Programm Aseptik-Konferenz als PDF - AseptiKon
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<strong>Aseptik</strong>-<strong>Konferenz</strong><br />
16./17. Oktober 2013, Mannheim<br />
Referenten aus Behörden<br />
Klaus Feuerhelm<br />
Regierungspräsidium<br />
Tübingen<br />
Dr. Bettina Rietz-Wolf<br />
Regierungspräsidium<br />
Tübingen<br />
Dr. Arno Terhechte<br />
Bezirksregierung Münster<br />
Referenten aus der<br />
Industrie<br />
Dr. Manfred Berchtold<br />
Novartis Pharma<br />
Findet im Rahmen der aseptikon statt!<br />
<strong>Aseptik</strong>, Mikrobiologie und<br />
Reinraumtechnik unter einem Dach<br />
www.aseptikon.de<br />
Highlights<br />
• Aktuelle Entwicklungen in der aseptischen<br />
Herstellung<br />
• Aktuelle regulatorische Entwicklung und<br />
deren Umsetzung in die Praxis<br />
• Interpretation neuer Vorgaben durch die<br />
Überwachungsbehörde<br />
• Aktuelle Fallbeispiele aus der Industrie<br />
• Aktuelle und zukünftige Entwicklungen in der<br />
aseptischen Herstellung<br />
• Umfangreiche Ausstellung mit Aktionsbühnen<br />
Daniel Kockelkorn<br />
F. Hoffmann-La Roche<br />
Claudius Kreyenbühl<br />
F. Hoffmann-La Roche<br />
Dr. Anne Kuhlmann<br />
Vetter Pharma Fertigung<br />
Carmen Lema-Martinez<br />
F. Hoffmann-La Roche<br />
Robert Schwarz<br />
Baxter<br />
Alexandra Stärk<br />
Novartis Pharma<br />
Dr. Alexander Sterchi<br />
F. Hoffmann-La Roche<br />
Rita Welser<br />
Boehringer Ingelheim Pharma<br />
CONCEPT<br />
HEIDELBERG<br />
Pharmaceutical Quality<br />
Training. Conferences. Services.
<strong>Aseptik</strong>-<strong>Konferenz</strong><br />
16./17. Oktober 2013, Mannheim<br />
Zielsetzung<br />
• Zum 1.3.2010 ist der revidierte Annex 1 voll umfänglich<br />
in Kraft getreten. Sie erfahren, wie die Vorgaben<br />
seitens der Überwachungsbehörden interpretiert<br />
werden und welche Erwartungen an die Umsetzung<br />
bestehen<br />
• Sie erfahren aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte<br />
sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben<br />
herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis<br />
häufig beanstandet werden. Aktuelle Fragen<br />
an die Industrie bei nationalen und internationalen<br />
Behördeninspektionen werden vorgestellt und deren<br />
Konsequenzen diskutiert.<br />
• Es werden aktuelle Fallbeispiele aus der aseptischen<br />
Produktion vorgestellt<br />
• Diskutieren Sie Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren<br />
und Kollegen<br />
Hintergrund<br />
Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der<br />
Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen<br />
Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Nach der<br />
Neufassung der FDA „Guidance for Industry - Sterile<br />
Drug Products Produced by Aseptic Processing“ im Jahre<br />
2004 ist 2008 der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens revidiert<br />
worden. Seit dem 1.3.2010 muss der Annex 1 voll<br />
umfänglich von der pharmazeutischen Industrie umgesetzt<br />
werden.<br />
Auch 2013 befasst sich die <strong>Aseptik</strong> <strong>Konferenz</strong> erneut mit<br />
der praktischen Umsetzung der aktuellen Regularien.<br />
Darüber hinaus werden auch aktuelle technologische<br />
Entwicklungen auf dem Gebiet der aseptischen Produktion<br />
vorgestellt.<br />
Inspektoren und Industrievertreter diskutieren mit den<br />
Teilnehmern gemeinsam die sich daraus ergebenden<br />
Fragestellungen und die Konsequenzen dieser neuen<br />
Entwicklungen in der betrieblichen Praxis.<br />
Zielgruppe<br />
