Muster-SOPs: Eine wertvolle Quelle Tutorials und ... - KKS-Netzwerk
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<strong>Muster</strong>-<strong>SOPs</strong>: <strong>Eine</strong> <strong>wertvolle</strong> <strong>Quelle</strong><br />
<strong>Tutorials</strong> <strong>und</strong> Webinare vermittelten den erweiterten SOP-Katalog für<br />
klinische Studien<br />
17.01.2012. <strong>Eine</strong> <strong>wertvolle</strong> <strong>Quelle</strong>, die es in vergleichbarer Weise kein zweites<br />
Mal gibt, ist der Katalog an Standard Operating Procedures (<strong>SOPs</strong>) für klinische<br />
Studien, der vornehmlich von der Fachgruppe Qualitätsmanagement des <strong>KKS</strong>-<br />
<strong>Netzwerk</strong>s erarbeitet <strong>und</strong> von der TMF öffentlich bereitgestellt wird. Davon<br />
zeigten sich Referenten wie Teilnehmer der TMF-Tutorien <strong>und</strong> -<br />
Webinareüberzeugt, die Ende November <strong>und</strong> Anfang Dezember 2011 stattfanden.<br />
Mit der Veranstaltungsreihe ging das Projekt „SOP-System für klinische Studien“<br />
unter der Leitung von Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln) zu Ende, das von 2009 bis<br />
2011 vom B<strong>und</strong>esministerium für Bildung <strong>und</strong> Forschung (BMBF) gefördert<br />
worden war.<br />
Standard Operating Procedures (<strong>SOPs</strong>) sind für die Durchführung von klinischen Studien von<br />
großer Bedeutung: Standardisierte Arbeitsprozesse sind eine zentrale regulatorische<br />
Forderung <strong>und</strong> tragen zugleich maßgeblich zur Qualität von Studien <strong>und</strong> zum Schutz der<br />
Patienten bei. Das betonte Gabriele Schwarz vom B<strong>und</strong>esamt für Arzneimittel <strong>und</strong><br />
Medizinprodukte (BfArM), die im Rahmen der Tutorien in Berlin am 30. November 2011 die<br />
Bedeutung von <strong>SOPs</strong> in klinischen Studien aus Sicht einer Behörde beleuchtete.<br />
Die Gastrednerin wies darauf hin, dass jeder Inspektor oder Auditor bei Kontrollen der<br />
Sponsoren bzw. der im Auftrag des Sponsoren handelnden Einrichtungen erwarte, dass die<br />
Arbeitsprozesse in einer klinischen Studie standardisiert seien <strong>und</strong> entsprechende <strong>SOPs</strong><br />
vorgelegt werden könnten. Sie lobte den Umfang <strong>und</strong> die Qualität des erarbeiteten SOP-<br />
Bestands. <strong>Eine</strong> vergleichbare, öffentlich zugängliche <strong>Quelle</strong> an <strong>Muster</strong>-<strong>SOPs</strong> sei ihr weder<br />
national noch international bekannt.<br />
Tutorien gaben Überblick über das gesamte System<br />
Jeweils mehr als 40 Teilnehmer besuchten die beiden Tutorien, die gebündelt an einem Tag<br />
in den Räumen der TMF in Berlin stattfanden. Das erste Tutorium gab einen Überblick über<br />
den Bestand an Standard Operating Procedures (<strong>SOPs</strong>), die bei der Wahrnehmung von<br />
Sponsor-Aufgaben in klinischen Studien zum Einsatz kommen, das zweite fokussierte auf die<br />
<strong>Muster</strong>-<strong>SOPs</strong> für die Prozesse in Prüfzentren <strong>und</strong> Site Management Organisationen. Den<br />
Überblick über die <strong>SOPs</strong> gaben Mitgliederdes Projekt-Teams aus dem <strong>Netzwerk</strong> der<br />
(Koordinierungs-)Zentren für Klinische Studien. Zahlreiche Hinweise sowie einige kritische<br />
Fragen aus dem BfArM trugen zum Erfolg der Veranstaltung bei <strong>und</strong> werden bei der<br />
