"eLab.orate" in der Fachzeitschrift \"lit\" - Team Busch

Ein Laborjournal nach Maß
Die in Seefeld bei München ansässige
3M Espe AG entwickelt,
produziert und vertreibt mehr
als 2.000 Dentalprodukte für die
Zahnmedizin und Zahntechnik.
Seit 2003 setzt das Unternehmen
mit eLab.orate ein maßgeschneidertes
elektronisches Laborjournal
ein, das auf dem
Datenmanagement-Tool FileMaker
basiert. Auch die FDA hat die
Software-Lösung anstandslos
akzeptiert.
muss und die nicht ausgerissen
werden dürfen; der Wissenschaftler
darf nicht radieren, Streichungen
müssen erkennbar bleiben
und vom Gruppenleiter abgezeichnet
werden. Mittlerweile akzep-
Bei der Entwicklung seiner Produkte
ist das Unternehmen an die
Richtlinien der US-amerikanischen
Food and Drug Administration
(FDA) gebunden. Die Auflagen
dieser Behörde zur Freigabe von
Medizinprodukten sind extrem
hoch und erschweren den Arbeitsalltag
der Forscher immens. So
muss in den Labors der 3M Espe AG
– wie in allen anderen Biotechund
Pharmaunternehmen sowie
Instituten, die den strengen FDA-
Richtlinien genügen wollen – jeder
Schritt bei der Entwicklung
von Medizinprodukten penibel in
Laborjournalen niedergeschrieben
werden. Ein solches Journal hat
nummerierte Seiten, deren Reihenfolge
eingehalten werden
tiert die FDA allerdings auch so
genannte elektronische Laborjournale
– wenn darin alle Schritte
nachvollziehbar bleiben und die
gesetzlichen Anforderungen erfüllt
werden.
Die 3M Espe AG hatte bereits solch
ein elektronisches Journal im Einsatz,
das jedoch nur unzureichend
an die speziellen internen und externen
Bedürfnisse angepasst war.
Das System entsprach auch nicht
den gesetzlichen Anforderungen
an elektronische Datensätze (FDA
21 CFR Part 11 sowie Patentrecht)
und elektronische Unterschriften
und konnte dadurch nicht als alleiniges
Dokumentationswerkzeug
eingesetzt werden. Auch das Thema
geistiges Eigentum berücksichtigte
diese Lösung nur unzureichend.
Die Wissenschaftler
mussten also neben der elektronischen
Variante immer noch ein
handschriftliches Laborjournal zusätzlich
führen.
Obwohl das zwölf Jahre alte DOS-
Programm den Jahrtausendwechsel
und auch den neuesten Betriebssystemwechsel
gut
überstanden hatte, stand für das
Unternehmen fest, dass es entweder
auf die Papierversion zurückzugehen
oder aber eine neue Software
anzuschaffen galt. Die 3M
Espe AG entschied sich für die
neue Software-Lösung, da man
sich von elektronischen Such- und
Verwaltungsmöglichkeiten eine
große Erleichterung des Arbeitsalltags
versprach.
Den Laboralltag
vereinfachen
„Wir suchten nach einer Lösung,
die all die Unzulänglichkeiten
der Vergangenheit beseitigen
und die Zusammenarbeit der Arbeitsgruppen
nachhaltig effizienter
gestalten sollte“, erinnert
sich Dr. Jens Schmidt,
Verantwortlicher für IT- und Messtechniken
bei der 3M Espe AG.
„Ende 2001 hatten wir das Lastenheft
fertig gestellt und sahen
uns auf der Analytica 2002 nach
geeigneten Systemanbietern um.
Aber erst 2003 haben wir uns
entschieden.“ Die meisten
Unternehmen boten der 3M Espe
AG Standardlösungen an, die
trotz aller Konfigurierbarkeit
eine Änderung der Arbeitsweise
erfordert hätten. Die Festlegung
auf bestimmte Systemausstattungen
und teilweise hohe Lizenzkosten
für das Grundsystem
schreckten ab. Und bei SAP, der
Standardplattform der 3M Espe
AG, hätte man sich eventuell Update-Möglichkeiten
durch notwendige
individuelle Anpassungen
verbaut.
Die Wahl des Entwicklers fiel auf
Dr. Christopher Busch von Team
Busch in Hamburg, der – selbst
Biophysiker und Mathematiker –
bereits auf viel Erfahrung im Bereich
Labor-Software zurückblicken
kann und die Probleme des
Laboralltags bestens kennt. Busch
nutzt als zugrunde liegende Software
seiner Lösungen das Datenmanagement-Tool
FileMaker, das
LITUS 2/2004, S. 16–17, GIT VERLAG GmbH & Co. KG, Darmstadt, www.gitverlag.com/go/litus

sich durch seine Flexibilität und
Anpassbarkeit auszeichnet und
damit perfekt auf Unternehmensbedürfnisse
ausgerichtet werden
kann.
Das Werkzeug für die 3M Espe AG
sollte neben der FDA-Konformität
Forschung, Produktentwicklung,
Produktverbesserung
und die Zusammenarbeit unter
den Laborexperten dauerhaft effizienter
gestalten und natürlich
flexibel an die internen und externen
Anforderungen angepasst
werden können. Das Unternehmen
hat im November 2003 den
Testlauf gestartet, seit Mai 2004
läuft die finale Lösung mit dem
Namen eLab.orate im Live-Betrieb.