Angesprochen sind alle Verantwortlichen und Mitarbeiter<br />
der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen,<br />
die aktuelle und zukünftige europäischen<br />
und amerikanischen Regelwerken zur Aseptischen Produktion<br />
in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.<br />
<strong>Programm</strong><br />
Regulatorische Update – Aktuelles und Trends<br />
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster<br />
• AMG, 2. Änderungsgesetz<br />
• EU-GMP Kapitel 1, Pharmazeutisches Qualitätssystem<br />
• EU-GMP Kapitel 7, Ausgelagerte Aktivitäten<br />
• Überarbeitung von EU-GMP Kapitel 8, Beanstandungen<br />
und Produktrückruf<br />
• Überarbeitung von EU-GMP Kapitel 3, 5<br />
(Kreuzkontamination)<br />
• neues Votum der EFG 03 „Richtlinien und Normen zur<br />
Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler<br />
Arzneimittel<br />
• AIM Inspektion von Qualitätsrisikomanagementsystemen<br />
• PIC/S PI 038-1, AIM on Assessment of QRM<br />
Implementation<br />
• Draft Guideline on the formalised risk assessment for<br />
ascertaining the appropriate GMP for excipients of<br />
medicinal products for human use<br />
End to end Risk Management Prozess<br />
Dr. Daniel Kockelkorn, F.Hoffmann-La Roche<br />
• Risikomanagement Prozess innerhalb des Prozesses<br />
der kontinuierlichen Verbesserung<br />
––<br />
Schwerpunkt liegt bei der Umsetzung (Nachverfolgung<br />
durch GMP-Tools z.B. Change Control oder<br />
CAPA)<br />
––<br />
Effektivitätskontrolle der aus der Risikoanalyse<br />
resultierenden Maßnahmen durch Trendanalyse<br />
––<br />
Verschiedenste Anwendbarkeit von Risikoanalysen<br />
(Quality risks, supply chain, financial or safety,<br />
health and environment risks)<br />
• Kontinuierlicher „end to end“- Prozess<br />
––<br />
Etablierung eines stabilen Geschäftsablaufs für<br />
durch Risikomanagement ausgelöste kontinuierliche<br />
Verbesserung<br />
––<br />
Erhöhung der Inspektionsbereitschaft<br />
––<br />
Implementierung von effektiven Maßnahmen zur<br />
Erhöhung der Identifizierung, Evaluierung und<br />
Verhinderung von Risiken<br />
––<br />
Steigerung der Arbeits – und Produktsicherheit<br />
sowie der Profitabilität<br />
––<br />
Anwendbarkeit des Prozesses auf alle Bereiche<br />
Standzeit von sterilen Produkten vor deren Applikation<br />
am Patienten<br />
Alexandra Stärk, Novartis Pharma<br />
• Regulatorische Grundlagen<br />
• Testdurchführung<br />
• Interpretation von Testresultaten und Umsetzung in<br />
die Anwendung<br />
• Konkrete Praxiserfahrungen
Schwerpunktthema: Media Fill<br />
Media Fills aus Inspektorensicht<br />
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen<br />
• Erwartungen der Inspektoren<br />
• Praxisbeispiele aus Inspektionen<br />
Risikobasierte Validierung aseptischer Abfüllprozesse<br />
Dr. Anne Kuhlmann, Vetter Pharma-Fertigung<br />
• Regulatorische Anforderungen / Empfehlungen<br />
• Erforderliche Basisdokumente für Media Fills<br />
• Auswahl und Behandlung des Nährmediums<br />
• Risikobasiertes Design der Simulationsstudie<br />
• Auswertung eines Media Fill<br />
Beurteilung von Mediafills mittels Tunable Diode<br />
Laser Spectroscopy (TDLAS)<br />
Carmen Lema-Martinez / Claudius Kreyenbühl<br />
F.Hoffmann-La Roche<br />
• Ein mikrobiologisches Wachstum von Keimen kann<br />
durch eine speziesspezifische Restsauerstoffabnahme<br />
erkannt werden<br />
• Die TDLAS Methode ist eine gute Alternative zur<br />
herkömmlichen visuellen Kontrolle der Mediafills<br />
• Die Auswertung der Mediafills erfolgt über ein<br />
automatisiertes TDLAS System anhand des Restsauerstoffgehaltes<br />
