Site Master File - PCS

Site Master File
Der clevere Umgang mit dem neuen SMF
� Ab 30. Juni 2011 Pflicht!
� Wie sieht er aus? Was ist neu?
� Clevere Ausgestaltung des Site Master File
� Umstellung vorhandener Site Master Files auf die neue Struktur
� Abbildung des Risikomanagements im Site Master File
17. Januar 2012
Mannheim

Zielsetzung des Seminars
Der Site Master File (SMF) bekommt eine völlig neue Qualität und Bedeutung!
Das neue Format ist am 1. Januar 2011 bei der PIC/S finalisiert worden. Die Europäische
Kommission hat es sofort in den absolut neuen Teil III des EU GMP-Leitfadens („GMP-related
Documents“) übernommen. Durch die Neufassung des Kapitels 4 des EU GMP-Leitfadens ist
der SMF ab 30. Juni 2011 von jedem Arzneimittelhersteller verbindlich vorzuhalten.
Der SMF bietet – ähnlich wie ein Qualitätsmanagement-Handbuch – einen zusammenfassenden
Überblick über das Qualitätsmanagementsystem eines pharmazeutischen Unternehmens; dies
jedoch in einer genau vorgegebenen Form.
Die aktuelle Situation: Viele Firmen haben einen SMF im alten Format; bei manchen fehlt er noch
ganz. Das birgt durchaus Brisanz, denn der SMF wird inzwischen von den Überwachungsbehörden
routinemäßig zur Inspektionsvorbereitung angefordert. Die Inspektoren erwarten,
einen guten Überblick über die zu inspizierende Firma zu bekommen. Andererseits wollen die
Firmen mit dem SMF nicht zu viele Informationen im Vorfeld der Inspektion preisgeben und
gleichzeitig den Aufwand zur Erstellung und Pflege des SMF möglichst gering halten.
Für Hersteller, die auch für den US-Markt fertigen, kommt hinzu, dass die FDA (seit 1. Januar
2011 PIC/S-Mitglied!) erwägt, PIC-Inspektionsberichte von den EU-Behörden anzufordern.
Anhand derer will sie über Umfang, Fokus und Häufigkeit eigener Inspektionen entscheiden. Da
der SMF Teil eines solchen Berichts ist, sollte er auch die besonderen Erwartungshaltungen der
FDA zu deren Zufriedenheit reflektieren.
Es gilt daher, clever mit dem neuen Dokument „Site Master File“ umzugehen, um die Behörden
zufrieden zu stellen, ohne die eigene Position zu schwächen oder zu viel Aufwand zu treiben.
Dieses aktuelle PCS-Kompakt-Seminar vermittelt
� Notwendigkeit, Bedeutung und Chancen des neuen Site Master File
� Die Struktur und Inhalte des neuen SMF
� Den cleveren Umgang mit diesem neuen GMP-Dokument
� Die effiziente Umstellung vorhandener Site Master Files auf das neue Format
� Die Abbildung des Risikomanagements im SMF
Wer sollte teilnehmen?
— Alle Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung, die den Site Master File verwalten und pflegen
— Alle Mitarbeiter aus den Bereichen GMP-Compliance und Dokumentation, die gegebenenfalls
den Site Master File darstellen oder in Inspektionen erläutern müssen
— Alle Mitarbeiter, die den Site Master File erstellen oder Beiträge dazu liefern
— Alle Mitarbeiter, die den Site Master File prüfen, bewerten oder genehmigen
www.pcs-gmp.com

Rechtliche Grundlagen zum Site Master File
Seminar-Themen
� Der SMF im EU GMP-Leitfaden Teil I und Teil III
� Zweck und Stellenwert des SMF
� Bezüge zu anderen GMP-Dokumenten
� Der SMF in Österreich und in der Schweiz
� Die besondere Bedeutung für die US-FDA
Die Struktur des neuen Site Master File
� Das neue SMF-Format
� Aufbau
� Wesentliche Inhalte
Site Master File intelligent schreiben
� Detailtiefe und Umfang des SMF
� Einbindungen existierender Dokumente
� Die Bedeutung der Anlagen
� Wie spezifisch soll die Beschreibung sein?
� Wer genehmigt den SMF?
� Elemente der ISO 9001 in den SMF aufnehmen?
� Dokumentensprache: Deutsch oder Englisch oder beides?
Umstellung bereits vorhandener Site Master Files auf die neue SMF-Struktur
� Umstellung der bereits vorhandenen Kapitel in die neue Struktur
� Qualitätspolitik als Schlüsselelement im SMF
� Wie müssen alte Texte ergänzt werden, damit sich die neue Philosophie widerspiegelt?
Risikomanagement im Site Master File
� Querbezug zum Annex 20
� Verankerung von Qualifizierung/Validierung im SMF
� Abbildung der modernen Qualitäts-Management Tools „Product Quality Review“ und
Management Review“
� ICH Q 9 und Q 10 im Zusammenhang mit dem SMF
Die Referenten
Dipl.-Ing. Tatjana Haage PCS GmbH, Herford
Dr. Jörg Neuhaus PCS GmbH, Herford
www.pcs-gmp.com

Anmeldung
Site Master File
Veranstaltungsdatum: 17. Januar 2012
Registrierung: ab 9:30 h
Veranstaltungsdauer: 10:00 h – ca. 17:00 h
Veranstaltungsort: Dorint, Mannheim
Veranstaltungsgebühr: € 845,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während
der Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS per Internet: www.pcs-gmp.com
per Fax an PCS: +49 (0)5221 69418-29
per E-Mail an PCS: seminare@pcs-gmp.com
� Frau � Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte komplette Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon Fax
E-Mail
Wenn Sie sich für dieses Seminar bis zum 31.12.2011 anmelden: Für welches Kalenderjahr wünschen Sie die Rechnungsstellung?
� 2011 � 2012
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie Dorint Kongress-Hotel
Ihr Zimmer direkt im Friedrichsring 6
D-68161 Mannheim
per Fax an das Hotel: +49 (0)621 1251-100
Tel. Reservierung: +49 (0)621 1251-922
Tel. Rezeption: +49 (0)621 1251-0
per E-Mail: info.mannheim@
dorint.com
Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-
Sonderpreis in Höhe von € 139,-- inkl. Frühstück (Stand 2011) unter dem Stichwort „PCS“.
Das Zimmerkontingent wird bis zum 20. Dezember 2011 garantiert.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a · D-32051 Herford · Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29 · pcs@pcs-gmp.com · www.pcs-gmp.com