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10115 Berlin
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der Mitglieder des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie e.V.
Telefon: (0 30) 2 79 09-0
Telefax: (0 30) 2 79 09-3 61
E-Mail: info@bpi.de
in der Fassung vom 28. Juni 1995, 1
geä ndert durch Beschluss der
BPI-Geschä ftsführung vom 23. Februar 1999 2 ,
durch Beschluss der BPI-Geschä ftsführung mit Wirkung zum 28. September 2000 3 ,
durch Beschluss der BPI-Hauptversammlung vom 5. Dezember 2000 4 sowie
der BPI-Geschä ftsführung mit Wirkung zum
27. November 2001 5
1 Die Neufassung der Wettbewerbsregel „ Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V.“ wurde von der
Hauptversammlung des BPI am 28. Juni 1995 verabschiedet, vom Bundeskartellamt am 23. Oktober 1995 (BAnz. Nr. 211 vom 10. November 1995,
S. 11637) bekannt gemacht und am 18. Juni 1996 (BAnz. Nr. 161 vom 28. August 1996, S. 9925) anerkannt.
2 Anpassung an das Achte Gesetz zur Ä nderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649). Die Bekanntmachung der
Ä nderungen ist im BAnz. Nr. 63 vom 1. April 1999, S. 5514, erfolgt. Eine erneute Anerkennungsentscheidung war nicht erforderlich.
3 Anpassung an das Gesetz zur vergleichenden Werbung und zur Ä nderung wettbewerbsrechtlicher Vorschriften vom 1. September 2000 (BGBl. I S.
1374). Eine Bekanntmachung der Ä nderungen ist im BAnz. Nr. 41 vom 28. Februar 2001, S. 3107f., erfolgt. Eine erneute Anerkennungsentscheidung
war nicht erforderlich.
4 Ä nderung des § 18 Abs. 2 Satz 4 BPI-Kodex. Die Ä nderung wurde vom Bundeskartellamt am 28. Februar 2001 (BAnz. Nr. 41, S. 3107f.)
bekanntgemacht und am 12. März 2001 (BAnz. Nr. 60 vom 27. März 2001, S. 5206) anerkannt.
5 Anpassung an das Gesetz zur Aufhebung der Zugabeverordnung und zur Anpassung weiterer Rechtsvorschriften vom 23. Juli 2001 (BGBl. I S.
1661) und an das Gesetz zur Neuordnung seuchenrechtlicher Vorschriften vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045). Eine erneute
Anerkennungsentscheidung durch das Bundeskartellamt war nicht erforderlich. Eine Bekanntmachung der Ä nderungen wird im Bundesanzeiger
erfolgen.
BPI-Kodex (Stand November 2001).doc Seite 1 von 56

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Inhaltsü bersicht
Prä ambel ………………………………………………………………………………………….4
1. Abschnitt Werbung ................................ ................................ ................................ ..........5
§ 1 Anwendungsbereich ................................ ................................ ................................ ........5
§ 2 Fachkreise................................ ................................ ................................ ....................... 5
§ 3 Irreführende Werbung................................ ................................ ................................ ......5
§ 4 Pflichtangaben................................ ................................ ................................ ................ 6
§ 5 Homö opathische Arzneimittel ................................ ................................ .......................... 8
§ 6 Werbung in der Packungsbeilage ................................ ................................ .................... 8
§ 7 Vergleichende Werbung ................................ ................................ ................................ ..9
§ 8 Unzulä ssige Werbung zur Verordnungsfä higkeit zu Lasten der GKV............................. 10
§ 9 Werbegaben................................ ................................ ................................ ................. 10
§ 10 Werbung für Versand und Einzeleinfuhr ................................ ................................ ........12
§ 11 Fernbehandlung ................................ ................................ ................................ ............ 12
§ 12 Verschreibungspflichtige Arzneimittel ................................ ................................ ............ 12
2. Abschnitt Werbung auß erhalb der Fachkreise ................................ ............................... 13
§ 13 Publikumswerbung ................................ ................................ ................................ ........13
§ 14 Besonderheiten bei der Publikumswerbung................................ ................................ ...13
§ 15 Krankheitsliste ................................ ................................ ................................ .............. 14
3. Abschnitt Wissenschaftliche Zusammenarbeit und Information gegenüber den
Fachkreisen ………………………………………………………………………………………...15
§ 16 Anwendungsbereich ................................ ................................ ................................ ......15
§ 17 Honorare ................................ ................................ ................................ ....................... 15
§ 18 Informationsveranstaltungen................................ ................................ .......................... 15

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§ 19 Ä uß erungen Dritter ................................ ................................ ................................ ........16
§ 20 Preisausschreiben ................................ ................................ ................................ ......... 17
§ 22 Fachinformation................................ ................................ ................................ ............. 17
§ 23 Muster ................................ ................................ ................................ ........................... 18
4. Abschnitt Arzneimittelrisiken ................................ ................................ .......................... 19
§ 24 Anzeige- und Unterrichtungspflichten ................................ ................................ ............ 19
§ 25 Meldepflichten des Pharmaberaters ................................ ................................ .............. 19
§ 26 Stufenplan ................................ ................................ ................................ ..................... 19
§ 27 Rote Hand ................................ ................................ ................................ ..................... 20
5. Abschnitt Ü bergangsregelung................................ ................................ ........................ 21
§ 28 ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 21
Anhang zu § 15 ………………………………………………………………………………………...22
A. Krankheiten und Leiden beim Menschen................................ ................................ .......22
B. Krankheiten und Leiden beim Tier ................................ ................................ ................. 23
Anhang zu § 22 des Kodex (Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) mit
Erlä uterungen) ………………………………………………………………………………………...24
Einführung und Prä ambel ................................ ................................ ................................ .......... 24
Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) ................................ ........................... 25
1. Typographische Gestaltung der Fachinformationen................................ ............................ 47
2. Hinweise für die Manuskript-Erstellung................................ ................................ .................. 51
3. Beschreibung des Ablaufs ................................ ................................ ................................ .....52
4. Termine und Ansprechpartner ................................ ................................ ............................... 56

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Präambel
Forschung und Entwicklung sowie Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln bringen für die
pharmazeutischen Unternehmen besondere Verpflichtungen mit sich, die nicht zuletzt auch für das
Verhalten im Wettbewerb von Bedeutung sind.
Arzneimittel sind technisch hoch entwickelte und komplexe Güter, die umfassend erklä rt werden
müssen. Es gehö rt daher zu den unabdingbaren Aufgaben jedes pharmazeutischen
Unternehmers, alle notwendigen und geeigneten Informationen über Bedeutung und Eigenschaften
von Arzneimitteln an die Fachkreise im Gesundheitswesen, das sind vor allem Ä rzte und
Apotheker, sowie in angemessener Form auch an die Verbraucher zu vermitteln. Hierbei sollen
nicht nur die Anwendungsmö glichkeiten und der Nutzen der Arzneimittel, sondern auch die
Grenzen und Gefahren ihrer Anwendung unter Berücksichtigung der neuesten Erkenntnisse der
medizinischen Wissenschaften dargestellt werden.
Die Werbung ist ein wesentliches Element der Marktwirtschaft und Ausdruck intensiven
Wettbewerbs in der pharmazeutischen Industrie. Dabei gilt für die Mitglieder des Bundesverbandes
der Grundsatz, dass sich alle Werbemaß nahmen in einem angemessenen Rahmen zu halten
haben. Die Tä tigkeit der pharmazeutischen Unternehmen vollzieht sich in den Grenzen und auf
dem Boden der geltenden Gesetze und Richtlinien, insbesondere des Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts, eingeschlossen die Bestimmungen zum Schutze des Menschen bei der
klinischen Prüfung und die Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln. Maß gebend sind ferner
das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilmittelwesens, das Gesetz gegen den
unlauteren Wettbewerb und die Rechtsprechung.
Mit dem Ziel, ein diesen Grundsä tzen entsprechendes Verhalten zu fö rdern und dem unlauteren
Wettbewerb entgegenzuwirken, hat die Hauptversammlung des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie den nachstehenden
beschlossen.
Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes
der Pharmazeutischen Industrie e.V.
Der Kodex fasst die geltenden Richtlinien und die für das Verhalten im Markt relevanten Beschlüsse
zusammen. Nach Anerkennung durch das Bundeskartellamt gemäß § 28 Abs. 3 des
Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschrä nkungen (GWB) ist der Kodex für alle Mitglieder des
Bundesverbandes verbindlich. Die Durchsetzung der Bestimmungen des Kodex erfolgt nach
verbandsrechtlichen Grundsä tzen.

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1. Abschnitt Werbung
§ 1 Anwendungsbereich
(1) Der Kodex findet Anwendung auf die Werbung für Humanarzneimittel im Sinne des § 2 des
Arzneimittelgesetzes.
(2) Unzulä ssig ist eine Werbung für Arzneimittel, die nicht verkehrsfä hig sind. Die Werbung ist
demnach für zulassungs- bzw. registrierungspflichtige Arzneimittel nur zulä ssig, wenn und soweit
sie zugelassen sind, als zugelassen gelten oder von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind bzw.
registriert oder von der Pflicht zur Registrierung freigestellt sind.
(3) Keine Werbung ist insbesondere die wissenschaftliche Information über Arzneimittel im
Rahmen der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung.
(4) Für die Werbung sind das Unternehmen, der Vertriebsleiter [ab 17. August 1996 auch der
Informationsbeauftragte] oder andere nach der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
bestellte Personen verantwortlich. Das gilt auch, wenn ein anderer (z. B. Werbeberater,
Werbeagentur, Werbungsmittler, Verlage) beauftragt wird, sie zu gestalten oder durchzuführen.
(5) Pharmaberater im Sinne der §§ 75 und 115 AMG sind auch auf die Einhaltung des Kodex zu
verpflichten.
§ 2 Fachkreise
Fachkreise im Sinne des Kodex sind Angehö rige der Heilberufe 6 oder des Heilgewerbes,
Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, oder sonstige Personen, soweit
sie mit Arzneimitteln erlaubter weise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufes anwenden.
§ 3 Irrefü hrende Werbung
(1) Unzulä ssig ist jede irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
6 Angehö rige der Heilberufe sind Ä rzte, Zahnärzte, Tierärzte, Heilpraktiker, Tierheilpraktiker, Personen, die vor dem 31. März 1952 die
Zahnheilkunde ohne Bestallung ausgeübt haben, Apotheker und die nicht ärztlichen Psychotherapeuten. Dazu gehö ren auch Heilhilfsberufe, wie
Hebammen, Krankenschwestern, medizinisch-technische Assistenten, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten sowie Personen
mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin und
Masseure, Heilgymnasten, Krankenpfleger, Krankenpflegehelfer, medizinische Bademeister.

