Combisart Produktinformationen

Reg. No. 1476-01
C E R T I F I E D
MANAG E M EN T
SYSTE M
Sartorius AG, Separationstechnik
CombiSart Pharma
CombiSart.
Der wirtschaftliche Weg zur schnellen und
sicheren Koloniezahlbestimmung.

Qualitätsmanagement in der…
Unser Unternehmen hat weltweit
die längsten Erfahrungen in der
Herstellung von Polymermembranen.
Als ein internationales high-tech
Unternehmen bietet Sartorius
innovative Produkte, wirtschaftliche
Konzepte, zertifizierte Qualität
und technische Beratung für
jede Applikation.
Ausbau des hohen
Qualitätsstandards
Höchste Qualität zu bieten, ist ein
wesentlicher Teil des Selbstverständnisses
von Sartorius. Qualitätssicherung
schließt alle Bereiche –
vom Marketing über die Produktion
bis hin zur Verwaltung – von Sartorius
ein. Sartorius ist durch namhafte
Institute zertifiziert und auditiert
regelmäßig seine Lieferanten.
2
Innovative
Produktionsverfahren
Modernste Fertigungseinrichtungen
in Deutschland und Puerto Rico
gewährleisten höchste Qualität.
Sartorius verwendet umweltfreundliche
Materialien. Bereits 99 % der
zur Produktion eingesetzten Lösungsmittel
werden wiedergewonnen und
96 % werden in den Herstellungskreislauf
zurückgeführt. Mit diesem
Ergebnis ist Sartorius weltweit
führend.
Applikationsorientierte
Forschung und Entwicklung
Aus der engen Zusammenarbeit mit
Ihnen erhalten wir stets Anregungen
für Innovationen. Nur mit diesen
Erfahrungen und dem Know-how
unseres Forscherteams ist es
möglich, marktorientierte Produkte
zu entwickeln.
Darüber hinaus betreiben wir
(auch in Kooperation mit namhaften
Instituten) Grundlagenforschung in
der Membranherstellung und in der
Produktion von Filtereinheiten
und Geräten.
Schulungen und Seminare
Die fachliche Qualifikation und
die ständige Weiterbildung seines
internationalen Teams ist für Sartorius
von größter Bedeutung. Regelmäßig
wird das Personal aus den unterschiedlichsten
Bereichen individuell
im Team geschult. Wir übernehmen
selbstverständlich auch Seminare
Ihrer Mitarbeiter, da wir uns
der Verantwortung bewußt sind,
die das Arbeiten mit unseren
Produkten betrifft.

…Pharma-Industrie.
Die Qualitätsanforderungen für
Produkte der Pharmazeutischen,
Chemischen und Kosmetik Industrie
sind genau definiert. So existieren
Gesetze und Empfehlungen wie DAB
10, APHA, PhEu 3, JP XIII und USP
23, die detaillierte Angaben über
den Gehalt an Mikroorganismen
sowie Partikel beinhalten.
Die entsprechende Endproduktqualität
kann nur erreicht werden,
wenn der vollständige Produktionsprozeß
ausreichend sicher gegen
Kontamination geschützt wird.
Applikationen
Für die Errichtung eines Herstellungsprozesses
und die entsprechende
Qualitätssicherung werden von
Rohmaterialien nach relevanten
Produktionsschritten sowie von
Endprodukten Proben genommen
und auf Keim- bzw. Partikelgehalt
untersucht. Je nach Ergebnis werden
entsprechende produktionstechnische
Maßnahmen eingeleitet.
$ Koloniezahlbestimmung
Quantitative Untersuchung der Mikroorganismen,
die sich in einer Probe
befinden. Das kann sowohl die
Gesamtkoloniezahl sein, also alle
Bakterien, Hefen und Schimmelpilze,
als auch bestimmte Spezies von
Keimen, die produktrelevant sind.
Die Maßeinheit ist KBE/ml,
Koloniebildende Einheiten je 1 ml
Probevolumen.
Wareneingangs-, Inprozeß- und Endkontrolle im Herstellungsprozeß
Rohstoffe
Wasser
Koloniezahlbestimmung
Koloniezahlbestimmung
Ansatz-
Tank
Koloniezahlbestimmung
Koloniezahlbestimmung
CombiSart Pharma
$ Partikelanalytik
Quantitative Untersuchung der
verschiedenen Partikelgrößen,
die sich in einer Probe befinden.
Die Angabe erfolgt in Stück für ein
Partikelspektrum je Probevolumen.
$ Luftkeimbestimmung
Quantitative Sammlung von
Mikroorganismen aus der Raumluft
im gesamten Produktionsbereich.
Die Angabe erfolgt in KBE/m3 .
$ Sterilitätstest
Qualitative Untersuchung
von Endprodukten auf Sterilität.
Etwaige Mikroorganismen werden
in Flüssigmedien angereichert.
Das Ergebnis wird nur absolut
angegeben: Steril oder unsteril.
Luftkeimbestimmung
Reinraumbereich
Koloniezahlbestimmung
Sterilitätstest
Herstellung Abfüllung
Koloniezahlbestimmung
3

Ihre Anforderungen…
Methoden
Meist liegen genaue Angaben
darüber vor, wie eine Laboruntersuchung
durchzuführen ist. Man
unterscheidet die Direktmethode und
die Membranfiltermethode. Bei der
Direktmethode wird unmittelbar in der
Probe nachgewiesen. Im Gegensatz
dazu arbeitet die Membranfiltration:
Mikroorganismen und Partikel
werden an der Oberfläche eines
Membranfilters aufkonzentriert
und somit von anderen Produktbestandteilen,
wie z.B. Hemmstoffen
und Flüssigkeit, getrennt. Danach
wird das Filter quantitativ ausgewertet.
Dadurch ergeben
sich folgende Vorteile:
Detaillierte Literaturangaben finden Sie auf der letzten Seite
4
Nachweisgenauigkeit
$ Quantitative Bestimmung von
geringen Keim- und Partikelbelastungen
bei großen Probenvolumina
$ Hemmstoffe, wie Antibiotika
und Konservierungsstoffe, können
durch Nachspülen entfernt
werden
$ Vorfiltration bei trüben Proben
möglich
Wirtschaftlichkeit
$ Investitionen in Großgeräte
entfallen
$ aufwendige Vorbereitungen
entfallen
$ lange Haltbarkeit der
Verbrauchsmaterialien
$ unkomplizierte Lagerung
$ gutes Preis-/Leistungsverhältnis
Dokumentierbare Ergebnisse
$ durch das Aufkleben der
getrockneten Membranfilter sind
die Ergebnisse dokumentierbar
Platzbedarf
$ Raumsparende Untersuchung
$ geringe Autoklavenressourcen
und -volumen nötig
Selbstverständlich entsprechen
die Sartorius Produkte den
in den Regelwerken genannten
Anforderungen, wie z.B. definierte
Porengrößen der Membranfilter,
gleiche Nährmedienrezepturen, etc.
Zertifikate
Sartorius bietet für Ihre Qualitätssicherung
nur zertifizierte Produkte
an. Jedem Verbrauchsmaterial liegt
ein entsprechendes Chargenzertifikat
bei, dem zu entnehmen ist, daß das
Produkt die Spezifikationen erfüllt,
und somit die Freigabe erteilt wurde.
Die Edelstahlgeräte verfügen über
eine individuelle Fabrikationsnummer.
Darüber hinaus sind weiterführende
Validierungsunterlagen der einzelnen
Artikel bei Sartorius erhältlich.
Wasser
Pharmacopöen DAB 10, PhEu 3,
USP 23, JP XIII und deren aktuelle
Ergänzungen
TVO, DIN/ISO, APHA-STM
Kosmetika
Anlehnung an Pharmazeutika
Pharmazeutika
Pharmacopöen DAB 10, PhEu 3,
USP 23, JP XIII und deren aktuelle
Ergänzungen

