Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2000 Zertifizierung ...

Übersichten
HNO 2006 · 54:922–928
DOI 10.1007/s00106-006-1467-7
Online publiziert: 14. Oktober 2006
© Springer Medizin Verlag 2006
Redaktion
H. P. Zenner, Tübingen
M. Helbig 1 · H. A. Kahla-Witzsch 2 · S. Helbig 1 · R. Knecht 1 · W. Gstöttner 1
1
Zentrum für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Klinikums
der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt/Main
2
Stabsstelle Qualitätsmanagement am Klinikum
der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt/Main
Qualitätsmanagement
nach DIN EN ISO 9001:2000
Zertifizierung einer HNO-Universitätsklinik
Vor dem Hintergrund der seitens der
Gesetzgebung erlassenen Verpflichtung
zur Einführung eines internen
Qualitätsmanagements (SGB V
§135) und der Androhung von Vergütungsabschlägen
bei Nichteinführung
(SGB V §137) gewinnt das Thema
Qualitätsmanagement (QM) zunehmend
an Bedeutung und hat bereits
zu zahlreichen Aktivitäten und
erfolgreichen Zertifizierungen in den
verschiedenen Einrichtungen des
deutschen Gesundheitswesens geführt
[1, 2, 4, 8].
Der Vorstand des Frankfurter Universitätsklinikums
hat die Einführung eines
internen QMs entsprechend der DIN
ISO 9001:2000 [7] für die verschiedenen
Fachdisziplinen des Gesamtklinikums
beschlossen. Die DIN EN ISO 9001:2000
folgt dabei einem prozessorientierten Ansatz,
beschreibt Anforderungen an das
QM-System und gibt Hinweise bezüglich
einer sinnvollen und zweckmäßigen Anwendung,
die sich an den Erwartungen
der Patienten, von zuweisenden Kollegen
und den Mitarbeitern der Klinik orientieren.
Der Begriff „prozessorientiertes Qualitätsmanagement“
ist in diesem Zusammenhang
folgendermaßen zu verstehen:
F Seitens der Patienten, zuweisenden
Ärzten usw. werden an die Klinik, die
als „Dienstleister“ fungiert, bestimmte
Anforderungen gestellt.
922 | HNO 12 · 2006
F Diese Anforderungen werden in der
Klinik durch „Prozesse“ (z. B.: klinische
Behandlungspfade) umgesetzt.
F Verantwortlich für die Umsetzung ist
die Leitung der Klinik, die ihrerseits
Personal, Material und Geräte zur Erbringung
einer Dienstleistung (z. B.:
Durchführung einer Operation) zur
Verfügung stellt.
F Um dieses sinnvoll durchführen zu
können, werden Informationen über
die erbrachten Dienstleistungen (z. B.:
Zufriedenheit der Patienten) benötigt.
Dazu ist es unerlässlich, diese mit Hilfe
von Messungen und Analysen zu
ermitteln.
F Diese Messergebnisse dienen dann
wiederum der Klinikleitung als Entscheidungshilfe,
wie Personal, Materialien
und Geräte optimal eingesetzt
werden können. Ziel ist dabei,
eine Optimierung der Prozesse herbeizuführen,
im Sinne einer ständigen
Verbesserung des QM-Systems
(. Abb. 1).
Im Jahr 2003 wurde in der HNO-Universitätsklinik
Frankfurt/Main mit der Implementierung
eines QM-Systems begonnen.
Ziel war es, verbindliche, transparente
und für alle Mitarbeiter nachvollziehbare
Regelungen in allen Arbeitsbereichen
der Krankenversorgung, Lehre
und Forschung zu treffen. Im August
2005 wurde die Frankfurter HNO-Universitätsklinik
erfolgreich nach DIN EN
ISO 9001:2000 zertifiziert und damit der
Nachweis erbracht, dass das QM-System
an unserer Klinik mit den geltenden nationalen
und internationalen Standards
gegenüber Kostenträgern, Patienten und
Zuweisern übereinstimmt.
> Ziel war es, transparente
Regelungen in allen
Arbeitsbereichen zu treffen
Im Folgenden werden der Weg der Planung,
Gestaltung und Verwirklichung des
QM-Systems an unserer Klinik detailliert
beschrieben.
