Reinigung und Desinfektion als Bestandteil der Zulassung der PSA
Reinigung und Desinfektion als Bestandteil der Zulassung der PSA
Reinigung und Desinfektion als Bestandteil der Zulassung der PSA
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Zulassung</strong> <strong>der</strong> Persönlichen Schutzausrüstung<br />
nach einem Vortrag von Dipl. Ing. Carsten Joester<br />
„Fachtagung Atemschutz am 02.07.2013 in Leipzig“,<br />
mit fre<strong>und</strong>licher Genehmigung Dräger Safety<br />
Bil<strong>der</strong>quellen: Dräger, Gabler, Joester, Wikipedia<br />
unterstützt von
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Zulassung</strong> <strong>der</strong> Persönlichen Schutzausrüstung<br />
mit fre<strong>und</strong>licher Unterstützung Dräger Safety
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Inhalt:<br />
1 Definition <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
2 Inverkehrbringen von Persönlicher<br />
Schutzausrüstung (<strong>PSA</strong>)<br />
3 Verfahren, Mittel, Persönlicher Schutzausrüstung<br />
(<strong>PSA</strong>)<br />
4 Zusammenfassung<br />
3
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
1 Begriffe <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
2 Inverkehrbringen von Persönlicher Schutzausrüstung<br />
3 Verfahren, Mittel, <strong>PSA</strong><br />
4 Waschanleitung<br />
3
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
<strong>Reinigung</strong>:<br />
Bei <strong>der</strong> <strong>Reinigung</strong> werden<br />
Substanzen entfernt die Optik,<br />
Aussehen, Funktion, Werterhalt u.ä.<br />
von Gegenständen vermin<strong>der</strong>n bzw.<br />
beinträchtigen<br />
Für die Bewertung des Ergebnisses<br />
zählen viele Faktoren, z. B.<br />
• persönliche Anfor<strong>der</strong>ung an<br />
Sauberkeit,<br />
• vorgegebene Anfor<strong>der</strong>ungen an<br />
Sauberkeit<br />
• <strong>Reinigung</strong>sverfahren<br />
<strong>Desinfektion</strong>:<br />
die Beseitigung von Mikroorganismen<br />
durch Abtöten, Inaktivieren o<strong>der</strong> Entfernen,<br />
bis von dem zu desinfizierendem<br />
Material keine Infektion mehr ausgehen<br />
kann.<br />
Eine 100%ige Keimreduzierung findet<br />
nicht statt.<br />
Es wird nur auf 99,999% <strong>der</strong> ursprüngichen<br />
Keime reduziert.<br />
4<br />
Quelle: atemschutzlexikon.de
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
<strong>Zulassung</strong>:<br />
eine schriftliche Aussage, dass ein Gerät für die Verwendung<br />
in einem bestimmten Bereich zugelassen ist, d. h. Verwendungseignung<br />
aufgr<strong>und</strong> erlassener Betriebspläne, Normen,<br />
Richtlinien wie Europäische Direktiven, DIN EN, Bergbauerlasse.<br />
Zertifizierung<br />
Prozess, bei dem eine EG-Baumusterprüfbescheinigung<br />
für ein Gerät nach <strong>der</strong> Erfüllung <strong>der</strong> gr<strong>und</strong>legenden<br />
Anfor<strong>der</strong>ungen einer Europäischen Richtlinie, z. B. <strong>der</strong><br />
<strong>PSA</strong>-Richtlinie 89/686/EWG.<br />
Mit <strong>der</strong> Zertifizierung bestätigt man die erfolgreich durchgeführte<br />
Prüfung z. B. eines Atemschutzgerätes.<br />
6<br />
Quelle: atemschutzlexikon.de
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
1 Definition <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
2 Inverkehrbringen von <strong>PSA</strong><br />
3 Verfahren, Mittel, <strong>PSA</strong><br />
4 Waschanleitung<br />
7
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Produkte dürfen nach Geräte- <strong>und</strong> Produktsicherheitsgesetz (GPSG) § 4<br />
