Seibold

Off-label-use
von Arzneimitteln in der
Palliativmedizin
Dissertation von Katrin Seibold
Doktorandenkolloquium
25.04.2009
Bonn 1

Palliativmedizin
Palliativmedizin ist die aktive und ganzheitliche Behandlung von
Patienten, die an einer fortschreitenden Erkrankung mit einer
begrenzten Lebenserwartung leiden.
Palliativmedizin beschreibt ein Gesamtkonzept mit folgenden
Inhalten:
- Exzellente Schmerz- und Symptomkontrolle
- Integration der psychischen, sozialen und seelsorgerischen
Bedürfnisse der Patienten und Angehörigen
- Akzeptanz des Sterbens als Teil des Lebens
- Die Kompetenz in Kommunikation und Ethik
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Off-label-use
Off-label-use ist die Anwendung eines zugelassenen
Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder
europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Indikationen.
→ zulassungsüberschreitender Einsatz von Arzneimitteln
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Gründe und Risiken des Off-label-use
Rasante Entwicklung medizinischer Erkenntnisse über
Krankheiten und deren medikamentöse
Behandlungsmöglichkeiten
Antrag auf Erweiterung oder Änderung der Zulassung kann nur
vom pharmazeutischen Unternehmer gestellt werden und dieser
beantragt oft aus wirtschaftlichen Gründen keine
Zulassungserweiterung!
Bestmögliche Therapie von Patienten
⇔
Potentielle Gefährdung durch ein für diese Indikation ungeprüftes bzw. nicht
ausreichend geprüftes Arzneimittel
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Politisch rechtliche Situation
BSG-Urteil vom 19.03.2002
Es existieren 3 Hürden für die Verordnungsfähigkeit im Off-label !
Diese müssen gleichzeitig vorliegen:
1. Das Medikament darf nur zur Behandlung einer
schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die
Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden)
Erkrankung eingesetzt werden.
2. Es darf keine Therapiealternative vorliegen.
3. Aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht
bestehen, dass mit dem betreffenden Präparat ein
Behandlungserfolg erzielt werden kann.
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Probleme für Ärzte im Umgang mit
Off-label-use
Ärzte sind auf der einen Seite verpflichtet, „qualitätsgesichert,
nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin“ zu
behandeln und die Qualität der Behandlung weiter zu entwickeln
(§§2,70,72,135 SGBV)
Auf der anderen Seite sind sie aber angehalten nach dem
Wirtschaftlichkeitsgebot (§92 SGBV) ausreichend und
zweckgemäß zu arbeiten
⇒ Beim Off-label-use muss der Arzt jeden Einzelfall
sorgfältig sowohl unter haftungsrechtlichen als auch
verordnungsrechtlichen Gesichtspunkten prüfen!
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Evaluierung der aktuellen Situation
Befragung von Palliativmedizinern mittels Interviews
Befragung von Krankenkassen
Nachfrage bei den pharmazeutischen Herstellern
Datenbankrecherche :
– Medline
– Drugbase (AHFS Drug Information)
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Befragung von Palliativmedizinern
Entwicklung eines Fragebogens für Palliativmediziner
Anschreiben von Palliativmediziner in ganz Deutschland und der
teilnehmenden Ärzte vom Hausärztesymposium 2008 in
Augsburg
Ansprechen von Palliativmediziner auf dem Palliativkongress in
Wiesbaden 2008
Terminvereinbarung (persönliches Interview vor Ort bzw.
Telefoninterview)
Reinschrift und Auswertung der aufgezeichneten Interviews
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Erste Ergebnisse aus dem Fragenkatalog
Frage 1:
Off-label-use wird in der Palliativmedizin laut Literaturangaben sehr häufig eingesetzt.
Er ist jedoch nur im bestimmten, individuellen Fall zugelassen. Sehen Sie persönlich eine
Problematik im Einsatz von Off-label in der jeweiligen individuellen Situation?
Probleme gibt es va.dann, wenn es sich um teuere AM handelt
In der Palliativmedizin ist die Problematik eher geringer
Der Einsatz von off-label wird nicht als Problematik, sondern
vielmehr als eine Notwendigkeit gesehen
Palliativmedizinische Versorgung geht nicht ohne Off-label-use
Bei ordnungsgemäßer Dokumentation und Begründung des Offlabel-use
gibt es selten Schwierigkeiten
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Erste Ergebnisse aus dem Fragenkatalog
Frage 2:
BSG-Urteil vom 19.03.2002
Wie erfolgt die Umsetzung dieses Urteils in der Praxis bzw. im Klinikalltag?
Auf die Einhaltung dieser 3 Bedingungen wird genau geachtet!
Bedingung 1: Schwerwiegende Erkrankung
-> Ist in der palliativmedizinischen Situation per Definition stets gegeben!
Bedingung 2: Keine Therapiealternative
-> Nachweis liefert die Patientenakte, in der genau dokumentiert und
festgehalten wird, was schon alles versucht wurde.
Bedingung 3: Nachweis klinisch relevanter Wirksamkeit
-> Sollte immer gegeben sein, da sonst das Risiko für eine solche
Therapie zu hoch wäre!
-> Nachweis erfolgt mittels Studien, Fachaustausch,eigene Erfahrungen,
Kongressbesuche etc.
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Erste Ergebnisse aus dem Fragenkatalog
Frage 3:
Wie erfolgt die Dokumentationspflicht bzw. Informationspflicht gegenüber dem Patienten
und den Angehörigen?
Eine Aufklärung des Patienten findet immer statt
Zur Dokumentation gibt es unterschiedliche Auffassungen:
Off-label-use wird nicht speziell als solcher dokumentiert/ Patient
muss keine Einverständniserklärung unterzeichnen
⇔
Off-label-use wird in der Patientenakte dokumentiert/ Einsatz
selbsterstellter Formulare der Kliniken, die der Patient unterschreibt
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Befragung von Krankenkassen
Entwicklung eines Fragenkatalogs für Krankenkassen
Anschreiben der großen Krankenkassen in Deutschland:
– AOK (Zentrale, Berlin)
– Barmer (Hauptverwaltung, Wuppertal/ Weiterleitung nach
München)
– Techniker Krankenkasse ( Hauptverwaltung, Hamburg)
– DAK ( Zentrale, Hamburg)
– Vereinigte IKK( Bundesverband, Bergisch Gladbach/ Weiterleitung
nach Augsburg
– BKK (Bundesverband, Essen/ Weiterleitung nach München)
Kooperation zeigten lediglich DAK und IKK!
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Ziel des Dissertationsvorhabens
Detaillierte Übersicht über möglichst alle in der Palliativmedizin
Off-label eingesetzter Arzneistoffe
Bereitstellung von fundiertem Wissen bei der Therapie,
Betreuung und Beratung von Patienten in einer palliativen
Lebenssituation
Wichtig:
Der Off-label-use darf in der Therapie immer nur eine
Ausnahme sein, der im konkreten Einzelfall fundiert
belegt werden muss!
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Ausblick
Abschließen der Befragung von Palliativmedizinern
Kontaktaufnahme mit den pharmazeutischen Herstellern
Datenbankrecherche in Medline
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !
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