Interne und externe Fortbildungsaktivitäten - Ethikkommission des ...

Ethikkommission
des Landes Kärnten
Jahresbericht 2001
5. Interne und externe Fortbildungsaktivitäten
5.1 Sitzung des Beratungsgremiums der Österreichischen Ethikkommissionen
5.2 Tagung des Forums Österreichischer EK in Innsbruck
5.3 Thema „Gentechnik“
Gemeinsame Veranstaltung der EK des Landes Kärnten
mit der Katholischen Aktion der Diözese Gurk und der Ärztekammer für Kärnten
5.4 Fortbildungsveranstaltungen für Mitglieder der EK
5.5 Stipendien der EK zur Erlangung des Diploms „Klinischer Prüfarzt“
Ethikkommission des Landes Kärnten
Vorsitzender: Prim. Univ. Prof. Dr. Hans Peter Dinges
Büro: Elfriede Koren, Institut für Pathologie
LKH Klagenfurt, St. Veiter Str.47; A-9020 Klagenfurt
Tel: 0043 463 538 23114 oder -23101; Fax 0043 463 538-23182

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5. Interne und externe Fortbildungsaktivitäten
5.1 Sitzung des Beratungsgremiums der Österreichischen Ethikkommissionen
Eine Sitzung des Beratungsgremiums fand am 21. März 2001 im AKH Wien unter dem Vorsitz
von Prof. Dr. Rehak statt. Für die EK des Landes Kärnten nahmen Herr Prof. Dr. Dinges und
Frau DDr. Lakomy daran teil. Folgende Tagesordnungspunkte wurden behandelt:
1. Aufnahme neuer Mitglieder: Mag. Dr. Helmut Grimm (Feldkirch) wird als Vertreter des
Landes Vorarlberg in das Beratungsgremium aufgenommen.
2. Votum: Ein österreichweites einheitliches Votum wird diskutiert und letztlich einstimmig
akzeptiert.
3. Patienteninformation für genetische Untersuchungen: Ein entsprechender Entwurf wurde
von der EK der Uni Wien ausgearbeitet und soll in juristischer Hinsicht noch überarbeitet
werden.
4. Patienteninformation für Kinder: Ein entsprechendes Grundsatzpapier von Prof. Dr. Kurz
(EK der Uni Graz) mit dem Titel „Ethik in der pädiatrischen Forschung“ wird Antragstellern
für solche Studien als Grundlage wärmstens empfohlen. Eine Auswahl
richtungweisender Patienteninformationen soll gesammelt werden, um Beispiele für
Antragsteller anbieten zu können.
5. Formular für den jährlichen Zwischenbericht gemäß ICH-GCP: Anhand einer Tischvorlage
wird ein Muster diskutiert und in der Folge beschlossen.
6. Behandlungen von SAE-Meldungen: Auf der Basis von bereits ausgesandten Entwürfen
werden Richtlinien diskutiert und in der Folge einstimmig beschlossen. Diese legen fest,
wer an welche Stelle SAE zu melden hat.
7. Tätigkeitsbericht der Österreichischen EK: Prof. Dr. Rehak berichtet über die Ergebnisse
einer Fragebogenaktion. Die Rücklaufquote aller angeschriebenen EK betrug zirka 63 %.
Ein vorläufiger Tätigkeitsbericht der Österreichischen EK wird als Tischvorlage präsentiert
und soll in ergänzter Form dem Forum vorgestellt werden.
8. Versicherungs-Nachhaftungsdauer: Frau Dr. Drda (EK-OÖ) macht darauf aufmerksam,
dass die Nachhaftungszeit der Versicherungen gemäß AMG und MPG häufig nicht der
Nachhaftungszeit des sonstigen Österreichischen Schadenersatzrechts entspricht und sich
daraus eine Schlechterstellung für PatientInnen (bzw. ProbandInnen) in Studien ergibt.
Herr Dr. Kopetz (Mitglied der Kärntner EK) wird vom Beratungsgremium gebeten, zu
dieser Problematik einen Lösungsvorschlag auszuarbeiten. Herr Dr. Kopetz hat in der
Folge eine Rechtsexpertise erarbeitet und vorgeschlagen, eine Deckungsgleichheit der
zivilrechtlichen Haftung mit dem versicherungsrechtlichen Schutz von PatientInnen in
klinischen Studien anzustreben. Durch Verhandlungen zwischen dem Forum, der EK und
dem Verband der privaten Versicherungsnehmer sollte eine generelle Lösung erreicht
werden.