GPSG nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie<br />
• den entsprechenden EG-Richtlinien gr<strong>und</strong>sätzlich entsprechen<br />
• <strong>der</strong>en Anfor<strong>der</strong>ungen an Sicherheit <strong>und</strong> Ges<strong>und</strong>heit bei<br />
bestimmungsgemäßer Verwendung o<strong>der</strong> vorhersehbarer Fehlanwendung<br />
entsprechen (Verkehrssicherungspflicht Hersteller)<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Verkehrssicherungspflicht des Herstellers (BGB, § 823 Abs. 1 BGB)<br />
durch:<br />
• Konstruktion, Zeichnungen, Verträge mit<br />
Lieferanten, …<br />
• Fabrikation, Qualitätsmanagement, …<br />
• Instruktion bzw. Gebrauchsanleitung<br />
für vor, während <strong>und</strong> nach <strong>der</strong><br />
Benutzung<br />
• Produktbeobachtung durch Qualitätsmanagement,<br />
Rückruf-Aktion, jährliche<br />
Produktionskontrollen <strong>der</strong><br />
<strong>Zulassung</strong>sstellen<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Inhalt einer Gebrauchsanweisung:<br />
• Allgemeine Sicherheitshinweise<br />
• Beschreibung<br />
- Verwendungszweck<br />
- <strong>Zulassung</strong>en<br />
• Gebrauch<br />
• Fehlerbehebung<br />
• Wartung<br />
- Wartungstabelle<br />
- <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
• Lagerung<br />
• Technische Details<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong><br />
1 Definition <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
2 Inverkehrbringen von PersönlicherSchutzAusrüstung<br />
3.1 Verfahren, Mittel, <strong>PSA</strong><br />
4 Waschanleitung<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Gebrauchsanweisung <strong>PSA</strong><br />
Waschanleitung <strong>PSA</strong><br />
Prüfung durch Zertifizierer<br />
z.B.:DEKRA EXAM<br />
Status: <strong>Zulassung</strong><br />
Prüfung durch Hersteller<br />
Anerkennung durch Zertifizierer<br />
z.B.:DEKRA EXAM<br />
Status: <strong>Zulassung</strong><br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Gebrauchsanweisung liegt <strong>der</strong> <strong>PSA</strong> bei <strong>und</strong><br />
enthält u.a. Vorgaben zu:<br />
• <strong>Reinigung</strong>sprozess, z. B. Maschinenreinigung,<br />
Handreinigung<br />
• <strong>Desinfektion</strong>sprozess z. B. Maschinendesinfektion,<br />
Handdesinfektion<br />
• mit <strong>der</strong> <strong>PSA</strong> gemeinsam geprüfte <strong>und</strong> für<br />
die <strong>PSA</strong> zugelassene <strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong><br />
<strong>Desinfektion</strong>smittel<br />
Beispiel: manuelle <strong>Reinigung</strong> mit Sekusept<br />
Cleaner, manuelle <strong>Desinfektion</strong><br />
mit Incidur<br />
13 8
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Waschanleitung<br />
Waschanleitung liegt <strong>der</strong> <strong>PSA</strong> bei <strong>und</strong> enthält<br />
durch den Zertifizierer geprüfte Prozesse,<br />
<strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong>smittel<br />
Beispiel:<br />
• Maschinelle <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
• Prozess/Verfahren (Maschine)<br />
• <strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong>smittel<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Gr<strong>und</strong>satz: <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> erfolgt nach Bedienungsanleitung<br />
<strong>der</strong> Hersteller <strong>der</strong> <strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong>smittel<br />
(Sinnerscher Kreis)<br />
