Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux® - Impfservice.de
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November 2011<br />
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS<br />
<strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> A + C Mérieux ®<br />
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung<br />
einer Injektionssuspension<br />
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE<br />
ZUSAMMENSETZUNG<br />
1 Dosis (0,5 ml) <strong>de</strong>s rekonstituierten <strong>Impfstoff</strong>s<br />
enthält:<br />
Gereinigte Polysacchari<strong>de</strong> von Neisseria<br />
meningitidis <strong>de</strong>r Serotypen A und C je<br />
50 Mikrogramm<br />
Sonstige Bestandteile:<br />
Die vollständige Auflistung <strong>de</strong>r sonstigen<br />
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.<br />
3. DARREICHUNGSFORM<br />
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung<br />
einer Injektionssuspension<br />
4. KLINISCHE ANGABEN<br />
4.1 Anwendungsgebiete<br />
<strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> A + C Mérieux<br />
wird zur aktiven Immunisierung gegen zerebrospinale<br />
Meningitis, verursacht durch<br />
Neisseria meningitidis <strong>de</strong>r Serotypen A<br />
und C, bei Kin<strong>de</strong>rn ab einem Alter von<br />
18 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen<br />
angewen<strong>de</strong>t.<br />
Bitte beachten Sie auch die aktuellen<br />
STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission<br />
am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar<br />
über www.rki.<strong>de</strong>).<br />
<strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> A + C Mérieux<br />
schützt nur vor <strong>Meningokokken</strong>-Infektionen,<br />
die durch die Serotypen A und C verursacht<br />
wer<strong>de</strong>n. Er schützt nicht vor Erkrankungen<br />
durch an<strong>de</strong>re <strong>Meningokokken</strong>-Serotypen<br />
o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>re Bakterien, die eitrige Meningiti<strong>de</strong>n<br />
verursachen können (z. B. Haemophilus<br />
influenzae, Streptococcus pneumoniae ).<br />
4.2 Dosierung,<br />
Art und Dauer <strong>de</strong>r Anwendung<br />
Dosierung<br />
Personen ab einem Alter von 18 Monaten<br />
Eine einmalige Impfdosis (0,5 ml) für Kin<strong>de</strong>r<br />
ab einem Alter von 18 Monaten, Jugendliche<br />
und Erwachsene.<br />
Kin<strong>de</strong>r unter 18 Monaten<br />
Der <strong>Impfstoff</strong> ist nicht indiziert bei Kin<strong>de</strong>rn,<br />
die jünger als 18 Monate sind.<br />
Die Dauer <strong>de</strong>s Impfschutzes beträgt nach<br />
<strong>de</strong>n bisherigen Erfahrungen min<strong>de</strong>stens<br />
3 Jahre. Eine Wie<strong>de</strong>rimpfung ist nur bei<br />
weiter bestehen<strong>de</strong>m Infektionsrisiko erfor<strong>de</strong>rlich.<br />
Art <strong>de</strong>r Anwendung<br />
Die Injektion muss subkutan vorgenommen<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
<strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> A + C Mérieux<br />
darf nicht intravasal o<strong>de</strong>r intra<strong>de</strong>rmal<br />
verabreicht wer<strong>de</strong>n. Eine versehentliche<br />
Gabe in ein Blutgefäß kann Unverträglichkeitsreaktionen<br />
bis hin zum Schock hervorrufen.<br />
Vorsichtsmaßnahmen bei <strong>de</strong>r Handhabung/<br />
vor <strong>de</strong>r Anwendung und Hinweise zur Re-<br />
Fachinformation<br />
<strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> A + C Mérieux ®<br />
konstitution <strong>de</strong>s <strong>Impfstoff</strong>s vor <strong>de</strong>r Anwendung<br />
siehe Abschnitt 6.6.<br />
4.3 Gegenanzeigen<br />
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe<br />
o<strong>de</strong>r einen <strong>de</strong>r sonstigen Bestandteile<br />
Schwere unerwünschte Reaktionen nach<br />
einer früheren Anwendung dieses <strong>Impfstoff</strong>s<br />
Die Impfung sollte bei einer fieberhaften o<strong>de</strong>r<br />
akuten Erkrankung verschoben wer<strong>de</strong>n<br />
(Ausnahme: postexpositionelle Impfung).<br />
4.4 Beson<strong>de</strong>re Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Anwendung<br />
<strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> A + C Mérieux<br />
darf nicht intravasal o<strong>de</strong>r intra<strong>de</strong>rmal verabreicht<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Wie bei allen Impfungen sollten auch bei <strong>de</strong>r<br />
Anwendung von <strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong><br />