5.2 Tagung des Forums Österreichischer EK in Innsbruck
Die 7. Jahrestagung des Forums fand am 05. Oktober 2001 in Innsbruck unter dem Vorsitz
von Prof. DI. Dr. P. Lukas, Vorsitzender der EK der Med. Fakultät Innsbruck, statt. Die EK
des Landes Kärnten war durch ihren Vorsitzenden Prof. Dr. Dinges und Frau DDr. Lakomy
vertreten. Prof. Rehak berichtete über die Tätigkeit des Forums im abgelaufenen Jahr (siehe
Jahresbericht 2000) und des Beratungsgremiums. Die Ergebnisse der Tätigkeit des Beratungsgremiums
wurden dem Forum zur Diskussion und Abstimmung vorgelegt:
1. Entwurf zur Erstellung eines Votums: Der vorgelegte Entwurf wird als Vorschlag akzeptiert
und den im Forum vertretenen EK als Empfehlung nahe gelegt. Die EK des Landes
Kärnten hat die Form ihrer Voten diesem Vorschlag bereits angepasst und hält sich auch
an die ICH-Richtlinien, die eine Gültigkeit des Votums für ein Jahr festlegen.
2. Umgang mit nicht ansprechbaren PatientInnen: Ein entsprechendes Positionspapier
konnte nicht verabschiedet werden; der Stand der Diskussion zu diesem sehr schwierigen
Thema wurde mitgeteilt.
3. Bericht des Komitees zur Erstellung von Qualitätskriterien für die Arbeit von EK: Der Vorsitzende
dieses Komitees, Prim. Dr. Stekel, berichtet über die Arbeit des Komitees. Das
Produkt der Arbeit der EK, nämlich das Votum, ist schwer abzusichern, während aber der
Servicevorgang als solcher durchaus überprüfbar ist und abgesichert werden könnte.
4. Erweiterte Kompetenzen des Beratungsgremiums: Bei qualifizierter Mehrheit ist das Beratungsgremium
befugt, Empfehlungen bereits von sich aus den Mitgliedern des Forums zu
unterbreiten, welche aber nachträglich vom Forum zu bestätigen sind.
5. Änderungen der Formulare: Die seit der letzten Überarbeitung erfolgten Adaptierungen
der Formblätter werden vorgestellt.
6. Fruchtschädigung durch männliche Samenflüssigkeit: Auf diese oft nicht beachtete oder
unterschätzte Möglichkeit einer Fruchtschädigung wird hingewiesen. Dieses Faktum sollte
in der PatientInnenaufklärung berücksichtigt werden.
7. Umgang mit SAE-Meldungen: Die erarbeiteten Richtlinien werden vorgestellt.
8. Fragebogenaktion: Eine Fragebogenaktion war Grundlage für die Erstellung eines Tätigkeitsberichtes
der im Forum vertretenen EK. Zirka 63 % der angeschriebenen bzw. 80 %
der im Beratungsgremium vertretenen EK nahmen an dieser Aktion teil und retournierten
die Fragebögen. Prof. Dr. Rehak präsentierte die auf Basis dieser Aktion erarbeitete
Statistik, die schriftlich an die EK ausgesandt wird.
9. Ethische Fragen der Forschung an Kindern: Das von Prof. Dr. Kurz (EK der Uni Graz) erarbeitete
Positionspapier zu dieser Problematik wird einstimmig angenommen.
10. WHO-Guidelines zur Ethik in der Medizin: Durch die EK der Med. Fakultät Graz erfolgte
eine für den deutschen Sprachraum approbierte Übersetzung der WHO-Guidelines. Alle
EK erhielten gedruckte Exemplare dieser Übersetzung.
11. Formular für den jährlichen Zwischenbericht: Bei länger als ein Jahr dauernden Studien
ist gemäß den ICH-Richtlinien ein Zwischenbericht an die EK erforderlich. Ein entsprechendes
Formular wurde angenommen.
12. Patienteninformation für genetische Untersuchung: Ist in Arbeit.
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Unter dem Tagesordnungspunkt „Allgemeines“ wurden folgende Beschlüsse gefasst:
Von der neu konstituierten EK der Stadt Wien (zuständig für alle Krankenanstalten der Stadt Wien)
wird Herr Dr. Gerold als neues Mitglied in das Beratungsgremium delegiert.
