Combur-Test® Produktlinie und Trop T® sensitive - Roche Diagnostics

Update zum 01.07.2013
RiliBÄK – konforme Handhabung der Combur-Test® Produktlinie und Trop T®
sensitive Teststreifen
Nach einer 2-jährigen Übergangsfrist ist ab 01. Juli 2013 der Teil B2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische
Untersuchungen“ der RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer) gültig. Wie ist für Combur-Test® und
Trop T® sensitive die Durchführung von Qualitätskontrollen gemäß den Vorgaben der RiliBÄK Teil B2 nach
unserer Einschätzung umzusetzen?
Combur-Test Produktlinie
Bei der Urinanalyse mittels Combur-Test® Urinteststreifen handelt es sich um semiquantitative Untersuchungen,
die nach Definition der RiliBÄK unter den Teil B2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische
Untersuchungen“ fallen.
Gemäß RiliBÄK ist entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum
Teil B1 (für quantitative Untersuchungen) oder B2 (für qualitative Untersuchungen), wie das Ergebnis im
Bericht angegeben wird. Die Angabe im Bericht bestimmt darüber, welche Regelungen für die Qualitätssicherung
(Teil B1 oder Teil B2) eingehalten werden müssen.
Wir empfehlen deshalb, die Ergebnisse der Combur-Test® Urinteststreifen qualitativ zu dokumentieren,
d. h. als „ca.- Angabe“ (z. B. Protein: ca. 100 mg/dl) oder als arbiträre Einheit (z. B. Protein: 2 +).
Die interne Qualitätssicherung ist demnach hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung nach
Herstellerangaben vorzunehmen. Davon unabhängig ist die Qualitätssicherung regelmäßig entsprechend der
medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz durchzuführen. Verpflichtend ist die interne
Qualitätskontrolle bei Reagenzchargenwechsel. Die Teilnahme an einem Ringversuch im Rahmen der
externen Qualitätskontrolle entfällt, da kein Combur-Test® Parameter in Tabelle B 2-2 aufgeführt ist.
Folgende Kontrollen sind für die Combur-Test® Urinteststreifen geeignet:
Bio-Rad: Liquichek Urinalysis Control Levels 1 and 2
Bilevel
12x12 ml (6 per Level)
Level 1
12x12 ml
Level 2
12x12 ml
Bilevel MiniPak
2x12 ml (1 per Level)
Quantimetrix: Urine Dipstick Control Level 1 & 2
Dropper Plus Level 1 & 2 5 x 5 ml per Level
Dipper Level 1 & 2
6 x 15 ml (3 per Level)
Dipper Level 2
6 x 15 ml
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Trop T® sensitive Teststreifen
Der Trop T® sensitive Teststreifen fällt unter Teil B 2 der RiliBÄK und erfüllt die Voraussetzungen der
Sonderregelung für die patientennahe Sofortdiagnostik gemäß 2.1.1 Absatz (5) des Teils B 2 der RiliBÄK.
Es handelt sich um Unit-use Reagenzien; die ordnungsgemäße Funktion der Teststreifen wird durch eine
Kontrolllinie angezeigt.
Die interne Qualitätssicherung ist demnach hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung nach
Herstellerangaben vorzunehmen. Davon unabhängig ist die Qualitätssicherung regelmäßig entsprechend der
medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz durchzuführen. Verpflichtend ist die interne
Qualitätskontrolle bei Reagenzchargenwechsel. Die Teilnahme an einem Ringversuch im Rahmen der
externen Qualitätskontrolle entfällt für die Trop T® sensitive Teststreifen, da sie nicht in Tabelle B 2-2
aufgeführt sind.
Als Kontrollmaterial für die interne Qualitätskontrolle verwenden Sie bitte:
CARDIAC Control Troponin T RiliBÄK, Materialnummer 05 915 864 190
Die genaue Handhabung der Kontrollen ist in den Packungsbeilagen beschrieben.
Zusätzliche Informationen zur RiliBÄK-konformen Handhabung von Combur-Test®, Trop T® sensitive und
weiterer Point-of-Care Produkte von Roche finden Sie auf www.roche.de/rilibaek. Wir empfehlen Ihnen, sich
zusätzlich bei Ihrer zuständigen Überwachungsbehörde zu vergewissern, ob diese der dargelegten
Einschätzung folgt.
Bei weiteren Fragen steht Ihnen das Roche Kunden Service Center Laborsysteme/Point-of-Care-Systeme
von Mo.-Fr. von 8.00 – 18.00 Uhr unter der Rufnummer 0621 759-4747 gerne zur Verfügung.
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