Auch nach Jahren noch
auf Daten zurückgreifen
Im Kern umfasst eLab.orate zwei
Hauptmodule: Ein Laborjournal
und eine Lagerstabilitäts-Datenbank.
Das Laborjournal stellt das
Herz des Systems dar. Hier wird jeder
Schritt bei der Entwicklung eines
Medizinproduktes protokolliert,
und die Forscher können auf
einen Pool von Prüfmethoden, Rezepturen
und Versuche zurückgreifen.
Ferner gibt es die Lagerstabilitäts-Datenbank.
Hierfür werden
Rezepturen aus dem Laborjournal
sowie Rohstoffe bei verschiedenen
Temperaturen eingelagert und
nach einem Zeitplan verschiedensten
Prüfmethoden unterzogen.
Zeitplan und Prüfmethoden sind
dabei frei definierbar; auf fällige
Messungen weist das System den
verantwortlichen Mitarbeiter
automatisch hin.
Daten, wie die Veränderung des
Härtegrades bei bestimmten
Temperaturen innerhalb eines
bestimmten Zeitraums oder die
Quellfähigkeit eines Produkts bei
unterschiedlicher Luftfeuchtigkeit,
können in der Datenbank
problemlos verarbeitet werden.
Die Messdatenerfassung verhilft
den Wissenschaftlern zu Auswertungen
auf Knopfdruck, die in
Diagrammen dargestellt und
auch in Listen exportiert werden
können.
In beiden Modulen lassen sich gemäß
den Anforderungen der FDA
21 CFR Part 11 die Messwerte in
Listen ausdrucken oder exportieren.
Dieses Protokoll wird jede
Nacht in die Audit-Trail-Datei kopiert,
die von den Anwendern
nicht verändert werden kann, so
dass sich der Datenbestand zu einem
bestimmten Zeitpunkt auch
nach Jahren noch nachweisen
lässt.
Darüber hinaus beinhaltet das
System eine freie Exportfunktion,
mit der ein entsprechend berechtigter
Anwender eine beliebige
Teilmenge der Daten in einem
Standardformat exportieren kann,
um sie etwa in Microsoft Excel weiter
zu verarbeiten. eLab.orate gewährleistet
damit die elektronische
Auswertbarkeit sämtlicher
Daten, die von der 3M Espe AG im
System hinterlegt wurden, was
den Laboralltag sehr viel effizienter
gestaltet.
Synergieeffekte nutzen
Für Dr. Schmidt liegt der größte
Nutzen des neuen Systems in der
Recherchefähigkeit und der damit
verbundenen Zeiteinsparung. Das
Unternehmen vermeidet Redundanzen
wie doppelte Versuchsreihen
und Messungen und verkürzt
die Markteinführungszeiten durch
den schnellen Zugriff auf alle Daten.
„Wir schätzen die Zeiteinsparung
pro Projektmanager auf etwa eine
bis eineinhalb Stunden pro Woche“,
kommentiert er das FileMaker-Tool.
„Wichtig für uns ist, dass
die Forschergruppen das Rad nicht
ständig neu erfinden müssen und
effizienter zusammenarbeiten können.“
Denn das Programm bietet
ganz ohne Medienbrüche die
elektronische Basis für sämtliche
Laborjournale, Projekte und Experimente
bei der 3M Espe AG, wodurch
die Anwender problemlos Arbeitsgruppen-übergreifend
agieren können.
Darüber hinaus können die
Wissenschaftler auf die Forschungsdaten
früherer Jahre zugreifen,
und auch das leidige Problem
der Handschriftenerkennung
entfällt.
Auch um die Sicherheit macht
sich Jens Schmidt keine Sorgen:
Das zugrunde liegende FileMaker-System
unterliegt internationalen
Datensicherheitsstandards,
und eLab.orate verfügt
über eine eigene, strikte Benutzerverwaltung.
Das heißt, nur
wer autorisiert ist, darf im Laborjournal
Datensätze einsehen oder
ändern. „Besonders wichtig für
uns war die Umsetzung der komplexen
FDA-Anforderungen für
elektronische Datensicherung in
Bei eLab.orate können die Produktentwickler auf einen umfangreichen Pool an Prüfmethoden,
Rezepturen und Versuche zurückgreifen. Die Messdaten aus Stabilitätstests
werden in der Datenbank gespeichert und können problemlos verarbeitet und
ausgewertet werden, bespielsweise mit Hilfe von Diagrammen.
eLab.orate archiviert alle Daten und Ergebnisse der durchgeführten Versuche. Auch
nach Jahren stehen diese Ergebnisse sofort und auf Knopfdruck zur
Verfügung. Voraussetzung: Der Anfragende ist autorisiert.
qualitätsrelevanten Bereichen.
Mit eLab.orate ist uns dies vollständig
gelungen. Trotz der
strengen Regularien von FDA,
ISO-Norm und GAMP-Richtlinien
konnte unser Wunsch nach Flexibilität
durch das FileMaker-System
eLab.orate umgesetzt werden“,
so Jens Schmidt
abschließend.
Elke Wößner
Kontakt
team|busch GmbH
Christopher Busch
Sottorfallee 16
22529 Hamburg
busch@teambusch.de
www.teambusch.de
3M Espe AG
Dieter Klasmeier
ESPE Platz
82229 Seefeld
dklasmeier@mmm.com
www.3mEspe.com