A + C Mérieux geeignete Mittel zur Behandlung<br />
einer eventuellen anaphylaktischen<br />
Reaktion bereitstehen.<br />
Die Immunogenität <strong>de</strong>s <strong>Impfstoff</strong>s kann bei<br />
Patienten, die immunsuppressiv therapiert<br />
wer<strong>de</strong>n o<strong>de</strong>r die an einer Immunschwäche<br />
lei<strong>de</strong>n, eingeschränkt sein. Die Impfung sollte<br />
verschoben wer<strong>de</strong>n, bis die Therapie been<strong>de</strong>t<br />
o<strong>de</strong>r die Krankheit überwun<strong>de</strong>n ist.<br />
Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit<br />
wie z. B. einer HIV-Infektion<br />
o<strong>de</strong>r AIDS lei<strong>de</strong>n, sollten aber geimpft<br />
wer<strong>de</strong>n, auch wenn die Antikörperbildung<br />
möglicherweise nur eingeschränkt erfolgt.<br />
4.5 Wechselwirkungen mit an<strong>de</strong>ren<br />
Arzneimitteln und sonstige<br />
Wechselwirkungen<br />
Immunsuppressiva: Während einer Therapie<br />
mit Immunsuppressiva kann <strong>de</strong>r Impferfolg<br />
eingeschränkt sein (siehe auch Abschnitt<br />
4.4).<br />
An<strong>de</strong>re <strong>Impfstoff</strong>e: <strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong><br />
A + C Mérieux kann zeitgleich mit Diphtherie-<br />
und Tetanus-Toxoi<strong>de</strong>n, inaktivierten Poliomyelitis-<strong>Impfstoff</strong>en,<br />
Typhus Vi-<strong>Impfstoff</strong>en<br />
und BCG-<strong>Impfstoff</strong>en angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.<br />
Die zeitgleiche Anwendung dieser <strong>Impfstoff</strong>e<br />
ist jedoch mit verschie<strong>de</strong>nen Spritzen an<br />
unterschiedlichen Injektionsstellen, vorzugsweise<br />
an unterschiedlichen Extremitäten,<br />
durchzuführen.<br />
4.6 Fertiliät, Schwangerschaft und<br />
Stillzeit<br />
Schwangerschaft<br />
Die Auswirkungen einer Impfung mit <strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong><br />
A + C Mérieux während<br />
<strong>de</strong>r Schwangerschaft wur<strong>de</strong>n nicht<br />
untersucht. Schwangerschaft wur<strong>de</strong> aber<br />
nach <strong>de</strong>m ersten Trimester auch nicht als<br />
Gegenanzeige festgelegt. Vor <strong>de</strong>r Impfung<br />
von Schwangeren sollte prinzipiell eine<br />
sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen<br />
wer<strong>de</strong>n. Die Impfung von Schwangeren<br />
sollte nur bei vorliegen<strong>de</strong>m Infektionsrisiko<br />
erfolgen.<br />
Stillzeit<br />
Die Auswirkungen einer Impfung mit <strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong><br />
A + C Mérieux während<br />
<strong>de</strong>r Stillzeit wur<strong>de</strong>n nicht untersucht.<br />
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit<br />
und die Fähigkeit zum<br />
Bedienen von Maschinen<br />
Es wur<strong>de</strong>n keine Studien zu <strong>de</strong>n Auswirkungen<br />
auf die Verkehrstüchtigkeit und das<br />
Bedienen von Maschinen durchgeführt.<br />
4.8 Nebenwirkungen<br />
Daten aus <strong>de</strong>r Post-Marketing-Beobachtung<br />
Basierend auf Spontanmeldungen wur<strong>de</strong>n<br />
nach Markteinführung nachfolgen<strong>de</strong> Nebenwirkungen<br />
beobachtet. Ausgehend von <strong>de</strong>r<br />
geschätzten Anzahl insgesamt verimpfter<br />
Dosen seit Markteinführung und <strong>de</strong>r dazu<br />
in Relation gesetzten Spontanmeldungen<br />
ergeben sich alle Nebenwirkungen als „sehr<br />
selten“ (
Fachinformation<br />
<strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> A + C Mérieux ®<br />
und eine geringere Immunantwort bei erneuter<br />
Impfung induzieren kann. Dennoch sollte<br />
eine Impfung von Kleinkin<strong>de</strong>rn mit einem<br />
<strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> <strong>de</strong>s Typs C bei<br />
einem Ausbruch in Erwägung gezogen wer<strong>de</strong>n.<br />
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften<br />
Für <strong>Impfstoff</strong>e nicht zutreffend.<br />
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit<br />
Für <strong>Impfstoff</strong>e nicht zutreffend.<br />
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN<br />
6.1 Liste <strong>de</strong>r sonstigen Bestandteile<br />
Laktose, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat,<br />
Natriumdihydrogenphosphat,<br />
Wasser für Injektionszwecke<br />
6.2 Inkompatibilitäten<br />
Das Lyophilisat darf ausschließlich in <strong>de</strong>m<br />
beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert<br />
wer<strong>de</strong>n. Ein Mischen mit hierfür nicht vorgesehenen<br />