…sind unsere Leistungen.
Für die Koloniezahlbestimmung
und die Partikelanalytik hat sich die
Methode der Vakuumfiltration im
Laufe der Jahre durchgesetzt.
Systeme, die für die Qualitätssicherung
in der Industrie und
bei Behörden verwendet werden,
müssen höchsten Ansprüchen
✔
Produkt erfüllt
Anforderungen voll
Eine Erfüllung ist nicht
erforderlich
genügen und trotzdem wirtschaftlich
sein. Von innovativen Produkten
erwartet der Anwender Zeit- und
Kostenersparnis sowie höchstmögliche
Sicherheit seiner Ergebnisse.
Welches Produkt welche Anforderungen
erfüllt, entnehmen Sie
bitte nacholgender Übersicht.
Aktuelle Daten liegen
z.Z. nicht vor
CombiSart Pharma
Sichere Ergebnisse:
Alle probenberührenden Teile müssen Steril bei Lieferung ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
steril sein Autoklavierbar (121°C bzw. 134 °C) ✔ ✔ ✔ ✔
Definierte Porengröße und quantitative
Trockenhitze sterilisierbar (180 °C) ✔ ✔
Rückhalteraten abgesichert durch Tests Unterlagen für die Validierung ✔ ✔
nach internationalen Standards erhältlich
Zertifizierte Qualität schafft Vertrauen
und Transparenz
Beiliegendes Zertifikat bestätigt alle
Spezifikationen
✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Individuelle Fabrikationsnummer ✔
Erstellen einer SOP Einfach validierbar ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Keine Wachstumshemmung z.B.
durch Kleber auf dem Membranfilter
Bio-inerte Materialien
✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Keine falsch-negativen Ergebnisse, Medienzugabe über das
durch sekundäre Kontamination der Membranfilter und sterile Belüftung der ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Nährmedien Unterseite des Membranfilters
Keine falsch-positiven Ergebnisse, durch
sekundäre Kontamination der Probe Deckel für Aufgußraum erhältlich
✔ ✔ ✔ ✔
Dokumentierbare Membranfilter: Das Das Ergebnis-Filter ist entnehmbar,
Original-Filter steht bei einem Audit kann nach Trocknung auf ein ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
jederzeit zur Verfügung Protokoll aufgeklebt werden
Gutes Erkennen der gewachsenen Verschiedene Filterfarben gewährleisten je
Kolonien oder Partikel nach Koloniefärbung einen kontrastreichen
Hintergrund
✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Lupe im Deckel ✔
Alle probenberührenden Teile müssen
partikelfrei sein Partikel durch Ausspülen eliminierbar
✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Sichere Entsorgung
Zeitsparende Durchführung:
Einschmelzen durch Autoklavieren ✔
Geringe Filtrationszeiten Hoher Durchfluß ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Große Filtrationsfläche ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Kein Filterwechsel innerhalb einer Probe Hohe Standzeit ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Wenige Arbeitsschritte Einfaches Handling ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
BioSart ® 100 HiQ
BioSart ® 100 Medien
BioSart ® 250 HiQ
Produkt erfüllt Anforderungen
teilweise oder gar nicht
NKS
Filter
E-Stahl
Glas
PC
5

CombiSart-Mehrfachsysteme –
mit Sicherheit ein gutes Konzept.
Die langjährige Erfahrung
von Sartorius gibt Ihnen eine hohe
Entscheidungssicherheit.
Die richtige Ausrüstung
für Ihre Aufgabe
Das CombiSart Konzept gibt Ihnen
die Möglichkeit, die Geräte und
Verbrauchsmaterialien zur Produktionsüberwachung
optimal für Ihre
Bedürfnisse zusammenzustellen. Dies
wird durch einen modularen Aufbau
und die Verwendung von bewährtem
Standardzubehör erleichtert.
Das Herzstück des CombiSart
Konzepts ist eine Edelstahlleiste, auf
die alle Typen von Aufgußräumen,
d.h. Trichtern, adaptierbar sind:
$ Anschlußfertige Einheiten wie
BioSart ® 100 HiQ Monitore und
BioSart ® 250 HiQ Funnels
$ Abflammbare Einheiten wie
Edelstahl-Trichter zur
Koloniezahlbestimmung
$ Autoklavierbare Mehrweg-
Einheiten aus Polycarbonat und
Glas.
Die Edelstahlleiste zeichnet sich
besonders durch die sterile Belüftung
jeder einzelnen Filterstation aus, um
eine Sekundärkontamination der
Unterseite des Filters auszuschließen.
Die sicherste Sterilisationsmethode
ist das Autoklavieren. Das CombiSart
Konzept bietet hier einen einzigartigen
Vorteil. Nach Bestückung der
Filtrationsgeräte mit den Filtermembranen
werden diese als eine Einheit
einfach von der Station abgeschraubt
und autoklaviert. Das Ausgießen
von nicht-filtrierbarer Probe ist ebenfalls
für jede Station möglich.
Alle Anwender (ob Rechts- oder
Linkshänder) in Ihrem Labor können
problemlos mit CombiSart arbeiten,
da alle Trichter nach Wunsch zu
positionieren sind.
Höchste Wirtschaftlichkeit
Anforderungen und Anwendungen
können sich im Laufe der Zeit
ändern. Mit dem CombiSart Konzept
haben Sie immer die Möglichkeit,
sich den neuen Erfordernissen schnell
anzupassen. Sie können problemlos
von einem Mehrweg-System auf ein
Disposable-System umsteigen.
Für diesen Umstieg benötigen Sie
keinen neuen Geräte.
Je nachdem wie Ihre Anforderungen
an unsere Produkte heute sind,
können Sie entscheiden, welches
System diese am besten erfüllt. Für
eine ausführliche Beratung steht
Ihnen unser Außendienst jederzeit
gerne zur Verfügung. Vereinbaren
Sie doch einfach einen Termin.
Auf den nachfolgenden Seiten
haben wir alle Mehrfachsysteme in
einer Übersicht zusammengestellt.
Dort finden Sie nicht nur Produkt- und
Bestellinformationen, sondern auch
Ihre Anforderungen wieder. Anhand
der Symbole ✔ können Sie sofort
erkennen, wie ein Produkt Ihren
Wünschen gerecht wird.
Eine genaue Darstellung der Einfach-
Systeme finden Sie auf Seite 17.
Durch Ausklappen der letzten
Seite haben Sie auch das sinnvolle
Zubehör gleich auf einen Blick.

