel-Nachweisverordnung, jedoch ergänzt um die Chargenbezeichnung, erfolgen
(Absatz 5).
8. Die Anzeige erfolgt vor, jedoch spätestens zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe
(Absatz 6). Die Anzeige kann durch den Praxisinhaber, den Betreiber der tierärztlichen
Hausapotheke oder deren Vertreter erfolgen. Ein Beispiel eines Anzeigeformulars ist als
Anlage 2 beigefügt (Beispiel Niedersachsen).
Zu § 45
Es wird empfohlen, Impfstoffe in einem separaten, für Unbefugte nicht zugänglichen
Kühlschrank zu lagern, ggf. gemeinsam mit Arzneimitteln oder vergleichbaren Stoffen.
Entscheidend ist, dass eine nachteilige Beeinflussung der Impfstoffe ausgeschlossen wird
(Absatz 2).
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
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Muster – LAVES - Anwendungsplan §44 TIVO- Stand 13.08.2007
Anlage 1
Anlage zur Anzeige vom (Datum):
Name, Anschrift anzeigender Tierarzt
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
Anwendungsplan für den Tierhalter 1
a) Impfstoffbezeichnung und Hersteller
b) Indikation:
c) Anwendungszeitpunkt oder Anwendungszeitraum:
d) Anzahl (alternativ Anzahl Stallplätze) und nähere Bezeichnung der Tiere:
e) Lagerungs- und Anwendungshinweise für den Tierhalter sowie
ein Hinweis auf Wartezeit (sofern erforderlich)
f) Zeitplan für die Kontrollen nach §44 Abs. 3 und 4 der Tierimpfstoff-
Verordnung :
Anlage 2
1 Bitte grau unterlegte Felder ausfüllen, mindestens ein Impfplan je Erkrankung
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Tierarzt / Tierärztin
Name, Vorname
Anschrift
Landkreis/ kreisfreie Stadt/ Region (Name, Anschrift)
Anzeige über die Abgabe von Tierimpfstoffen 1 gemäß § 44 der Verordnung über Sera,
Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung) vom
24.10.2006 (BGBl. I S. 2355)
Hiermit zeige ich die Abgabe des / der u. a. Impfstoffe(s) für das laufende Kalenderjahr an
den folgenden berufs- und gewerbsmäßigen Tierhalter an:
Name und Anschrift des Tierhalters
Betriebsnummer bzw. Veterinärkontrollnummer Ggf. Stallanschrift (falls abweichend von
Tierhalteranschrift)
Abgabe
Impfstoff Hersteller erstmalig Wiederholt
Im Falle der erstmaligen Abgabe ist ein Anwendungsplan beigefügt.
Ich benötige eine Bestätigung meiner Anzeige ja nein
,den
Ort Datum Unterschrift des Tierarztes
1 Mit diesem Vordruck kann auch die Abgabe von Mitteln i. S. des § 1 Nr. 1 der Tierimpfstoff-VO angezeigt werden, die zur
Anwendung am Tier bestimmt sind.
Die grau unterlegten Felder bitte ausfüllen
PJG der AGTT Stand: 28.04.2008
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