Gallengangsstent Gallengangsstent - medwork

Gallengangsstent
Gallengangsstent
Rev. 01 (03-2010) / DD 03-2010
IMP-Serie
Bedienungsanleitung
medwork medical products and services GmbH
Am Aischpark 12 I 91315 Höchstadt/Aisch I Germany
Tel.: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-0 I Fax: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-99
contact@medwork.eu I www.medwork.eu
medwork Gallengangsstent
Endoskopisches Gallengang-Stentsystem
Nichtaktives, implantierbares Medizinprodukt
Inhalt:
1 Stück Nitinol-Stent, im Einführbesteck komprimiert
Tabelle Nr. 1 _ Stentmaße und Hüllenmaße:
Artikelnummer
Stentlänge
expandiert
ø Stent
expandiert
Covered
ja/nein
Aussen-ø EFB Innen-ø EFB Aktive
Länge EFB
IMP1-B2-10-040 40 mm 10 mm nein 2,37 mm (7 F) 2,07 mm 1750 mm
IMP1-B2-10-060 60 mm 10 mm nein 2,37 mm (7 F) 2,07 mm 1750 mm
IMP1-B2-10-080 80 mm 10 mm nein 2,67 mm (8 F) 2,2 mm 1750 mm
IMP1-B3-10-040 40 mm 10 mm ja 2,67 mm (8 F) 2,2 mm 1750 mm
IMP1-B3-10-060 60 mm 10 mm ja 2,67 mm (8 F) 2,2 mm 1750 mm
IMP1-B3-10-070 70 mm 10 mm ja 2,67 mm (8 F) 2,2 mm 1750 mm
Diese Bedienungsanleitung gilt für sämtliche Produktmodifikationen im Bereich selbstexpandierende medwork
Gallengangsstents.
1 Stück Bedienungsanleitung
1 Stück Patientenkarte
1 Stück Etikett
Position der Markierungen zur Erleichterung der Stentimplantation:
An beiden Enden des Stents befinden sich drei Röntgenmarkierungen. Die Markierungen kennzeichnen das proximale
und das distale Ende des Stents. Unter dem Begriff „proximales Ende“ ist das auf den implantierenden Endoskopiker
zuweisende Ende zu verstehen.
Im Stent verwendete Werkstoffe:
Draht _ Nitinol (Legierung aus Nickel und Titan)
Röntgenmarkierungen _ Legierung aus 90% Pt (Platin) und 10% Ir (Iridium) oder 22 Karat Gold
Covering _ Polyurethan ChronoFlex
Vorsichtsmaßregeln:
Bei manchen Patienten, die extrem empfindlich gegen Metalle sind, kann es zu einer allergischen Reaktion auf Nitinol
(Nickel-Titanlegierung) kommen.
Warnhinweise:
Das Produkt wird steril geliefert. Es wird mit Ethylenoxid sterilisiert. Verwenden Sie das Produkt nur bei unbeschädigter,
geschlossener Verpackung. Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch ausgelegt. Die versiegelte Rolle stellt eine
antimikrobielle Barriere her und verhindert zusammen mit dem Kunststoffträger mechanische Beschädigungen. Erneute
Sterilisation ist nicht zulässig. Das Produkt kann nur innerhalb des festgelegten Zeitraums sicher verwendet werden (siehe
„Mindestens haltbar bis“ auf dem Etikett). Die Implantation ist von einem Arzt mit entsprechender Erfahrung vorzunehmen.
Wenn der Stent die Papilla Vateri passieren muss, darf sein proximales Ende nicht weiter als 1 cm in das Duodenum
hineinragen. Ragt er weiter hinein, erhöht sich das Risiko einer Verletzung der Wand des Duodenums. Bei Bedarf kann
Kontrastmittel durch den Schaft der Olive (an der Stelle, an der der Führungsdraht durchläuft) zugeführt werden. Führen
Sie keine extrakorporale Stoßwellenlithotrypsie (ESWL) durch; sie könnte den Stent völlig zerstören.
