3551 GA Salutaris/DiaSens

Gebrauchsanweisung
0197
451600-0114
Version 0
Salutaris
Transkutaner Nervenstimulator
Artikel Nr.: 104 350

Inhalt
Wichtige Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . 3
Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Zum sicheren Gebrauch des Gerätes . . . . . . . . 3
Vorsichtsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Beschreibung des Gerätes . . . . . . . . . . . . . . . 5
Beschreibung der Bildzeichen. . . . . . . . . . . . . 6
Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Inbetriebnahme des Gerätes. . . . . . . . . . . . . . 8
Auswahl der Betriebsart . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Regelung der Intensität. . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Bedienungsfehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Ausgangskurzschlußschaltung (AKS) . . . . . . . 10
Einschaltflankenkorrekturschaltung (EKS) . . . 10
Laden der Akkus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Behandlungsdauer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Klassifizierung nach MPG . . . . . . . . . . . . . . . 12
Technische Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Neueinstellungen, Änderungen
und Reparaturen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Schaltpläne, Ersatzteillisten
und Einstellanweisungen . . . . . . . . . . . . . . . 13
Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Pflege und Reinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Kombinationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Anschluß der Elektroden . . . . . . . . . . . . . . . 13
Lieferumfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Selbstklebeelektroden . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Zubehör. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2 Gebrauchsanweisung Salutaris

Der transkutane Nervenstimulator Salutaris ist ein
hochentwickeltes Gerät, das unter ständiger Kontrolle
der Qualität produziert wird.
Dennoch sind einige Sicherheitsvorkehrungen
stets zu beachten, besonders, wenn das Gerät an
Kindern angewendet wird.
Bei dem Salutaris handelt es sich um ein Medizinprodukt.
Es dient der transkutanen elektrischen
Stimulation von Muskeln und Nerven am Menschen.
Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch des Gerätes die
Gebrauchsanweisung sorgfältig durch!
• Das Gerät Salutaris wurde für die transkutane
elektrische Nervenstimulation konzipiert. Verwenden
Sie dieses Gerät für keine anderen
Zwecke.
• Verwenden Sie das Gerät Salutaris nur nach Anweisung
Ihres Arztes oder Therapeuten.
• Das Gerät Salutaris darf nur mit Originalzubehör
benutzt werden.
• Wasser oder andere Flüssigkeit von dem Gerät
Salutaris fernhalten.
• Das Gerät Salutaris nicht fallen lassen, unsachgemäß
handhaben, Extremtemperaturen oder
hoher Luftfeuchtigkeit aussetzen (nur anwenden
bei Temperaturen zwischen 10° C und 40° C und
einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 90 %).
Gebrauchsanweisung Salutaris 3
Wichtige
Sicherheitshinweise
Zweckbestimmung
Zum sicheren
Gebrauch des Gerätes

Vorsichtsmaßnahmen
• Benutzen Sie das Gerät Salutaris nie, wenn es
fehlerhaft arbeitet oder irgendwie beschädigt
worden ist.
• Sorgfältige Aufsicht ist geboten, wenn das Gerät
Salutaris an oder in der Nähe von Kindern angewendet
wird.
•Nach Gebrauch das Gerät Salutaris in der Originalverpackung
lagern, um es vor Beschädigung
und Verunreinigung zu schützen.
Patienten mit einem implantierten elektronischen
Gerät (z.B. Herzschrittmacher) sollten nicht einer
Reizstromtherapie mit dem Gerät Salutaris unterzogen
werden, ohne vorher einen Arzt zu konsultieren.
Das Gerät Salutaris darf jeweils nur an einen
Patienten angeschlossen werden.
Warnung!
Der gleichzeitige Anschluß des Patienten an ein
Hochfrequenz - Chirurgiegerät kann Verbrennungen
unter den Reizstromelektroden zur Folge haben.
Der Betrieb nahe (z.B. 1m) einem Kurzwellenoder
Mikrowellen- Gerät kann Schwankungen der
Ausgangswerte des Reizstromgerätes bewirken.
Die Mindestfläche der Reizstromelektroden sollte
2cm 2 nicht unterschreiten.
4 Gebrauchsanweisung Salutaris