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1. wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt
werden, die sie nicht haben,
2. wenn fä lschlich der Eindruck erweckt wird, dass
a) ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b) bei bestimmungsgemä ßem oder lä ngerem Gebrauch keine schä dlichen Wirkungen
eintreten,
c) die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird.
3. wenn unwahre oder zur Tä uschung geeignete Angaben
a) über die Zusammensetzung oder die sonstigen Eigenschaften von Arzneimitteln
oder
gemacht werden.
b) über die Person, Vorbildung, Befä higung oder Erfolge des Herstellers oder der für
ihn tä tigen oder tä tig gewesenen Personen
(2) Als "Wissenschaftliche Mitarbeiter" dürfen nur solche Personen bezeichnet werden, die über
eine abgeschlossene medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulbildung verfügen.
(3) Als "neu" dürfen Arzneimittel nur innerhalb eines Jahres nach der ersten Ausbietung bezeichnet
werden. Aus der Werbung und der wissenschaftlichen Information muss deutlich ersichtlich
sein, in welcher Hinsicht das Prä parat neu ist. Diese Angaben müssen deshalb in einem
unmittelbaren Zusammenhang mit der Bezeichnung "neu" stehen. Bei der Einführung eines neuen
Arzneimittels muss sichergestellt werden, dass zunä chst die in Frage kommenden Fachkreise
ausreichend über die Eigenschaften informiert werden, bevor Informationen über die Einführung
eines solchen Arzneimittels dem Publikum in dem jeweils zulä ssigen Rahmen zugeleitet werden.
(4) Anzeigen sind so zu gestalten, dass sie von den Lesern sofort und deutlich als Werbung
erkannt und nicht mit redaktionellen Beiträ gen verwechselt werden kö nnen.
§ 4 Pflichtangaben
(1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes
muss folgende Angaben enthalten:
1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels,

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3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemä ß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,
4. die Anwendungsgebiete,
5. die Gegenanzeigen,
6. die Nebenwirkungen,
7. Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behä ltnisse und ä uß eren Umhüllung
vorgeschrieben sind,
8. bei Arzneimitteln, die nur auf ä rztliche, zahnä rztliche oder tierä rztliche Verschreibung
abgegeben werden dürfen, den Hinweis "Verschreibungspflichtig".
(2) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, muss der Angabe
nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:" folgen; dies
gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist.
(3) Die Angaben nach den Absä tzen 1 und 2 müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach §
11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben oder im Falle der
Nichtanwendbarkeit der §§ 11, 12 des Arzneimittelgesetzes (vgl. §§ 109, 132 Abs. 1 AMG) in der
verwendeten Packungsbeilage enthalten sind. Kö nnen die in Absatz 1 Nr. 5 und 6
vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so kö nnen sie entfallen.
(4) Bei einer Werbung auß erhalb der Fachkreise ist der Text „Zu Risiken und Nebenwirkungen
lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ gut lesbar und von den
übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für
Heilwä sser tritt an die Stelle der Angabe „die Packungsbeilage“ die Angabe „das Etikett“. Die
Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 kö nnen entfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf
Arzneimittel, die für den Verkehr auß erhalb der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, dass in
der Packungsbeilage oder auf dem Behä ltnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben
sind.
(5) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen
deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.
(6) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist der nach Absatz 4 Satz 1 oder 2 vorgeschriebene
Text einzublenden, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar
wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern nicht die Angabe dieses Textes nach
Absatz 4 Satz 4 entfä llt. Die Angaben nach Absatz 1 kö nnen entfallen.
(7) Die Absä tze 1, 2, 4 und 6 gelten nicht für eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung
liegt vor, wenn ausschließ lich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusä tzlich mit dem
Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: „Wirkstoff:“

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geworben wird. Unschä dlich für die Erinnerungswerbung ist nach der Rechtsprechung die
zusä tzliche reine Preis- oder Mengenangabe.
§ 5 Homöopathische Arzneimittel
Für homö opathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der
Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben
werden.
§ 6 Werbung in der Packungsbeilage
(1) Unzulä ssig ist es, in der Packungsbeilage eines Arzneimittels für andere Arzneimittel oder
andere Mittel im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 2 des Heilmittelwerbegesetzes zu werben.
(2) Nach § 11 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebene oder zulä ssige Angaben sind in der
Packungsbeilage keine Werbung. Das gilt auch für Hinweise auf weitere Packungsgrö ßen,
Darreichungsformen und Stä rken des gleichen Arzneimittels.

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§ 7 Vergleichende Werbung
(1) Vergleichende Werbung ist jede Werbung, die unmittelbar oder mittelbar einen Mitbewerber
oder die von einem Mitbewerber angebotenen Waren oder Dienstleistungen erkennbar macht.
(2) Vergleichende Werbung für Arzneimittel ist unzulä ssig, wenn der Vergleich
a) sich nicht auf Arzneimittel für den gleichen Bedarf oder dieselbe Zweckbestimmung
bezieht;
b) nicht objektiv auf eine oder mehrere wesentliche, relevante, nachprüfbare und typische
Eigenschaften oder den Preis dieser Arzneimittel bezogen ist;
c) im geschä ftlichen Verkehr zu Verwechslungen zwischen dem Werbenden und einem
Mitbewerber oder zwischen den von diesen angebotenen Arzneimitteln oder den von
ihnen verwendeten Kennzeichen führt;
d) Wertschä tzung des von einem Mitbewerber verwendeten Kennzeichens in unlauterer
Weise ausnutzt oder beeinträ chtigt;
e) Arzneimittel, Dienstleistungen, Tä tigkeiten oder persö nlichen oder geschä ftlichen
Verhä ltnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft oder
f) Arzneimittel als Imitation oder Nachahmung eines unter einem geschützten Kennzeichen
vertriebenen Arzneimittels darstellt.
(3) die vergleichende Werbung auß erhalb der Fachkreise (Publikumswerbung) gilt zudem § 14 Nr.
15.
(4) Die Hervorhebung der Tatsache, dass das eigene Prä parat bestimmte Stoffe oder Stoffgruppen,
die Bestandteile von Erzeugnissen anderer Firmen sind, nicht enthä lt, ist unzulä ssig, es
sei denn, dass ein solcher Hinweis für die Aufklä rung zur zweckentsprechenden Anwendung
erforderlich ist.

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§ 8 Unzulässige Werbung zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV
(1) Für die Arzneimittelversorgung in der GKV besteht grundsä tzlich Verordnungsfreiheit,
ungeachtet leistungsrechtlicher Verordnungseinschrä nkungen oder - ausschlüsse. Deshalb ist es
unzulä ssig, auf die Verordnungsfä higkeit werblich hinzuweisen, ohne hierzu näher erlä uternde
Angaben zu machen.
(2) Arzneimittel, deren Verordnung schlechthin und in jedem Einzelfall wirtschaftlich ist, gibt es
nicht. Die Bezeichnung eines Arzneimittels als wirtschaftlich ist deshalb als irreführende Angabe
unzulä ssig.
(3) Es ist unzulä ssig, unter Hinweis auf Arzneimittellisten oder dergleichen in der Weise zu werben,
dass in den Aussagen betreffend die Aufnahme/Nichtaufnahme des eigenen Prä parates in solche
Listen gleichzeitig auf die Aufnahme/Nichtaufnahme von Konkurrenzprodukten hingewiesen wird.
(4) Unbeschadet der Absä tze 1 bis 3 dürfen jedoch alle Tatsachen erwä hnt werden, die für die
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels bedeutsam sind, weil sie z. B. dazu beitragen
kö nnen,
1. die Wiederherstellung der Gesundheit oder Arbeitsfä higkeit zu beschleunigen,
2. die Arbeitsfä higkeit des Patienten zu erhalten,
3. die Krankenhauseinweisung zu vermeiden oder den Krankenhausaufenthalt abzukürzen,
4. die Behandlungskosten zu senken (z. B. Festbeträ ge und Festbetragsunterschreitung).
§ 9 Werbegaben
(1) Es ist unzulä ssig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten,
anzukündigen oder zu gewä hren, es sei denn, dass
1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstä nde von geringem Wert,
die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des
Arzneimittels oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten
handelt;
2. die Zuwendungen oder Werbegaben zusä tzlich zur Warenlieferung eines
pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder Groß hä ndlers, bei der es sich nicht um
eine Lieferung apothekenpflichtiger Arzneimittel für andere als die in § 47 des
Arzneimittelgesetzes genannten Endverbraucher handelt, in
a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder

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b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware
gewä hrt werden; 7
3. die Zuwendungen oder Werbegaben nur in handelsüblichem Zubehö r zur Ware oder in
handelsüblichen Nebenleistungen bestehen; als handelsüblich gilt insbesondere eine im
Hinblick auf den Wert der Ware oder Leistung angemessene teilweise oder vollstä ndige
Erstattung oder Ü bernahme von Fahrtkosten für Verkehrsmittel des ö ffentlichen
Personennahverkehrs, die im Zusammenhang mit dem Besuch des Geschä ftslokals oder
des Orts der Erbringung der Leistung aufgewendet werden;
4. die Zuwendungen oder Werbegaben in der Erteilung von Auskünften oder Ratschlä gen
bestehen oder
5. es sich um unentgeltlich an den Verbraucher abzugebende Zeitschriften handelt, die nach
ihrer Aufmachung und Ausgestaltung der Werbung von Kunden und den Interessen des
Verteilers dienen, durch einen entsprechenden Aufdruck auf der Titelseite diesen Zweck
erkennbar machen und in ihren Herstellungskosten geringwertig sind
(Kundenzeitschriften).“
(2) Bei der Werbung gegenüber den Fachkreisen ist die Abgabe von Werbegaben aller Art
untersagt. Dies gilt nicht für Werbegaben im Sinne des Abs. 1 mit Gebrauchswert für die berufliche
Tä tigkeit der Fachkreise (z. B. Praxishilfen, Kalender, Notizbücher, Schreibmaterialien) sowie für
die Abgabe von Broschüren.
(3) Abs. 1 gilt nicht für Zuwendungen gemä ß § 18 Abs. 2.
7 § 9 Abs. 1 BPI-Kodex entspricht § 7 Abs. 1 Satz 1 Heilmittelwerbegesetz. Die Amtliche Begründung (Bundestags-Drucksache 14/6469 vom
27.06.2001) zu § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Heilmittelwerbegesetz lautet: „ Nummer 2 läß t Geld- und Naturalrabatte der pharmazeutischen Unternehmer,
Hersteller oder Groß händler zu. Solche Rabatte sind für apothekenpflichtige Arzneimittel nur an die in § 47 Arzneimittelgesetz genannten
Verbraucher zulässig, d.h. nicht an Apothekenkunden als Endverbraucher. Diese Regelung ist erforderlich, um einerseits den pharmazeutischen
Unternehmern, Herstellern und Groß händlern die Rabattmö glichkeiten zu erhalten, andererseits aber entsprechende Rabattangebote gegenüber
Patienten zu verbieten, damit der Arzneimittelfehlgebrauch verhindert wird.“

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§ 10 Werbung fü r Versand und Einzeleinfuhr
(1) Unzulä ssig ist eine Werbung, die darauf hinwirkt, Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken
vorbehalten ist, im Wege des Versandes zu beziehen. Dieses Verbot gilt nicht für eine Werbung,
die sich auf die Abgabe von Arzneimitteln in den Fä llen des § 47 des Arzneimittelgesetzes bezieht.
(2) Unzulä ssig ist ferner die Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder bestimmte
Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a oder § 73 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes zu beziehen.
§ 11 Fernbehandlung
Unzulä ssig ist eine Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden,
Kö rperschä den oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu
behandelnden Menschen beruht (Fernbehandlung).
§ 12 Verschreibungspflichtige Arzneimittel
(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ä rzten, Zahnä rzten, Tierä rzten,
Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubter weise Handel treiben, geworben
werden.
(2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische
Stö rungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf auß erhalb der Fachkreise
nicht geworben werden.