Beschreibung des Produkts:
a) Bei dem Stent (siehe Abbildung Nr. 1) handelt es sich um ein selbstexpandierendes Implantat aus Nitinol-Draht,
covered oder non covered. Bei den beschichteten Stents sind an beiden Enden des Stents 4 mm non covered. Dieser
Sachverhalt muss während des Auswahlverfahrens für den Stent berücksichtigt werden. Die Konstruktionsweise der
Endoprothese beruht auf einem „armierten Drahtschlauch / Zylinder“, der aus einer festgelegten Anzahl auf- und
abwärts verlaufender Drahtspiralen besteht. Die Enden des Stents sind abgerundet, d.h. atraumatisch. Die an den Enden
des Stents angebrachten Röntgenmarkierungen wurden bereits oben beschrieben. Die Stents werden sowohl covered
als auch non covered geliefert (siehe Tabelle Nr.1).
b) Das Einführbesteck (siehe Abbildung Nr. 2) besteht aus folgenden, koaxial angeordneten, flexiblen Kunststoffbauteilen:
Der Hülle, dem Schieber, dessen proximaler Teil durch das Edelstahlrohr gehalten wird, der am Schaft angebrachten
Olive und der Spülöffnung. An der Spülöffnung kann eine mit steriler Kochsazalzlösung gefüllte Spritze angesetzt
werden. Der Durchmesser des Kanals innerhalb des Olivenschafts und der Olive selber ermöglicht die Verwendung eines
Führungsdrahts mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035“). Die Olive ist röntgendicht. Die Einführbestecke haben je
nach Länge und Covering der Stents unterschiedliche Durchmesser (siehe Tabelle Nr.1).
Indikationen:
Der medwork Gallengansstent wurde für die Überbrückung von durch maligne Neoplasmen verursachten Verengungen
der Gallengänge konstruiert. Das Produkt ist besonders für die Erweiterung von Verengungen im Choledochus (Ductus
choledochus) bzw. Hepatikus (ductus hepaticus communis) geeignet.
Gegenanzeigen:
Der Gallengangsstent darf unter folgenden Bedingungen nicht verwendet werden:
_ wenn die Gallengänge zu eng sind oder die Verengung so stark ist, dass das Durchtreten des Führungsdrahts bzw. der
Olive verhindert wird
_ bei Perforationen des Gallengangs
_ bei Vorliegen eines akuten Gallensteinleidens
_ wenn der Patient an einer verlängerten Blutungszeit und/oder unzureichend korrigierten Blutgerinnungsstörung leidet
Vor der Stentimplantation müssen zur Feststellung der Anatomie der Verengung verschiedene bildgebende Verfahren
durchgeführt werden.
Sterilisation:
Das Produkt wird steril geliefert. Es wird mit Ethylenoxid sterilisiert. Erneute Sterilisation ist nicht zulässig. Das Produkt ist
nur für den Einmalgebrauch ausgelegt.
medwork-Produkte, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet sind, dürfen nicht dem Wiederaufbereitungsprozess
oder der Resterilisation zugeführt werden bzw. wiederverwendet werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation
können die Produkteigenschaften verändern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit
des Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation
birgt zusätzlich das Risiko von Kontamination des Patienten oder des Produkts, sowie das Risiko der Kreuzkontamination,
einschließlich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Produktes kann zu Krankheit, Verletzungen oder
dem Tod des Patienten führen.
Lagerung:
Das Produkt ist bei Raumtemperatur staubfrei, trocken und dunkel aufzubewahren. Langzeitige Belastung durch Tageslicht
vermeiden. Zur Vermeidung mechanischer Beschädigungen ist das Produkt schonend zu behandeln. Auf der Verpackung
dürfen keine schweren Gegenstände lasten.
EMPFOHLENES IMPLANTATIONSVERFAHREN:
I. Verfahren vor der Platzierung des Stents
Der Implantation muss eine Abbildung der Gallengänge (Ultraschalldiagnostik, CT, ERCP, PTC, MRC) sowie eine zytopathologische
und histologische Untersuchung einer Biopsie-Probe vorausgehen. Diese Untersuchungen liefern die Daten, die
für die Wahl der Stentmaße sowie des korrekten Orts und der richtigen Methode für die Platzierung des Stents benötigt
werden.
II. Abstimmung der Stentlänge
a) Wählen Sie die geeignete Stentlänge im Hinblick auf folgende Sachverhalte:
_ Nach der Freisetzung aus der Hülle wird der Stent kürzer. Anfangs beginnt das distale Ende des Stents, das den ersten
Teil des Stents bildet, der im Gallengang freigesetzt wird, zur Mitte des Stents zu wandern. Sobald das distale Ende im
Gallengang fixiert ist, endet die Wanderung. Nun beginnt die Wanderung des proximalen Endes. Die Verkürzung des
Stents erfolgt gewöhnlich asymmetrisch. Nach seiner vollen Ausdehnung auf den Nenndurchmesser (expandiert), hat
sich der Stent um etwa 1/3 seiner komprimierten Länge verkürzt.