Methoden
Grundlage des in unserer Klinik eingeführten
QM-Systems bildet die DIN EN
ISO 9001:2000. Bei der DIN EN ISO
9001:2000 handelt es sich um eine internationale,
branchenübergreifende Norm.
Hier finden sich die Anforderungen an
ein QM-System, die für eine Zertifizierung
zugrunde gelegt werden. Zur Einführung
des QM-Systems legten wir einen
sog. „12-Punkte-Plan“ (mod. nach [5,
6]) zugrunde (. Tab. 1).
Beschluss der Leitung zur
Einführung eines QM-Systems
Erster Schritt zum Aufbau eines QM-
Systems waren im Sommer 2003 der Beschluss
und die Bekanntgabe des Direk-

tors der Klinik zur Einführung eines QM-
Systems, entsprechend den Vorgaben des
Vorstandes des Gesamtklinikums. Angestrebtes
Ziel: Zertifizierung nach DIN
EN ISO 9001:2000.
Beratende Unterstützung und konzeptionelle
Vorarbeiten bei der Einführung
und bei der praktischen Umsetzung des
QM-Systems leistete die übergeordnete
Stabsstelle Qualitätsmanagement, deren
Aufgabe die Koordinierung von QM-Angelegenheiten
des Gesamtklinikums mit
dem Ziel des fachübergreifenden Austausches
und der Aktualisierung wichtiger
Komponenten des QM-Systems darstellt.
Benennung der QM-Beauftragten
Durch die Klinikleitung wurde je ein QM-
Beauftragter aus dem ärztlichen und dem
pflegerischen Bereich ernannt. Die Beauftragten
sind dafür verantwortlich, dass das
QM-System eingeführt, verwirklicht und
aufrechterhalten wird. Weitere Aufgaben
sind, auf Missstände und nötige Verbesserungen
hinzuweisen, aber auch den Mitarbeitern
der Klinik die Bedeutung der
Anforderungen bekannt zu machen.
Zusammenstellung eines
QM-Lenkungsteams
Das QM-Lenkungsteam ist das zentrale
Steuerungsorgan des QMs, dessen Aufgabe
die Unterstützung, Koordination, Umsetzung
und Überwachung der Qualitätsaktivitäten
ist. Mitglieder sind der Ärztliche
Direktor, die Leitung des Pflegedienstes,
der leitende Oberarzt, ärztlicher
und pflegerischer QM-Beauftragter sowie
stationäre und ambulante Bereichsleitung
der Pflege. Das Lenkungsteam tagt monatlich.
Nach Arbeitsanfall und Ermessen
finden zwischenzeitliche Treffen einzelner
Mitglieder statt. Das Lenkungsteam besetzt
ferner die QM-Arbeitsgruppen, deren
Aufgabe die Erarbeitung und Optimierung
von Arbeitsprozessen in den einzelnen
Bereichen der Klinik ist.
Mitarbeiterschulung
und -information
Bei Neu-Implementierung eines QM-
Systems ist eine Schulung der QM-Beauftragten
zu empfehlen, um sich mit den

Übersichten
Patienten,
zuweisende
Ärzte
Anforderungen
Ständige Verbesserung des QM-Systems
Management
von
Ressourcen
Verantwortung der Leitung
Messung,
Analyse,
Verbesserung
Erbringung einer Dienstleistung
Dienstleistung
Patienten,
zuweisende
Ärzte
Abb. 1 9 Prozessorientiertes
Qualitätsmanagementsystem.
(Mod. nach DIN EN ISO
9001:2000)
Lehre. In der Lehrtätigkeit sollen das Interesse
und Verständnis der Studenten/
Studentinnen für die Besonderheiten des
gesamten HNO-ärztlichen Fachgebietes
geweckt bzw. gefördert und die zukünftigen
Ärzte/Ärztinnen dahingehend motiviert
werden, im Bereich der HNO-Heilkunde
wissenschaftlich und klinisch tätig
zu werden.
