28. Februar bis 1. März 2012 Messe Karlsruhe - GEA Diessel GmbH
28. Februar bis 1. März 2012 Messe Karlsruhe - GEA Diessel GmbH
28. Februar bis 1. März 2012 Messe Karlsruhe - GEA Diessel GmbH
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Programm<br />
Mittwoch, 29. <strong>Februar</strong> <strong>2012</strong>, Vormittagssession<br />
Beginn 9.00 Uhr<br />
Beginn ca. 9.30 Uhr<br />
Beginn ca. 10.00 Uhr<br />
Beginn ca. 10.30 Uhr<br />
REINRAUMMONITORING<br />
RAUM 1 RAUM 1<br />
Validierung eines Raummonitoringsystems<br />
nach GAMP 5<br />
GMP-gerechtes Reinraum‐Monitoring<br />
mit Datenzwischenpufferung<br />
Erschwingliches Monitoring für<br />
Reinraum und Lager<br />
Kontinuierliches Monitoring in<br />
kritischen Umgebungen<br />
Rainer Röcker,<br />
testo industrial services <strong>GmbH</strong><br />
Ludger Alberding,<br />
on/off group<br />
Patrik Neff,<br />
ELPRO Messtechnik <strong>GmbH</strong><br />
Matthias Lorenzen,<br />
Vaisala Oyj<br />
• Regulatorische Anforderungen<br />
• Lasten/Pflichtenheft in einem<br />
Dokument<br />
• Risikobasierender Ansatz mit<br />
Verweis auf notwendige Testdokumente<br />
und SOPs<br />
• Hard- und Softwaredesign auf<br />
Basis von industriellen Standards<br />
• Datenzwischenpufferungsmechanismen<br />
und Langzeitarchivierung<br />
• Analoge Messstellenverarbeitung<br />
und Online-Partikelmessungen<br />
• Gesetzliche Grundlagen<br />
• Relevante Messgrössen<br />
• Typischer Aufbau eines Monitoringsystems<br />
• GMP-konforme Implementierung<br />
und Betrieb<br />
• Überwachung von produktionskritischen<br />
Messgrößen<br />
• Risiken und Risikominimierung<br />
• Folgen von Qualitätskompromissen<br />
• Beispiele aus der Praxis<br />
FACILITYMANAGEMENT<br />
Outsourcing von produktionsnahen<br />
FM-Leistungen<br />
Erfolgreiches Facilitymanagement<br />
im Umfeld von Reinräumen<br />
Almut Kobras,<br />
HOCHTIEF Solutions AG<br />
Jürgen Staiger,<br />
YIT Germany <strong>GmbH</strong><br />
• Sicherstellen der Leistungserbringung<br />
und Leistungsqualität<br />
• Pharmaspezifische KPIs für FM-<br />
Leistungen<br />
• Service Level Agreements (SLAs)<br />
für Pharmaunternehmen<br />
• Voraussetzungen einer<br />
erfolgreichen Zusammenarbeit<br />
mit externen Dienstleistern<br />
• Anforderungen an externe<br />
Dienstleister<br />
• Erfolgsfaktoren<br />
REINRAUMDESIGN UND -AUSSTATTUNG<br />
Edelstahlmobiliar im Prozessumfeld<br />
von Reinraum und Labor<br />
Hygieneoptimierte Edelstahlmöbel<br />
für Reinraum und Pharmazie<br />
Kunststoffeinrichtungen für reine<br />
Räume machen es möglich!<br />
Farbgestaltung im Reinraum und<br />
dessen Wirkung<br />
Bettina Schlegelmilch,<br />
G.S. Stolpen <strong>GmbH</strong> & Co. KG<br />
Christoph Mützel,<br />
Friedrich Sailer <strong>GmbH</strong><br />
Uwe Zink,<br />
Rohr AG<br />
Alfred Schleicher,<br />
VIP 3000 e.V.<br />
• Nutzeranforderungen: URS, Lastenund<br />
Pflichtenheft, Equipmentdesign<br />
/ Basismobiliar<br />
• Maßgeschneiderte Umsetzungen<br />
• Hygienelösungen in Nassbereichen<br />
• Lüftung und Absaugung<br />
• Praxis, Normen, Richtlinien<br />
• Reinraumgerechte Edelstahlmöbel<br />
Erkennungsmerkmale<br />
• Reinraumtaugliche Werkstoffe,<br />