im Vial-Headspace<br />
• Die Methode ist zeiteffizient und erbringt eine hohe<br />
Auswertungseffizienz und Erkennungssicherheit<br />
Optische Kontrolle parenteraler Arzneimittel<br />
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen<br />
• Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und<br />
EU-GMP Leitfaden<br />
• Manuelle Kontrolle: Anforderungen an Arbeitsplatz<br />
und Personal<br />
• Optische Kontrolle mit Halbautomaten<br />
• Optische Kontrolle mit Vollautomaten<br />
• Praxisbeispiele und Dokumentation<br />
Leistungsqualifizierung eines Produktionsisolators<br />
Rita Welser, Boehringer Ingelheim Pharma<br />
• Zyklusentwicklung<br />
• Zyklusvalidierung<br />
• „Raumqualifizierung“<br />
• Routine-Requalifizierung<br />
Validierung von Dekontaminationssystemen für<br />
Produktionsequipment, Prozessanlagen und<br />
Reinräume<br />
Robert Schwarz, Baxter<br />
• Anforderungen und Hintergrund<br />
• Systemvergleich<br />
• Validierungskonzepte und –vorstudien<br />
• Qualifizierung von Dekontaminationssystemen<br />
• Validierung von Dekontaminationsprozessen<br />
Risikobasierter Aufbau und Betrieb von Person<strong>als</strong>chleusen<br />
in der Sterilproduktion<br />
Dr. Alexander Sterchi, F.Hoffmann-La Roche<br />
• Risikoanalyse für Design und Abläufe<br />
• Optimierung der Abläufe<br />
• Reinigung und mikrobiologisches Monitoring<br />
• Druckstufen- und Zonenkonzept für Schleusen<br />
• übergreifendes Konzept über alle Schleusen nach<br />
Zone D / C / B<br />
Abweichungen und Fehler in der aseptischen<br />
Produktion<br />
Inspektorensicht: Dr. Arno Terhechte,<br />
Bezirksregierung Münster<br />
• Regulatorische Vorgaben<br />
• Bewertung, Untersuchung und Dokumentation von<br />
Abweichungen<br />
• Praxisbeispiele aus Inspektionen<br />
––<br />
Sterilfiltration<br />
––<br />
Monitoring<br />
––<br />
Optische Kontrolle<br />
Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen in der<br />
Sterilproduktion<br />
Industriesicht: Dr. Manfred Berchtold, Novartis Pharma<br />
• Sofortmaßnahmen und Abklärungen<br />
• Identifizierung von Ursachen<br />
• Finale mikrobiologische Risikobeurteilung<br />
• Definition von effektiven CAPAs<br />
Referenten<br />
Dr. Manfred Berchtold<br />
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Schweiz<br />
Studium der Biologie und Promotion in Mikrobiologie<br />
an der Universität Ulm. Seit 2001 bei Novartis Pharma in Stein<br />
CH in der QA/Mikrobiologie (Sterile Formen). Derzeit <strong>als</strong><br />
Gruppenleiter unter anderem zuständig für Media Fills, Umgebungskontrollen,<br />
QA-Oversight, Produktfreigaben und Abweichungshandling.<br />
Klaus Feuerhelm<br />
Regierungspräsidium Tübingen<br />
Seit 1996 Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig<br />
für GMP-Inspektionen. Spezialgebiete u.a.: computergestützte<br />
Systeme, optische Kontrollen und Pharmawasser.<br />
Dr. Daniel Kockelkorn<br />
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel<br />
Von 4/2010 bis 9/2011 stellvertretender Manager für die Vial-<br />
Abfüllung bei der F. Hoffmann-La Roche AG in Basel. Seit<br />
10/2011 ist er <strong>als</strong> Laborleiter für Environmental Monitoring in<br />
der neuen Roche Parenteraliaproduktion in Kaiseraugst tätig.<br />
Claudius Kreyenbühl<br />
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel<br />
Seit 2006 bei Roche <strong>als</strong> QA Manager „Compliant Management“.<br />
Seit 2010 dort Leiter der „QC Microbiology Non-Sterile<br />
Products, Bioburden and Special Microbiological Analysis“.