_ Das proximale und das distale Ende müssen mindestens 1 cm über die Enden der Verengung hinausragen.
_ Ein in die Papilla Vateri platzierter Stent darf nicht länger als 1 cm in das Duodenum hineinragen.
III. Einführung und Platzierung des Stents
1) Führen Sie den 0,035“ (0,89 mm) starken, extrasteifen Führungsdraht (z. B. WIR1-F7-35-400) durch das Endoskop
in den Gallengang ein und passieren Sie die Verengung ganz.
2) Prädilatieren Sie die Verengung mittels 8 mm Dilatationsballonkatheter.
3) Entnehmen Sie das Einführbesteck mit dem vorgeladenen Stent aus der Verpackung.
4) Setzen Sie eine mit steriler Kochsalzlösung gefüllte 10 ml Spritze an der Spülöffnung des Einführbestecks an. Injizieren
Sie die Salzlösung in den ringförmigen Zwischenraum zwischen Hülle und Schieber, bis die Flüssigkeit aus der Spitze
des Bestecks austritt.
5) Streichen Sie die Oberfläche der Hülle mit einem entsprechend geeigneten Gleitmittel ein.
6) Führen Sie den Führungsdraht durch das Einführbesteck mit dem vorgeladenen Stent ein. Dirigieren Sie ihn dann in den
Arbeitskanal des Endoskops, bis seine Spitze den Eingang der Papilla Vateri erreicht.
7) Schieben Sie das distale Ende des Einführbestecks aus dem Arbeitskanal des Endoskops heraus. Führen Sie es unter
radiologischer Kontrolle in den Gallengang ein. Führen Sie es vorsichtig weiter ein, bis es die Verengung ganz passiert
hat. Bringen Sie den komprimierten Stent mit Hilfe der Röntgenmarkierungen an den Enden des Stents in Position.
8) Denken Sie dabei an die asymmetrische Verkürzung des Stents!
9) Nachdem eine zufrieden stellende Position des komprimierten Stents erreicht wurde, die unter radiologischer Sicht zu
überprüfen ist:
a) Schrauben Sie die Schutzvorrichtung aus Kunststoff (Bremse) heraus; sie verhindert unbeabsichtigte Bewegungen
des Schiebers in der Hülle, was ein vorzeitiges Freisetzen des Stents auslösen könnte.
b) Befestigen Sie den Schieber und ziehen Sie die Hülle heraus. Der Stent wird allmählich aus der Hülle freigegeben;
dabei dehnt er sich aus und wird kürzer. Im Fall einer fehlerhaften Platzierung des Stents kann dieser mit Hilfe des
Repositionssystems zurückgezogen werden.
Warnung: Zurückziehen ist nur möglich, solange noch etwa 50% des komprimierten Stents in der Hülle verblieben
sind. Bitte beachten Sie die als “point of no return” (Umkehrgrenzpunkt) bezeichnete Markierung auf dem Edelstahlteil
des Schiebers. Sobald der Hüllengriff die als “point of no return” bezeichnete Markierung erreicht hat, ist Zurückziehen
des Stents in die Hülle nicht zu empfehlen. In diesem Fall sind weniger als 50 % des komprimierten Stents in der Hülle
verblieben.
IV. Entfernen von Einführbesteck, Führungsdraht und Endoskop aus dem Körper des Patienten
1) Bevor mit dem Herausziehen des Einführbestecks begonnen wird, die Olive zurückziehen, bis sie die Hülle berührt,
damit sich der Stent nicht verschiebt.
2) Einführbesteck, Führungsdraht und Endoskop sind unter radiologischer Sicht herauszuziehen. Beginnen Sie mit dem
Herausziehen nur, nachdem der Stent ordnungsgemäß platziert wurde und ausreichend expandiert ist.
3) Führen Sie eine ERC und/oder andere Untersuchung zur Verifizierung von Sitz und Durchgängigkeit des Stents durch.
4) Stellen Sie durch Beobachtung des Patienten nach dem Einsetzen des Stents die frühzeitige Entdeckung möglicher
Komplikationen sicher.
5) Sobald Sie klinische Infektionssymptome feststellen, leiten Sie die Verabreichung therapeutischer Antibiotikadosen ein.