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2. Abschnitt Werbung auß erhalb der Fachkreise
§ 13 Publikumswerbung
Publikumswerbung ist die Werbung bei Personen, die nicht zu den Fachkreisen (§ 2) gehö ren.
§ 14 Besonderheiten bei der Publikumswerbung
Auß erhalb der Fachkreise darf nicht geworben werden
1. mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Verö ffentlichungen sowie
mit Hinweisen darauf,
2. mit Angaben, dass das Arzneimittel ä rztlich, zahnä rztlich, tierä rztlich oder anderweitig
fachlich empfohlen oder geprüft ist oder angewendet wird,
3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf,
4. mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung
der Tätigkeit von Angehö rigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittel-
handels,
5. mit der bildlichen Darstellung
a) von Verä nderungen des menschlichen Kö rpers oder seiner Teile durch Krankheiten,
Leiden oder Kö rperschä den,
b) der Wirkung eines Arzneimittels durch vergleichende Darstellung des Körperzu-
standes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung,
c) des Wirkungsvorganges eines Arzneimittels am menschlichen Körper oder an
seinen Teilen,
6. mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen
deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind,
7. mit einer Werbeaussage, die geeignet ist, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen,
8. durch Werbevorträ ge, mit denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Anschriften
verbunden ist,
9. mit Verö ffentlichungen, deren Werbezweck missverstä ndlich oder nicht deutlich erkennbar
ist,

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10. mit Verö ffentlichungen, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden, Kö rperschä den
oder krankhafte Beschwerden beim Menschen selbst zu erkennen und mit den in der
Werbung bezeichneten Arzneimitteln zu behandeln, sowie mit entsprechenden Anleitungen
in audiovisuellen Medien,
11. mit Ä uß erungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben,
oder mit Hinweisen auf solche Ä uß erungen,
12. mit Werbemaß nahmen, die sich ausschließ lich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren
richten,
13. mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall
abhä ngig ist,
14. durch die Abgabe von Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder durch Gutscheine
dafür,
15. mit Angaben, die nahe legen, dass die Wirkung des Arzneimittels einem anderen
Arzneimittel oder einer anderen Behandlung entspricht oder überlegen ist.
§ 15 Krankheitsliste
Die Werbung für Arzneimittel auß erhalb der Fachkreise darf sich nicht auf die Erkennung,
Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in der Anlage zu § 12 des Heilmittelwerbegesetzes 8
aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen oder Tier beziehen.
8 Siehe Anhang zu § 15

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3. Abschnitt Wissenschaftliche Zusammenarbeit und Information
gegenü ber den Fachkreisen
§ 16 Anwendungsbereich
Die Bestimmungen dieses Abschnittes gelten für die Werbung gegenüber den Fachkreisen,
insbesondere allen Ä rzten und Apothekern sowie bei Heilpraktikern, wobei bei letzteren jedoch nur
für rezeptfreie Arzneimittel geworben werden darf, zu deren Verordnung oder Anwendung sie
berechtigt sind. Anzuwenden sind diese Bestimmungen auch auf die Werbung gegenüber
sonstigen Einzelhä ndlern, bei denen jedoch nur für Arzneimittel geworben werden darf, die
auß erhalb der Apotheke abgegeben werden dürfen.
§ 17 Honorare
(1) Leistungen von Ä rzten für pharmazeutische Unternehmen, wie begleitende diagnostische
Maß nahmen, dokumentarische Arbeiten und didaktische Tä tigkeiten dürfen nur mit Geld und nur
aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung honoriert werden.
(2) Honorare im Sinne des Abs. 1 dürfen einen angemessenen Umfang nicht überschreiten und
müssen der erbrachten Leistung entsprechen.
§ 18 Informationsveranstaltungen
(1) Für die Werbung gegenüber den Fachkreisen gilt der allgemeine Grundsatz, dass alle
Maß nahmen unterbleiben müssen, die dazu führen kö nnen, dass ein Konflikt mit Berufspflichten
entsteht. Insbesondere ist zu vermeiden, dass sich der Arzt bei der Verordnung und der Apotheker
bei der Abgabe der Arzneimittel der werbenden Firma gegenüber gebunden fühlen.
(2) Der Grundsatz des Absatzes 1 ist auch bei Betriebsbesichtigungen, anderen Veranstaltungen
und der dabei angebotenen Bewirtung zu beachten. Bei Informationsveranstaltungen ist darauf zu
achten, dass der Informationszweck im Vordergrund steht und der Charakter der Informationsveranstaltungen
durch übermä ßige Aufwendungen für Bewirtung usw. nicht beeinträ
chtigt wird. Solche Zuwendungen dürfen sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen tä tige
Personen erstrecken. Unterstützungshandlungen für die Teilnahme von Mitarbeitern medizinischer
Einrichtungen an Kongress- und Informationsveranstaltungen sowie Betriebsbesichtigungen
dürfen nicht in Abhä ngigkeit von Umsatzgeschä ften oder Beschaffungsentscheidungen der
medizinischen Einrichtungen erfolgen.

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(3) Es ist unzulä ssig, Ä rzten ein Entgelt (d. h., eine in einem Vermö gensvorteil bestehende
Gegenleistung) für die Verschreibung, Anwendung oder Empfehlung von Arzneimitteln anzubieten
oder zu gewä hren.
(4) Apothekern darf ein Entgelt nicht dafür angeboten oder gewä hrt werden, dass sie Schaufenster
oder Verkaufsrä ume zur Werbung für Arzneimittel zur Verfügung stellen. Als Entgelt ist jede in
einem Vermö gensvorteil bestehende Gegenleistung anzusehen.
§ 19 Ä uß erungen Dritter
(1) Verwendet ein Unternehmen Ä uß erungen Dritter, insbesondere Verö ffentlichungen aus der
Fachpresse oder sonstige wissenschaftliche Literatur in der Werbung gegenüber Fachkreisen
(Fachwerbung), so ist es wettbewerbsrechtlich für deren Inhalt ebenso verantwortlich wie für selbst
verfasste Texte. Dies gilt sowohl für Sonderdrucke und wö rtliche Zitate als auch für die sonstige
Auswertung.
(2) Im Ü brigen gelten folgende Grundsä tze:
1. Gutachten dürfen nur verwendet werden, wenn sie von wissenschaftlich oder fachlich
hierzu berufenen Personen erstattet worden sind. Name, Beruf und Wohnort des
Gutachters sowie der Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens sind in der Werbung und
in der wissenschaftlichen Information anzugeben. Das gleiche gilt für Berichte über
Erfahrungen, die Ä rzte bei der Anwendung eines Arzneimittels gemacht haben.
2. Die Namen von Ä rzten dürfen nur mit deren Zustimmung erwä hnt werden, soweit es sich
nicht um berechtigte Bezugnahmen auf Verö ffentlichungen in der Fachpresse oder auf die
sonstige wissenschaftliche Literatur handelt.
3. Wird auf das Schrifttum verwiesen oder eine Stelle aus dem Schrifttum angeführt, sind der
Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Verö ffentlichung und die Fundstelle zu nennen.
Auß erdem muss aus der Werbung und der wissenschaftlichen Information hervorgehen,
ob sich die Verö ffentlichung auf das Arzneimittel selbst oder nur auf seine Bestandteile
oder sonstige in der Werbung und der wissenschaftlichen Information erwä hnte
Tatsachen bezieht.
4. In Verzeichnissen der in der Werbung und der wissenschaftlichen Information verwerteten
Literatur müssen die Verö ffentlichungen über das Prä parat und das sonstige Schrifttum
getrennt aufgeführt werden, um eine Irreführung des flüchtigen Lesers über den Umfang
der Erfahrungen bei der Anwendung des Prä parates in Klinik und Praxis zu vermeiden.
5. Aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen sind
wortgetreu zu übernehmen.

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§ 20 Preisausschreiben
(1) Eine Werbung mit Preisausschreiben oder Auslobungen gegenüber Ä rzten und Apothekern ist
nur dann statthaft, wenn die Teilnehmer zu wissenschaftlichen bzw. fachlichen Leistungen
aufgefordert werden, die eng mit der Ausübung des Berufs zusammenhä ngen oder durch die
Berufsausbildung und -ausübung erworbene Kenntnisse voraussetzen. Die Bedeutung der
wissenschaftlichen bzw. fachlichen Leistungen und die ausgesetzten Preise dürfen nicht in einem
auffä lligen Missverhä ltnis zueinander stehen.
(2) Die Werbung mit dem Angebot von Gewinnen, deren Empfä nger ausschließ lich durch eine
Verlosung oder ein anderes, vom Zufall abhä ngiges Verfahren ermittelt werden, ist gegenüber
Ä rzten und Apothekern unzulä ssig.
§ 21 Ausstellungen
Auf Ausstellungen, die in Verbindung mit ä rztlichen, pharmazeutischen oder sonstigen fachlichen
Kongressen oder Fortbildungsveranstaltungen stattfinden, ist es nicht gestattet, Werbegaben (§ 9)
an Stä nden auszustellen oder ihre Abgabe vor oder wä hrend der Ausstellung anzukündigen. § 20
bleibt unberührt.
§ 22 Fachinformation
(1) Eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) muss auch dann § 11 a des
Arzneimittelgesetzes entsprechen, wenn sie freiwillig erstellt wird. Unbeschadet Absatzes 3 und §
23 Abs. 5 ist die Fachinformation den Fachkreisen auf Anforderung zur Verfügung zu stellen und in
Fä llen therapierelevanter Ä nderungen in geeigneter Form zugä nglich zu machen.
(2) Eine Fachinformation darf nur entsprechend dem im Anhang zu dieser Vorschrift abgedruckten
Muster im DIN A4-Format gestaltet werden und muss den Kriterien gemä ß Anhang entsprechen.
Ein zusä tzliches DIN A5-Format gemä ß Anhang und zusä tzliche Papierqualitä ten sind zulä ssig.
(3) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehö rige der Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich
informiert, die Fachinformation nach § 11a des Arzneimittelgesetzes vorzulegen. Dies gilt auch für
freiwillig geschaffene Fachinformationen nach § 22 Abs. 1.

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§ 23 Muster
(1) Maß gebend ist die Musterregelung in § 47 Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes 9 unabhä ngig
davon, ob die Abgabe der Fertigarzneimittel den Apotheken vorbehalten ist oder sie freiverkä uflich
sind.
(2) Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des Betä ubungsmittelgesetzes
enthalten, die als solche in Anlage II oder III des Betä ubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.
(3) Die Behä ltnisse und ä uß eren Umhüllungen der Muster sind mit der deutlich lesbaren und
dauerhaft angebrachten Schrift "Unverkä ufliches Muster" zu versehen. Dies gilt nicht für Behä
ltnisse bis zu 3 ml Rauminhalt und für Ampullen.
(4) Da sichergestellt sein muss, dass die Anforderung von Mustern nur zur Information des Arztes
geschieht, ist es unzulä ssig, das Angebot oder die Abgabe von Mustern mit dem Angebot oder der
Abgabe von Werbegaben zu koppeln.
(5) Mit den Mustern ist die Fachinformation nach § 11a des Arzneimittelgesetzes zu übersenden.
Das gilt auch für die Fachinformationen, die freiwillig erstellt werden.
(6) Auf Ausstellungen, die in Verbindung mit ä rztlichen Kongressen oder Fortbildungsveranstaltungen
stattfinden, dürfen keine Muster abgegeben werden, sondern nur die Wünsche der
Besucher entgegengenommen werden.
9 § 47 Abs. 3 und 4 lauten:
(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
1. Ä rzte, Zahnärzte oder Tierärzte,
2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkundeberufsmäß ig ausüben, soweit es sich nicht um
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.
Pharmazeutische Unternehmen dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der
Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des
Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.
(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche
Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben
lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der
Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Ü ber die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der
Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behö rde vorzulegen.