Weiterentwicklung der <strong>SOPs</strong> berücksichtigt.<br />
Webinare für den vertieften Einblick in einzelne <strong>SOPs</strong><br />
<strong>Eine</strong>n ausführlicheren Einblick in einzelne <strong>SOPs</strong> boten die jeweils zweistündigen Webinare,<br />
die die TMF vom 12. bis 16. Dezember 2011 durchführte.Jedes Webinar behandelte einen<br />
anderen Ausschnitt der SOP-Sammlung: Pharmakovigilanz, Biometrie,Medizinprodukte-<br />
Studien sowie <strong>SOPs</strong> für Prüfzentren <strong>und</strong> Site Management Organisationen. Ein Webinar<br />
stelltedie <strong>SOPs</strong> zu den Themen Planung <strong>und</strong> Monitoring von Studien sowiezu Ethik- <strong>und</strong><br />
Behördenprozessen in den Mittelpunkt.<br />
In den Webinaren verfolgten die Teilnehmer die Präsentationen von ihrem eigenen<br />
Arbeitsplatz aus. Eingewählt in eine Telefonkonferenz, konnten sie den Ausführungen der<br />
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Referenten folgen <strong>und</strong> Nachfragen stellen, während sie synchron dazu über einen<br />
Webkonferenz-Zugang die von den Referenten gezeigten Dokumente am eigenen Bildschirm<br />
betrachteten.<br />
Mehr Personen erreicht<br />
Ursprünglich war die Präsentation des SOP-Systems zum Projektabschluss als Workshop-<br />
Reihe geplant. Das Projekt-Team hatte sich dann jedoch für dieses Webinar-Format<br />
entschieden, da durch die im Vergleich zu Workshops wesentlich geringeren Aufwände an<br />
Kosten <strong>und</strong> Zeit für die Teilnahme mehr Personen erreicht werden konnten. Außerdem war<br />
es auf diese Weise möglich, für die Vorstellung der <strong>SOPs</strong> fast alle jeweiligen SOP-Autoren zu<br />
gewinnen. Die Teilnahme von jeweils 40 bis 60 Personen je Webinar gab dieser Strategie<br />
recht.<br />
Die TMF hat damit ein neues Vermittlungsformat positiv getestet, wobei die Webinar-Reihe<br />
aufgr<strong>und</strong> der großen Teilnehmerzahlen auch eine große organisatorische Herausforderung<br />
bedeutete<strong>und</strong> mit den seit Jahren von der TMF durchgeführten Webkonferenzen in<br />
Projektteams <strong>und</strong> kleinen Gremien kaum zu vergleichen war.<br />
SOP-System wird auch künftig weiter aktualisiert<br />
Die von Teilnehmern der Tutorien <strong>und</strong> Webinare häufig gestellte Frage nach der<br />
Nachhaltigkeit des SOP-Angebots konntepositiv beantwortet werden: <strong>KKS</strong>-<strong>Netzwerk</strong> <strong>und</strong> TMF<br />
haben vereinbart, die langfristige organisatorische <strong>und</strong> finanzielle Basis zu bieten für eine<br />
regelmäßige Überarbeitung <strong>und</strong> ggf. Ergänzung des SOP-Katalogs, der zum Ende des BMBFgeförderten<br />
Projekts mit mehr als 60 <strong>SOPs</strong> deutlich erweitert <strong>und</strong> aktualisiert im Web zum<br />
Download bereitsteht.<br />
Bereits seit 2002 werden in der Fachgruppe Qualitätsmanagement des <strong>KKS</strong>-<strong>Netzwerk</strong>s<br />
harmonisierte <strong>SOPs</strong> erarbeitet <strong>und</strong> seit 2005 mit Unterstützung der TMF weiterentwickelt. Im<br />
Zuge der Erweiterung sind insbesondere <strong>SOPs</strong> zu Studien mit Medizinprodukten, für<br />
Prüfzentren <strong>und</strong> Site Management Organisationen sowie zur Biometrie hinzugekommen.<br />
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