V. Komplikationen und ihr Management
Es gibt zwei Hauptgruppen von Komplikationen:
_ Frühe Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Stentimplantation)
_ Späte Komplikationen
Frühe Komplikationen sind: systemische Infektionen (Pneumonie, Sepsis, eventuell begleitet von disseminierten intravasalen
Gerinnungsstörungen DIG), Leber- und Nierenversagen, Falschverlegung des Stents, Wandern des Stents.
Späte Komplikationen: Verschluss des Stentlumens aufgrund Überwucherns oder Einwachsens durch Tumorgewebe oder
Schleimhauthyperplasie innerhalb des stentimplantierten Abschnitts der Gallengänge, kombiniert mit Gallenschlamm (aus
Gallensalzkristallen, Nahrungsrückständen, Proteinen und Bakterien gewachsene Verkrustungen).
1) Infektionen können verhindert werden, indem 6-12 Stunden vor der Implantation mit der Gabe von Breitspektrum-Antibiotika
begonnen wird. Eine von schweren Blutungen gefolgte DIG wird mittels Substitutionstherapie behandelt (Ersatz
von Gerinnungsfaktoren).
2) Falschverlegung oder Wandern des Stents wird mittels Einführen eines neuen Stents behandelt; der neue Stent wird im
alten Stent verlegt (Restenting).
3) Überwuchern durch Tumorgewebe kann mittels Brachytherapie oder perkutaner Strahlenbehandlung therapiert werden.
Es gibt Nachweise dafür, dass bei Patienten mit inoperablem Gallengangkrebs eine intraluminale Strahlentherapie (ILRT)
kombiniert mit externer Bestrahlungstherapie und Chemotherapie mittels regionaler Infusion die Durchgängigkeit des
Stents verbessert und die Überlebenszeit im Vergleich zu ILRT allein verlängert. Restenting ist die andere Behandlungsmöglichkeit
für Überwuchern durch Tumorgewebe.
4) Verschlüsse durch Gallenschlamm beugt man durch Verabreichung von Prokinetika und Choleretika vor. Entwickelt sich
trotz Vorbeugungsmaßnahmen ein Verschluss, kann er mittels Endoskop oder Ballonkatheter beseitigt werden.
Abbildung Nr. 1:
Nicht gecoverte Abschnitte (4 mm)
Covering
3 Röntgenmarkierungen
Covering
3 Röntgenmarkierungen
Abbildung Nr. 2 _ Skizze des Einführbestecks:
Hülle
Markierung für
Repositionierung
Röntgenmarkierungen
Olive
Schieber
Stent
Röntgenmarkierungen
Schaft der Olive
Griff der Hülse
(Y-Anschlussteil)
Spülöffnung
Sicherheitsverschluss
Umkehrgrenzpunkt
Schieber (Edelstahlteil)
Griff des Schiebers

medwork Stent Biliary
Endoscopic biliary stent system
Non-active implantable device
Product content:
1 piece of nitinol stent compressed inside the insertion system
Table No. 1 _ Dimensions:
Product code
Nominal
(relaxed)
length
Nominal
(relaxed)
diameter
Covering
yes/no
Outer
diameter
Inner
diameter
Active
length
IMP1-B2-10-040 40 mm 10 mm no 2,37 mm (7 F) 2,07 mm 1750 mm
IMP1-B2-10-060 60 mm 10 mm no 2,37 mm (7 F) 2,07 mm 1750 mm
IMP1-B2-10-080 80 mm 10 mm no 2,67 mm (8 F) 2,2 mm 1750 mm
Prior to the stent implantation different imaging methods shall be performed in order to define the anatomy of the
stricture.
Sterilization:
The product is supplied as sterile. It is sterilized by ethylene oxide. Re-sterilization is not allowed. The product is designed
for single use only.
Do not reuse, reprocess, or resterilize single use medwork products. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise
the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness
or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to
another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
Storage:
The product shall be stored at room temperature in a dust-free, dry and dark place. Avoid long-term exposure to day light.
The product has to be handled gently in order to prevent mechanical damage. Heavy objects shall not weigh the package
down.
proteins and bacteria).
1) Infection can be prevented by wide-spectrum antibiotics starting to be administered 6-12 hours before implantation. DIC
followed by serious bleeding shall be treated by substitution therapy (substitution of coagulation factors).
2) Stent misplacement or migration shall be treated by introduction of a new stent, the new stent shall be placed into the
old stent (re-stenting).