Dr. Anne Kuhlmann<br />
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg<br />
Nach dem Biologiestudium und der Promotion bei Vetter Pharma<br />
in verschiedenen Funktionen in der mikrobiologischen QK<br />
und dem Kundenprojekt¬management beschäftigt. Seit 2010<br />
Abteilungsleiter Qualitätssicherung verantwortlich für das Contamination<br />
Control Program, einschließlich des Mediafillsystems.<br />
Darüber hinaus verantwortlich für die QS-Oversight der<br />
Qualitätskontrolllabore.<br />
Carmen Lema-Martinez<br />
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel<br />
Seit 2003 bei Roche in verschiedenen Funktionen tätig. Seit Juli<br />
2012 ist sie Technical Expert „Engineering Support & New Technologies,<br />
Pharmaceutical Development & Supplies Biologics<br />
Europe.<br />
Dr. Bettina Rietz-Wolf<br />
Regierungspräsidium Tübingen<br />
Seit 1995 beim Regierungspräsidium Tübingen zuständig für die<br />
Überwachung von Arzneimittelbetrieben. Sie war Leiterin der<br />
Expertenfachgruppe „Sterile und aseptisch hergestellte Arzneimittel“.<br />
Robert Schwarz<br />
Baxter AG, Wien<br />
Von 2001 bis 2005 koordinierte er bei Baxter in Wien das Umgebungsmonitoring.<br />
Seit 2005 ist er <strong>als</strong> Validierungsspezialist<br />
im Bereich „Equipment Qualification“ u.a. für die Validierung<br />
von Raumdesinfektionssystemen zuständig.<br />
Alexandra Stärk<br />
Novartis Pharma AG, Basel/Stein<br />
Nach dem Studium der Hygienetechnik an der FH von Albstadt-Sigmaringen<br />
ist Frau Stärk seit 1995 bei der Novartis Pharma<br />
AG in Basel/Stein tätig. Sie verantwortlich für die mikrobiologische<br />
QS/QC. Ihre Schwerpunkte liegen auf dem Gebiet der<br />
mikrobiologische Schnellmethoden und der Mikrobiologie für<br />
die Sterilproduktion<br />
Dr. Alexander Sterchi<br />
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel<br />
Nach dem Pharmaziestudium und Dissertation bei Hoffmann-<br />
La Roche AG in verschiedenen Positionen tätig. Mit dem Start<br />
des Neubauprojektes einer Parenteraliaproduktion in Kaiseraugst<br />
wurde er Benutzervertreter im Projektteam für den Bereich<br />
Bau/technische Gebäudeausrüstung und Logistik. Zurzeit ist er<br />
Betriebsleiter für Support und Gebäudeverantwortlicher für<br />
den Neubau.<br />
Dr. Arno Terhechte<br />
Bezirksregierung Münster<br />
Nach fünf Jahr in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis<br />
2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf, seit 2003 bei der<br />
Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist u.a.<br />
Mitglied der EFG 11 „Computergestützte Systeme“.<br />
Rita Welser<br />
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach<br />
Seit 1992 bei Boehringer Ingelheim am Standort Biberach für<br />
die Qualifizierung und Validierung von Equipment inkl. Media<br />
fills, Standzeitenvalidierungen und Reinigungsvalidierung der<br />
gesamten Sterilproduktionen in der Biopharmazeutischen Produktion<br />
verantwortlich.
Das <strong>Konferenz</strong>event für aseptische<br />
Herstellung, Mikrobiologie und<br />
Reinraumtechnik<br />
Mit der aseptikon ist ein neues, umfassendes <strong>Konferenz</strong>event<br />
mit begleitender Fachausstellung entstanden, das<br />
die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie<br />
und Reinraumtechnik umfassend aufgreift und<br />
behandelt.<br />
Mit einer Kombination der drei Veranstaltungen<br />
1. <strong>Aseptik</strong>-<strong>Konferenz</strong><br />
2. Mikrobiologie-<strong>Konferenz</strong><br />
3. GMP-gerechte Reinraum-Technik<br />
bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich auch fachübergreifend<br />
zu informieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang<br />
oder wechseln Sie zwischen den <strong>Konferenz</strong>en<br />
hin und her und stellen Sie sich so Ihr<br />
individuelles <strong>Programm</strong> zusammen.<br />
Auch die Praxis kommt nicht zu kurz. Zahlreiche<br />
Demonstrationen in den Pausen bringen Ihnen<br />
praktische Anwendungen aus den Bereichen Reinraumtechnik,<br />
Hygiene oder Mikrobiologie näher.<br />
Näheres zu den Praxis-Stationen sowie den Vorträgen<br />
der anderen <strong>Konferenz</strong>en finden Sie unter<br />
www.aseptikon.com.<br />
Social Event<br />
Das Social Event<br />
dient gleichermaßen<br />
der Entspannung<br />
und der<br />
Kontaktpflege.<br />
Am Abend des<br />
ersten Kongress-<br />
Tages, dem 16.<br />
Oktober 2013,<br />
sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten<br />
zu einem „Get together“ eingeladen. Tauschen<br />
Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend<br />
in entspannter Atmosphäre.
Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen<br />
<strong>Aseptik</strong>-<strong>Konferenz</strong> – im Rahmen der aseptikon 2013<br />
16./17. Oktober 2013, Mannheim<br />
Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 16. Oktober teilnehmen.<br />
Titel, Name, Vorname<br />
Abteilung<br />
Firma<br />
Telefon / Fax<br />
E-Mail ( bitte angeben)<br />
BITTE BEACHTEN<br />
Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung<br />
erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg.<br />
Bitte beachten Sie!<br />
Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren<br />
richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung<br />
ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung<br />
erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.<br />
<br />
Absender<br />
CONCEPT HEIDELBERG<br />
Postfach 10 17 64<br />
Fax 06221/84 44 34<br />
D-69007 Heidelberg<br />
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer.<br />
Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung<br />
seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die<br />
Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.<br />
Zahlungsbedingungen<br />
Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung.<br />
Allgemeine Geschäftsbedingungen<br />
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende<br />
Bearbeitungsgebühr:<br />
1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr.<br />
2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.<br />
3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.<br />
Termin<br />
Mittwoch, 16. Oktober 2013, 09.00 bis 18.00 Uhr<br />
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08.00 – 09.00 Uhr)<br />
Donnerstag, 17. Oktober 2013, 08.30 bis 17.00 Uhr<br />
Veranstaltungsort<br />
Dorint Kongress Hotel Mannheim<br />
Friedrichsring 6<br />
68161 Mannheim<br />
Telefon 0621 12510<br />
Fax 0621 1251-100<br />
Teilnehmergebühr<br />
€1.190,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen, das<br />
Social Event am 16. Oktober sowie Getränke während<br />
der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung<br />
nach Erhalt der Rechnung.<br />
Mit der Teilnahme an dieser <strong>Konferenz</strong> ist Ihnen auch<br />
der Besuch der anderen Kongress-<strong>Konferenz</strong>en<br />
möglich. Weitere Informationen zur aseptikon finden<br />
Sie unter www.aseptikon.de.<br />
BITTE BEACHTEN<br />
Bitte beachten Sie, dass zu den <strong>Konferenz</strong>en des<br />
Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt<br />
werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge<br />
vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-<br />
Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort alle Vorträge<br />
aller <strong>Konferenz</strong>en auf einem USB Stick.<br />
Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das<br />
Reservierungsformular, das Sie zusammen mit<br />
der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine<br />
Zimmerreservierung/Buchung über Concept<br />
Heidelberg.<br />
Anmeldung<br />
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter<br />
www.gmp-navigator.com. Um F<strong>als</strong>changaben zu<br />
vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse<br />
und den vollständigen Namen des Teilnehmers an.<br />
Haben Sie noch Fragen?<br />
Fragen bezüglich Inhalt:<br />
Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter),<br />
Tel. 06221/84 44 41,<br />
E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de.<br />
Fragen bezüglich Reservierung, Hotel,<br />
Organisation etc.:<br />
Herr Detlef Benesch (Organisationsleitung),<br />
Tel. 06221/84 44 45,<br />
E-Mail: benesch@concept-heidelberg.de.<br />
Organisation<br />
CONCEPT HEIDELBERG<br />
P.O. Box 10 17 64<br />
D-69007 Heidelberg<br />
Telefon 0 62 21/84 44-0<br />
Telefax 0 62 21/84 44 34<br />
E-Mail: info@concept-heidelberg.de<br />
www.gmp-navigator.com<br />
wa/vers1/030309<br />
he/vers1/13062013
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