Tab. 1
„12-Punkte-Plan“ zur Einführung von Qualitätsmanagement (QM)
1. Schritt: Beschluss der Leitung zur Einführung eines QM-Systems
2. Schritt: Benennung der QM-Beauftragten
3. Schritt: Zusammenstellung eines QM-Lenkungsteams
4. Schritt: Mitarbeiterschulung und -information
5. Schritt: Definition von QM-Zielen
6. Schritt: Bestandsaufnahme („Ist-Analyse“)
7. Schritt: Auswertung der Bestandsaufnahme
8. Schritt: Dokumentation und Erstellung eines Handbuches
9. Schritt: Inkraftsetzung des Systems
10. Schritt: Durchführung eines internen Audits
11. Schritt: Externes Audit und Zertifizierung des QM-Systems
12. Schritt: Aufrechterhaltung des QM-Systems
Grundlagen und Methoden der Qualitätsplanung,
-lenkung, und -verbesserung
vertraut zu machen. Solche Lehrgänge
zum Themenkomplex „Qualitätsmanagement
im Gesundheitswesen“ werden
von verschiedenen Anbietern durchgeführt.
Beispielsweise besuchten aus unserer
Klinik die QM-Beauftragten 2 von
der Deutschen Gesellschaft für Qualität
e. V. (DGQ, Sitz in Frankfurt/Main) organisierte
5-tägige Lehrgänge zu diesem
Thema (1. Lehrgang: QM-Systeme und
internes Audit im Gesundheitswesen;
2. Lehrgang: QM-Systeme in der Anwendung
im Gesundheitswesen).
> Sämtliche Mitarbeiter wurden
aktiv in die Umsetzung und
Gestaltung eingebunden
Sämtliche Mitarbeiter aller Berufsgruppen
der Abteilung wurden frühzeitig über die
Einführung des QM-Systems informiert
und aktiv in die Umsetzung und Gestaltung
eingebunden. Hierzu gehört die aktive
Mitarbeit in QM-Arbeitsgruppen, deren
Aufgabe die Erarbeitung und Optimierung
von Arbeitsprozessen ist, welche die
verschiedenen Unterbereiche der Klinik
betreffen. Informationen über den Verlauf
erhalten alle Mitarbeiter in den Arbeitsgruppen
und in den monatlich stattfindenden
Abteilungsbesprechungen.
Definition von QM-Zielen
QM-Ziele wurden für alle Bereiche der
ambulanten und stationären Krankenversorgung,
Lehre und Forschung festgelegt.
Krankenversorgung. Die Qualitätsanforderungen
bei der Krankenversorgung
orientieren sich am derzeitigen Stand der
Wissenschaft und ergeben sich aus den
gesetzlichen Vorgaben, Verordnungen,
den anerkannten Empfehlungen und Leitlinien,
für Diagnostik und Therapie beispielsweise
seitens der Deutschen Gesellschaft
für HNO-Heilkunde, Kopf-Hals-
Chirurgie und den Richtlinien der Deutschen
Krebsgesellschaft, sowie im pflegerischen
Bereich im Sinne der allgemeinen
und spezifischen Qualitätskriterien der
Pflege. Ziele der Klinik sind u. a., zu den
qualitativ führenden Anbietern HNOärztlicher
Leistungen im Einzugsgebiet zu
zählen und eine standardisierte Patientenversorgung
auf möglichst hohem Niveau
zu gewährleisten.
Forschung. Als universitäre Einrichtung
wurden entsprechend den klinischen
Schwerpunkten unserer Klinik
Forschungsziele definiert, wie z. B. die
Etablierung und Weiterentwicklung neuer
Therapiekonzepte auf den Gebieten audiologischer
und neoplastischer Erkrankungen.
Bestandsaufnahme („Ist-Analyse“)
Basis jeder Implementation eines QM-
Systems ist die Bestandsaufnahme, die
sog. „Ist-Analyse“ mit der Erfassung und
Dokumentation bereits vorhandener
hausinterner Standards, Leitlinien, Regelungen
und Strukturen für die einzelnen
Teilbereiche. Dazu gehört auch die Evaluierung
der Patienten- und Mitarbeiterzufriedenheit
durch Befragungen. Diese
Bestandsaufnahme erfolgte durch interdisziplinäre
QM-Arbeitsgruppen, die für
die verschiedenen Teilbereiche (beispielsweise
die Erfassung hausinterner Behandlungsleitlinien,
die Ermittlung der Effektivität
von Untersuchungsabläufen, die Erhebung
von Patienten- und Mitarbeiterzufriedenheit
mittels Umfragen oder die
Systematisierung von Dokumenten, Formularen,
„Checklisten“ usw.) zusammengestellt
wurden.