3) Tumor overgrowth may be treated by brachytherapy or percutaneous actinotherapy. There is evidence that intraluminal
radiotherapy (ILRT) combined with external radiotherapy and regional infusion chemotherapy improves the patency
of stent and prolongs the survival period as compared with ILRT alone in patients with unresectable bile duct cancer.
Re-stenting represents the other treatment of tumor overgrowth.
4) Obstruction due to biliary sludge shall be prevented by administration of prokinetics, choleretics. In case it develops
despite preventive measures, the obstruction may be eliminated by means of endoscope or balloon catheter.
Figure No. 1:
3 Radiopaque markings
Figure No. 2 _ Scheme of the insertion system:
Sheath
StentBiliary
StentBiliary
Rev. 01 (03-2010) / DD 03-2010
IMP Series
Instructions for use
medwork medical products and services GmbH
Am Aischpark 12 I 91315 Höchstadt/Aisch I Germany
phone: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-0 I fax: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-99
contact@medwork.eu I www.medwork.eu
IMP1-B3-10-040 40 mm 10 mm yes 2,67 mm (8 F) 2,2 mm 1750 mm
IMP1-B3-10-060 60 mm 10 mm yes 2,67 mm (8 F) 2,2 mm 1750 mm
IMP1-B3-10-070 70 mm 10 mm yes 2,67 mm (8 F) 2,2 mm 1750 mm
This instructions for use is valid for all product modifications in the field of selfexpanding medwork biliary stents.
1 piece of instructions for use
1 piece of patient´s card
1 piece of unfixed product label
Position of the markers facilitating stent implantation:
There are three radiopaque markers at both stent ends. The markers identify the proximal and distal end of the stent.
The term “proximal end” means that end which is near to the implanting examiner.
The materials used in the stent:
Wire _ Nitinol (alloy of nickel and titanium)
Radiopaque markings _ Alloy made of 90% Pt (platinum) and 10% Ir (iridium) or 22-carat gold
Covering _ Polyurethane ChronoFlex
Precautions:
An allergic reaction to the nitinol (nickel-titanium alloy) might occur in some patients who are extremely sensitive to metals.
Warnings:
The product is supplied as sterile. It is sterilized by ethylene oxide. Only use the product in its non-damaged and closed
package. The product is designed for single use only. The sealed roll makes an antimicrobial barrier and, together with the
plastic carrier, avoids mechanical damage. Re-sterilization is not allowed. The product can be safely used only within the
established period (see “Use by” on the label). Implantation shall be performed by appropriately experienced physician.
If the stent has to pass papilla Vateri, its proximal end shall not project into the duodenum for a distance longer than of 1
cm. A longer projection increases the risk of injury of duodenal wall.
If necessary, it is possible to administer the radiopaque solution through the shaft of the olive (where the guide wire is
passing through).
Do not perform the extracorporeal lithotripsys by using impact acoustic wave (ESWL), which could totally destroy the stent.
Product description:
a) The stent (see Figure No. 1) is a self-expandable implant produced of nitinol wire covered or uncovered. A portion
of 4 mm at both stent ends is uncovered by the covered stent. It is needed to consider this fact in the process of the
stent choice. The principle of the endoprosthesis design is “a braided wire tube / cylinder” consisting of a defined
number of wire spirals running up and down. The edges of the wire tube/stent are round shaped, i.e. non-traumatic. The
radiopaque markers placed on the ends of the stent have been described above. The stents will be delivered covered
and uncovered (see Table No. 1).
b) Insertion system (see Figure No. 2) consists of coaxially arranged, flexible, plastic components as follows:
The sheath, the pusher which proximal part is supported by the stainless steel tube, the olive fixed on the shaft and
flush port. A syringe filled with sterile saline may be put on the flush port. The diameter of the channel inside the shaft
of the olive and inside the olive itself allows using a guide wire with the diameter of 0.89 mm (0.035”). The olive is
radiopaque. The insertion system has different diameters, respective to the stent´s length (see Table No. 1).
Indications:
The medwork stent is designed for dilating the strictures of biliary ducts caused by malignant neoplasms. The product is
suitable especially for stenting the strictures localized at the common bile duct (ductus choledochus) and/or the common
hepatic duct (ductus hepaticus communis).
Contraindications:
The biliary stent shall not be used under the following conditions:
_ The biliary ducts are too small or the stricture is so thight that it prevents penetration by the guide wire or by the olive.
_ The biliary duct is perforated.
_ The acute biliary lithiasis is present.