Quelle:umweltschutz-bw.de<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Prüfung <strong>der</strong> <strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong>sleistung<br />
1 Orientierende Prüfungsmöglichkeiten:<br />
- Glow Chek<br />
- UV-Methode<br />
- Speed Check<br />
2 Exakte Prüfungsmöglichkeit:<br />
Abklatschmethode<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Orientierende Prüfung UV-Methode<br />
(z. B. beim Lungenautomat)<br />
Einsprühen <strong>der</strong><br />
kritischen Bereiche<br />
min. 12 h<br />
trocknen<br />
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong><br />
Desinfizieren<br />
gemäß Prozess<br />
Orientierende Prüfung Speedchek<br />
„Ausleuchten“<br />
Zerlegen <strong>und</strong><br />
Positionierung in<br />
<strong>der</strong> Maschine nach<br />
Beschreibung<br />
„Ausleuchten“<br />
Auftropfen <strong>der</strong><br />
Reagenzien nach<br />
<strong>Desinfektion</strong> in<br />
festgelegter<br />
Reihenfolge <strong>und</strong><br />
Menge<br />
ca. 5 min<br />
Farbrektion<br />
abwarten<br />
Auswertung<br />
Farbverän<strong>der</strong>ung<br />
liefert direkt<br />
verwendbares<br />
orientierendes<br />
Messergebnis<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Zur Zertifizierung benötigte exakte Prüfung <strong>der</strong><br />
Wirksamkeit mittels Abklatsch:<br />
<strong>Desinfektion</strong><br />
erfolgreich bei<br />
max. 5 KBE<br />
Abklatsch<br />
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong><br />
Desinfizieren<br />
gemäß Vorgaben<br />
Waschanleitung<br />
Hersteller <strong>PSA</strong><br />
Abklatschplatte<br />
an kritischen<br />
Bereich <strong>der</strong> <strong>PSA</strong><br />
drücken<br />
pro Prüfbereich 1 Abklatschplatte<br />
18 KBE: koloniebildende Einheiten
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
5. Bewertung<br />
Die Tests zeigen eine erfolgreiche <strong>Desinfektion</strong>sleistung. In allen Fällen<br />
wurde eine sichere Reduktion <strong>der</strong> Bakterienkonzentrationen erreicht.<br />
Die Aufbereitung <strong>der</strong> Masken <strong>und</strong> Zubehörteile in dem <strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong><br />
<strong>Desinfektion</strong>sgerät <strong>der</strong> Firma Miele ist somit <strong>als</strong> Verfahren für die geprüften<br />
<strong>PSA</strong> zugelassen.<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
1 Definition <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
2 Inverkehrbringen von PersönlicherSchutzAusrüstung<br />
3 Verfahren, Mittel, <strong>PSA</strong><br />
4 Waschanleitung<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
1<br />
VAH<br />
VERBUND FÜR<br />
ANGEWANDTE<br />
HYGIENE E.V<br />
1 <strong>Zulassung</strong> des <strong>Reinigung</strong>smittels,<br />
<strong>Desinfektion</strong>smittels<br />
o<strong>der</strong> <strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong><br />
<strong>Desinfektion</strong>smittels nach <strong>der</strong><br />
desinfizierenden Wirkung<br />
1<br />
DVV<br />
Deutsche Vereinigung<br />
zur Bekämpfung <strong>der</strong><br />
Viruskrankheiten e. V<br />
2 Prüfen <strong>der</strong> Matrialverträglichkeit<br />
des in <strong>der</strong> Bedienungsanleitung<br />
<strong>der</strong> <strong>PSA</strong> angegebenen<br />
<strong>Reinigung</strong>smittels,<br />
<strong>Desinfektion</strong>smittels<br />
o<strong>der</strong> <strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong>smittels<br />
gegenüber <strong>der</strong><br />
<strong>PSA</strong><br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Nachweis über Wirkung <strong>und</strong> Materialverträglichkeit des <strong>Reinigung</strong>s- <strong>und</strong><br />