Oberflächeneigenschaften und<br />
Grundkonstruktionen<br />
• Flexible Gestaltungsmöglichkeiten<br />
• Spendersysteme für alle Anforderungen<br />
• Materialeigenschaften<br />
• Physiologische Wirkung<br />
• Psychologische Wirkung<br />
• Arbeitsplatzgestaltung<br />
• Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit<br />
• Geringere Fehlerquellen<br />
CSM – CLEAN SUITABLE MATERIALS – WERKSTOFFE FÜR DIE SAUBERKEITSKRITISCHE PRODUKTION<br />
Werkstoffe für die<br />
sauberkeitskritische Produktion<br />
Anforderungsprofil geringster<br />
Emissionen aus Werkstoffen<br />
Werkstoffe für<br />
LifeScience-Anwendungen<br />
Validierung hinsichtlich<br />
partikulärer Kontaminationen<br />
Dr.-Ing. Udo Gommel,<br />
Fraunhofer IPA<br />
Frank Bürger und Markus Keller,<br />
Fraunhofer IPA<br />
Markus Keller,<br />
Fraunhofer IPA<br />
Guido Kreck,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Forderungen der Industrie nach<br />
sauberkeitsgerechten Werkstoffen<br />
• Überblick über national/international<br />
verfügbare Verfahren zur<br />
Prüfung, Bewertung und Klassifizierung<br />
der Reinheitstauglichkeit<br />
• Partikelemission<br />
• Bewertungs- und Klassifizierungssysteme<br />
• VOC-Kontamination<br />
• Prüftechnik: Prüfkammergeometrien<br />
und -größen, Spülgase<br />
• Organische Kontaminationen auf<br />
Oberflächen<br />
• Bestimmung der Mikrobizidität und<br />
Verstoffwechselbarkeit<br />
• Probenvorbereitung und -konditionierung,<br />
Chemikalienbeständigkeit<br />
• Anforderungen an die Validierung<br />
von Reinigung und Reinigungsverfahren<br />
• Prinzipielle Vorgehensweise zur<br />
Validierung<br />
• Übertragbarkeit der Ergebnisse<br />
MESSTECHNIK<br />
Messung und Überwachung der<br />
relativen Feuchte<br />
Druckmesstechnik in der<br />
pharmazeutischen Produktion<br />
Matthias Lorenzen,<br />
Vaisala Oyj<br />
Joachim Zipp,<br />
WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG<br />
• Theorie der Feuchte<br />
• Messgenauigkeiten<br />
• Feuchtemessgrößen<br />
• Geräteauswahl<br />
• Fehlerquellen bei Installation und<br />
Betrieb<br />
• Messtechnische Anforderungen<br />
• Hygienegerechte Kriterien<br />
• Richtlinien und Dokumentationen<br />
HYGIENICON – KOSTENOPTIMIERUNG IM PROZESSUMFELD<br />
Prozessoptimierung durch Hygienic<br />
Design bei Kabeleinführungen<br />
Benno Saßenbach,<br />
PFLITSCH <strong>GmbH</strong> & Co. KG<br />
• Hygienic Design<br />
• Hygienic Design bei Kabeleinführungen<br />
• Normen/Standards<br />
• Bezug zur Praxis: Einsatz/Reinigungsverfahren/Vorteile<br />
Das richtige Antriebssystem in der<br />
hygienischen Produktion<br />
Nico Hanke,<br />
Bauer Gear Motor <strong>GmbH</strong><br />
• Perfekte<br />
Oberflächeneigenschaften<br />
• Nutzen oder Sinn von Edelstahlabdeckhauben<br />
• Reinigungszeitoptimierung durch<br />
übersichtliche Gehäusestrukturen<br />
Hygienesensorik und steigender<br />
Kostendruck<br />
Udo Sekin,<br />
Baumer <strong>GmbH</strong><br />
• Umgebungsbedingungen im Lebensmittelbereich<br />
/ Spritzbereich<br />
(Verwendete Materialien,<br />
Schutzarten, Reinigung / Chemie,<br />
Reinigungszyklen)<br />
• Betrieb und Installation<br />
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