> Basis jeder Implementation
eines QM-Systems ist die
Bestandsaufnahme
Ferner wurde hausintern der Fortbildungs-
und Schulungsbedarf bei den Mitarbeitern
ermittelt sowie die Umsetzung
der übergeordneten klinikrelevanten gesetzlichen
Bestimmungen (Hygienevorschriften,
Umgang mit Gefahrenstoffen,
Geräteverordnung, Transfusionswesen,
Sicherheits- und Schutzbestimmungen
usw.) geprüft. Die Ergebnisse der Bestandsaufnahmen
wurden dokumentiert.
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Zusammenfassung · Abstract
Auswertung der
Bestandsaufnahme
Ziel und Zweck der Bestandsaufnahme
waren neben der Bestimmung der hausinternen
Abteilungsstandards vor allem,
Schwachstellen aufzuzeigen, bisherige
Vorgehensweisen effizienter zu gestalten
und Abläufe zu verbessern. Dazu wurden,
falls erforderlich, in den verschiedenen
QM-Arbeitsgruppen Änderungsund
Verbesserungsvorschläge erarbeitet.
Beispielsweise beschäftigte sich eine
Arbeitsgruppe mit der Problemstellung
„Wartezeiten in der Ambulanz“. Im Rahmen
einer Projektarbeit erfolgte eine Analyse
der Schwachstellen, eine Ursachenanalyse
und die Erarbeitung von Korrekturmaßnahmen
[3], die dann dem QM-
Lenkungsteam vorgelegt wurden. Hier
wurden die vorgelegten Ergebnisse nochmals
kontrolliert, diskutiert und auf Effektivität
auch hinsichtlich der Durchführbarkeit
unter Berücksichtigung der
zur Verfügung stehenden wirtschaftlichen
und personellen Ressourcen geprüft, bevor
diese als verbindliche und einheitliche
Standards endgültig festgelegt und in das
QM-Handbuch aufgenommen wurden.
Erstellung des QM-Handbuchs
Das QM-Handbuch dokumentiert das gesamten
QM-System der Klinik. Hier findet
sich die vollständige Beschreibung
über den Aufbau und die Struktur des
QM-Systems. Neben der Regelung der
klinikinternen und -übergeordneten Belange
(hiermit sind z. B. Kostenträger und
gesetzliche Bestimmungen gemeint) sind
hier alle Standards und Arbeitsanweisungen
für die Bereiche der Patientenversorgung
(Ambulanz, Stationen, Operationseinheiten,
Abteilung für Medizinische
Akustik) sowie für Forschung und Lehre
definiert und detailliert beschrieben.
Die Erstellung der Behandlungsstandards
erfolgten gemäß den Leitlinien für
Diagnostik und Therapie der Deutschen
Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde,
Kopf-Hals-Chirurgie, welche wiederum
von der AWMF (Arbeitsgemeinschaft
der Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften) bereitgestellt
werden. Die Behandlungsstandards werden
ständig aktualisiert. Der inhaltliche
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M. Helbig · H. A. Kahla-Witzsch · S. Helbig · R. Knecht · W. Gstöttner
Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2000.
Zertifizierung einer HNO-Universitätsklinik
Zusammenfassung
Hintergrund. Seit der Gesetzesänderung im
Jahr 2000 ist bei Nichteinführung eines internen
Qualitätsmanagement-(QM-)Systems
mit Vergütungsabschlägen (SGB V §137) zu
rechnen.
Methoden. 2003 begann unsere Klinik mit
der Einführung eines QM-Systems, die im August
2005 zur Zertifizierung nach der vom
Klinikumsvorstand geforderten DIN EN ISO
9001:2000 führte. Ziele waren die Optimierung
der internen Betriebsabläufe und Standardisierung
von Arbeitsvorgängen unter
Einbeziehung logistischer Schnittstellen mit
externen Strukturen. Für die Kernprozesse
wurden Zielvorgaben festgelegt, u. a. für die
Qualität der Arbeitsabläufe in allen Bereichen
der HNO-ärztlichen ambulanten und stationären
Versorgung sowie in Forschung und
Lehre, aber auch für Serviceleistungen, z. B.