Edelstahl-Trichter, 40, 100, 500 ml.
Zur Koloniezahl- und Partikelbestimmung.
✔ Sicherheit: Autoklavierbar, Filter dokumentierbar,
eigene Fabrikationsnummer
✔ Zeitersparnis: Abflammbar, einfaches Handling
✔ Kostenersparnis: Geringe Verbrauchsmaterialkosten
✔ Entsorgung: Keine, da Mehrwegsystem
Bestell-Info: Bestell-Nr.:
40 ml Kapazität 6981004
100 ml Kapazität 6981065
500 ml Kapazität 6981002
+ +
+
oder
16840 16836
Edelstahlleisten, 3-fach, 6-fach.
Absaugvorrichtungen aus Edelstahl Werkstoff
1.4301 (entspricht B.S.304S31/AISI 304)
zur Aufnahme sämtlicher Sartorius Vakuumtrichter.
Edelstahl-Dreiwegehähne ermöglichen das Ein-
und Ausschalten des Vakuums und das sterile Belüften
des Systems für jede einzelne Filter-Station.
Aufgrund der geringen Höhe eignen sich die Leisten
besonders für Arbeiten in der reinen Werkbank.
Glas-Filterhalter, 30 ml.
Zur Partikelbestimmung und zum Hybridisierungstest.
✔ Sicherheit: Autoklavierbar, Filter dokumentierbar
✔ Zeitersparnis: Einfaches Handling
✔ Kostenersparnis: Geringe Verbrauchsmaterialkosten
✔ Entsorgung: Keine, da Mehrwegsystem
Bestell-Info: Bestell-Nr.:
30 ml Kapazität 16306
Technische Daten
Maße (L/H/T): 3-fach Leiste: 435/103/120
6-fach Leiste: 910/103/120
Max. Betriebsdruck: Vakuum oder max. 2 bar Überdruck
Eingänge: TR 20×2 Innengewinde
Ausgang: Schlaucholive DN 10
Sterilisation: Autoklavieren (max. 134 °C)
Trockenhitze (max. 180 °C)

Glas-Filterhalter, 250 ml.
Zur Koloniezahl- und Partikelbestimmung.
✔ Sicherheit: Autoklavierbar, Filter dokumentierbar
✔ Zeitersparnis: Einfaches Handling
✔ Kostenersparnis: Geringe Verbrauchsmaterialkosten
✔ Entsorgung: Keine, da Mehrwegsystem
Bestell-Info: Bestell-Nr.:
250 ml Kapazität 16307
16837
Bestell-Info: Bestell-Nr.:
3-fach Leiste 16842
6-fach Leiste 16843
Minisart ® SRP25, 0,2 µm, 17575-ACK
Sterilfilter zur Belüftung
50 Stk., einzeln steril verpackt,
5 mal autoklavierbar
+
oder
Polycarbonat-Filterhalter, 250 ml.
Zur Koloniezahl- und Partikelbestimmung.
+
oder
✔ Sicherheit: Autoklavierbar, Filter dokumentierbar
✔ Kostenersparnis: Geringe Anschaffungs- und
Verbrauchsmaterialkosten
✔ Entsorgung: Keine, da Mehrwegsystem
Bestell-Info: Bestell-Nr.:
250 ml Kapazität 16511
CombiSart Edelstahl-Sets für Mehrfach-Systeme
Bestell-Nr. Edelstahlleiste Edelstahltrichter
16824-CS 3-fach 3 x 100 ml
16828-CS 3-fach 3 x 500 ml
16832-CS 6-fach 6 x 100 ml
16831-CS 6-fach 6 x 500 ml
Bei jedem Set sind die Trichter mit Deckel auf der Leiste bereits
gebrauchsfertig vormontiert.

BioSart ® 100 HiQ Monitor, 100 ml.
Zur Koloniezahlbestimmung.
✔ Sicherheit: Einzeln steril verpackt, validiert, zertifiziert
Membranfilter: Entsprechen ISO 7704, diverse Farben
erhältlich, dokumentierbar, ohne Klebestellen
✔ Zeitersparnis: Anschlußfertig, einfaches und
praktisches Handling, Lupe im Deckel, hoher Durchfluß,
hohe Standzeit, keine Vorbereitungszeit nötig
✔ Kostenersparnis: Keine Zusatzausrüstung nötig
✔ Entsorgung: Durch Autoklavieren einschmelzbar
Bestell-Info: Bestell-Nr.:
0,2 µm, weiß/schwarz, 47 mm 16401-47-07-ACK
0,45 µm, weiß/schwarz, 47 mm 16401-47-06-ACK
0,45 µm, grau/weiß, 47 mm 16403-47-06-ACK
oder
16409 16835
16840
+
CombiSart Pharma
BioSart ® 250 HiQ Funnel, 250 ml.
Zur Koloniezahl- und Partikelbestimmung.
✔ Sicherheit: Steril verpackt, zertifiziert,
Filter dokumentierbar, bedingt autoklavierbar
✔ Zeitersparnis: Anschlußfertig, einfaches und
praktisches Handling, hoher Durchfluß, hohe Standzeit,
keine Vorbereitungszeit nötig
✔ Kostenersparnis: Keine Zusatzausrüstung nötig
Bestell-Info: Bestell-Nr.:
250 ml Kapazität, 50 Stk. 16407-25-ALK
2
16840
5 Liter Saugflasche
16672-1
5000 ml
+
oder