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4. Abschnitt Arzneimittelrisiken
§ 24 Anzeige- und Unterrichtungspflichten
(1) Die Mitgliedsfirmen haben als pharmazeutische Unternehmer, Zulassungsinhaber, Veranlasser
oder Durchführer klinischer Prüfungen die gesetzlichen Anzeige- bzw. Unterrichtungspflichten über
Risikoverdachtsfä lle innerhalb der gesetzlichen Fristen gegenüber den zustä ndigen Behö rden
bzw. den Ethikkommissionen zu erfüllen (§ 29 Abs. 1, § 40 Abs. 1 Satz 4 des
Arzneimittelgesetzes, § 14 Abs. 1 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer).
(2) Um die Auswertung zu erleichtern, soll für Meldungen nach Abs. 1 der von den zustä ndigen
Bundesoberbehö rden vorgegebene Berichtsbogen verwendet werden. Er ist soweit auszufüllen,
wie dies aufgrund der bekannten Daten möglich ist. Zur Beurteilung des Falles bedeutsame
Umstä nde und eine wissenschaftliche Bewertung sind gesondert mitzuteilen. In dringenden Fä llen
kann bei der Nebenwirkungsmeldung zunä chst von der Benutzung des Formblattes abgesehen
werden.
(3) Der Stufenplanbeauftragte nach § 63a des Arzneimittelgesetzes ist dem BPI namhaft zu
machen.
(4) Der Name des Berichtenden, der eine von ihm beobachtete Nebenwirkung mitteilt, kann nur
dann bekannt gegeben werden, wenn der Betreffende damit einverstanden ist; im übrigen müssen
die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes und die ä rztliche Schweigepflicht beachtet werden.
§ 25 Meldepflichten des Pharmaberaters
(1) Der Pharmaberater hat Mitteilungen von Angehö rigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und
Wechselwirkungen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln des Auftraggebers schriftlich
aufzuzeichnen und diesem unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
(2) Abs. 1 gilt auch für Verdachtsfä lle.
§ 26 Stufenplan
Die Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes verpflichten sich, der Geschä ftsführung Angaben über
die Menge der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel zur Bewertung von Arzneimittelrisiken oder
im Rahmen eines Stufenplanverfahrens nach § 63 AMG auf jeweilige Anfrage in einer gesetzten
Frist zur Verfügung zu stellen, wenn der Bundesverband für Mitgliedsfirmen koordinierend tätig
wird. Die Geschä ftsführung ist berechtigt, diese Angaben unter Wahrung der notwendigen

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Vertraulichkeit direkt oder kumulativ zusammengefasst an die zustä ndige Bundesoberbehö rde
weiterzuleiten.
§ 27 Rote Hand
(1) Für Mitteilungen von neu erkannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, Rückrufen fehlerhafter
Chargen oder andere Informationen, die den Arzt und/oder Apotheker unmittelbar erreichen sollen,
um eine Gefä hrdung des Patienten nach Möglichkeit auszuschließ en, ist sowohl auf den
Briefumschlä gen als auch auf den Briefen das Symbol einer roten Hand mit der Aufschrift
"Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel" 10 zu benutzen. In besonders eilbedürftigen Fä llen kann
es erforderlich sein, diese Mitteilungen auch mündlich, per Telefax oder durch ö ffentliche Aufrufe,
z.B. über Presse, Rundfunk und Fernsehen, zu verbreiten.
(2) Andere wissenschaftliche Informationen, Anzeigen oder Werbeaussendungen dürfen
weder mit diesen Briefumschlä gen noch als Eilbrief, Einschreiben, Telegramm oder
Telefax versandt oder als "Wichtige Mitteilung" gekennzeichnet werden.
10 Die Rote Hand ist als Bildmarke eingetragen.

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5. Abschnitt Ü bergangsregelung
§ 28
(1) Der Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. in der
von der Hauptversammlung am 28. Juni 1995 verabschiedeten Fassung tritt mit der Anerkennung
als Wettbewerbsregeln durch das Bundeskartellamt in Kraft. Bis zum Inkrafttreten des Kodex gilt er
in der Fassung vom 3. Juni 1992.
(2) Der aufgrund des Achten Gesetzes zur Ä nderung des Arzneimittelgesetzes geä nderte Kodex
tritt mit Beschluss der Geschä ftsführung vom 23. Februar 1999 in Kraft. Werbematerial, das den
Vorschriften des § 4 nicht entspricht, jedoch den Vorschriften des Kodex in der im Bundesanzeiger
vom 10. November 1995 und vom 28. August 1996 (BAnz. Nr. 211, S. 11637 und Nr. 161, S.
9925) bekannt gemachten Fassung, darf noch bis zum 31. Mä rz 1999 verwendet werden.
(3) Der aufgrund des Gesetzes zur vergleichenden Werbung und zur Ä nderung
wettbewerbsrechtlicher Vorschriften geä nderte Kodex (§ 7 und § 14 Nr. 15) tritt mit Beschluss der
Geschä ftsführung vom 21. August 2000 mit Wirkung zum 28. September 2000 in Kraft.
(4) Die geä nderte Bestimmung des § 18 Abs. 2 Satz 4 tritt mit der Anerkennung der Ä nderung als
Wettbewerbsregel durch das Bundeskartellamt in Kraft. 11
(5) Der aufgrund des Gesetzes zur Aufhebung der Zugabeverordnung und zur Anpassung weiterer
Rechtsvorschriften und des Gesetzes zur Neuordnung seuchenrechtlicher Vorschriften geä nderte
Kodex (§ 9 und Anhang zu § 15) tritt mit Beschluss der Geschä ftsführung vom 26. November 2001
mit Wirkung zum 27. November 2001 in Kraft.
11 Die Anerkennung durch das Bundeskartellamt ist mit Beschluß vom 12. Mä rz 2001 erfolgt.

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der Mitglieder des Bundesverbandes
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Anhang zu § 15
Krankheiten und Leiden auf die sich die Werbung gemä ß § 12 des Heilmittelwerbegesetzes nicht
beziehen darf
A. Krankheiten und Leiden beim Menschen
„1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige,
durch Krankheitserreger verursachte Krankheiten,“ 12
2. Geschwulstkrankheiten,
3. Krankheiten des Stoffwechsels und der inneren Sekretion, ausgenommen Vitamin- und
Mineralstoffmangel und alimentä re Fettsucht,
4. Krankheiten des Blutes und der Blut bildenden Organe, ausgenommen Eisenmangelanä
mie,
5. organische Krankheiten
a) des Nervensystems,
b) der Augen und Ohren,
c) des Herzens und der Gefä ße, ausgenommen allgemeine Arteriosklerose, Varikose
und Frostbeulen,
d) der Leber und des Pankreas,
e) der Harn- und Geschlechtsorgane,
6. Geschwüre des Magens und des Darms,
7. Epilepsie,
8. Geisteskrankheiten,
9. Trunksucht,
10. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.
12 Die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zur „Grippewerbung“ ist nicht mehr anwendbar, da die „Grippe“ nach dem
Infektionsschutzgesetz keine meldepflichtige Krankheit darstellt.

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B. Krankheiten und Leiden beim Tier
1. Nach dem Viehseuchengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Februar
1977 (BGBl. I S. 313, 437) meldepflichtige Krankheiten,
2. ansteckender Scheidenkatarrh der Rinder,
3. Fruchtbarkeitsstö rungen der Pferde und Rinder,
4. infektiö se Aufzuchtkrankheiten der Tiere,
5. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen,
6. Kolik bei Pferden und Rindern.

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Anhang zu § 22 des Kodex (Gebrauchsinformation für Fachkreise
(Fachinformation) mit Erlä uterungen 1 )
Einfü hrung und Präambel 2
Die Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. hat am
21. November 1980 eine Wettbewerbsregel "Gebrauchsinformation für Fachkreise"
("Fachinformation") verabschiedet und in der Hauptversammlung am 27. November 1981 ergä nzt.
Der Bundesverband hielt eine freiwillige Regelung über eine gesonderte Fachinformation aus
mehreren Gründen für notwendig.
- Die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen hat in ihrer Herbstsitzung 1979 die
Forderung nach einer systematisch aufgebauten und objektiven Information des Arztes
über die therapeutischen Eigenschaften und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln
formuliert. Der Bundesverband hat dieser Forderung nicht nur zugestimmt, sondern an
der Formulierung dieser Forderung mitgewirkt.
- Das Clofibrat-Verfahren hat gezeigt, dass eine Packungsbeilage patientengerechter
gestaltet werden kann, wenn es daneben eine gesonderte Fachinformation gibt.
- Die Ä rzteschaft wünscht sich seit langem eine systematisch aufgebaute Arztinformation,
in welcher der Arzt jeweils an derselben Stelle bestimmte Informationen findet.
Die von der Hauptversammlung verabschiedete Wettbewerbsregel ist am 12. Februar 1982 (BAnz.
Nr. 37 vom 24. Februar 1982, S. 5) in das Register für Wettbewerbsregeln eingetragen worden.
Auf der Hauptversammlung am 27. November 1981 war die Prä ambel geä ndert und klargestellt
worden, wann eine neue Aussendung der "Gebrauchsinformation für Fachkreise" bei Ä nderung
der therapierelevanten Daten notwendig ist (jetzt: § 11a Abs. 2 AMG und Abschnitt II des
Anhanges). Durch das Zweite Gesetz zur Ä nderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August
1986 wurde eine entsprechende Bestimmung in das Arzneimittelgesetz (§ 11a) eingeführt.
Durch den Beschluss der Hauptversammlung vom 28. November 1986 ist der Anhang zu §§ 15
und 27 des Kodex (alte Fassung) in Anpassung an § 11 a AMG vollstä ndig neu formuliert und
durch den Beschluss der Hauptversammlung vom 30. Mai 1990 den Ä nderungen des § 11 a
aufgrund der Vierten AMG-Novelle angepasst worden.
1 Die „ Erläuterungen“ wurden von einer Arbeitsgruppe des BPI-Rechtsausschusses erstellt und sind nicht Bestandteil der Wettbewerbsregel.
2 Auf der Grundlage der Bekanntmachung des Bundeskartellamtes vom 23. Oktober 1995 (BAnz. Nr. 211 vom 10. November 1995, S. 11637, 11639)
überarbeitet.

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Am 28. Juni 1995 wurde der Kodex durch Beschluss der Hauptversammlung an die Ä nderungen
der Fünften AMG-Novelle angepasst. § 22 des Kodex wurde mit dem nachstehenden Anhang
durch die Hauptversammlung verabschiedet.
Gebrauchsinformation fü r Fachkreise (Fachinformation)
I.
Die pharmazeutischen Unternehmen sind verpflichtet, Ä rzten, Zahnä rzten, Tierä rzten und
Apothekern und - soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt - anderen
Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmä ß ig ausüben, für apothekenpflichtige
Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung freigestellt sind,
sofern es sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG handelt, auf
Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu
stellen. Diese muss die Ü berschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben enthalten:
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Erlä uterung:
Hier ist der Handelsname anzugeben, unter dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht
wird. Dabei ist die Bezeichnung verbindlich, unter der das Arzneimittel bei der zustä ndigen
Bundesoberbehörde zugelassen ist. Unter Umstä nden ist aus der Bezeichnung bereits die
Darreichungsform erkennbar (z.B. XY-Gel). Nur bei Monoprä paraten muss nach Ziff. I a
nach der Bezeichnung die Angabe des arzneilich wirksamen Bestandteils mit dem Hinweis
"Wirkstoff" folgen.
1 a. Nur bei Monoprä paraten: Angabe des arzneilich wirksamen Bestandteils mit dem Hinweis
"Wirkstoff", es sei denn, dass diese Angabe in der Bezeichnung des Arzneimittels enthalten ist.

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2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Erlä uterung:
Unter dieser Ziffer sollen Angaben gemacht werden, ob das Arzneimittel
apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig ist oder unter die Betä ubungsmittel-
Verschreibungsordnung fä llt. Sofern das Arzneimittel der automatischen
Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegt, ist anzugeben: "Verschreibungspflichtig:
Dieses Arzneimittel enthä lt einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist und für das der pharmazeutische
Unternehmer der zustä ndigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49
Abs. 6 AMG vorzulegen hat."
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Erlä uterung:
Hier sind Angaben zur Einordnung des Arzneimittels bzw. der wirksamen Bestandteile in
chemisch-pharmakologische Stoffgruppen zu machen. Anhaltspunkte für die
Stoffgruppeneinteilung ergeben sich z.B. aus den Hauptgruppen der "Roten Liste".