Terminvergabe und Befundübermittlung, sowie
für wirtschaftliche Aspekte. Einen wesentlichen
Beitrag leistet in unserer Klinik die
Stabsstelle „Qualitätsmanagement“, v. a. mit
ihrer fachlich kompetenten Beratung und
Schulung der Qualitätsbeauftragten.
Ergebnisse. Die dezentrale Einführung von
QM am Universitätsklinikum Frankfurt/Main
ermöglicht es jeder einzelnen Klinik, ein individuell
ausgestaltetes QM-System auf dem
Boden der DIN EN ISO 9001:2000 aufzubauen.
Durch Umstrukturierung und Neuorganisation
wurde die Effizienz der Arbeitsabläufe
gesteigert, wobei Patienten und Mitarbeiter
erheblich profitieren.
Fazit. Die Einführung eines QM-Systems in
der Klinik ist trotz des damit verbundenen Arbeitsaufwands
empfehlenswert.
Schlüsselwörter
Qualitätsmanagement · Zertifizierung ·
DIN EN ISO 9001:2000 · HNO-Universitäts-
Klinik · Arbeitsabläufe
Quality assessment according to DIN EN ISO 9001:2000.
Certification in a university ENT department
Abstract
Background. In 2003, our department inaugurated
a quality management system.
The certification according to DIN EN ISO
9001:2000 as required by the hospital management
was achieved in August 2005. The
aims were optimization of internal operating
schedules and standardization of procedures
according to logistic interfaces with external
structures.
Methods. Since 2000, the implementation
of an internal quality management system is
required by German law and threatened by
penalty in case of non-implementation. Beside
a basic audit and optimization of all organizational
procedures, all core processes
were determined and the approvals checked.
These aims involve both the quality of operational
procedures, in and outpatient treatment,
research, study and teaching and aspects
of service such as quickness of scheduling
and forwarding of reports as well as economic
aspects and efficiency. The department
of “quality management”, whose main
tasks are the professional guidance and the
training of the quality management representatives,
plays an important role.
Results. Realization of the new regulations
and restructuring resulted in an increase in
effectiveness and an improvement in operational
procedures. In particular, patients and
staff have benefited from the reorganized
and modified sequence of operations.
Conclusion. Implementation of a quality
management system in different hospital departments
is recommended.
Keywords
Quality management · Certification ·
DIN EN ISO 9001:2000 · University department
of ENT · Workflow
HNO 12 · 2006 |
925

Übersichten
Tab. 2
Aufbau und Gliederung des QM-Handbuchs
Kapitel Inhalte
1–3 Vorwort, Benutzerhinweise und
Allgemeine Anmerkungen
Allgemeines
4 Qualitätsmanagementsystem Lenkung und Leitung von Prozessen zur
Erfüllung und Aufrechterhaltung des
QM-Systems; Dokumentation, Umgang mit
Dokumenten und Aufzeichnungen
5 Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung, Patientenorientierung,
Qualitätspolitik und Qualitätsziele,
Befugnisse, Kommunikation, Planung und
Bewertung des QM-Systems
6 Management von Ressourcen Management und Bereitstellung von
Ressourcen, Beauftragtenwesen, Fort- und
Weiterbildungen von Mitarbeitern, Forschungsprojekte
und klinische Studien, Lehre
7 Realisierung der Patientenbehandlung
und Dienstleistungen
Aufbau des Handbuches ist . Tab. 2 zu
entnehmen.
> Die Behandlungsstandards
werden ständig aktualisiert
Mit der Freigabe durch das QM-Lenkungsteam
erfolgt die Aufnahme der Dokumente
in das QM-Handbuch. Die beschriebenen
Inhalte erhalten verbindlich
Gültigkeit und sind verbindlich im Klinik-Routineablauf
umzusetzen. Dadurch
sind die Inhalte und Strukturen für alle
Mitarbeiter transparent. Insbesondere
neue Mitarbeiter können sich im Handbuch
schnell über Abläufe, Standards
und Ziele des QMs der Klinik informieren.
Das QM-Handbuch bildet auch die
Begutachtungsgrundlage für das interne
und externe Audit.