Edelstahl-Trichter, 40,100, 500 ml.
Zur Koloniezahl- und Partikelbestimmung.
Edelstahl-Trichter
Drei Geräte aus
hochwertigem
Edelstahl, die sich
nur im Fassungsvermögen
unterscheiden, wurden
eigens für die mikrobiologische
Qualitätssicherung entwickelt. Die
spezielle Verschlußklammer vereinfacht
das Auflegen bzw. Abnehmen
des Membranfilters und gewährleistet
eine sichere Klemmung. Zur
Nachverfolgbarkeit ist jeder Trichter
mit einer individuellen Fabrikationsnummer
versehen.
Deckel und Dichtungen
Zum Schutz vor
Sekundärkontaminationen
haben
die Deckel zentrale
Öffnungen, in die Watte eingesetzt
werden kann. Die entsprechende
Dichtung gewährleistet einen
sicheren Halt.
Basisunterstützung
16840
Zur Adaption eines
Edelstahltrichters auf
die Leiste. Die als
Filterunterstützung
dienende Edelstahlfritte ist so
konzipiert, daß eine gleichmäßige
Verteilung des Rückstandes (Mikroorganismen,
Partikel) auf der
Membranfilteroberfläche gewährleistet
ist. Die beidseitigen Stifte
zur Halterung der Trichterklemme
lassen sich beliebig positionieren.
10
Technische Daten
Material: Edelstahl Werkstoff 1.4301
Kapazitäten: 40 ml,100 ml oder 500 ml
Filterdurchmesser: 47 mm (oder 50 mm)
Filtrationsfläche: 12,5 cm2 Max. Betriebsdruck: Nur Vakuum
Entkeimung: Abflammen
Sterilisation: Autoklavieren (max. 134 °C)
Trockenhitze (max. 180 °C)
Bestellnummern Beschreibung
6981004 Edelstahl-Trichter Kapazität 40 ml
6981065 Edelstahl-Trichter Kapazität 100 ml
6981002 Edelstahl-Trichter Kapazität 500 ml
Bestellnummern Beschreibung
6981063 Deckel aus Edelstahl 1.4301 für 100 ml Trichter
6981064 Deckeldichtung aus Silicon (77,2x85,8)
für 100 ml Trichter
6981001 Deckel aus Edelstahl 1.4301 für 500 ml Trichter
6981003 Deckeldichtung aus Silicon (122x131)
für 500 ml Trichter
Technische Daten
Materialien: Edelstahl Werkstoff 1.4301
Dichtung: Silicon Flachdichtung (41x50x1)
Filterdurchmesser: 47 mm (oder 50 mm)
Filtrationsfläche: 12,5 cm2 Max. Betriebsdruck: Nur Vakuum
Entkeimung: Abflammen
Sterilisation: Autoklavieren (max. 134 °C)
Trockenhitze (max. 180 °C)
Ausgang: TR 20 x 2 mm Außengewinde mit
DN 24 Sechskantmutter
Bestellnummern Beschreibung
16840 Basisunterstützung für Edelstahlleiste
6980103 Edelstahlfritte für Membranfilter Ø 47 mm

Anschlußstück 16836
Anschlußstück 16837
Zur Adaption eines
Glas-Filterhalters
16306 oder
16307 auf die
Edelstahlleiste.
Produktinformation
Glas-Filterhalter, 30, 250 ml.
Zur Koloniezahl- und Partikelbestimmung und zum Hybridisierungstest.
Glas-Filterhalter
Zwei kompakte Vakuumfiltrationsgeräte
für die einfache Durchführung
von Partikelprüfungen und
Koloniezahlbestimmungen (30 ml
Gerät auch für Hybridisierungstests
geeignet). Geräteober- und Unterteil
werden mühelos und sicher mit
einer Metallklammer verbunden.
Der Zentrierrand der Filterunterstützung
gewährleistet die richtige
Positionierung des Membranfilters.
Die filterunterstützende Glasfritte
stellt eine besonders gleichmäßige
Verteilung des Rückstandes auf
der Filteroberfläche sicher.
Technische Daten
Materialien: Aufsatz und Unterteil: Borosilicatglas 3.3
Klammer: eloxiertes Aluminium
Filterunterstützung: PTFE/Borosilicatglas 3.3
Deckel: Silicon
(nur 250 ml Gerät)
Dichtung: Silicon-O-Ring
25x3 mm (30 ml Gerät)
45x3 mm (250 ml Gerät)
Max. Betriebsdruck: nur Vakuum
Sterilisation: Autoklavieren (max. 134 °C)
Trockenhitze (max. 180 °C)
Bestellnummer Beschreibung
16306 Glas-Filterhalter 30 ml
Filterdurchmesser: 25 mm (oder 24 mm)
Vorfilter 20 mm
Filtrationsfläche: 3 cm2 Kapazität: 30 ml
Ausgang: 12 mm Außendurchmesser
Bestellnummer Beschreibung
16307 Glas-Filterhalter 250 ml
Filterdurchmesser: 47 mm (oder 50 mm)
Vorfilter 40 mm
Filtrationsfläche: 12,5 cm2 Kapazität: 250 ml
Ausgang: 15 mm Außendurchmesser
Technische Daten
Materialien: Unterteil: Edelstahl Werkstoff 1.4301
Stopfen: Silicon
Max. Betriebsdruck: nur Vakuum
Sterilisation: Autoklavieren (max. 134 °C)
Trockenhitze (max. 180 °C)
Ausgang: TR 20 x 2 mm Außengewinde
Bestellnummern Beschreibung
16836 Adapter mit Stopfenbohrung 11 mm für
Glasgerät 16306 auf Edelstahlleiste
16837 Adapter mit Stopfenbohrung 14 mm für
Glasgerät 16307 auf Edelstahlleiste
11