_ The patient suffers from extended bleeding time and/or insufficiently corrected coagulopathy.
RECOMMENDED PROCEDURE OF IMPLANTATION:
I. Procedure preceding the placement of the stent
Imaging of biliary ducts (sonography, CT, ERCP, PTC, MRC), cytopathological and histological examination of bioptic probe
shall precede the implantation. They provide the data needed for selection of the stent dimensions as well as for choosing
the proper site and method of its placement.
II. Tailoring the stent dimensions
a) Select a suitable length of the stent with respect to the following facts:
_ Being released from the sheath, the stent gets shorter. In the beginning, the distal end of the stent which forms the first
portion of the stent being free inside the biliary duct, starts to travel towards the stent center. As soon as the distal end
gets fixed inside the biliary duct, its travel is finished. The travel of the proximal end starts. The shortening of the stent
is usually asymmetrical. After its full expansion to the nominal (relaxed) diameter, the stent shortens by about 1/3 of its
compressed length.
_ The proximal as well as the distal end shall be extended beyond edges of the stricture by 1 cm minimally.
_ The stent dilating papilla Vateri shall not project into the duodenum for distance longer than of 1 cm.
III. Stent introduction and positioning
1) Introduce 0.035” (0.89 mm) extra stiff guide wire (e. g. WIR1-F7-35-400) into the biliary duct through the endoscope
and pass the stricture.
2) Pre-dilate the stricture by means of 8 mm balloon catheter.
3) Take the insertion system with the pre-loaded stent out of its package.
4) Attach a 10-ml syringe filled with sterile saline to the flush port of the insertion system. Inject the saline into the annular
gap between the sheath and pusher until the liquid is running out of the system tip.
5) Spread the surface of the sheath with an appropriate lubricant agent.
6) Insert the guide wire through the insertion system with preloaded stent. Then direct it into the working channel of the
endoscope until its tip reaches the entry of the papilla Vateri.
7) Slide out the distal end of the insertion system from the working channel of the endoscope. Introduce it, under fluoroscopic
control, into the biliary duct. Continue the gentle introduction until passing through the stricture. Position the
compressed stent by using the radiopaque markers on the ends of the stent.
8) Remember the asymmetric shortage of the stent!
9) After achieving a satisfactory position of the compressed stent, which shall be verified by using the fluoroscopy,
a) Screw out the plastic guard (break) which prevents unintended movement of the pusher inside the sheath which
might start premature release of the stent.
b) Fix the pusher and pull up the sheath. The stent gradually releases from the sheath, expanding and shortening. In
case of an incorrect placement of the stent, the reposition system enables its retraction.
Warning: The retraction is possible only when approximately 50% of compressed stent remains in the sheath.
Please take notice of the marker called “point of no return” on the stainless steel part of the pusher. When the sheaths
handle reaches the marker called “point of no return” the retraction of the stent into the sheath is not recommended. In
this case less than 50% of the compressed stent remains in the sheath.
IV. Withdrawing the insertion system, the guide wire and the endoscope from the patient´s body
1) Before starting to withdraw the insertion system, draw the olive back so it contacts the sheath in order not to
dislocate the stent.
2) The insertion system, the guide wire and the endoscope shall be withdrawn under fluoroscopic guidance. Start the
withdrawal only after the stent is properly positioned and sufficiently expanded.
3) Perform ERC and/or other examination in order to verify location and patency of the stent.
4) Assure early detection of possible complication by observing the patient after the stent deployment.
5) As soon as you detect clinical signs of the infection, start to administer therapeutic doses of the antibiotics.
V. Complications and their management
There are two main groups of the complications:
_ Early complications (within 30 days after the stent implantation)
_ Late complications
Early complications are as follows: systemic infection (pneumonia, sepsis which might be accompanied by disseminated
intravascular coagulopathy - DIC), hepatorenal failure, malposition of the stent, migration of the stent.
Late complications: obstruction of the stent lumen due to tumor overgrowth or mucosal hyperplasia inside the stented
portion of the biliary ducts combined with biliary sludge (incrustation formed by crystals of bile salts, residue of food,
Uncovered portions (4 mm)
Covered portion
Covered portion
3 Radiopaque markings
Repositioning
marker
Radiopaque markers
Olive
Pusher
Stent
Radiopaque markers
Shaft of the olive
Handle of the sheath
(Y-Connector)
Flush port
Safety lock
Point of no return
Pusher
(stainless steel part)
Handle of the pusher