Gute Gründe für elektronische Case Report Forms (eCRF)
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Zentrum <strong>für</strong><br />
Klinische Forschung<br />
Clinical Trials Center<br />
Data Management<br />
<strong>Gute</strong> <strong>Gründe</strong> <strong>für</strong> die Verwendung von secuTrial ® in klinischen<br />
Versuchen anstelle MS Office ®<br />
1 Der Aufwand <strong>für</strong> die Erstellung des CRF (<strong>Case</strong> <strong>Report</strong> Form) ist geringer<br />
Idealerweise wird das <strong>elektronische</strong> CRF (<strong>eCRF</strong>) direkt aus den Vorgaben des Protokolls entwickelt.<br />
Anhand der erforderlichen Untersuchungen legt der Anwender die notwendigen Formulare an, fügt die<br />
notwendigen Eingabefelder ein und stellt den Visitenplan auf.<br />
Das Aufstellen des Visitenplans entspricht in Form und Vorgehensweise dem bei<br />
der Entwicklung des Protokolls.<br />
Der Aufwand <strong>für</strong> das Layout des Formulars ist bei der <strong>eCRF</strong>-Entwicklung deutlich<br />
geringer als beim pCRF. Dem Anwender stehen nämlich alle gängigen Typen<br />
von Eingabefeldern fertig formatiert zur Auswahl.<br />
Bei der Anordnung der Eingabefelder kann auf bereits vorhandene Layout-<br />
Elemente zurückgegriffen werden.<br />
Anordnung und Reihenfolge der Elemente, das Layout, kann nachträglich<br />
leicht geändert werden.<br />
Es gibt bereits umfangreiche Vorlagen <strong>für</strong> <strong>eCRF</strong>s, sowohl auf deutsch als<br />
auch auf englisch. Auch können <strong>eCRF</strong>s anderer Studien übernommen (und evtl.<br />
angepasst) werden.<br />
Das Anlegen <strong>elektronische</strong>r Formulare erleichtert das Berücksichtigen der Regel,<br />
dass die erfassten Informationen zusammengehörig sind und zeitgleich anfallen.<br />
Durch das einheitliche Layout finden sich Daten eingebende Anwender schneller<br />
in Formularen anderer Studien zurecht.<br />
Kosten <strong>für</strong> den Druck und die Verteilung werden eingespart. Das <strong>eCRF</strong> wird<br />
zentral allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt (auch multizentrisch). Bei<br />
Änderungen am CRF während der Studie ist keine aufwendige Rückrufaktion<br />
erforderlich.<br />
2 Die Software ist nicht kompliziert<br />
Die wesentlichen Funktionen der Software sind intuitiv zu bedienen (Web-Formulare in Browser).<br />
Die Erstellung eines <strong>eCRF</strong> (Formulare mit Eingabefeldern) ist nicht komplizierter als die Erstellung<br />
eines Papier-CRF mit vollständiger Formatierung.<br />
Das Datamanagementteam führt Schulungen im Gebrauch der Software durch und gibt<br />
kontinuierlichen Support während des Projektes (e-Mail, Telefon).<br />
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Data Management<br />
Es gibt Unterlagen und Anleitungen, in denen alle notwendigen Schritte zur Konfiguration eines<br />
Projektes, der Erstellung eines <strong>eCRF</strong> und zum Aufstellen eines Visitenplans erkärt werden.<br />
Die komplexeren Funktionalitäten wie Regeln und Berichte können vom Datamanagementteam<br />
entsprechend den Kundenspezifikationen eingerichtet werden.<br />
(Das Datamanagementteam kann die Entwicklung des <strong>eCRF</strong> übernehmen.)<br />
3 Der Einsatz der Software lohnt sich auch bei geringer Patientenzahl<br />
Die Anforderungen an die Qualität der Daten sind nicht abhängig von der Anzahl der Patienten.<br />
4 Die Software hat einen Benefit<br />
Die Software secuTrial ® ist GCP-konform und validiert (und FDA-konform).<br />
Die Datenvalidierung wird stark vereinfacht. Dazu tragen automatische Plausibilitätschecks direkt<br />
bei der Eingabe, ein integriertes Query-System, <strong>elektronische</strong>s Monitoring und flexible<br />
Möglichkeiten zur erweiterten Datenvalidierung bei.<br />
Über verschiedene Statistiken kann die Rekrutierung der Patienten zeitnah verfolgt werden.<br />
