Randomisierte, intraindividuell kontrollierte ... - Strahlentherapie

RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Randomisierte, intraindividuell kontrollierte Studie zu Mepilex Lite
Verbänden im Vergleich zu einer Creme auf Wasserbasis zur
Behandlung strahleninduzierter Hautreaktionen nach Mastektomie
Journal of Cancer Science & Therapy 2012; 4(11): 347-356
Paterson, D.B., Poonam, P., Bennett, N.C., Peszynski, R.I., Van Beekhuizen, M.J., Jasperse,
M.L., Herst, P.M.
EINLEITUNG
Schwere akute strahleninduzierte Hautreaktionen
treten bei einem beträchtlichen
Anteil der strahlentherapeutisch behandelten
Brustkrebspatientinnen auf.
Auch wenn eine groß angelegte randomisierte,
kontrollierte klinische Studie bereits gezeigt hat,
dass eine Creme auf Wasserbasis Hautreaktionen
weder verhindert noch ihren
Schweregrad verringert, werden solche
Cremes offenbar weltweit in strahlentherapeutischen
Einrichtungen in großem
Umfang eingesetzt.
Eine Reihe von Studien ergaben unklare
Ergebnisse oder eine mangelnde Wirksamkeit
verschiedener topischer Maßnahmen
(z. B. Corticosteroid-Creme, Sucralfat-Creme,
Hydrokolloidverbände, Hydrogelverbände,
Silber-Nylon-Verbände, Hyaluronsäurecreme)
zur Behandlung strahleninduzierter
Hautreaktionen.
Die Autoren hatten bereits zuvor berichtet, dass
Mepilex ® Lite Verbände den Schweregrad
strahleninduzierter Erytheme im Vergleich zu
einer Creme auf Wasserbasis verringert haben.
Diese Ergebnisse stimmen mit denen anderer
zuvor durchgeführter klinischer Untersuchungen
überein.
ZIELE
Vergleich der Wirksamkeit von Mepilex Lite
Verbänden mit der einer Standardcreme auf
Wasserbasis (Kontrolle) zur Verringerung des
Schweregrades des gesamten Spektrums an
strahleninduzierten Hautreaktionen bei
Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie
METHODEN
Studiendesign: Randomisierte, intraindividuell
kontrollierte Multicenter-Studie
Über einen Zeitraum von 14 Monaten wurden
Brustkrebspatientinnen, die nach Mastektomie
in einem von vier Studienzentren strahlentherapeutisch
behandelt wurden, im Hinblick
auf eine Rekrutierung gescreent.
Ausschlusskriterien:
o frühere Strahlentherapie der
ipsilateralen Brustwand
o metastatische Erkrankung
o Brustrekonstruktion
o eingeschränkte Mobilität
o Karnofski-Index unter 70
Das erste an der Brustwand auftretende
erythematöse Hautareal wurde halbseitig in eine
inferiore und superiore bzw. mediale und laterale
Partie aufgeteilt; eine Hälfte wurde mit Mepilex
Lite Verbänden, die andere Hälfte mit der Creme
auf Wasserbasis behandelt. Konfundierende
patienten- und behandlungsspezifische Faktoren
konnten dadurch ausgeschlossen werden, dass
die Patientinnen jeweils als ihre eigene Kontrolle
dienten.
Andere Areale auf der Brustwand, auf denen im
weiteren Verlauf Erytheme auftraten, wurden in
die abschließende statistische Auswertung nicht
einbezogen.
Die Randomisierung nach Mepilex Lite
Verband und Creme auf Wasserbasis erfolgte
(anhand vorab erstellter computergenerierter
Randomisierungstafeln) durch den Hauptprüfarzt,
der selbst nicht an der Behandlung der
Patientinnen beteiligt war.
Bei einem Fortschreiten der Hautreaktionen zur
feuchten Desquamation verblieben die Mepilex
Lite Verbände in situ, während die mit der
Creme auf Wasserbasis behandelten Areale
nun mit den im jeweiligen Studienzentrum
verwendeten Standardverbänden abgedeckt
wurden.
Das Bestrahlungsregime variierte je nach
Patientin und Behandlungszentrum.
Die Auswirkung der Vergleichbehandlungen
im Hinblick auf folgende Parameter wurde
bestimmt:
o Schweregrad der Hautreaktionen
o Inzidenz feuchter Desquamation
o Zeit bis zum Auftreten feuchter
Desquamation
o Heilungszeit
Die Beurteilung der Hautreaktionen erfolgte
anhand der Bewertungsskala für strahleninduzierte
Hautreaktionen (Radiation-
Induced Skin Reaction Assessment Scale,
RISRAS). Diese Skala setzt sich aus einer
Komponente für den Prüfarzt und einer
Komponente für den Patienten zusammen.
Die Scores beider Komponenten werden
zum kombinierten RISRAS-Score addiert.
Bei der Hälfte der Patientinnen wurde die
tatsächlich auf die Haut unter dem Mepilex
Verband und der Creme auf Wasserbasis
einwirkende Strahlungsdosis mit
Thermolumineszenzdosimetern bzw. Dioden
ermittelt.
Nach Abschluss der Studie hatten die
Patientinnen die Möglichkeit, verschiedene
Aspekte der Studienteilnahme in einem
Austrittsfragebogen zu kommentieren.

ERGEBNISSE
Insgesamt wurden 80 Patientinnen (mittleres Alter:
54 Jahre) rekrutiert. Für 74 Patientinnen wurden
vollständige Datensätze für die Analyse
gewonnen.
Schweregrad der Hautreaktionen
Auf Grundlage der kombinierten RISRAS-
Scores sowie der RISRAS-Scores der Prüfärzte
(p