Planung und Umsetzung der Patientenbetreuung
/-behandlung und Materialbeschaffung;
Regelung von Dienstleistungen
gegenüber „Dritten“
8 Messung, Analyse und Verbesserung Datenerhebung hinsichtlich der Patientenzufriedenheit,
Qualität der Prozesse und
erbrachten Dienstleistungen, Umgang mit
„fehlerhaften“ Ereignissen und Leistungen,
Analyse, Bewertung der erhobenen Daten;
Verbesserungs-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen,
Regelungen von Audits
9 Notfallmanagement Beschreibung standardisierter Handlungsabläufe
in Notfallsituationen
10–12 Stationen, Hochschulambulanz,
Operationseinheiten
Beschreibung der Tätigkeitsbereiche,
Arbeitsanweisungen und standardisierte
Handlungsabläufe
13 Funktionsbereich Audiologie Beschreibung der Funktionsbereiche,
Arbeitsanweisungen und standardisierte
Handlungsabläufe
14 Arbeitsanweisungen Arbeitsanweisungen für ärztliche und
nichtärztliche Mitarbeiter
Das Handbuch unterliegt der ständigen
Verbesserung und Aktualisierung.
Die Handbucherstellung ist ein kontinuierlicher
Prozess, Änderungen werden
unter fortlaufender Versionsnummer abgelegt.
Das Handbuch ist digital (Intranet)
und als Hard-Copy für jeden Mitarbeiter
zugänglich.
Inkraftsetzung des Systems
Das QM-System wurde durch den Beschluss
des Direktors der HNO-Klinik im
Sommer 2003 in Kraft gesetzt. Nach Benennung
der QM-Beauftragten und der
konstituierenden Tagung des QM-Lenkungsteams
erfolgte die schrittweise Erstellung
des QM-Handbuchs, das zum internen
Audit im Frühjahr 2005 eine vorläufige
Komplettierung erhielt.
Durchführung eines
internen Audits
Die Stabsstelle Qualitätsmanagement
stand während der gesamten Phase zur
Zertifizierung beratend zur Seite und
führte pflichtgemäß im Frühjahr 2005
zunächst ein internes Audit (Selbstbewertung)
durch. Mit diesem Audit wurde
beurteilt, ob das eingeführte QM-System
die Erfordernisse der DIN EN ISO
9001:2000 erfüllt und in der Klinik effektiv
umgesetzt wird. Da die Stabstelle auch
an dem Erfolg der vorbereiteten Zertifizierung
gemessen wird, ist dieses interne
Audit naturgemäß relativ gründlich. Es
bildet die „letzte Hürde“ vor der externen
Begutachtung. Es ist die Grundlage für erforderliche
Korrekturmaßnahmen.
Ergebnisse
Externes Audit und Zertifizierung
Nach Abschluss der entsprechenden Korrekturmaßnahmen
(nach 3 Monaten) erfolgte
die Überprüfung des QM-Systems
durch eine neutrale, für das Gesundheitswesen
akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft.
Im Falle der Frankfurter HNO-
Universitätsklinik erfolgte das externe
Audit durch die Deutsche Gesellschaft
zur Zertifizierung von Managementsystemen
(DQS GmbH mit Sitz in Frankfurt/Main).
Dieses Audit vor Ort wird von
einem Gutachter der Zertifizierungsgesellschaft
durchgeführt. Es erstreckte sich
abhängig von der Abteilungsgröße insgesamt
über 3 Tage.
Systemanalyse. Überprüft wurden zunächst
im Rahmen der sog. „Systemanalyse“
(Dauer: ein Tag) das Prozessmanagement,
die Erfüllung der entsprechenden
gesetzlichen Vorgaben, die Dokumentation
des Systems (Handbuch) und die
Verantwortung der Leitung (Politik, Zielsetzung,
Zielverfolgung, Bewertung und
Verbesserung des Systems, Patientenorientierung).
Systembegutachtung. Danach wurde eine
„Systembegutachtung“ (Dauer: 2 Tage)
durchgeführt mit Bewertung der Wirksamkeit
und Zielerreichung (Patientenund
Mitarbeiterzufriedenheit, Korrektur-
926 | HNO 12 · 2006

und Vorbeugungsmaßnahmen, interne
Audits, Umgang mit externen Beschwerden,
ständige Verbesserung) sowie die Beurteilung
des QM-Systems in der Praxis
(Bewusstsein und Kompetenz der Mitarbeiter,
Wirksamkeit von Schulungen, Effizienz
und Lenkung der Prozesse).