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3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
Erlä uterung:
Die Angabe der Bestandteile nach der Art und der arzneilich wirksamen Bestandteile nach der Art
und der Menge schreibt § 11 a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG vor. Aus der entsprechenden Anwendung
des § 10 Abs. 1 Nr. 8 in Verbindung mit Abs. 6 AMG (Bezeichnungsverordnung) folgt, dass zur
Bezeichnung der Art der Bestandteile die internationalen Kurzbezeichnungen (rec. INN) der
Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebrä uchliche
wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden sind. Bei der Bezeichnung der Menge sind
Maß einheiten zu verwenden, die in den "Erlä uterungen zum Antrag auf Zulassung eines
Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte", 3. Auflage, Stand: 31.
Oktober 1996 (Beilage zum BAnz. Nr. 44 vom 5. März 1997), vorgeschrieben sind. Sind
biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebrä uchlich, so sind
diese anzugeben.
Bei der Wiedergabe der Bestandteile ist folgende Gliederung einzuhalten und mit den nachfolgend
wiedergegebenen Ü berschriften zu versehen:
§ arzneilich wirksame Bestandteile
§ andere Bestandteile.
Die anderen Bestandteile umfassen die pharmakodynamisch relevanten Hilfsstoffe und die
sonstigen Hilfsstoffe. Sie sind nach der Art und nicht nach der Menge anzugeben, es sei
denn, dass im Einzelfall in den Zulassungsbescheiden oder aufgrund von
Stufenplanverfahren die Angabe der pharmakodynamisch relevanten Hilfsstoffe auch nach
der Menge vorgeschrieben ist. Im übrigen gelten als Bemessungsgrundlage für die
pharmakodynamisch relevanten Hilfsstoffe die oben genannten Erlä uterungen des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Zulassungsverfahren.

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4. Anwendungsgebiete
Erlä uterung:
Als Anwendungsgebiete sind die bei der zustä ndigen Bundesoberbehörde zugelassenen Indikationen
anzugeben. Für die als zugelassen geltenden Arzneimittel (§ 105 AMG) sind jeweils die
Indikationen anzugeben, die nach § 105 Abs. 2 AMG oder im Rahmen der Änderungsmöglichkeiten
nach § 105 Abs. 3a AMG der zustä ndigen Bundesoberbehörde angezeigt worden
sind.
Bei der Formulierung der Anwendungsgebiete im Zulassungsantrag bzw. bei spä teren Ü berprüfungen
sollten globale Beschreibungen vermieden werden. Die Anwendungsgebiete sollten
möglichst genau den Ergebnissen der Wirksamkeitsbelege, insbesondere denen klinischer
Prüfungen, entsprechen. Dabei ist anzugeben, ob das Arzneimittel der Therapie, Prä vention oder
Diagnose dient und welcher Art die Wirksamkeit ist (z.B. Heilung, symptomatische Therapie,
unterstützende Behandlung).
Irreführende Angaben über Indikationen sind nach § 8 AMG verboten. Ein Hersteller kann sich
nicht auf ein Anwendungsgebiet seines zugelassenen bzw. als zugelassen geltenden Arzneimittels
berufen, wenn diese Indikation nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht mehr
gerechtfertigt ist. Dabei sollte der pharmazeutische Unternehmer insbesondere Ergebnisse von
Stufenplanverfahren, Neuzulassungen und Aufbereitungsmonographien berücksichtigen. Auf die
Anzeigeverpflichtung nach § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG wird hingewiesen.
5. Gegenanzeigen
Erlä uterung:
Hier sind alle Kontraindikationen anzugeben, die sich aus der Zulassung oder Registrierung oder
bei der zustä ndigen Bundesoberbehörde (§ 22 Abs. 1 Nr. 7 AMG) ergeben. Gegebenenfalls sind
auß erdem Anwendungsbeschrä nkungen anzugeben, die keine strikten Kontraindikationen
darstellen. Hierzu zä hlen Hinweise, dass das betreffende Arzneimittel bei bestimmten Zustä nden
oder Erkrankungen (z.B. Nierenfunktionsstörungen) nur unter bestimmten Vorsichtsmaß nahmen
angewendet werden darf. Hierunter können z.B. auch Angaben fallen, dass Arzneimittel in der
Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht oder nur bei strenger Indikation angewendet
werden sollten. Selbstverstä ndlich müssen alle Angaben jeweils den Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse berücksichtigen. Ein Querverweis zu Ziff. 14 ist eventuell zweckmä ßig.
6. Nebenwirkungen
Erlä uterung:

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Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemä ßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden
unerwünschten Begleiterscheinungen (§ 4 Abs. 13 AMG). Nach Möglichkeit sollte weiter vermerkt
werden, ob diese Begleiterscheinungen hä ufig, gelegentlich oder nur selten auftreten. Weiterhin
sollten Empfehlungen zur Minderung der unerwünschten Begleiterscheinungen angegeben
werden, soweit dies möglich ist.
Die geschä tzte Hä ufigkeit gliedert sich z. Z. in
§ hä ufig (über ca. 10 %),
§ gelegentlich (ca. 1 % bis 10 %),
§ selten (weniger als ca. 1 %) und
§ Einzelfä lle.
Falls exakte Daten vorliegen, können auch deren Prozentzahlen angegeben werden.
Innerhalb der verschiedenen Hä ufigkeiten sollen die entsprechenden Nebenwirkungen möglichst
mit abnehmendem Schweregrad aufgeführt werden. Besonders schwerwiegende, typische Nebenwirkungen
des Arzneimittels können auch unabhä ngig von ihrer Häufigkeit an den Anfang der
Auflistung gestellt oder besonders hervorgehoben werden; insbesondere bei solchen
Nebenwirkungen, bei denen ein dringender Handlungsbedarf besteht.
Eine Gliederung nach Organsystemen ist ebenfalls möglich.
Sollte es Nebenwirkungen geben, die besonders am Anfang der Behandlung auftreten und wieder
abklingen oder erst nach lä ngerer Anwendungszeit vorkommen, ist darauf hinzuweisen.
Bei neuen Stoffen bzw. Stoffen, für die wenig dokumentierte Erfahrung vorliegt, kann aufgrund des
kurzen Beobachtungszeitraumes oder der geringen Anwendungshä ufigkeit das Nebenwirkungsspektrum
unvollstä ndig bzw. die Nebenwirkungsrate zu gering angegeben sein. In diesen
Fä llen sind gruppenspezifische Nebenwirkungen nach Art und Häufigkeit entsprechend der Erfahrung
mit anderen Vertretern der Substanzklasse aufzuführen, auch wenn sie bei dem
betreffenden Arzneimittel noch nicht beobachtet wurden. Diese gruppenspezifischen
Nebenwirkungen sind von beobachteten Nebenwirkungen des Arzneimittels durch eine geeignete
Formulierung abzugrenzen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Erlä uterung:

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Es ist anzugeben, wie andere Arzneimittel die Wirkung des betreffenden Arzneimittels beeinflussen
können. Dabei sind nur klinisch relevante Wechselwirkungen zu nennen. Weiterhin sollte
darauf hingewiesen werden, ob
§ Verstä rkung oder Abschwä chung der Wirkung
§ Verlä ngerung oder Verkürzung der Wirkdauer (Auswirkungen auf die Plasmaspiegel)
zu beobachten sind. Soweit bekannt, sollte der Wirkungsmechanismus angegeben werden.
Auß erdem ist hier auf Wechselwirkungen mit Nichtarzneimitteln, z. B.
§ therapeutischen Maß nahmen,
§ Nahrungsmitteln und
§ Genusmitteln
hinzuweisen. Bezüglich der Wechselwirkungen mit Genuß mitteln sind insbesondere Angaben über
Wechselwirkungen mit Alkohol von Bedeutung.
Es sollte jeweils eine Empfehlung gegeben werden, ob
§ eine Kontraindikation vorliegt (mit Querverweis zu Ziff. 5),
§ die gleichzeitige Anwendung zu vermeiden ist,
§ eine Dosisanpassung erforderlich ist oder
§ andere Vorsichtsmaß nahmen für den Gebrauch zu berücksichtigen sind.

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8. Warnhinweise
Erlä uterung:
Hier sind diejenigen Warnhinweise anzugeben, die für Behä ltnisse, ä uß ere Umhüllungen,
Packungsbeilagen und Fachinformationen durch Auflagen der zustä ndigen Bundesoberbehörde
nach § 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3
AMG oder nach § 36 Abs. 1 AMG vorgeschrieben sind. Sofern solche Warnhinweise bereits bei
Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen aufgrund einer behördlichen Anordnung angegeben
werden müssen, genügt hier ein Hinweis (z.B. siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Unter dieser
Ü berschrift sind auch freiwillige vom Hersteller unabhä ngig von einer Auflage formulierte
Warnhinweise anzugeben.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Erlä uterung:
Hier sind die wichtigsten Inkompatibilitä ten anzugeben. Die Kenntnis nicht nur der Wechselwirkungen
mit anderen Mitteln, sondern in jedem Fall auch Inkompatibilitä ten, d.h. chemische
Interaktionen, sind dann besonders wichtig, wenn gleichzeitig die Mischung mit anderen
Arzneimitteln empfohlen wird.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erlä uterung:
Hier sind die Dosierungen mit Einzel- und Tagesgaben, ggf. Maximaldosen, anzugeben. Die
Empfehlung zur Dosierung sollte sich ggf. gliedern nach Darreichungsformen, Indikation, Alter und
Geschlecht unter Berücksichtigung gestörter Organfunktionen (z.B. Dosisreduktion bei
Nierenfunktions- und Durchblutungsstörungen).
Bei abgeteilten Monoprä paraten sind zuerst die Stückzahl und anschließ end in Klammern die
Wirkstoffmenge anzugeben, z. B. "Erwachsene nehmen 2mal tä glich 1 bis 2 Tabletten (50 mg bis
100 mg...[Wirkstoff ]).
Bei radioaktiven Arzneimitteln sind die Einzelheiten der internen Strahlendosimetrie, zusä tzliche
detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitä tskontrolle für die
Zubereitung anzugeben (§ 11 a Abs. 1 b AMG).

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11. Art und Dauer der Anwendung
Erlä uterung:
Hier sind Angaben zur Art der Anwendung (u.a. Einnahmehinweise bzw. Einnahmezeitpunkte
[morgens, mittags, kurz nach den Mahlzeiten]) erforderlich. Wenn das Mittel nur begrenzte Zeit
angewendet werden soll, sind Angaben über die Dauer der Anwendung zu machen. Die
Applikation sollte ggf. prä zisiert werden (z.B. intramuskulä r beim liegenden Patienten). Ggf. sollten
Hinweise für Anwendungsfehler gemacht werden (z. B. was bei einer vergessenen Einnahme zu
beachten ist).
12. Notfallmaß nahmen, Symptome und Gegenmittel
Erlä uterung:
Hier sind anzugeben die Symptome bei Ü berdosierung und Intoxikationen, Gegen- und Notfallmaß
nahmen zur Therapie und ggf. Gegenmittel. Anzugeben sind auch Maß nahmen bei
Suizidversuch oder versehentlicher erheblicher Ü berdosierung des Arzneimittels (z. B. bei
Kindern). Folgende Unterüberschriften sollten angegeben werden: a) Symptome der Intoxikation
und b) Therapie der Intoxikationen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfü gbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich
sind
Erlä uterung:
- Pharmakologische Eigenschaften
Hier soll nur soweit, wie für die Therapie relevant, stichwortartig z.B. auf die der Wirkungsweise zu
Grunde liegenden biochemischen beziehungsweise biophysikalischen Vorgä nge hingewiesen
werden wie
§ Hemmung oder Aktivierung von Enzymen
§ Eingriff in das Stoffwechselgeschehen (Beeinflussung von
§ Biosynthesen)
§ Osmotische Effekte
§ Beeinflussung von Transportprozessen (Änderung der
§ Permeabilitä t biologischer Membranen, Beeinflussung
§ des Carrier- oder des aktiven Transports)