7 9 8
➔
➔
3 5
➔
1 2
6
1. EIN/AUS-Schalter und Einstellung der
Intensität für Kanal 1 (Intensitätsregler)
2. EIN/AUS-Schalter und Einstellung der
Intensität für Kanal 2 (Intensitätsregler)
3. Impulsanzeige Kanal 1
4. Impulsanzeige Kanal 2
5. Betriebsanzeige
6. Betriebsarttaster
7. Ausgangsbuchse Kanal 1
8. Ausgangsbuchse Kanal 2
9. Akku-Ladebuchse
Gebrauchsanweisung Salutaris 5
4
Beschreibung des
Gerätes

Beschreibung der
Bildzeichen
P60-8
Ni MH
0197
Betriebsart A
Betriebsart B
Anschluß für Ladegerät
Intensitätsregler und
EIN/AUS-Schalter
Bezeichnung des zu verwendenden Ladegerätes
Achtung: Gebrauchsanweisung lesen !
Anwendungsteil des Typs BF
Das Gerät enthält einen NiMH - Akku. Dieser Akku
ist wiederverwertbar. Bitte beachten Sie die geltenden
Wiederverwertbarkeitsbestimmungen. Der
Hersteller verpflichtet sich, Altgeräte zurückzunehmen
und die Akkus ordnungsgemäß zu entsorgen.
Das Gerät darf nicht in den Hausmüll gelangen
Konformitätsnachweis in bezug auf die Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
6 Gebrauchsanweisung Salutaris

2 Kanal - Reizstromgerät mit
• 2 Betriebsarten
A Frequenz 95 Hz
Impulsbreite 100 µs
EKS
Ausgangskurzschlußschaltung (AKS)
B Frequenz 4 Hz
Impulsbreite 280 µs
Ausgangskurzschlußschaltung (AKS)
• galvanisch getrennten Ausgängen
Ausgangsstrom bei
Belastung 1kΩ 70mA, stufenlos regelbar
pro Kanal
Impulsform positives Rechteck mit
negativem Anteil
Stromaufnahme ca. 12mA (in Ruhe)
Stromversorgung 9,6V NiMH Akku
Abmessung 2,5 cm x 6 cm x 12 cm
Gewicht ca. 200 g
Impulsform Betriebsart A:
an Last nach ANSI/AAMI Standard
U
t
I
Gebrauchsanweisung Salutaris 7
t
Technische Daten

Inbetriebnahme
des Gerätes
Impulsform Betriebsart B:
an Last nach ANSI/AAMI Standard
Änderung des Ausgangsstromes in Abhängigkeit
des Lastwiderstandes
100
80
60
40
20
U
I
mA
500 1000 1500 2000
Vor der Inbetriebnahme des Gerätes sind die Elektroden
an das Gerät anzuschließen und zu positionieren.
Hierzu werden die Elektroden mit den einzelnen
Anschlüssen der Kabel verbunden und danach die
Kabel mit dem Doppelstecker in die Anschlußbuchsen
7 und 8 gesteckt. Die Anschlußbuchsen
befinden sich auf der Rückseite des Gerätes.
Mit dem Drehknopf 1 kann nun der Kanal 1, mit
dem Drehknopf 2 der Kanal 2 eingeschaltet werden.
Nach dem Einschalten eines Kanals leuchtet
die Betriebsanzeige grün. Leuchtet die Betriebsanzeige
rot, so ist der Akku aufzuladen (siehe Abschnitt
'Laden des Akkus').
8 Gebrauchsanweisung Salutaris
t
I
t
RL
Ω