Empfehlung zur Zertifizierung. Zwischen
beiden Prüftagen bestand ein zeitlicher
Abstand von 14 Tagen, sodass Korrekturmaßnahmen
in dieser Zeit noch
möglich waren. Der Auditor erteilte nach
Abschluss der Begutachtung die Empfehlung
zur Zertifizierung. Das Zertifikat
ist für 3 Jahre gültig und bescheinigt
die Übereinstimmung des QM-Systems
mit den geltenden nationalen bzw. internationalen
Standards. Der Auditor begutachtet
in jährlichen Abständen die Klinik,
um die Aufrechterhaltung und kontinuierliche
Weiterentwicklung des QM-
Systems zu beurteilen. Die dafür vorgesehenen
Themenschwerpunkte werden bereits
beim Zertifizierungsaudit festgelegt.
Aufrechterhaltung des QM
Nach Erhalt des Zertifikats sind die primären
Ziele die Aufrechterhaltung des
QM und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen.
QM ist somit keine einmalige
Aktion, sondern eine fortwährende
Aufgabe und Herausforderung.
> QM ist eine fortwährende
Aufgabe und Herausforderung
Zeitaufwand für die Einführung
und Aufrechterhaltung des QM
Die praktische Umsetzung der erforderlichen
Arbeitsschritte im Rahmen der
Einführung des QM-Systems in der Klinik
wurde von dem ärztlichen und pflegerischen
QM-Beauftragten koordiniert.
Retrospektiv betrachtet errechnet sich ein
Arbeitsaufwand für den ärztlichen und
pflegerischen QM-Beauftragten von etwa
7–8 Arbeitsstunden pro Woche über den
24-monatigen Zeitraum von der Einführung
bis zur Zertifizierung des QM-Systems.
Eine generelle Aussage zur zeitlichen
Belastung der einzelnen Mitglieder in
den verschiedenen QM-Arbeitsgruppen
lässt sich nur schwer treffen, da in den
QM-Arbeitsgruppen der Arbeitsaufwand
und die Aufgaben unterschiedlich verteilt
waren. In der Gesamtheit betrachtet lässt
sich annäherungsweise ein durchschnittlicher
Arbeitsaufwand pro Mitarbeiter
von 20 min pro Woche (ebenfalls betrachtet
auf den 24-monatigen Gesamtzeitraum)
veranschlagen. Für die Aufrechterhaltung
des QM-Systems kalkulieren wir
ein Viertel des bisherigen Zeit- und Personalaufwands.
Diskussion
Grundlage des QM-Systems an der HNO-
Universitätsklinik Frankfurt/Main bildet
die DIN EN ISO 9001:2000, eine internationale,
branchenübergreifende Norm.

Die stark technisch beeinflusste Sprache
wirkt zunächst befremdlich und erfordert
eine Anpassung an die Bedürfnisse einer
Einrichtung des Gesundheitswesens. DIN
EN ISO 9001:2000 bildet dabei durch klare
Vorgaben für alle Bereiche des QMs
den „Rahmen“. Wie dieser inhaltlich ausgefüllt
wird, bleibt der Organisation (Klinik)
überlassen und richtet sich nach den
Erfordernissen, den besonderen Zielen,
der Größe und Struktur der jeweiligen
Klinik oder Abteilung. Die DIN EN ISO
9001:2000 verfolgt dabei einen prozessorientierten
Ansatz. Damit ist gemeint,
das nicht nur die Qualität der erbrachten
Ergebnisse (welcher in jedem Fall
die höchste Priorität zukommt) beurteilt
wird, sondern die hierfür erforderlichen
Prozesse definiert und kontrollierbar sein
müssen.
Die Entwicklung und Einführung
eines QM-Systems vollziehen sich dabei
in klar definierten Schritten, wenn sich
auch die Gestaltung und Verwirklichung
nach den Erfordernissen, den besonderen
Zielen, der Größe und Struktur der jeweiligen
Klinik oder Abteilung richten.