Die nächste Sitzung des Forums wird von der EK des Landes Burgenland in Oberwart ausgerichtet.
Im Rahmenprogramm der Sitzung des Forums erfolgten Vorträge durch Herrn Med. Rat Dr.
Stormann vom Bundesministerium für Justiz zu den Themen „Forschung am Menschen –
Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention“ und „Umgang mit humanem biologischen Material
und medizinischen Daten“. Weiters referierte Herr Dr. G. Neumüller vom BMfSSG über die
„Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln“. Zum Ende der Sitzung
referierte Herr DI K. Neumann von der EK-NÖ (Biostatistiker) über Nutzen/Risikoanalysen.
5.3 Thema „Gentechnik“
Gemeinsame Veranstaltung der EK des Landes Kärnten
mit der Katholischen Aktion der Diözese Gurk und der Ärztekammer für Kärnten
Podiumsdiskussion zum Thema Gentechnik
Am 7. Oktober 2001 fand im Diözesanhaus Klagenfurt eine viel beachtete Podiumsdiskussion
unter folgendem Titel statt:
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„Lasst uns Menschen machen!“
Gentechnik in der Humanmedizin – Chancen, Risiken, ethische Fragen
Diskutanten am Podium waren: Ministerialrat Dr. Aigner vom BMfSSG, Univ. Prof. Dr. Hans
Peter Dinges als Vorsitzender und Vertreter der EK des Landes Kärnten, Univ. Prof. Dr.
Eberhard Schockenhoff von der Universität Freiburg/Br. als Moraltheologe und Univ. Prof. Dr.
Kurt Zatloukal von der Universität Graz als Gentechniker und Mitglied der Bioethikkommission
des Bundeskanzleramtes. Die Podiumsdiskussion war außerordentlich gut besucht und fand
ein ausgezeichnetes Medienecho. Im Vorfeld dieser Veranstaltung befasste sich die EK des
Landes Kärnten in internen Diskussionen mit Problemen der Gentechnik und hielt ihre Sicht
in Form einer Stellungnahme (Positionspapier) fest. Der Wortlaut dieser Stellungnahme ist im
Anhang abgedruckt.
Jahrbuch der Diözese Gurk 2002
Schwerpunktthema des Jahrbuches der Diözese Gurk war „Gentechnik und christliches Menschenbild
“. Zu diesem Thema nahmen in Form von Beiträgen zahlreiche prominente
Autoren und kirchliche Würdenträger Stellung. Die EK des Landes Kärnten war durch Beiträge
ihrer Mitglieder Univ. Prof. Dr. Dinges und Univ. Prof. Dr. Geissler vertreten. Univ. Prof.
Dr. Geissler lieferte einen „Rückblick auf 150 Jahre Genforschung“ und verfasste einen
weiteren Artikel über „Gendiagnostik und Gentherapie aus der Sicht eines praktizierenden
Mediziners“. Der Beitrag von Univ. Prof. Dr. Dinges erschien unter dem Titel „Forschung im
Spannungsfeld zwischen Freiheit und Zügellosigkeit“ und entsprach inhaltlich dem Positionspapier
der EK des Landes Kärnten zur Thematik.
Durch die gemeinsame Ausrichtung der Podiumsdiskussion mit der Katholischen Aktion und
der Ärztekammer Kärnten gewann diese Veranstaltung an öffentlichem Interesse, woran

aber auch die kräftige Mitarbeit lokaler Medien großen Anteil hatte. Die Befassung und Auseinandersetzung
dieser Problematik mit den verschiedensten gesellschaftlichen Schichten
und natürlich auch kirchlichen Kreisen entspricht einem Bedürfnis unserer Zeit. Die EK hat
sich bewusst und mit Engagement dieser Diskussion in diesem Rahmen gestellt. Für die
Erstellung des Jahrbuches der Diözese Gurk gewährte die EK einen Druckkostenbeitrag in
Höhe von ATS 50.000,-- (€ 3.633,64).
5.4 Fortbildungsveranstaltungen für Mitglieder der EK
Externe Fortbildung
Symposium „Die medizinische Ethik in den ökonomischen Zwängen“ in Bad Hofgastein
Das Symposium wurde vom Österreichischen Grünen Kreuz veranstaltet und durch die Salzburger
Landesregierung, die Österreichische Ärztekammer, die Österreichische Apothekerkammer
und die Holding der Salzburger Landeskliniken unterstützt. Die EK des Landes
Kärnten war an diesem Symposium durch Prof. Dr. Dinges, KAD Dr. Kopetz und Prim. Dr.