Bei eingestecktem Ladestecker ist kein Stimulationsbetrieb
möglich.
Mit dem auf dem Gerät befindlichen Betriebsarttaster
6 wird die gewünschte Betriebsart ausgewählt.
Es stehen zwei Betriebsarten zur Verfügung:
A Frequenz 95Hz, Impulsbreite 100µs, EKS, AKS
B Frequenz 4Hz, Impulsbreite 280µs, AKS
Welche Betriebsart gewählt wird, entscheidet der
behandelnde Arzt oder Therapeut.
Durch Drehen der Drehknöpfe 1 und 2 (Intensitätsregler)
im Uhrzeigersinn wird die Intensität
erhöht. Die Impulsanzeigen für die beiden Kanäle
(3 und 4) beginnen in Abhängigkeit der eingestellten
Frequenz zu blinken. Die Intensität soll so
eingestellt werden, daß sich ein kräftiges Stromgefühl
einstellt.
Es ist den Anweisungen des Arztes oder des Therapeuten
zu folgen.
Das Gerät Salutaris überwacht ständig die Einstellungen
und den Anschluß der Elektroden. Wird dabei
ein Bedienungsfehler festgestellt, wird dieser
über ein abwechselndes Blinken der beiden Impulsanzeigen
angezeigt.
Für alle Bedienungsfehler gilt:
Sie lassen sich durch das Zurückdrehen der Intensitätsregler
wieder aufheben.
Die folgenden Bedienungsfehler werden durch
das Salutaris erkannt:
Gebrauchsanweisung Salutaris 9
Auswahl der
Betriebsart
Regelung der
Intensität
Bedienungsfehler

Ausgangskurzschlußschaltung
(AKS)
Einschaltflankenkorrekturschaltung
(EKS)
Laden des Akkus
1. Zu schnelles Höherregeln der Intensitätsregler
Beide Impulsanzeigen blinken abwechselnd in einer
festen und niedrigen Frequenz. Die Impulsanzeige
des zu schnell geregelten Kanals blinkt kurz
und die andere Impulsanzeige lang. Die Intensität
wird auf dem letzten korrekten Wert gehalten.
Sind beide Kanäle zu schnell verstellt worden,
blinken beide lang.
Aufheben des Bedienungsfehler:
Zurückdrehen der Intensitätsregler, bis die Impulsanzeigen
wieder ihre normale Funktion ausführen.
2. Wechsel der Betriebsart während der Stimulation
Wird während der Stimulation der Betriebsartentaster
betätigt, wird die Impulserzeugung ausgeschaltet
und ein Fehler angezeigt. Beide Impulsanzeiger
blinken abwechselnd sehr schnell.
Aufheben des Bedienungsfehler:
Zurückdrehen der Intensitätsregler, bis die Impulsanzeigen
ausgehen (nicht ausschalten).
Die Ausgangskurzschlußschaltung reduziert das
Auftreten von Hautrötungen durch langzeitige Stimulation.
Die Einsclatflankenkorrekturschaltung verringert
die Anstiegszeit eines jeden Impulses am Körper
des Patienten.
Leuchtet die Betriebsanzeige rot, so ist der integrierte
Akku aufzuladen. Hierzu darf nur das mitgelieferte
Ladegerät P60-8 verwendet werden.
10 Gebrauchsanweisung Salutaris

ZUM LADEN DER AKKUS DAS GERÄT AUSSCHALTEN!!
Das Steckerladegerät erst in die Steckdose einstecken
und dann Ladestecker in die Akku - Ladebuchse
(9) an der Rückseite des Salutaris einstecken
(Gelbe Kontrollanzeige am Steckerladegerät
leuchtet auf). Der Ladevorgang ist beendet,
wenn die gelbe Kontrollanzeige erlischt. Bevor das
Ladegerät aus der Steckdose ausgesteckt wird, ist
das Reizstromgerät vom Ladegerät durch Herausziehen
des Ladesteckers zu trennen.
Mit dem Steckerladegerät P60-8 werden die Akkus
in ca. 5 Stunden geladen.
Technische Daten des Steckerladegerät P60-8:
Eingang.................. 230V ~ / 50Hz / 35mA / 5W
Ausgang .................12,6V / 140mA
Temperaturbereich ... 0°C bis + 40°C
Achtung !
Das Ladegerät P60-8 darf nur in Räumen verwendet
werden und ist vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Ladegerät P60-8 darf nur zum Aufladen des
Salutaris verwendet werden.
Das Ladegerät sowie die Ladebuchse des Salutaris
darf nicht kurzgeschlossen werden.
Nicht aufladbare Batterien dürfen mit dem
Steckerladegerät nicht aufgeladen werden.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 30 Minuten.
Mit der integrierten AKS sind auch Langzeitbehandlungen
möglich. Nähere Anweisungen
gibt der behandelnde Arzt oder Therapeut.
Gebrauchsanweisung Salutaris 11
Behandlungsdauer