Patienten und Mitarbeiter profitieren
von der Reorganisation und Umstrukturierung
erheblich. Das eingeführte QM-
System bewirkt eine Transparenz der Abteilungsstruktur
und fördert das neue
„Bewusstsein“ der Mitarbeiter. Gerade
durch die aktive Einbeziehung aller Mitarbeiter
bei der Gestaltung und Verwirklichung
konnte eine deutliche Motivationssteigerung
und ein hohes Maß an Identifizierung
der Mitarbeiter mit „ihrem“ QM-
System verzeichnet werden. Die positive
Einstellung gegenüber abteilungsinternen
Veränderungen und der Wille zur kontinuierlichen
Verbesserung beeinflussen die
Zufriedenheit der Mitarbeiter und wirken
sich schließlich auch positiv auf den Umgang
mit den Patienten aus.
> Patienten und Mitarbeiter
profitieren von der
Umstrukturierung erheblich
Insbesondere durch eine prozessorientierte
Sichtweise, die in unserem QM-System
klar auf eine verstärkte Patientenorientierung
abzielt, kann die Effektivität der
täglichen Arbeitsabläufe verbessert und
Übersichten
entsprechend die Qualität der Ergebnisse
gesteigert werden.
Die Einführung eines QM-Systems ist
in der Phase zwischen Einführung und
Zertifizierung arbeits- und zeitaufwendig.
Zum jetzigen Zeitpunkt, etwa ein Jahr
nach erfolgreicher Zertifizierung, lässt
sich aber klar hervorheben, dass durch
Um- und Neuorganisation eine deutliche
Steigerung der Effizienz in den verschiedenen
Bereichen erreicht werden konnte
und dass letztlich die gesamte Klinik von
einer solchen Umstrukturierung erheblich
profitiert.
Fazit für die Praxis
Die DIN EN ISO 9001:2000 dient als
Grundlage bei der Einführung eines prozessorientierten
QM-Systems und hat
sich bei der Einführung, Gestaltung und
Verwirklichung des QM-Systems bestens
bewährt. Durch die aktive Einbeziehung
und Mitgestaltung aller Mitarbeiter
kann der individuelle Arbeitsaufwand
auf ein angemessenes Maß beschränkt
werden. Der positive Nutzen für die Klinik,
der sich aus den konstruktiven Veränderungsmaßnahmen
und der kontinuierlichen
Weiterentwicklung des QM-Systems
ergibt, überwiegt bei weitem.
Korrespondierender Autor
Dr. M. Helbig
Zentrum für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
des Klinikums der
Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt/Main
Matthias.Helbig@kgu.de
Interessenkonflikt. Es besteht kein Interessenkonflikt.
Der korrespondierende Autor versichert, dass keine
Verbindungen mit einer Firma, deren Produkt in
dem Artikel genannt ist, oder einer Firma, die ein Konkurrenzprodukt
vertreibt, bestehen. Die Präsentation
des Themas ist unabhängig und die Darstellung der Inhalte
produktneutral.
Literatur
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HNO-Praxis. HNO 54 (5): 347–352
2. Doebert N, Osterloh M, Menzel C et al. (2005) Qualitätsmanagement
nach DIN EN ISO 9001:2000.
Nuklearmediziner 28: 138–141
3. Helbig M, Helbig, S, Knecht R et al. (2006) Qualitätsmanagement:
Verkürzung von Wartezeiten
und Effizienzsteigerung bei der Versorgung ambulanter
Patienten an einer HNO-Universitätsklinik.
HNO (Online published): DOI:10.1007/s00106–
006–1400–0
4. Jansen-Schmidt V, Paschen U, Kroger S et al. (2001)
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compliant with DIN EN 9001:2000 in a university
department of nuclear medicine. Nuklearmedizin
40: 228−238
5. Kahla-Witzsch HA (2003) Zertifizierung im Krankenhaus
nach DIN EN ISO 9001:2000, 2. Aufl. Kohlhammer,
Stuttgart
6. Kahla-Witzsch HA (2003) Interprofessionelles Qualitätsmanagement
als unverzichtbare Grundlage
für eine erfolgreiche Pfadarbeit – Anregungen aus
dem Universitätsklinikum Frankfurt/Main. In: Praxis
Klinischer Pfade. Hellmann W (Hrsg) ecomed,
S 68–76
7. Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik
und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im Deutschen
Institut für Normung e. V. Berlin (2000) DIN
EN ISO 9001:2000. Qualitätsmanagementsysteme.
Anforderungen. Beuth, Berlin
8. Peters AM, Bomanji J, Costa DC et al. (2004) Clinical
audit in nuclear medicine. Nucl Med Commun 25:
93–96
928 | HNO 12 · 2006