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§ Komplexbildung.
Soweit bekannt, sind hierbei die Zusammenhä nge zwischen Wirkstoffkonzentration im Blut und
erwünschten und unerwünschten Wirkungen zu beschreiben, wobei auf Unterschiede durch
abweichende Faktoren wie Alter, Stoffwechselpolymorphismus und Begleiterkrankungen
einzugehen ist.
- Toxikologische Eigenschaften
Die toxikologischen Eigenschaften sind anhand der Ergebnisse der toxikologischen Untersuchungen
im Hinblick auf die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels darzustellen, die unter
den für seine Anwendung am Menschen vorgesehenen Bedingungen auftreten können und soweit
sie für den Arzt von Bedeutung sind.
Andere prä klinische Studien, die von der Zulassungsbehörde berücksichtigt wurden, deren
Ergebnisse aber keine für den Arzt wesentlichen Informationen liefern, sollen nicht erwä hnt
werden.
Dafür sind Angaben zur akuten, subakuten, chronischen Toxizitä t sowie die Reproduktionstoxizitä t
über mutagene und kanzerogene Wirkungen zu machen, wobei auch Hinweise auf die Tierspezies
zweckmä ßig sein können. Im Einzelfall können weitere Angaben, z.B. über die lokalen Wirkungen,
erforderlich sein.
- Pharmakokinetik
Bezüglich der Pharmakokinetik sind folgende Punkte zu beachten: Verteilung mit Angaben zu
Plasma-Protein-Bindung, Verteilungsvolumen, Gewebe- und Plasmakonzentrationen sowie zu
Besonderheiten bezüglich des Vorhandenseins mehrerer Kompartimente. Biotransformation mit
qualitativen und quantitativen Angaben zu aktiven und inaktiven Metaboliten sowie zum aktiven
Wirkstoff im Falle von Prodrugs. Elimination mit Angaben zu Eliminations-Halbwertzeit, totaler
Clearance, Ausscheidung (mit partieller Clearance) der unverä nderten Stoffe und eventueller
Metaboliten. Lineare und nicht-lineare Kinetik.
Hinweise auf eine Kumulationsgefahr sind ggf. auch hier einzuordnen. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte schlä gt auß erdem vor, gegebenenfalls Angaben zur
Plazentagä ngigkeit, Ausscheidung für die Muttermilch und Liquorgä ngigkeit an dieser Stelle
einzufügen.

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- Bioverfügbarkeit
Hier ist zu beachten:
Absorption mit Angaben zur Bioverfügbarkeit der Darreichungsform, bei oralen Formen zur Frage,
ob ein first-pass-Effekt stattfindet und ob die Absorption unvollstä ndig ist, sowie zum Einfluss der
Nahrung.
Angaben zur Bioverfügbarkeit sind insbesondere bei solchen Substanzen wichtig, die eine steile
Dosis-Wirkungs-Kurve und/oder eine geringe therapeutische Breite aufweisen sowie bei jenen, die
verhä ltnismä ßig schwer wasserlöslich sind und bei oraler Verabreichung nicht vollstä ndig
resorbiert werden. Hierzu zä hlen z.B. Herzglykoside, Chemotherapeutika, Antiarrhythmika,
Antiepileptika.
14. Sonstige Hinweise
Erlä uterung:
Hierzu gehören z.B.
• Hinweise zur Anwendung bei bestimmten Patientengruppen (z. B. Risikogruppen).
• Hinweise zur Schwangerschaft und Stillzeit; bei Vorliegen einer Gegenanzeige s. Ziff. 5.
Soweit vorhanden, sind für die Anwendung in der Schwangerschaft Schlussfolgerungen
aus reproduktionstoxikologischen Untersuchungen am Tier sowie aus Erfahrungen beim
Menschen anzugeben. Darauf Bezug nehmend sind die Risiken wä hrend der
verschiedenen Schwangerschaftsstadien zu nennen. Zuletzt ist festzulegen, ob die
Anwendung in der Schwangerschaft möglich bzw. was bei gebä rfä higen Frauen zu
beachten ist. Soweit bekannt, ist für die Anwendung in der Stillzeit anzugeben, ob
Wirkstoffe oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen, und eine Empfehlung zu geben,
ob weiter gestillt werden darf. Ferner sind Wahrscheinlichkeit und Ausmaß von
Nebenwirkungen beim Sä ugling darzustellen.
• Hinweise zur Beeinträ chtigung des Reaktionsvermögens. Diese Hinweise sind auf der
Basis des pharmakodynamischen Profils, bekannter Nebenwirkungen sowie beobachteter
Einschrä nkungen des Fahrvermögens und der Fä higkeit zur Bedienung von Maschinen zu
geben. Abhä ngig vom Gefä hrdungspotential sind hierfür spezielle Vorsichtsmaß nahmen
oder Warnhinweise anzuführen (vgl. hierzu Empfehlungen der Lä nder für "Arzneimittel, die
die Fä higkeit zur aktiven Teilnahme im Straß enverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträ chtigen können", vgl. Pharmazeutische Zeitung vom 18.8.1977, S. 1406).

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• Hinweise auf notwendige Ü berwachungsmaß nahmen (z.B. Blutbildkontrolle), mögliche
Maskierung wichtiger Symptome, Beeinflussung von Laborwerten usw. (Im Einzelfall kann
es zweckmä ßig sein, diese Angaben auch unter dem Abschnitt "Gegenanzeigen" zu machen.)
• Hinweise zu Unverträ glichkeiten gegenüber verschiedenen Materialien (z.B. Einmalspritzen
aus Kunststoffen DIN 13098 Teil 1 und DIN 13099), sofern entsprechende Angaben nicht
bereits in den Abschnitten über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen oder
Inkompatibilitä ten zu machen sind.
• Hinweise zur Zubereitung und Lagerung radioaktiver Arzneimittel gemä ß § 11a Abs. 1 b
AMG, s. Ziffer 10 und 15.
15. Dauer der Haltbarkeit
Erlä uterung:
Hier sind Angaben über die Dauer der Haltbarkeit usw. und - soweit erforderlich - über die
Haltbarkeit nach der Ö ffnung des Behä ltnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen
Zubereitung durch den Anwender zu machen.
Bei radioaktiven Arzneimitteln ist, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, wä hrend der
eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen
Spezifikationen entspricht (§ 11a Abs. 1 b AMG).
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Erlä uterung:
Hier sollte darauf hingewiesen werden, wie das Arzneimittel gelagert und aufbewahrt werden
muss, z.B. höchstzulä ssige Lagerungstemperaturen bzw. ob eine bestimmte Lagerungstemperatur
nicht unterschritten werden darf (in Grad Celsius). Auf eine mögliche Schä digung des Arzneimittels
durch Feuchtigkeit oder Licht ist hinzuweisen [s. Bekanntmachung einer Empfehlung über
Lagerungshinweise vom 1. Mä rz 1989, BAnz. Nr. 48 v. 9.3.1989, S. 1216, abgedruckt in
Pharm. Ind. 51, 467 (1989)].

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16 a. Besondere Vorsichtsmaß nahmen fü r die Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln 3
Erlä uterung:
Soweit erforderlich, sind hier konkrete Vorsichtsmaß nahmen zu benennen. Etwaige Hinweise auf
mögliche Risiken, die ein Arzneimittel für die Umwelt darstellt, sind in der Regel sachlich nicht
notwendig, weil das Arzneimittel bei seiner Entwicklung bereits ausreichend an den
"Umweltfaktoren Tier und Mensch" geprüft wurde und seine diesbezügliche Unschä dlichkeit
bewiesen hat. Es besteht daher grundsä tzlich keine Notwendigkeit, für einzelne
Arzneimittelgruppen besondere Hinweise zur Abfallbeseitigung aus Privathaushalten anzugeben.
Sollte der pharmazeutische Unternehmer trotzdem eventuelle Hinweise für notwendig bzw.
begründet halten, so muss er auch entsprechende Prüfungen durchgeführt haben. Eine Angabe
setzt also eine Prüfpflicht des pharmazeutischen Unternehmers voraus.
17. Darreichungsform und Packungsgröß en
Erlä uterung:
Hier sind alle Darreichungsformen und Packungsgröß en zu nennen.
Die Formulierung der Darreichungsform soll den Erlä uterungen des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels bzw. der Liste der
Europä ischen Arzneibuch-Kommissin der Standard Terms (EG-Standardbegriffe), die in
Pharmeuropa® veröffentlicht ist 4 , entsprechen. In dieser Liste sind die Begriffe, die hier verwendet
werden können, in allen 13 EU-Sprachen dokumentiert.
Die Darreichungsform wird ergä nzt durch Angaben zum Inhalt nach Gewicht, Volumen oder
Dosierungseinheiten für jede Verabreichungsform des Arzneimittels.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist damit einverstanden, dass für mehrere
Darreichungsformen oder Stä rken eines Arzneimittels nur eine Fachinformation herausgegeben
wird (s. "Erlä uterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels", Rdnr. 405).
3) Nach § 132 Abs. 2 AMG müssen hinsichtlich der Fertigarzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr befanden, diese
Vorsichtsmaß nahmen erst mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung in die Fachinformation
aufgenommen werden.
4) Die Broschüre kann bezogen werden beim Council of Europe, European Department for the Quality of Medicines, B.P. 907, F-67029 Strasbourg
Cedex 1, Tel.: +33/388412036, Fax: +33/388412771.

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18. Stand der Information
Erlä uterung:
Das Datum des Standes der Information (Monat und Jahr) ist deutlich sichtbar und unverschlüsselt
anzuzeigen. Das Datum der Information sollte auß erdem noch einmal auf dem ersten Blatt der
Fachinformation auf der linken Seite unten angegeben werden, damit jederzeit auf den ersten Blick
der Stand der Information erkennbar ist.
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Erlä uterung:
Der Name oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers mit seiner Anschrift einschließ lich
Telefonnummer sind anzugeben. Die zusä tzliche Angabe der Telefaxnummer ist möglich. Als
Anschrift ist ausreichend, was eine normale Zustellung ermöglicht.
Weitere Angaben sind zulä ssig, wenn sie mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang
stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben
nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
nach § 21 Abs. 2 AMG einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homö opathischen
Verfahrenstechnik hergestellt sind.
Die vorgeschriebenen Ü berschriften sind auch dann abzudrucken, wenn einzelne Angaben
entfallen.
II.
(1) Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die Ä nderungen der Fachinformation, die
für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugä nglich zu machen. Die
zustä ndige Bundesoberbehö rde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher
Form die Ä nderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugä nglich zu machen sind. Ein Muster
der Fachinformation oder geä nderter Fassungen ist der zustä ndigen Bundesoberbehö rde zu
übersenden, soweit das Arzneimittel nicht von der Zulassung freigestellt ist.
(2) Die Verpflichtung nach Ziffer I Abs. I Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließ lich von
Angehö rigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Ziffer I
Abs. 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der
Ü berschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden.