Eine kontinuierliche Überwachung der Studiendaten ist über benutzerdefinierte Berichte möglich<br />
(Data tracking).<br />
Die Software unterstützt das Safety Data Management (Übersichten aller AE und SAE über die<br />
Studie, automatische Benachrichtigung bei Erstellung eines AE/SAE, notwendige Formulare zur<br />
Meldung von SAE/AE).<br />
Bei multizentrischen Studien liegen die Daten jederzeit zentral vor und müssen nicht erst<br />
zusammengeführt werden.<br />
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Problematik alternativer Formen des Data Managements<br />
Nicht GCP-konform (und von SwissMedic nicht akzeptiert) sind folgende Fälle:<br />
Direkte Erfassung der Daten in Excel / Access (und ähnlichen<br />
Universalprogrammen)<br />
Verwendung von pCRF und anschliessende Erfassung der Daten in Excel /<br />
Access (und ähnlichen Universalprogrammen).<br />
Die entsprechenden Anforderungen finden sich in ICH E6 Abschnitt 2.1 und 5.5.<br />
ICH E6 2.10<br />
All clinical trial information should be recorded, handled, and stored in a way that allows its<br />
accurate reporting, interpretation and verification.<br />
Bei der Datenerfassung mit Excel oder Access kann es durch falsche Formatierung der Felder zu<br />
Datenverlusten kommen (z.B. Datumsfelder, Nachkommastellen, maximale Anzahl Zeichen). In<br />
SecuTrial ® sind die Formate der Eingabefelder definiert. Bei der Validierung des <strong>eCRF</strong> wird die<br />
Eignung der Eingabefelder geprüft.<br />
Bei der Bearbeitung der Daten in Excel / Access kann der Bezug der Daten verloren gehen (z.B.<br />
unvollständiges Sortieren und Kopieren, falsch angewendete Funktionen). Bei SecuTrial ® wird die<br />
Integrität der Daten durch das Datenbankmodell gewahrt.<br />
Werden Daten aus pCRF in eine Datenbank übertragen, so müssen die Daten im Anschluss erneut<br />
validiert werden (Double Data Entry). In SecuTrial ® werden die Daten über das <strong>eCRF</strong> direkt in die<br />
<strong>elektronische</strong> Datenbank geschrieben.<br />
Die erfassten Daten müssen mit den Daten aus den Source Documents verglichen werden<br />
(Monitoring). Der Monitor darf selbst keine Berechtigung zur Änderung von Daten haben. Die Einträge<br />
müssen dem Monitor eindeutig zuzuordnen sein. In Excel / Access kann dies nicht umgesetzt werden.<br />
SecuTrial ® bietet ein integriertes Monitoring, bei dem die Durchführung zeitgenau erfasst und<br />
dem entsprechenden Teilnehmer zugeordnet werden kann.<br />
In Excel / Access ist ein Schliessen der Datenbank so, dass keine Änderung der Daten mehr möglich<br />
ist, praktisch nicht umsetzbar. SecuTrial ® verfügt über eine Funktion zum Schliessen der<br />
Datenbank so, dass die Daten von keinem Teilnehmer mehr geändert werden können.<br />
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ICH E6 5.5.3<br />
When using electronic trial data handling and/or remote electronic trial data systems, the<br />
sponsor should:<br />
(a) Ensure and document that the electronic data processing system(s) conforms to the<br />
sponsor’s established requirements for completeness, accuracy, reliability, and<br />
consistent intended performance (i.e. validation).<br />
Excel und Access sind nicht nach den besonderen Anforderungen klinischer Studien validiert. Ein<br />
Change Management ist nicht implementiert. secuTrial ® ist eine validierte Software und wird als<br />
solche von der FDA anerkannt.<br />
Selbst entwickelte Lösungen wie Makros müssen aufwendig validiert werden. Die Wartung dieser<br />
Lösungen muss sichergestellt werden. Ein Change Management System inklusive Versionierung<br />
muss eingerichtet werden. Entsprechende Dokumentation muss durchgeführt werden. Der Hersteller<br />
von secuTrial ® (ias GmbH, Berlin) betreibt ein aufwendiges Change Management, und die<br />
Bereitstellung von Updates und eine adäquate Versionierung ist gewährleistet.<br />
(b) Maintains SOPs for using these systems.<br />