Polycarbonat-Filterhalter.
Zur Koloniezahl- und Partikelbestimmung.
Anschlußfertige BioSart ®
100 HiQ Monitore.
Zur Koloniezahlbestimmung.
Polycarbonat-Filterhalter,
250 ml
Das wiederverwendbare,
praktische Gerät
aus autoklavierbarem
Kunststoff eignet sich
besonders für mikrobiologische
und analytische Untersuchungen
außerhalb des Labors.
BioSart ® 100 HiQ
Monitore
BioSart ® 100 HiQ
Monitore wurden
speziell für die
mikrobiologischen
Untersuchungen von Pharmazeutika,
Wasser, Kosmetika und
anderen Flüssigkeiten entwickelt.
Die sterilen Einwegeinheiten mit
integriertem Membranfilter und
Kartonscheiben sind anschlußfertig.
Nach der Filtration wird das
System durch Entfernen des
100 ml Aufgußraumes in eine
Petrischale umfunktioniert. Die
Nährmedien sind einzeln steril
in praktischen Kunststoffampullen
erhältlich. Jede Packungseinheit
enthält 50 Ampullen à 2,5 ml
und ein Chargenzertifikat. Bei
sachgemäßer Lagerung (+4°C)
sind die Medien ein Jahr haltbar
(ausgenommen Endo: neun
Monate).
Weitere Informationen siehe
nebenstehende Tabelle auf S.13.
12
100
80
Technische Daten
Materialien: Gehäuse:
Filter-
Polycarbonat
unterstützung: Polypropylen
Dichtungen: Silicon-O-Ringe, 40x5 mm;
80x3 mm; 14x2 mm
Kapazität: 250 ml
Filterdurchmesser: 47 mm, Vorfilter 37 mm
Filtrationsfläche: 11,5 cm2 Max. Betriebsdruck: Vakuum oder max. 2 bar Überdruck
Sterilisation: Autoklavieren (max.121 °C)
Ausgang: TR 20x2 mm Außengewinde
Bestellnummer Beschreibung
16511 Polycarbonat-Filterhalter 250 ml
Technische Daten
Materialien: Gehäuse: Polystyrol
Membranfilter: Cellulose Nitrat in weiß, grün
oder grau mit Gitternetz,
dokumentierbar
Kartonscheibe: Cellulose
Stopfen/Adapter: Polyethylen
Kapazität: 100 ml, 10 ml Skalierung
Porengröße: 0,2 µm oder 0,45 µm
Filterdurchmesser: 47 mm
Filtrationsfläche: 14,5 cm 2
Max. Betriebsdruck: nur Vakuum
Sterilisation: Gamma-Bestrahlung
Ausgang: 6,5x1,5 mm
Chargenzertifikate: Wiederfindungsrate, Sterilität und Spezifikationen,
Packungseinheit: 50 Stück einzeln steril
Bestellnummern PG Filterfarbe/Gitter Ø PE
16401-47-07-ACK 0,2 µm weiß/schwarz 47 mm 50 Stk.
16401-47-06-ACK 0,45µm weiß/schwarz 47 mm 50 Stk.
16403-47-06-ACK 0,45µm grau1) /weiß 47 mm 50 Stk.
1) graue Filterfarbe, nach Benetzen schwarz
Produktinformation

BioSart ® 100 Nährmedien:
Welchen Typ für welche Anwendung?
Produktinformation
Bestimmungsziel Anwendung Medientyp Monitortyp Bebrütungs- Ergebnis
Regelwerk* bedingung
Gesamt Koloniezahl Pharmazeutische und Caso (pH 7,3) weiß/0,2 µm 24 –72 h Vorwiegend Bakterien
nach DAB 10, PhEu 3 kosmetische Produkte, 16401-47-07-ACK 30 –37 °C mit Kolonien unterund
USP 23, APHA (water) Rohstoffe, Wasser, 16400-02-CA-K weiß/0,45 µm schiedlicher Form und
Abwasser 16401-47-06-ACK Färbung
Gesamt Koloniezahl Wasser, Abwasser R2A (pH 7,2) weiß/0,2 µm 24 –72 h Vorwiegend Bakterien
nach APHA (water) 16401-47-07-ACK 32 –37 °C mit Kolonien
16400-02-RA-K weiß/0,45 µm unterschiedlicher
16401-47-06-ACK Form und Färbung
E. coli und coliforme Keime Pharmazeutische und Endo (pH 7,2) weiß/0,2 µm 18 –24 h Kolonien rot; E. coli
nach APHA (water), kosmetische Produkte, 16401-47-07-ACK 35 –37 °C und einige Coliforme,
ISO 9308-1 und TVO Rohstoffe, Wasser, 16400-02-EN-K weiß/0,45 µm mit typischem
Abwasser 16401-47-06-ACK Metallglanz
Pseudomonaden, speziell Pharmazeutische und Cetrimid (pH 7,2) weiß/0,2 µm 18 –48 h Pseudomonas
Pseudomonas aeruginosa kosmetische Produkte, 16401-47-07-ACK 35 –37 °C aeruginosa bildet meist
nach DAB10,PhEu 3,USP 23, Rohstoffe, Wasser 16400-02-CE-K weiß/0,45 µm blaue Kolonien mit blau-
APHA (water) und DIN 38411 16401-47-06-ACK em Hof, fluoreszierend
Hefen und Schimmelpilze Pharmazeutische und Sabouraud (pH 5,6) grau/0,45 µm 48 –72 h Hefen glatt, glänzend,
nach DAB10, PhEu 3, USP 23 kosmetische Produkte, 16400-02-SB-K 16403-47-06-ACK 20 –30 °C weiß, Pilze wachsen
Rohstoffe wattebauschartig, weiß
*) Detaillierte Literaturangaben finden Sie auf der letzten Seite
13

Adapter für BioSart ®
Adapter für BioSart ® 100
HiQ Monitore
Zur Adaption von
BioSart ® 100 HiQ
Monitoren auf die
Filterunterstützung
einer Sartorius Edelstahlleiste. Der
Adapter gewährleistet den waagerechten
Sitz des Filtrationsgerätes
und minimiert die Kontaminationsgefahr
während der Filtration.
Basisunterstützung 16840
BioSart ® 100 HiQ Monitor
Anschlußstücke
Zur Adaption von
BioSart ® 100 HiQ
Monitoren auf
andere Vakuumfiltrationsunterstützungen.
Die
Adapter gewährleisten den waagerechten
Sitz und minimieren die
Kontaminationsgefahr während
der Filtration.
14
Zur Aufnahme des
BioSart ® 100
Adapters 16409
Anschlußstück 16835
Zur Adaption von
BioSart ® 100 HiQ
Monitoren auf die
Edelstahlleiste.
Der Anschluß erfolgt über den
Ausgang der Filtrationseinheit und
dem der Monitor-Packung
beiliegenden Polyethylen-Adapter.
Technische Daten
100 HiQ Monitore.
Material: Silicon
Max. Betriebsdruck: nur Vakuum
Sterilisation: Autoklavieren (max.134 °C)
Bestellnummer Beschreibung
16409 Adapter BioSart ® 100 HiQ Monitore auf
Edelstahlfilterunterstützung 16840 (oder 16841)
Bestellnummer Beschreibung
16840 Edelstahlfilterunterstützung für Edelstahlleiste
Technische Daten siehe S.10
Technische Daten
Materialien: Unterteil: Edelstahl Werkstoff 1.4301
Stopfen: Silicon
Max. Betriebsdruck: nur Vakuum
Sterilisation: Autoklavieren (max.134 °C)
Trockenhitze (max.180 °C)
Ausgang: TR 20 x 2 Außengewinde
Bestellnummer Beschreibung
16835 Adapter mit Stopfenbohrung 10 mm für
BioSart ® 100 HiQ Monitor auf Edelstahlleiste
Technische Daten
Materialien: Silicon (16410), Polypropylen (16411)
Max. Betriebsdruck: nur Vakuum
Sterilisation: Autoklavieren (max.134 °C)
Bestellnummern Beschreibung
16410 Adapter BioSart ® 100 HiQ Monitore auf
Vakuumfiltrationsunterstützungen mit Ø 50 mm
16411 Adapter BioSart ® 100 HiQ Monitore auf
Vakuumfiltrationsunterstützungen mit Ø 59 mm