Klassifizierung
nach MPG
Technische Kontrollen
Neueinstellungen,
Änderungen und
Reparaturen
Das Gerät Salutaris wird nach dem Medizinproduktegesetz
in die Klasse Medizinprodukt der Klasse
IIa eingestuft.
Im Abstand von 24 Monaten sind technische Kontrollen
für das Gerät Salutaris durchzuführen.
Die technischen Kontrollen umfassen:
1. Prüfung der Begleitpapiere auf Vorhandensein
der Gebrauchsanweisung und des Medizinproduktebuches
2. Prüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
3. Sichtprüfung
• auf mechanische Beschädigung
• aller Leitungen und Steckverbinder auf
Beschädigung
4. Funktionelle Sicherheit
• Prüfung der Ausgangssignale an einem
Lastwiderstand von 1 kΩ (Strom und
Spannung)
• Prüfung der Frequenz
• Prüfung der Impulsbreite.
Diese technischen Kontrollen dürfen nur von entsprechend
ausgebildetem Personal durchgeführt
werden.
Im Medizinproduktebuch sind die Kontrollen mit
Datum und Namen der ausführenden Person zu
vermerken.
Verantwortlich für die Sicherheit und Leistung des
Gerätes Salutaris betrachtet sich der Hersteller
nur, wenn Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen
durch von ihm ermächtigte Personen
ausgeführt werden und das Gerät Salutaris in
Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung
betrieben wird.
12 Gebrauchsanweisung Salutaris

Auf Wunsch stellen wir dem entsprechend qualifizierten
technischen Personal des Anwenders
Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen
zur Verfügung.
Auf das Gerät Salutaris gewähren wir eine Garantie
von 1 Jahr ab Datum der Übernahme, ausgenommen
sind Kabel und Elektroden.
Für das Gerät Salutaris sind keine besonderen Pflege-
oder Reinigungsmittel nötig. Das Gerät Salutaris
mit einem weichen, fusselfreien Tuch reinigen.
Es ist darauf zu achten, daß keine Feuchtigkeit in
das Innere des Gerätes gelangt.
Sollte trotzdem Feuchtigkeit eindringen, so muß
das Gerät vor erneuter Anwendung einer technischen
Kontrolle unterzogen werden.
Das Gerät Salutaris darf mit allen unten aufgeführten
Gummielektroden, Selbstklebeelektroden und
Elektrodenzubehör kombiniert werden.
Zuerst werden die Elektroden mit den einzelnen Anschlüssen
der Kabel verbunden und danach der
Doppelstecker des Kabels mit dem Gerät verbunden.
1 Salutaris . . . . . . . . . Art.-Nr. 104 350
1 SKE 50 x 50 mm . . . . Art.-Nr. 283 400
1 SKE 50 x 90 mm . . . . Art.-Nr. 283 600
1 SKE 50 x 130 mm . . . Art.-Nr. 283 000
2 Kabel Typ 5 . . . . . . . Art.-Nr. 106 711
1 Ladegerät P60-8 . . . . Art.-Nr. 104 704
Gebrauchsanweisung Salutaris 13
Schaltpläne,
Ersatzteillisten und
Einstellanweisungen
Garantie
Pflege und Reinigung
Kombination
Anschluß der
Elektroden
Lieferumfang