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Erlä uterung:
Ziffer II Absatz 2 des Anhangs "Gebrauchsinformation für Fachkreise" der Wettbewerbsregel des
Bundesverbandes entspricht § 11 a Abs. 4 AMG, der folgenden Wortlaut hat:
"(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließ lich von
Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz
1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muß mit der Ü berschrift
"Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden."
Das Zusammenfügen der beiden Dokumente geschieht, indem zunä chst die nach § 11 AMG für
die Packungsbeilage vorgeschriebenen Angaben wiedergegeben werden. Da § 11 die Angaben in
deutscher Sprache vorschreibt, müssen in dieser kombinierten Information die Fachausdrücke
jeweils in Klammern hinzugefügt werden. Soweit § 11a AMG Angaben vorsieht, die nach
§ 11 AMG für die Packungsbeilage nicht vorgeschrieben sind, müssten sie im Anschluss an den
Text der Packungsbeilage wiedergegeben werden. Hierbei handelt es sich um die Angaben nach
Ziffer 2, 13, 14 und 16. Eine Gliederung für eine Kombination von Gebrauchs- und Fachinformation
ist im Anhang 4 der "Erlä uterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" vorgegeben. Es ist auch möglich, die Texte
der Gebrauchs- und Fachinformationen vollstä ndig in einer gemeinsamen Packungsbeilage
abzudrucken, z.B. wenn von Mustern für Gebrauchs- und Fachinformationen Gebrauch gemacht
wird, für die es kein Muster einer kombinierten Fassung gibt.
III.
1. Nach den Erlä uterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels werden vom Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Anträ gen im EU-Bereich schon jetzt
Fachinformationen akzeptiert, die entsprechend der Note for Guidance "Summary of Product
Characteristics (SPC)" (verö ffentlicht in der "Notice to applicants - Procedures for
marketing authorisation) gestaltet sind (s. Rdnr. 407 der Erlä uterungen). Im Anhang 4a
der Erlä uterungen wird nachstehendes Schema zur Erstellung der Fachinformation in
Form der SmPC vorgegeben:
1. Bezeichnung des Arzneimittels
2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)
3. Darreichungsform
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

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4.3. Gegenanzeigen
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaß nahmen für die Anwendung
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
4.6. Anwendung wä hrend Schwangerschaft und Stillzeit
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
4.8. Nebenwirkungen
4.9. Ü berdosierung
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließ lich Angaben zur Stoff-
oder Indikationsgruppe, ggf. ATC-Code)
5.2. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3. 5.3 Prä klinische Daten zur Sicherheit
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Hilfsstoffe
6.2. Inkompatibilitä ten
6.3. Dauer der Haltbarkeit
6.4. Besondere Lagerungshinweise
6.5. Art und Inhalt des Behä ltnisses
6.6. Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung (wenn erforderlich)
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Zulassung/Verlä ngerung der Zulassung
10. Stand der Information
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

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___________________
Weitere Angaben im Sinne des § 11a Abs. 1 Satz 3 AMG".
Nach Auffassung des Bundesverbandes sind Fachinformationen im SmPC-Format nicht
nur bei Anträ gen im EU-Bereich, sondern auch bei nationalen Zulassungsanträ gen zulä
ssig.
Um den pharmazeutischen Unternehmen eine Umsetzung der SmPC auch im
"FachInfo-Service" des Bundesverbandes (s. unten) zu gewä hrleisten, ist im "FachInfo-
Service" für die Formulierung der Ü berschriften der SmPC in erster Linie der
Zulassungsbescheid und in zweiter Linie das Arzneimittelgesetz und
Bekanntmachungen hierzu sowie der BPI-Kodex maß gebend. Zumindest bei den
national zugelassenen Arzneimitteln muß jedoch die Fachinformation nach wie vor mit
dem Begriff "Fachinformation" überschrieben werden, da § 11a AMG diese Ü berschrift
vorschreibt. Zulä ssig sind aber für die SmPC zusä tzliche Erklä rungen in der Ü berschrift
der Fachinformation, wie beispielsweise "Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels (SmPC)", "Zusammenfassung der Produkteigenschaften" oder
"Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SmPC)".
2. Seit 1. Januar 1988 besteht die Möglichkeit, den "FachInfo-Service" des BPI zu nutzen.
Dieser beruht auf einem Beschluss der Hauptversammlung vom 28. November 1986, der
die Einführung einer zentralen Speicherung sowie eines zentralen Abruf- und Versandsystems
für Fachinformationen (FachInfo-Service) vorsieht, die von der pharmazeutischen
Industrie aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen (§ 11a AMG) oder auf freiwilliger
Basis (§ 22 BPI-Kodex) abgegeben werden. Der Ablauf des "FachInfo-Service" ist in
Pharm.Ind. 48, 1471 (1986) und Pharm.Ind. 52, 1200 - 1206 (1990) dargestellt. Grundlage
für die Beteiligung am "FachInfo-Service" bilden 3 Vereinbarungen:
• Vereinbarung mit dem BPI über die Teilnahme am "FachInfo-Service",
• Vereinbarung über die Speicherung und den laufenden Änderungsdienst von
Fachinformationen mit dem Satz-Rechen-Zentrum in Berlin,
• Vereinbarung über den Druck und Versand der gespeicherten Fachinformationen
auf jeweilige Anforderung mit dem Editio Cantor Verlag in Aulendorf.
Auf Anfrage versendet der Bundesverband, Geschä ftsbereich Recht, und das Satz-Rechen-Zentrum
(Tel.: 030-753010, Telefax: 030-75301322) diese 3 Vereinbarungen, die
unterzeichnet an den Bundesverband oder das Satz-Rechen-Zentrum zurückzusenden
sind.

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1. Typographische Gestaltung der Fachinformationen
1.1 Format, Satzspiegel, äuß ere Gestaltung und Umfang
Seitenformat: DIN-A4, Hochformat
Satzspiegel: 183 x 275 mm einschließ lich der Ü berschrift "Fachinformation", Textgliederung
in drei Spalten mit vier senkrechten Begrenzungslinien. Abstand der ä uß eren
Begrenzungslinie 8 mm vom Papierrand.
Auß erhalb des Satzspiegels steht nur die Seitenzahl sowie auf Seite 1 links
unten das Datum "Stand der Information", ggf. unter Angabe einer
firmeninternen Drucknummer.
Papier, Druck: 80 g/mm² weiß es Offset-Papier, einfarbig schwarz bedruckt.
Buchbinderische Verarbeitung:
1.2 Typographische Gestaltung
1.2.1 Schriften
in Einzelblä ttern, standardisierte Abheftbohrung (6 mm Bohrdurchmesser, 8 cm
Lochmitten-Abstand, 9 mm Abstand vom inneren Papierrand).
In ihrer Verwendung festgelegt - und damit fü r die Benutzung an anderer Stelle der Fachinformation
nicht zugelassen - sind folgende Schriftvarianten:
Titelzeile "Fachinformation":10 p Helvetica halbfett (ein Punkt entspricht 0,375 mm) auf Mitte stehend
am Kopf jeder Seite.
Präparatenamen, ggf. auch Firmenname (wenn nicht ein Signet verwendet wird): 24 p Helvetica
halbfett. Der Prä paratename steht auß enbündig, der Firmenname bzw. das Firmensignet stehen
innenbündig. Wiederholung auf jeder Seite.
Abschnittsü berschriften: Die 19 durch § 22 des BPI-Kodex vorgeschriebenen und als
unverä nderliche Texte vorgesehenen Ü berschriften werden in 8/9 p (dies bedeutet etwa 3 mm
Schrifthö he bei etwa 3,4 mm Zeilenabstand) Helvetica halbfett gesetzt. Im Abschnitt 3.2 sind die
beiden Unterabschnitte vorgeschrieben, in den Abschnitten 12 und 13 sind Unterabschnitte
zugelassen, die ebenfalls in 8/9 p Helvetica halbfett gesetzt werden.
Fü r den laufenden Text sind vorgesehen:

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Grundschrift: 8/9 p Helvetica mager.
Auszeichnungsschrift: 8/9 p Helvetica kursiv
1.2.2 Gestaltungsmittel
Laufender Text wird grundsä tzlich in der Grundschrift als Blocksatz mit Silbentrennung gesetzt.
Einzüge am Absatzanfang sind nicht zugelassen. Zur Strukturierung des Textes können
verwendet werden:
einfaches Zeilenende:
Beispiel: bei niedrigem Glykosidbedarf:
0,05-0,1 mg Tagesdosis - z. B. bei einge-
schrä nkter Nierenfunktion, ausgeprä gtem
Untergewicht oder Hypothyreose
1-2 Tabletten Lanitop mite
Die der verkürzten Zeile nachfolgende Zeile beginnt ohne zusä tzlichen Zwischenraum.
Zeilenende mit Absatz:
Beispiel: Auß erdem kann eine Glykosidtherapie . . .
- je nach Schweregrad - kontraindiziert
sein oder zusä tzliche Maß nahmen erfor-
dern.
Bei eingeschrä nkter Nierenfunktion muss die
Dosierung reduziert werden (s. Ziff.10).
Nach der verkürzten Zeile wird ein Zwischenraum von etwa einer halben Zeile gesetzt, der den Ab-
stand markiert.
Auszeichnungsschrift: Die kursive Schrift kann an jeder Stelle zur Hervorhebung verwendet
werden. Es wird empfohlen, von dieser Mö glichkeit sparsam Gebrauch zu machen und diese

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Schrift vorzugsweise bei Zwischenüberschriften zu benutzen. Zur Hervorhebung kann auch die
Unterstreichung verwendet werden.
Aufzählungen: Für Aufzä hlungen ist eine Gestaltung mit sogenannten Anstrichen zu wä hlen.
Beispiel: Für lebensbedrohliche Digitalisvergiftungen
- mit schweren Herzrhythmusstö rungen,
- wenn lebensgefä hrliche Komplikationen
aufgrund... zu erwarten sind,
hat ein... Digoxin-Antikö rperfragment ent-
wickelt. . . .
Doppelte Anstriche ("Aufzä hlung in Aufzä hlung") sind nicht zugelassen.
Zwischenü berschriften: Zur weiteren sachlichen Gliederung innerhalb der Abschnitte kö nnen
Zwischenüberschriften verwendet werden. Sie können wahlweise mit dem Zeichen © oder •
markiert werden und auch kursiv ausgezeichnet sein.
Beispiel: • Dosierung bei Kindern
Da jedes Kind seine eigene Toleranzgrenze
für Digitalis hat, muss auf Intoxikationszei-
chen besonders sorgfä ltig geachtet werden.
• Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei eingeschrä nkter Nierenfunktion muß die
Dosierung reduziert werden. Als Richtlinie ...

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Beispiel : · Dosierung bei Kindern
Da jedes Kind seine eigene Toleranzgrenze
für Digitalis hat, muss auf Intoxikationszei-
chen besonders sorgfä ltig geachtet werden.
· Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei eingeschrä nkter Nierenfunktion muß die
Dosierung reduziert werden. Als Richtlinie ...
Diese Zwischenüberschriften werden durch einen zusä tzlichen Zwischenraum vom
vorangehenden und nachfolgenden Text abgesetzt.
1.2.3. Tabellen
Grundsä tzlich werden Tabellen in einfacher Spaltenbreite (etwa 52 oder auch etwa 57 mm)
gesetzt; Tabellen in doppelter Spaltenbreite (etwa 117 mm) und dreifacher Spaltenbreite (etwa 177
mm) sind ebenfalls mö glich.
Bei Tabellen in einfacher Spaltenbreite sollte laufender Text wegen der geringen Satzbreite
(Silbentrennung! Lesbarkeit!) nur in Ausnahmefä llen verwendet werden. Aus den gleichen
Gründen ist Blocksatz im allgemeinen in Tabellen nicht mö glich.
Die Gestaltung der Tabellen unterliegt folgenden Einschrä nkungen:
Für waagrechte und senkrechte Linien ist nur eine Strichstä rke vorgesehen (wie
Begrenzungslinien).
Positionierung: Tabellen werden - soweit mö glich - an der im Manuskript angegebenen Stelle in
den laufenden Text eingefügt. Ist die Tabelle nicht im Ganzen in der laufenden Spalte
unterzubringen, wird sie am Kopf der nä chsten Spalte angeordnet. Dabei kann es nö tig werden,
dass im Text ein Hinweis auf die (etwas spä ter nachfolgende) Tabelle gegeben werden muss. Er
ist ggf. von der Firma in der Korrektur nachzutragen. Bei Tabellen mit doppelter oder dreifacher
Spaltenbreite muss von der Firma bestimmt werden, ob die Tabelle am Seitenkopf oder Seitenfuß
zu positionieren ist. Bei diesen Tabellen sollte in jedem Fall bereits im Manuskript ein Hinweis im
laufenden Text (z. B. "s. Tabelle", "s. Tabelle 1", "s. Tabelle 2" usw.) gegeben werden.