Anschlußfertige BioSart ®
Gitternetzmembranen.
Zur Koloniezahl- und Partikelbestimmung.
BioSart ® 250 HiQ Funnel
BioSart ® 250 HiQ
Funnel wurden speziell
für die mikrobiologische
und analytische
Qualitätssicherung in der Industrie
entwickelt. Die sterilen 250 ml
Kunststofftrichter gewährleisten
geringe Filtrations- und Durchführungszeiten
in der Routineuntersuchung.
Der große Innendurchmesser
erlaubt einen hohen
Durchfluß und der konische Zulauf
der Innenwandung ein einwandfreies
Nachspülen des Systems.
Basisunterstützung 16840
Zur Adaption eines
BioSart ® 250 HiQ
Funnels auf die
Edelstahlleiste.
Membranfilter
mit Gitternetzaufdruck
Die drei verschiedenen
Farben der
Cellulosenitrat
Membranfilter bieten
je nach Untersuchungsziel einen
kontrastreichen Hintergrund. Zur
einfachen Auswertung der
Ergebnisse teilt das aufgedruckte
Gitternetz die Filtrationsfläche
optisch in 130 Quadrate à
3,1x 3,1 mm ein. Die Membranen
sind einzeln steril verpackt, validiert
und werden einer strengen
Qualitätssicherung unterzogen.
Dies und auch das Erfüllen der
ISO 7704 der 0,45 µm Membranfilter
dokumentiert das jeder
Packung beiliegende Zertifikat.
Technische Daten
Produktinformation
Material: Polypropylen
Kapazität: 250 ml, 50 ml Skalierung
Filterdurchmesser: 47 mm (oder 50 mm), Vorfilter 40 mm
Filtrationsfläche: 12,5 cm 2
Max. Betriebsdruck: nur Vakuum
Sterilisation: Ethylenoxid
Chargenzertifikate: Sterilität und Performance Test
Bestellnummer Beschreibung
16407-25-ALK BioSart ® 250 HiQ Funnel, 50 Stk. steril verpackt
Bestellnummer Beschreibung
250 HiQ Funnels.
16840 Edelstahlfilterunterstützung für Edelstahlleiste
Technische Daten siehe S.10
Bestellschema
114 06 047 ACN
Filterfarbe/ 114 weiß/schwarz
Gitter: 130 grau/weiß
131 weiß/schwarz
und hydrophobe
Randzone
138 grün/dunkelgrün
Porengröße: 07 0,2 µm
06 0,45 µm (High Flow)
05 0,65 µm
04 0,8 µm
03 1,2 µm
Durchmesser in mm
Verpackung: ACN 100 Stck. einzeln steril
ACR 1000 Stck. einzeln steril
SCM 3x100 Stck.
einzeln steril für Filter Dispenser
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Nährkartonscheiben.
Zur Koloniezahlbestimmung.
Welcher Typ für welche Anwendung?
Bestimmungsziel Anwendung Typ Bebrütungs- Ergebnis
Regelwerk* bedingung
Gesamt Koloniezahl Pharmazeutische und Caso (pH 7,3) 24 – 72 h Vorwiegend Bakterien mit Kolonien
nach DAB 10, PhEu 3 und USP 23, kosmetische Produkte, Rohstoff, 14063 - 47- N 30 – 37 °C unterschiedlicher Form und Färbung
APHA (water) Wasser, Abwasser
Gesamt Koloniezahl Wasser, Abwasser, Wasser R2A (pH 7,2) 48–72 h 35 °C Kolonien unterschiedlicher Form und
nach APHA (water) für pharmazeutische Zwecke 14084 - 47 - N 5–7 Tage 22 °C Färbung. Vorwiegend Bakterien
E. coli und coliforme Keime Pharmazeutische und Endo (pH 7,4) 24 h Kolonien rot; E. coli meistens mit
nach APHA (water), kosmetische Produkte, Rohstoff, 14053 - 47- N 37°C typischem Metallglanz, Coliforme
TVO, ISO 9308-1, Wasser, Abwasser 14003 - 47- N dagegen ohne Glanz
Escherichia coli Pharmazeutische und ECD (pH 7,0) 18 – 24 h E. coli-Kolonien zeigen Fluoreszenz im
nach APHA (water) kosmetische Produkte, Rohstoff, 14082 37°C UV-Licht, 360 nm
Wasser, Abwasser
E.coli und Coliforme Pharmazeutische und kosmeti- Chromocult (pH 6,8) 24 h E. coli dunkelblau-violette Kolonien,
sche Produkte, Wasser, Abwasser 14087- 47- N 35–37 °C coliforme rosa-rote Kolonien
E.coli und Coliforme Pharmazeutische und MFC (pH 7,4) 18 – 24 h Lactose-positive Keime bilden blaue
ISO 9308-1, kosmetische Produkte, Rohstoff, 14068 - 47- N 37 °C (44 °C Kolonien mit blauen Hof, Lactose-negati-
APHA (water) Wasser, Abwasser im Wasserbad) ve Kolonien rot oder farblos
E. coli und Coliforme Pharmazeutische und, Teepol (pH 7,2) 18 – 24 h Lactose-positive Keime bilden gelbe
nach ISO 9308-1, APHA (water) kosmetische Produkte, Rohstoff, 14067 - 47- N 37 °C Kolonien mit gelbem Hof
Wasser, Abwasser
E. coli und Coliforme und andere Pharmazeutische und, Tergitol TTC (pH 8,0) 20+/–4 h E. coli gelb mit gelben Hof, Coliforme
fäkale Verunreinigungen kosmetische Produkte, Rohstoff, 14056 - 47- N 37 °C rot, teilweise mit gelbem Hof
ISO 9308-1 Wasser, Abwasser 14006 - 47- N
Enterokokken Wasser, Abwasser Azid (pH 7,2) bis 48 h Kolonien, braunrot,
nach APHA (water) 14051- 47- N 37 °C Durchmesser bis 1 mm
Enterobakterien Pharmazeutische und, Mac Conkey (pH 7,1) 18 – 24 h Gramnegative Enterobakterien bilden
nach DAB 10, PhEu 3, USP 23, TVO, kosmetische Produkte, Rohstoff, 14097 - 47- N 37 °C Kolonien unterschiedlicher Farbe
Wasser, Abwasser
Staphylokokken, spez. Pharmazeutische und Chapman (pH 7,4) 48 h Staphylococcus aureus bildet goldgelbe
Staphylococcus aureus kosmetische Produkte, 14074 - 47- N 37 °C Kolonien, andere Staphylokokken
nach USP 23 Rohstoffe weißliche Kolonien
Pseudomonaden, spez. Pseudomonas Pharmazeutische und Cetrimid (pH 7,2) 48 h Pseudomonas aeruginosa bildet meist
aeruginosa nach DAB 10, PhEu 3 und kosmetische Produkte, Rohstoff, 14075 - 47- N 37 °C blaue Kolonien mit blauem Hof
USP 23, APHA (water) Wasser, Abwasser
Salmonellen, spez. Salmonella thyphii Pharmazeutische und, Wismut-Sulfit (pH 7,6) bis 48 h Heller Rand um ein schwarzes Zentrum,
nach USP 23 kosmetische Produkte, Rohstoff, 14057 - 47- N 37 °C Hof schwarz bis metallisch glänzend
Wasser, Abwasser
Hefen und Schimmelpilze Pharmazeutische und, Sabouraud (pH 5,4) 2 –5 Tage Hefen glatt, glänzend, weiß; Pilze
nach DAB 10, PhEu 3 und USP 23 kosmetische Produkte, Rohstoff, 14069 - 47- N 25 –30 °C wachsen wattebauschartig, weiß
Wasser, Abwasser
*Detaillierte Literaturangaben finden Sie auf der letzten Seite
16
Nährkartonscheiben (NKS)
Mikroorganismen
benötigen entsprechendeNährmedien,
um sich
optimal vermehren zu können.
Die gebrauchsfertigen Trockennährböden
(NKS) bestehen aus biologisch
inertem Cellulosekarton,
der mit den rezepturbedingten
Nährstoffen imprägniert wurde.
Jede Nährkartonscheibe befindet sich
einzeln steril in einer Petrischale und
zum Einsatz müssen lediglich 3,5 ml
steriles, deionisiertes Wasser hinzugefügt
werden. Sie sind bei
Raumtemperatur, je nach Typ, bis zu
24 Monaten haltbar. Da NKS stets
gemeinsam mit Membranfiltern
eingesetzt werden, ist jedem Typ
bereits das für den jeweiligen
Einsatzzweck optimal geeignete
Filter, selbstverständlich auch einzeln
steril, beigefügt. Die Produkte unterliegen
einer lückenlosen Qualitätssicherung
auf dessen Basis das
Chargenzertifikat erstellt ist, welches
jeder Packung beiliegt.