Komponenten, Chargen o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>ren<br />
<strong>Impfstoff</strong>en ist nicht zulässig.<br />
6.3 Dauer <strong>de</strong>r Haltbarkeit<br />
3Jahre<br />
Das Verfalldatum <strong>de</strong>s <strong>Impfstoff</strong>s ist auf <strong>de</strong>r<br />
Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt.<br />
Nach Ablauf <strong>de</strong>s angegebenen Monats<br />
darf <strong>de</strong>r <strong>Impfstoff</strong> nicht mehr verwen<strong>de</strong>t<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Nach <strong>de</strong>m Auflösen muss <strong>de</strong>r <strong>Impfstoff</strong><br />
sofort verwen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.<br />
6.4 Beson<strong>de</strong>re Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Aufbewahrung<br />
Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C bis 8 °C).<br />
6.5 Art und Inhalt <strong>de</strong>s Behältnisses<br />
Fläschchen mit Lyophilisat<br />
Behältnis: Glas, Verschluss: Stopfen aus<br />
Chlorobutyl-Elastomer<br />
Fertigspritze mit o<strong>de</strong>r ohne Kanüle mit Lösungsmittel<br />
Behältnis: Glas, Verschluss: Kolbenstopfen<br />
und Verschlusskappe aus Chlorobromobutyl-Elastomer<br />
Es ist folgen<strong>de</strong> Packung (1 Impfdosis) zugelassen:<br />
1 Fläschchen mit Lyophilisat<br />
1Fertigspritzemito<strong>de</strong>rohneKanüle(0,5ml<br />
Lösungsmittel)<br />
Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen<br />
und Han<strong>de</strong>lsformen müssen erhältlich sein.<br />
6.6 Beson<strong>de</strong>re Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Beseitigung und sonstige<br />
Hinweise zur Handhabung<br />
Das im Fläschchen enthaltene Lyophilisat<br />
wird unmittelbar vor <strong>de</strong>r Injektion mit <strong>de</strong>m in<br />
<strong>de</strong>r Fertigspritze enthaltenen Lösungsmittel<br />
rekonstituiert. Der gelöste <strong>Impfstoff</strong> ist klar<br />
und farblos o<strong>de</strong>r leicht opaleszierend.<br />
Die Fertigspritze ist vor <strong>de</strong>m Einspritzen <strong>de</strong>s<br />
Lösungsmittels zu entlüften. Das im Fläschchen<br />
enthaltene Lyophilisat ist sehr schnell<br />
und gut löslich. Teilweise reicht bereits ein<br />
Tropfen <strong>de</strong>s Lösungsmittels aus, um das<br />
Lyophilisat vollständig zu lösen. Dadurch<br />
kann nach Durchstechen <strong>de</strong>s Stopfens mit<br />
<strong>de</strong>r zuvor entlüfteten Fertigspritze fälschlicherweise<br />
<strong>de</strong>r Eindruck entstehen, dass<br />
das Fläschchen kein Lyophilisat enthält.<br />
Nach <strong>de</strong>m Auflösen muss <strong>de</strong>r <strong>Impfstoff</strong><br />
sofort verwen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.<br />
7. INHABER DER ZULASSUNG<br />
Sanofi Pasteur MSD GmbH<br />
Paul-Ehrlich-Str. 1<br />
69181 Leimen<br />
Telefon: 06224 594-0<br />
Telefax: 06224 594-33<br />
E-mail: ISI@spmsd.com<br />
Internet: www.spmsd.<strong>de</strong><br />
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)<br />
294a/90<br />
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU-<br />
LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER<br />
ZULASSUNG<br />
05.02.1991/13.02.2001<br />
10. STAND DER INFORMATION<br />
November 2011<br />
11. VERKAUFSABGRENZUNG<br />
Verschreibungspflichtig<br />
12. HINWEISE<br />
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen<br />
alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit <strong>de</strong>m<br />
Impfdatum, Han<strong>de</strong>lsnamen, <strong>de</strong>r Chargen-<br />
Bezeichnung, <strong>de</strong>r Angabe <strong>de</strong>r Krankheit,<br />
gegen die geimpft wur<strong>de</strong>, sowie Name, Anschrift<br />
und Unterschrift <strong>de</strong>s impfen<strong>de</strong>n Arztes<br />
in einen Impfausweis eingetragen wer<strong>de</strong>n.<br />
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen,<br />
weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise<br />
als Impfhin<strong>de</strong>rnisse angesehen wer<strong>de</strong>n. Einzelheiten<br />
hierzu fin<strong>de</strong>n Sie in <strong>de</strong>n jeweils<br />
aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige<br />
Impfkommission am Robert Koch-Institut,<br />
aktuell abrufbar über www.rki.<strong>de</strong>).<br />
Zentrale Anfor<strong>de</strong>rung an:<br />
Rote Liste Service GmbH<br />
| FachInfo-Service |<br />
Postfach 11 01 71<br />
10831 Berlin<br />
2 003943-D947 – <strong>Meningokokken</strong>-<strong>Impfstoff</strong> A+C Merieux – n