Selbstklebeelektroden
Technische Daten
Zusammensetzung: Leitfähige, klebefähige Masse
Farbe: Grau/schwarz
Hersteller: Pierenkemper GmbH
Gehrnstraße 5
35630 Ehringshausen
Anwendung
Die Elektroden werden direkt auf die angegebenen
Hautstellen aufgeklebt. Nicht auf offenen Wunden
kleben!
Pflege
Die Elektroden sollten aus hygienischen Gründen
von nur einem Patienten angewandt werden. Bitte
kleben Sie die Elektroden nach jedem Gebrauch
auf die Folie zurück, und stecken Sie diese in den
Polyäthylenbeutel. Die Elektroden halten am längsten,
wenn sie an einem kühlen Platz (z.B. im
Kühlschrank) gelagert werden.
Etwas Wasser - auf die Oberfläche gegeben - stellt
die Klebefähigkeit wieder her.
Art. - Nr.: Größe Menge
281 000 sm - spezial, rund 32 mm ø 4
282 000 sm - spezial, rund 50 mm ø 4
283 300 sm - spezial, 50 x 30 mm 4
14 Gebrauchsanweisung Salutaris

Art. - Nr.: Größe Menge
283 400 sm - spezial, 50 x 50 mm 4
283 600 sm - spezial, 50 x 90 mm 2
283 000 sm - spezial, 50 x 130 mm 2
283 100 sm - spezial, 80 x 130 mm 2
104 704 Ladegerät P60-8 1
P 27-8
106 711 Elektrodenkabel Typ 5 2
Gebrauchsanweisung Salutaris 15
Zubehör

✃
GERÄTE-STAMMDATEN (nach § 8 MP Betreib V)
Geräteart Gerät zur Stimulation von Muskeln und Nerven
Gerätebezeichnung Salutaris
Klassifizierung II a
CE Kennzeichnung 0197
Seriennummer
Hersteller Pierenkemper GmbH, 35630 Ehringshausen
Vertrieb schwa-medico GmbH, Wilhelmstr. 19, 35392 Gießen
Anschaffungsjahr
Standort / Betreiber
Inventar-Nr.
Sicherheitstechnische Kontrollfrist 24 Monate
ERSTWERTE
Impulsbreite (max.) 280 µs
Frequenz (max.) 95 Hz
Ausgangsstrom Kanal 1 (max.) 70 mA an Last 1kΩ reell
Ausgangsstrom Kanal 2 (max.) 70 mA an Last 1kΩ reell
Alle angegebenen Werte im Toleranzbereich ± 15 %
FUNKTIONSPRÜFUNG
am
durch
Unterschrift
EINWEISUNGEN
Verantwortlicher
Datum Name der eingewiesenen Person Unterschrift
PERSONAL
MEDIZINPRODUKTEBUCH
(§ 7 MP Betreib V)
(nach § 5 Abs. 1 MP Betreib V)
(nach § 5 Abs. 1 MP Betreib V)
(nach § 5 Abs. 1 MP Betreib V)
Datum Einweiser Name der eingewiesenen Person Unterschrift

EINZELBESCHREIBUNG DER KONTROLLEN
1. Prüfung der Begleitpapiere auf Vorhandensein der Gebrauchsanweisung und des
Medizinproduktebuches
2. Prüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
3. Sichtprüfung
– auf mechanische Beschädigung
– aller Leitungen und Steckverbinder auf Beschädigung
4. Funktionelle Sicherheit
– Prüfung der Ausgangssignale an einem Lastwiderstand von 1kΩ reell (Strom und Spannung)
– Prüfung der Frequenz
– Prüfung der Impulsbreite
SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN (nach § 6 MP Betreib V)
Datum durchgeführt durch (Person / Firma) Ergebnis Unterschrift
INSTANDHALTUNGSMASSNAHMEN
Datum durchgeführt durch (Person / Firma) Kurzbeschreibung der Maßnahme
FUNKTIONSSTÖRUNGEN
Datum Beschreibung der Art und Folgen
(nach § 4 MP Betreib V)
MELDUNG ÜBER VORKOMMNISSE (nach § 3 MP Betreib V)
Datum Behörde Hersteller
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