CombiSart-Einfachsysteme.
Bei geringem Probenaufkommen,
empfiehlt sich der Einsatz von
Einfachsystemen. Dabei werden
die auf den vorherigen Seiten
beschriebenen Glastrichter direkt
auf eine Saugflasche mittels eines
Siliconstopfens adaptiert. Die
anderen Trichter benötigen zur
CombiSart Edelstahl-Sets für Einfach-Systeme
Bestell-Nr. Basis Edelstahltrichter
16201-CS 1-fach 1x 100 ml
16219-CS 1-fach 1x 500 ml
Edelstahltrichter
40, 100, 500 ml
2
16841
Glas-Filterhalter
30 ml
250 ml
Komplettgerät
aus
Polycarbonat
mit Aufgußraum
und Auffangbehälter
Glas-Filterhalter
250 ml
1 Liter Saugflasche mit Glasolive
(nicht gemäß DIN12476; nicht in
Deutschland verkäuflich)
BioSart ® 100 HiQ,
100 ml
100
80
60
40
Adaption die 1-fach Basis 16841.
Im Lieferumfang sind die Edelstahlfritte
und die Siliconflachdichtung bereits
enthalten.
BioSart ® 250 HiQ,
250 ml
17173 17174 17175 17173 17173
17004 17005 17006 17004 17004
16510
16673
16409
16841
Handvakuumpumpe mit
Manometer, Entlüftungshebel
und 60 cm Schlauch, aus PVC
Bei jedem Set sind die Trichter
mit Deckel auf der 1-fach Basis
bereits gebrauchsfertig vormontiert.
250
200
150
100
40
16841
1
Vakuumschlauch
16623
2
2 Liter
Saugflasche
mit Kunststoff-
Sicherheitsolive
16672
17

Zubehör.
3 Wassersperre
CombiSart Pharma
Bezeichnung PE Bestellnummern
1 Vakuumschlauch aus Gummi zur Verbindung der Systembauteile
2 Saugflaschen, zum Auffangen des Filtrates, vakuumfestes Borosilicatglas 3.3
1 m 16623
Saugflasche 5 Liter gemäß DIN 12476, incl. Stopfen und Glasrohr 1 16672-1
Saugflasche 2 Liter gemäß DIN 12476, ohne Stopfen 1 16672
Stopfen für Saugflasche 2 Liter 1 17173
Schlauchverbinder zum Anschluß einer Edelstahlleiste 1 17204
Saugflasche 1 Liter (nicht in Deutschland verkäuflich)
3 Wassersperren, zum Schutz vor Filtratübertritt in die Vakuumpumpe
1 16606
Vacusart, anschlußfertige Filtrationseinheit mit einer wasserabweisenden,
aber luftdurchlässigen PTFE-Membran
3 17804-M
Woulff’sche Flasche, 500 ml, mit Absperrhahn
4 Vakuumpumpen, Neoprenmembranpumpen für hohe Dauerleistungen bei leisem Lauf,
öl- und wartungsfrei, als zuverlässige Vakuumquellen
1 16610
Mehrfach-Filtration: 13 mbar Endvakuum, max. 26 l/min, 220V, 50 Hz 1 16612
Mehrfach-Filtration: 13 mbar Endvakuum, max. 26 l/min, 110V, 60 Hz 1 16615
Einfach-Filtration: 100 mbar Endvakuum, max. 20 l/min, 220V, 50 Hz 1 16692
Einfach-Filtration: 100 mbar Endvakuum, max. 20 l/min, 110V, 60 Hz 1 16695
Wasserstrahlpumpe, mit Anschluß G 3/4 Überwurfmutter 1 16611
5 Brutschrank, Temperaturbereich 20-50°C, 15 l Volumen,
Aufnahmekapazität für Petrischalen: 200 x 47 mm, oder 160x56 mm oder 72x90 mm.
Maße (B/H/T) 340/270/431 mm
1 18113
6 Edelstahlpinzette mit flachen abgerundeten Enden zum Schutz des Membranfilters,
abflammbar und autoklavierbar
1 16625
7 Koloniezählgerät, handlich, batteriebetrieben 1 17649
8 Vorfiltrationsvorsatz aus Edelstahl zur Abtrennung grober Feststoffe aus Proben bei der
Koloniezahlbestimmung in einem Arbeitsgang mit der eigentlichen Filtration, Adaption
zwischen Filterunterstützung 16840 und einem Edelstahltrichter (S.10) oder
BioSart
1 16807
® 250 HiQ Funnel (S.15), abflammbar und autoklavierbar
Vorfiltermembranen für den Vorfiltrationsvorsatz 16807, Cellulose Nitrat, Porengröße 8 µm
einzeln steril verpackt, Durchmesser 50 mm
100 12301-050-ACN
9 Anaerobentopf, Edelstahlbehälter für 60 mm Petrischalen (14 Stck.) oder 90 mm (6 Stck.),
Ein- und Ausgang Schlaucholive DN 6 mit zwei Hähnen, Vakuumanzeige
1 16671
SMART ® 10 Filter Dispenser, Filterspendersystem aus Edelstahl und Aluminium, Gew. 2,6 kg
zur Entnahme sterilverpackter Filter von der Rolle
1 16711
17804M
7
Koloniezählgerät
17649
4 Vakuumpumpe
16612
10
6
Edelstahlpinzette
16711
16625
98
99 SMART ® Filter Dispenser
8
Vorfiltrationsvorsatz
16807
5
Brutschrank
18113
9 Anaerobentopf
16671