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1.2.4 Strichzeichnungen, chemische Strukturformeln und Firmen-Logos
Bildhafte Darstellungen sind wie Tabellen in einfacher, aber auch in doppelter und dreifacher Spaltenbreite
zugelassen. Halbtondarstellungen und gerasterte Bildelemente sind aus technischen
Gründen (Laserdruck) nicht darstellbar.
Zur Positionierung gelten die Hinweise wie unter 1.2.3 (Tabellen).
1.2.5 Fuß noten, Seitenverweise
Die Verwendung von Fuß noten und Seiten bezogenen Verweisen (z. B. "s. Seite 3") ist wegen der
mö glichen Nutzung der Fachinformations-Daten für andere Trä germedien (z. B. BTX, CD-ROM)
nicht sinnvoll und muss deshalb vermieden werden.
2. Hinweise fü r die Manuskript-Erstellung
Die nachfolgenden Hinweise gelten für die Fachinformationen, die dem Satz-Rechen-Zentrum
(SRZ) Berlin in Form von Manuskripten zur Erfassung und Speicherung zur Verfügung gestellt
werden. Für die Ü bergabe von Fachinformationen in Form von elektronischen Datenträgern
(Disketten, Magnetbä nder) gelten besondere Leitlinien, die den Firmen auf Anforderung
übersandt werden.
2.1
Die Manuskripte sollten in der Regel Maschinen geschrieben - ggf. mit wenigen handschriftlichen
Korrekturen - und pro Fachinformation paginiert angeliefert werden. Als Paginierung sollte der Präparatenamen
und eine laufende Seitennummer verwendet werden.
2.2
Teile des Manuskripts, die separat geliefert werden, wie z. B. Strichzeichnungen, Tabellen o. ä .,
müssen im Manuskript eindeutig bezeichnet sein und selbst einen entsprechenden eindeutigen
Hinweis auf das Manuskript enthalten (z. B. Tabelle 2 zu Prä parat XYZ).

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2.3
Strichzeichnungen und Firmen-Logos kö nnen nur verarbeitet werden, wenn sie als reprofä hige
Vorlagen vorliegen. Für die Kennzeichnung gelten die Hinweise wie unter Ziffer 2.2.
Abbildungen, die mehrfach verwendet werden sollen, müssen nur einmal angeliefert werden (die
Kosten für die Bildaufnahme fallen dann auch nur einmal an!).
2.4
Um die typografische Gestaltung der Fachinformationen nach den unter 1.2 formulierten Regeln zu
ermö glichen, sind die dort beschriebenen Gestaltungsmö glichkeiten in der branchenüblichen Form
(s. DUDEN Rechtschreibung, Korrekturvorschriften, bzw. DIN 16511 ) zu kennzeichnen.
Einfache Zeilenenden (vgl. 1.2.2 Gestaltungsmittel) sind mit nach links geneigten Schrä gstrichen
oder senkrechten Strichen zu markieren.
Zeilenenden mit Absatz (vgl. ebenda) sind - soweit diese nicht durch verkürzte Zeilen und einen
Zwischenraum offensichtlich sind - entsprechend den DUDEN-Korrekturvorschriften zu
verdeutlichen.
2.5
Werden zu den - stets vorgeschriebenen - Ü berschriften keine Angaben gemacht, so wird vom
SRZ ein "entfä llt" eingesetzt.
3. Beschreibung des Ablaufs
3.1
Der Arbeitsablauf beginnt mit der Auftragserteilung an das SRZ Berlin. Zur Durchführung ist es
notwendig, das als Muster beigefügte Formblatt "Auftrag" zu verwenden (bitte kopieren).

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3.2 Arbeitsablauf
Die Erfassung, Korrektur und Speicherung von Textdaten und Abbildungen der Fachinformation
(im folgenden kurz FI genannt) erfolgt in mehreren Schritten, die nachstehend erlä utert werden. Es
werden auch Hinweise gegeben, welchen Positionen der Preisliste die jeweils beschriebenen
Arbeiten zuzuordnen sind.
3.2.1 Manuskripterstellung und Ersterfassung von Textdaten
Die dem SRZ übersandten Manuskripte (MS) werden im SRZ
• zur Vorbereitung der Erlassung auf Vollstä ndigkeit durchgesehen und - soweit nö tig - mit
Ergä nzungen versehen (z. B. Sonderzeichendarstellung, Position von Abbildungen u. ä .)
• maschinenlesbar erfaß t und im Rechner gespeichert
• maschinell auf Formalfehler geprüft
• in typographischer Form aufbereitet und in Spalten ausgedruckt
• Korrektur gelesen
• korrigiert
• Nachkorrektur gelesen und ggf. nachkorrigiert
• in typographischer Form aufbereitet, umbrochen und als Korrekturvorlage für die
Autorkorrektur ausgedruckt.
Parallel dazu erfolgt die Aufnahme von Bildmaterial, d. h. von Firmenlogos oder Zeichnungen. Die
dem SRZ dazu übergebenen reprofä higen Vorlagen werden elektronisch abgetastet ("Scannen")
und in ein Rasterbild überführt. Das Abtasten geschieht mit einer Auflö sung von 400 Punkten pro
Zoll (ca.16 Punkte/mm).
Das so aufbereitete Bildmaterial wird ebenfalls im Rechner gespeichert und ist dann - solange
keine Ä nderung erfolgt - beliebig oft (Firmenlogo!) zur Wiedergabe verwendbar. Die Zeichnungen
werden bei der Fahnen- oder Umbruchaufbereitung (s. o.) abgegriffen und - mit den Textdaten
gemischt - über den Laserdrucker ausgedruckt.

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Die oben erwä hnte Korrekturvorlage in Originaltypographie wird - zusammen mit dem MS und ggf.
weiteren Unterlagen - den Firmen zurückgesandt.
(Preisliste Pos. l.a)
3.2.2 Autorkorrektur bei den Firmen
Die Firma überprüft diese Vorlagen, zeichnet in üblicher Weise Korrekturen bzw. Ergä nzungen an
und sendet das Material zur Autorkorrektur an das SRZ zurück.
Zeichnungen sind dabei im eigentlichen Sinn nicht korrigierbar, d. h. bei Verä nderungen in den
Zeichnungen muss eine neue, korrigierte reprofä hige Vorlage zur erneuten Aufnahme zur
Verfügung gestellt werden.
3.2.3 Ausfü hren von Autorkorrekturen
Die Korrekturen werden beim SRZ in den maschinenlesbaren Daten durchgeführt. Nach erneutem
(SRZ-internen) Ausdruck sowie Lesen und Ausführen der Nachkorrektur wird in der Regel eine
fehlerfreie Vorlage entstehen, die der Firma zur nochmaligen Ü berprüfung übersandt wird.
(Preisliste Pos. l.c)
3.2.4 Erneute Ü berprü fung durch die Firma, Freigabe
Ergeben sich bei dieser Ü berprüfung weitere Korrekturen, so muss die Vorlage noch einmal dem
SRZ zur Bearbeitung zurückgesandt werden (s. Ziff. 3.2.2 und 3.2.3).
Ist die FI in der vorliegenden Form fehlerfrei, so ist diese von der Firma zur Freigabe abzuzeichnen
und zusammen mit dem Auftragsformular dem SRZ Berlin zurückzusenden.
Dies hat zur Folge, dass die FI auf Dauer in die Stammdatei eingespeichert wird und zum Abruf, d.
h. zum Laserdruck auf Anfrage, zur Verfügung steht.
Nach der Einspeicherung steht die FI im Rechner in zwei Formen bereit:
• als Textmaterial, geeignet für weitere Korrekturen (Ä nderungsdienst in Stammdatei, s. u.
Ziff. 3.2.6),
• als Druckdaten, d. h. in druckaufbereiteter Form, so dass bei Abforderung der FI lediglich
ein Abgriff bereits aufbereiteter Daten erfolgt.

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Die in der Preisliste unter Pos. 3 genannten laufenden Betriebskosten pro FI gelten ab dem der
Freigabe folgenden Kalendermonat, also noch nicht wä hrend der Erfassungs- und
Erstkorrekturphase.
3.2.5 Erstellen von Lichtsatz, Druck
Als zusä tzliche Dienstleistung bietet das SRZ an, von den gespeicherten Daten auch Filme oder
Fotopapier-Vorlagen über Lichtsatz zu erstellen. Diese Vorlagen kö nnen dann von den Firmen
genutzt werden, um selbst grö ßere Mengen von FI über Offsetdruck herstellen zu lassen.
(Preisliste Pos. 5)
Die Drucke kö nnen auch beim SRZ bestellt werden.
(gesonderte Preisliste)
3.2.6 Erstellen von Lichtsatz im DIN A5-Format
Zusä tzlich kö nnen von den gespeicherten Daten Filme oder Fotopapier-Vorlagen über Lichtsatz im
DINA5 (Hoch-) Format erstellt werden.
Satzspiegel: 121 x 188 mm einschließ lich der Ü berschrift "Fachinformation", Textgliederung in
zwei Spalten mit drei senkrechten Begrenzungslinien. Die Spaltenbreite bleibt die gleiche wie im
DINA4-Format.
Prä paratename und Firmenname werden von 24p auf 18p verkleinert; auf Wunsch kann auch das
Firmenlogo entsprechend prozentual verkleinert werden. Alle übrigen Schriften bleiben
unverä ndert.
Tabellen in dreifacher Spaltenbreite müssen entweder manuell auf doppelte Spaltenbreite
umgesetzt oder eventuell um 270° im Uhrzeigersinn gedreht werden. Ebenso kö nnen dreispaltige
Abbildungen - wenn es die Lesbarkeit erlaubt - auf zwei Spalten verkleinert werden oder ebenfalls
gedreht werden.
3.2.7 Ä nderungsdienst in der Stammdatei
Der Ä nderungsdienst in der Stammdatei wird entsprechend dem Korrekturzyklus vor
Einspeicherung in die Stammdatei durchgeführt (s. Ziff. 3.2.2-3.2.4). Die Korrekturen bzw.
Ergä nzungen sollten dem SRZ auf einer Kopie der jeweils gültigen Vorlage (Unterlage zur
Freigabe, s. Ziff. 3.2.4) angezeichnet sein.

K o d e x
der Mitglieder des Bundesverbandes
der Pharmazeutischen Industrie e.V.
Da auch bei geringfügigen Ä nderungen nicht nur der Text-Datenbestand geä ndert, sondern auch
die Druckdatei neu erzeugt werden muß , ist in der Preisliste ein Grundbetrag pro Seite
ausgewiesen, unabhä ngig von der Menge der Korrekturen.
Da Ä nderungen in einer Seite auch einen Neuumbruch der folgenden Seiten nach sich ziehen
kö nnen, wird auß erdem ein Preis für diesen Neuumbruch pro nachfolgende (sonst unverä nderte)
Seite angegeben.
(Preisliste Pos. 2.a, b)
3.2.8 Verarbeitung und Lieferung von Datenträgern
Falls Firmen daran interessiert sind, statt der Manuskripte Datenträ ger anzuliefern (oder spä ter
Datenträ ger aus der Stammdatei übernehmen wollen), wird ihnen das SRZ Unterlagen über
Einzelheiten des Daten-Austauschformats und der Abwicklung zur Verfügung stellen.
4. Termine und Ansprechpartner
Die Autorkorrekturvorlagen (Ziff. 3.2.1 und 3.2.2) werden vom SRZ innerhalb von etwa 4 Wochen
an die Firmen zurückgesandt. Als Ansprechpartner stehen im SRZ zur Verfügung:
Frau Wö lfle (0 30) 75 3013 75
Herr Krause (0 30) 75 3013 78
Frau Stelzer (0 30) 75 3013 74