Auditieren von Wirkstoff herstellern und lieferanten - PCS
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Seminar-Themen<br />
Planung <strong>und</strong> Vorbereitung <strong>von</strong> GMP-Audits der <strong>Wirkstoff</strong>herstellung<br />
• Welche Zielstellungen sind möglich?<br />
• Themenumfang des Audits, Zeitbedarfe<br />
• Die professionelle Planung <strong>und</strong> Vorbereitung<br />
• Welche Informationen sind sinnvoll <strong>und</strong> notwendig?<br />
Eine interessante Frage:<br />
Welche Informationen liefert hierzu<br />
ein CEP-Zertifikat des EDQM?<br />
Auditmethoden bei der API-Herstellung<br />
• Die „Trace-back“-Methode<br />
• Das Risiko-fokussierte Audit<br />
• System-Audit, Compliance-Audit, Abweichungs-Audit<br />
• Schnelle Inspektionsmethoden<br />
Sonderthema „Übernahme<br />
<strong>von</strong> Lieferantenzertifikaten“:<br />
Welche Themenschwerpunkte sind<br />
zusätzlich erforderlich?<br />
Audit-Instrumente<br />
• Der Product Quality Review<br />
• Der Check des Master Batch Records<br />
• Trends <strong>und</strong> Übersichten als Audit-Vehikel<br />
• Die Bedeutung der Begehung<br />
Typische Herausforderungen bei Audits der <strong>Wirkstoff</strong>herstellung<br />
• Welche Themen sind in welcher Tiefe <strong>und</strong> in welcher Reihenfolge zu bearbeiten?<br />
• Sinnvolle Verifizierungen<br />
Auditschwerpunkte<br />
Vorstellung typischer Audit-Schwerpunkte, ihrer Bedeutung <strong>und</strong> zielführender Inspektionsstrategien<br />
Organisation des <strong>Wirkstoff</strong>herstellers<br />
Wesentliche Dokumente<br />
• Active Substance Master File bzw. Drug Master File<br />
• Spezifikationen<br />
• Master Batch Records<br />
• SOP-System<br />
• Rohdaten <strong>und</strong> Zertifikate<br />
Die API-Herstellung<br />
• Endstufengewinnung: Die „Finishing Area“<br />
• Räumlichkeiten der Herstellung <strong>von</strong> Vor- <strong>und</strong> Zwischenstufen<br />
• Wartung<br />
• Kalibrierung<br />
Fermentativ hergestellte <strong>Wirkstoff</strong>e<br />
• MCB <strong>und</strong> WCB<br />
• Vermeidung <strong>von</strong> Fremdorganismen<br />
• Purification<br />
Qualifizierung <strong>und</strong> Validierung<br />
• Wie viel Qualifizierung <strong>und</strong> Validierung?<br />
• Besonderheiten bei Multi-Purpose-Anlagen<br />
www.pcs-gmp.com<br />
• Zellexpansion<br />
• Virusinaktivierung<br />
• Reinigungsvalidierung<br />
• Welche Dokumente auditieren?<br />
Umgang mit Abweichungen<br />
Freigabe<br />
• Voraussetzungen zur GMP-gerechten Freigabe<br />
• Reprocessing <strong>und</strong> Reworking: Wann <strong>und</strong> wie ist es zulässig?<br />
• Abpacken <strong>und</strong> Kennzeichnung mit anschließender „Endfreigabe“?<br />
Auditierung <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong>vertreibern<br />
• Welche Themen sind in welcher Tiefe <strong>und</strong> in welcher Reihenfolge zu bearbeiten?<br />
• Wie ist die Lieferkette abzuprüfen?<br />
• Welche Dokumente gilt es zu überprüfen?<br />
• Was sind hierfür sinnvolle Auditstrategien?
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