Weitere Produktinformationen.
Das SMART ® Dispenser-System
macht Schluß mit der Zeitverschwendung
beim umständlichen
Auspacken von einzelnen
Sterilfiltern: Jede Drehung gibt
ein neues, steriles Filter frei.
Bestell Nr.: 16711
Luftkeimsammlung
Das Luftkeimsammelgerät
MD 8 airscan ist zusammen mit
Gelatine-Membranfiltern für den
Nachweis von Luftkeimen und Viren
in konventionell belüfteten Räumen,
in Reinräumen mit oder ohne
Laminar-Flow, Klimaanlagen und
Isolatoren bestens geeignet und
ermöglicht präzise und validierbare
Ergebnisse.
Sterilitätstest
Filterdispenser
Pharmazeutische Produkte wie
Parenteralia, Ophthalmica,
Veterinär- und andere Produkte, die
in einen lebenden Organismus
gelangen können, müssen steril
sein. Die Sterilisationsverfahren
und die Maßnahmen zur Erhaltung
der Sterilität sind wesentliche
technologische Verfahrensschritte,
und es obliegt dem Hersteller,
die Sicherheit der einzelnen
Maßnahmen nachzuweisen.
Sartorius NKS sind auch
mit passenden Filtern für den
Filter-Dispenser erhältlich.
Bestell Nr.: 14069-47 SDN
14075-47 SDN
14086-47 SDN
14096-47 SDN
CombiSart Pharma
Dabei bietet die Gelatine-Membranfilter-Methode die folgenden Vorteile:
$ Absolute, sichere Rückhalterate und Nachweis der Mikroorganismen
$ Schutz der gesammelten Mikroorganismen vor dem Austrocknen durch
den Restfeuchtgehalt der Gelatine Membranfilter.
$ Erfassung eines Keimes in einem m3 Luftvolumen
$ Isokinetische Probennahme ermöglicht Messungen in Laminar-Strömungen
$ Justierbar durch spezielles Kalibriergerät
$ Gerät kann außerhalb der Reinraumzone beliebig positioniert werden
Der Nachweis der Sterilität solcher pharmazeutischen Produkte wird in den
geltenden Ausgaben der Pharmakopöen (Arzneibüchern) wie DAB 10, PhEu
3, JP XIII und USP 23 als Bedingung für die Freigabe einer Charge gefordert.
Gegenüber der Direktmethode hat die Durchführung des Sterilitätstests mit
Membranfiltern zwei entscheidende Vorteile:
$ Auswaschen wachstumshemmender Substanzen,
$ Nachweis geringer Keimzahlen in großen Probevolumen.
Die Membranfiltrationsmethode ist immer anzuwenden, es sei denn,
es wurde nachgewiesen, daß die zu untersuchende Substanz bei allen
Möglichkeiten der Probenvorbereitung unfiltrierbar ist.
Für nähere Informationen zum Thema Sterilitätstest setzen Sie sich bitte
mit Ihrer Sartorius Vertretung in Verbindung.
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Literaturhinweise.
CombiSart Pharma
APHA (water): American Public Health Association, American Water Works Association (AWWA)
and Water Environment Federation (WEF):
Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater,
19th Edition, Washington, 1995.
DAB 10: Deutsches Arzneimittel Buch, 10. Auflage, Kapitel VIII.10.
DIN 12476: Deutsches Institut für Normung e.V.*,
Laborgeräte aus Glas, Saugflaschen konische Form, Juni 1983.
EU-GMP-Guideline: Revision of the Annex I to the EU Guide to Good Manufacturing Practice.
Annex on the Manufacture of Sterile Medicinal Products (1997).
PhEu 3: European Pharmacopoeia 3, Kapitel VIII. 3. und 10.
ISO 7704: International Organization for Standardization, Water quality, Evaluation of Membrane Filters
used for Microbiological Analysis, March 1985.
ISO 9308-1: International Organization for Standardization, Water quality, Detection and Enumeration of
coliform organism, thermotolerant coliform organisms and presumptive E.coli, Part 1: Membrane
filtration method, October 1990.
JP XIII: Japanese Pharmacopoeia XIII.
JP Forum: JP Forum Vol. 6 No. 3 (1997).
TVO: Verordnung über Trinkwasser und über Wasser für Lebensmittelbetriebe, 1. Januar 1991.
USP 23: United States Pharmacopoeia, 23. Auflage, Kapitel 61 „Microbial Limit Test“.
*) DIN-Normen und „Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 35 LMBG“ sind über den Beuth-Verlag, 10787 Berlin, Burggrafenstr. 6, erhältlich.
Hinweis: Alle Produktnamen mit der Silbe „sart“ sind angemeldete oder eingetragene Marken der Sartorius AG, Göttingen.
CombiSart: Angemeldete Marke der Sartorius AG, Göttingen.
Sartorius AG
b 37070 Göttingen, p Weender Landstraße 94–108,37075 Göttingen
t (0551) 308-0, f (0551) 308-3289, Internet: http://www.sartorius.com
Technische Änderungen vorbehalten. Printed in Germany. Gedruckt auf chlorfrei gebleichtem Papier · W/sart-023 · M
Publication No.: SL-3017-d00073 · Order No.: 85030-510-50