Pallasmann vertreten. Das Symposium begann am 21. 01. 2001 mit einem von allen Teilnehmern
sehr beachteten Festvortrag von Herrn Prof. Dr. Günter Virt (EK der Uni Wien). Der
nächste Tag war den Themen „Medizinische Ethik unter ökonomischen Zwängen“ und
“Forschungsfreiheit und Menschenrechte“ gewidmet. Prominente Referenten standen auch
für teils durchaus kontrovers geführten Diskussionen zur Verfügung. Der dritte Kongresstag
widmete sich der Patientenaufklärung und dem Einsatz von Placebos bei klinischen Studien.
Seminar für Mitglieder von EK in St. Pölten
Vom 21. Juni bis 22. Juni 2001 fand in St. Pölten ein Seminar für Mitglieder von EK statt, das
von der NÖ-Landesakademie unter der Leitung von Univ. Prof. Dr. P. Kampitz veranstaltet
wurde. In diesem Seminar wurden Aspekte der ethischen und gesetzlichen Grundlagen der
Arbeit von EK behandelt und spezielle Probleme wie z. B. die Placebo-Problematik, Versuche
an nicht einwilligungsfähigen Patienten, onkologische Forschungsprobleme etc. durch
hervorragende Referenten beleuchtet. Von der EK des Landes Kärnten haben an diesem
Seminar Frau Mag. Leitner und Herr Prim. Dr. Puhr teilgenommen, welche einen außerordentlich
positiven Eindruck erhielten und über dieses Seminar berichteten.
Interne Fortbildung
Einführung in die Biometrie für die Mitglieder der EK
Auf Wunsch zahlreicher Mitglieder der EK des Landes Kärnten unterzog sich Prof. Dr.
Borovcnik der Mühe, in einem Vortrag im Anschluss an die Sitzung der EK vom 31.10.2001
einige Grundbegriffe der Statistik zu erklären. Wenn auch das Arbeiten mit Begriffen wie
„Power“, „Nullhypothese“ Alpha- und Betafehler nach wie vor Probleme bereiten dürfte,
konnte Prof. Dr. Borovcnik doch vermitteln, wie wichtig ein gut überlegter biometrischer bzw.
statistischer Ansatz für die optimale Auswertung und Interpretation einer klinischen Studie
ist.
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5.5 Stipendien der EK zur Erlangung des Diploms „Klinischer Prüfarzt“
Kurse zur Erlangung des Diploms „Klinischer Prüfarzt“ werden von der Österreichischen
Ärztekammer in Wien (Leitung: Fr. Dr. Hauser) und auch von der EK an der Med. Fakultät
der Universität Innsbruck veranstaltet. Der Kursbeitrag für den Wiener Diplomkurs beträgt
derzeit ATS 18.000,-- (€ 1.308,11). Diese Diplomkurse werden in mehreren Blöcken absolviert
und dauern insgesamt mehrere Monate, sind ziemlich anspruchsvoll und enden mit
einer Abschlussprüfung. Seit zirka zwei Jahren gewährt die EK des Landes Kärnten für Mitglieder
der Kärntner Ärztekammer Stipendien, die den Kursbeitrag abdecken. Es liegt im
Interesse der EK und wohl auch der medizinischen Leitungen von Krankenanstalten und der
Gesundheitsbehörde, dass die mit der Durchführung von klinischen Studien betrauten Ärzte
eine möglichst hohe Qualifikation besitzen und die ethischen und rechtlichen Regelwerke für
klinische Prüfungen gut kennen. Vor allem bei nicht durch Firmen oder akademische
Aufsichtsorgane gesponserten Studien ist es für die EK wünschenswert, dass der Prüfleiter
über eine durch das Diplom „Klinischer Prüfarzt“ abgesicherte Qualifikation verfügt.
Im Jahr 2001 wurde folgenden ÄrztInnen ein Stipendium zur Absolvierung des Diplomlehrganges
„Klinischer Prüfarzt“ zugesagt, die auch den erfolgreichen Abschluss des Diplomlehrganges
nachwiesen: Herr Dr. Mikolasch, Frau Dr. Horejsi-Kleindienst und Herr Dr.
Kronfuß.
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