Bei der Erfassung mit Excel / Access handelt es sich in der Regel um Einzellösungen. Die Erstellung<br />
entsprechender SOP's, die die Bedienung ausreichend erläutern, ist entsprechend aufwendig. Bei<br />
secuTrial ® können die erforderlichen SOP's und WI's seitens des CTC entwickelt und<br />
bereitgestellt werden. Ebenso sind Manuals des Herstellers verfügbar.<br />
(c) Ensure that the systems are designed to permit data changes in such a way that the<br />
data changes are documented and that there is no deletion of entered data (i.e.<br />
maintain an audit trail, data trail, edit trail).<br />
Ein Audit Trail ist in Excel und Access nur mit unverhältnismässig hohem Aufwand umsetzbar<br />
(Makros, die wieder validiert werden müssen). Die Daten des Audit Trails dürfen selbst nicht geändert<br />
werden können. Die Änderungen müssen einem bestimmten Teilnehmer eindeutig zuordenbar sein.<br />
SecuTrial ® verfügt über einen Audit Trail, der alle Eingaben, Änderungen und Löschungen mit<br />
einem Zeitstempel versieht und sie eindeutig einem Teilnehmer zuordnet.<br />
Ein Query-System ist in Access und Excel nicht in ausreichender Weise umsetzbar. Die Zuordnung zu<br />
einzelnen Teilnehmern und differenzierte Berechtigungen können nicht sichergestellt werden.<br />
SecuTrial ® besitzt ein integriertes Query-System. Die Berechtigungen zum Anlegen,<br />
Beantworten und Schliessen von Queries werden getrennt vergeben. Der Status vorhandener<br />
Queries ist leicht ersichtlich. Queries werden mit einem Zeitstempel versehen und können den<br />
Teilnehmern eindeutig zugeordnet werden.<br />
(d) Maintain a security system that prevents unauthorized access to the data.<br />
Die Datenbank von SecuTrial ® liegt auf einem separaten Server an der USZ. Der Zugang ist<br />
kontrolliert und über Passwörter geschützt. Der Server selbst wird durch das<br />
Sicherheitssystem des USZ geschützt.<br />
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Data Management<br />
Bei multizentrischen Studien muss gewährleistet sein, dass Prüfärzte nur Zugang zu den Daten aus<br />
ihrem Zentrum haben. Eine Umsetzung in Access/Excel ist nicht möglich. SecuTrial ® erlaubt anhand<br />
der integrierten Teilnehmerverwaltung den Teilnehmern nur Zugang zu den Daten aus ihrem<br />
Zentrum.<br />
(e) Maintain a list of the individuals who are authorized to make data changes (see 4.1.5<br />
and 4.9.3).<br />
Benutzerkonten mit Benutzername und Passwort sind in Excel und Access nicht umsetzbar. Jeder<br />
Teilnehmer in SecuTrial ® erhält ein eigenes Benutzerkonto mit Benutzername und Passwort. Es<br />
können beliebig viele Zugänge eingerichtet werden.<br />
Unterschiedliche Berechtigungen (nur lesen, ändern, verifizieren) können in Excel / Access nicht<br />
vergeben werden. Über ein Rollensystem können in SecuTrial ® den Teilnehmern<br />
unterschiedliche studienspezifische (Bearbeiten des CRF, Anlegen von Patienten, Export von<br />
Daten,…) und formularspezifische (Formular lesen, Daten ändern, Queries,…) Berechtigungen<br />
zugewiesen werden.<br />
Die Zuweisung von Einträgen und Änderungen zu einzelnen Teilnehmern ist bei Excel / Access nicht<br />
möglich. Mit der Funktion E-Signatur können Einträge und Vorgänge (Sperren von Formularen,<br />
Monitoring,…) eindeutig einzelnen Teilnehmern zugeordnet werden. Die Verwendung von<br />
Benutzername und Passwort <strong>für</strong> die <strong>elektronische</strong> Unterschrift wird von der FDA anerkannt<br />
und ist gleichgestellt zur handschriftlichen Unterschrift.<br />
(f) Maintain adequate backup of the data.<br />
Die Daten auf dem Server werden über das USZ eigene System gesichert.<br />
(g) Safeguard the blinding, if any (e.g. maintain the blinding during data entry and<br />
processing).<br />
Die secuTrial ® Datenbank sieht keine Patienten-identifizierende Angaben vor. Dass dies nicht<br />
umgangen wird, liegt in der Verantwortung des Principal Investigators.<br />
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