<strong>Desinfektion</strong>smittel:<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
1 Definition <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
2 Inverkehrbringen von PersönlicherSchutzAusrüstung<br />
3 Verfahren, Mittel, <strong>PSA</strong><br />
4 Waschanleitung<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Zielstellung 1:<br />
Prüfung <strong>der</strong> von Herstellern<br />
<strong>PSA</strong> <strong>und</strong> Mittel vorgegebenen<br />
Daten<br />
Verfahren Mittel <strong>PSA</strong>-Produkt<br />
- 24 h Test mit Lösung<br />
- Durchführung <strong>der</strong> Belastungstest<br />
mit Benutzung <strong>der</strong> <strong>PSA</strong><br />
- Zwischenprüfung mit Glowcheck<br />
- Prüfung <strong>der</strong> Wirksamkeit<br />
- Prüfung <strong>der</strong> <strong>PSA</strong> mit<br />
Neuprodukte-Spezifikation<br />
Prüfbericht<br />
Vorlage bei <strong>der</strong> Dekra-EXAM<br />
24
Waschanleitung<br />
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Zielstellung 2:<br />
Zertifizierung <strong>der</strong> Angaben <strong>der</strong> Hersteller <strong>der</strong> <strong>PSA</strong> in <strong>der</strong> Gebrauchsanleitung<br />
<strong>und</strong> Waschanleitung im Rahmen Zertifizierung <strong>PSA</strong><br />
<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Waschanleitung<br />
Verfahren Mittel <strong>PSA</strong>-Produkt<br />
- 24 h Test mit Lösung<br />
- Durchführung <strong>der</strong> Belastungstest<br />
mit Benutzung <strong>der</strong> <strong>PSA</strong><br />
- Zwischenprüfung mit Glowcheck<br />
- Prüfung <strong>der</strong> Wirksamkeit<br />
- Prüfung <strong>der</strong> <strong>PSA</strong> mit<br />
Neuprodukte-Spezifikation<br />
Zertifikat<br />
Vorlage bei Zertifizierer<br />
23 | 38<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
1 Definition <strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong><br />
2 Inverkehrbringen von PersönlicherSchutzAusrüstung<br />
3 Verfahren, Mittel, <strong>PSA</strong><br />
4 Zusammenfassung<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Gr<strong>und</strong>satz 1<br />
„Die vom Hersteller empfohlenen<br />
<strong>Reinigung</strong>s-, Wartungs- o<strong>der</strong> <strong>Desinfektion</strong>smittel<br />
dürfen bei vorschriftsmäßiger<br />
Verwendung keine schädliche<br />
Wirkung auf die <strong>PSA</strong> o<strong>der</strong> den<br />
Benutzer haben“<br />
Zitat aus dem Anhang II <strong>der</strong> EG-Richtlinie 89/686/EWG<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Gr<strong>und</strong>satz 2<br />
Die vom Hersteller empfohlenen<br />
<strong>Reinigung</strong>s-, Wartungs- o<strong>der</strong> <strong>Desinfektion</strong>smittel<br />
sind für den Anwen<strong>der</strong>,<br />
z.B. <strong>der</strong> Atemschutzgerätewart, Vorgaben.<br />
Bei Nichtbeachtung erlischt die<br />
Produktverantwortung des Herstellers<br />
bzw. geht auf den Anwen<strong>der</strong> über.<br />
entsprechend Produkthaftungsgesetz (???????????)<br />
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<strong>Reinigung</strong> <strong>und</strong> <strong>Desinfektion</strong> von <strong>PSA</strong> <strong>als</strong> <strong>Bestandteil</strong> <strong>der</strong> <strong>Zulassung</strong> von <strong>PSA</strong><br />
Verfahren Mittel <strong>PSA</strong><br />
Gebrauchsanweisung<br />
Waschanleitung<br />
Waschanleitung<br />
29
306<br />
Vielen Dank für<br />
Ihre Aufmerksamkeit.
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