痰湧適 - compadre pharma co.,ltd.

痰 湧 適
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發 泡 錠 200 毫 克
NAC 200 mg Effervescent Tablets
衛 署 藥 輸 字 第 024756 號
1.
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中 文 品 名 : 痰 湧 適 發 泡 錠 200 毫 克 。
2. 管 理 類 別 : 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示 藥 品 。
3. 組 成 : 成 分 用 途 : 痰 液 溶 解 劑 (mucolytic agent)、 袪 痰 劑 (expectorant)。 主 成 分 : 每 一 發 泡 錠 含
acetylcysteine ( 乙 醯 半 胱 胺 酸 ) 200 mg。 賦 形 劑 : 檸 檬 酸 、 碳 酸 氫 鈉 、 阿 斯 巴 甜 、 檸 檬 香 料 。
4. 適 應 症 : 減 少 呼 吸 道 黏 膜 分 泌 的 黏 稠 性 。
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5. 禁 忌 : 痰 湧 適 發 泡 錠 200 毫 克 不 宜 供 2 歲 以 下 幼 兒 服 用 , 因 為 本 藥 主 成 分 含 量 對 他 ( 她 ) 們 而 言 偏 高 的 關
係 。Acetylcysteine 亦 不 宜 供 嬰 兒 和 年 齡 1 歲 以 下 幼 兒 使 用 ,Acetylcysteine 只 在 他 ( 她 ) 們 罹 患 威 脅 生 命
的 疾 病 且 受 到 最 嚴 密 醫 療 監 視 的 情 況 下 , 才 能 投 與 本 藥 品 。Acetylcysteine 同 樣 地 只 在 受 到 最 嚴 密 醫 療
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監 視 的 情 況 下 , 才 能 提 供 2 歲 以 下 的 幼 兒 使 用 。 此 外 , 痰 湧 適 發 泡 錠 200 毫 克 , 禁 止 提 供 給 已 知 對 主 成
分 Acetylcysteine 或 任 何 其 他 賦 形 劑 過 敏 之 患 者 使 用 。 懷 孕 期 和 哺 乳 期 婦 女 之 使 用 : 有 關 正 值 懷 孕 和 哺
乳 之 婦 女 使 用 Acetylcysteine 的 經 驗 , 因 尚 未 充 分 建 立 , 故 這 些 婦 女 不 應 投 與 本 藥 。 動 物 ( 兔 子 、 大 鼠 )
研 究 顯 示 Acetylcysteine 並 無 致 畸 胎 毒 性 之 可 能 。
6. 副 作 用 : 罕 見 (≧0.01%-

13.1 藥 理 學 特 性 :Acetylcysteine 是 胺 基 酸 cysteine 的 衍 生 物 。Acetylcysteine 在 支 氣 管 部 位 裡 , 具 有 溶 解
黏 液 和 促 進 黏 液 分 泌 的 效 用 。 它 分 裂 黏 多 醣 體 纖 維 間 連 接 的 雙 硫 鍵 ; 它 對 有 膿 的 黏 液 裡 的 DNA 纖 維 有
去 聚 合 的 效 果 ; 因 這 些 機 制 , 降 低 黏 液 的 黏 稠 性 。Acetylcysteine 的 另 一 作 用 機 轉 , 是 其 具 有 化 學 反 應
性 的 硫 氫 基 (SH-group) 能 夠 結 合 化 學 游 離 基 , 以 排 解 它 們 之 毒 性 。 更 者 ,Acetylcysteine 能 增 加 麩 胱 甘
肽 (glutathione) 的 合 成 , 該 物 質 對 於 有 害 物 質 (noxae) 的 解 毒 , 是 很 重 要 。 這 可 說 明 Acetylcysteine 做
為 paracetamol 中 毒 時 解 毒 劑 的 理 由 。 對 於 慢 性 支 氣 管 炎 合 併 黏 液 稠 度 增 加 的 病 患 , 如 果 給 予 預 防 性
投 與 Acetylcysteine 可 對 抗 細 菌 感 染 惡 化 的 頻 率 和 嚴 重 程 度 。
13.2 毒 性 學 特 性
a. 急 性 毒 性 :( 請 參 閱 第 12 點 “ 緊 急 措 施 、 症 狀 和 解 毒 劑 ” 之 內 容 )。
b. 慢 性 毒 性 : 不 同 動 物 品 類 ( 兔 子 、 犬 ), 長 達 1 年 的 試 驗 , 並 未 顯 示 任 何 病 理 變 化 。
c. 致 突 變 性 和 致 癌 性 :Acetylcysteine 不 預 期 會 導 致 突 變 性 。 一 項 細 菌 基 因 突 變 測 試 結 果 為 陰 性 。
Acetylcysteine 致 癌 性 的 試 驗 , 未 被 進 行 。
d. 生 殖 毒 性 : 有 關 胚 胎 毒 性 的 試 驗 , 曾 對 懷 孕 的 兔 子 和 大 鼠 胎 兒 形 成 期 給 予 口 服 Acetylcysteine。
兔 子 的 劑 量 範 圍 是 250, 500 和 750 mg/kg 三 個 劑 量 組 , 而 大 鼠 則 是 500, 1000 和 2000 mg/kg
三 個 劑 量 組 。 在 這 兩 種 動 物 的 試 驗 中 , 都 沒 發 現 畸 形 胎 兒 。 至 於 生 育 力 試 驗 , 周 產 期 和 產 後 的 研
究 , 也 以 試 驗 動 物 大 鼠 口 服 Acetylcysteine 下 進 行 。 結 果 都 顯 示 Acetylcysteine 並 不 會 導 致 有 不
利 於 新 生 動 物 性 腺 功 能 , 受 孕 率 , 分 娩 , 哺 乳 或 發 育 的 情 形 。
13.3 藥 動 學
Acetylcysteine 口 服 後 , 快 速 且 幾 乎 完 全 吸 收 , 並 在 肝 臟 內 代 謝 成 cysteine( 一 種 具 藥 理 活 性 的 代 謝 物 ),
及 diacetylcystine, cystine 和 一 些 其 他 混 合 型 的 二 硫 化 物 。 由 於 高 度 的 首 渡 效 應 (First-Pass Effect), 口
服 Acetylcysteine 的 生 體 可 用 率 很 低 ( 僅 10%); 大 約 口 服 1~3 小 時 後 ,acetylcysteine 即 可 達 到 最 高
血 漿 濃 度 , 而 同 一 時 刻 其 代 謝 物 cysteine 的 最 高 血 漿 濃 度 剛 好 達 到 約 在 2 mmol/l 濃 度 範 圍 內 。
Acetylcysteine 的 蛋 白 質 結 合 率 約 為 50%。
Acetylcysteine 和 其 代 謝 物 在 體 內 以 3 種 不 同 型 式 存 在 : 部 份 是 自 由 型 態 , 部 份 是 經 由 不 安 定 的 雙 硫 鍵
而 與 蛋 白 質 結 合 , 部 份 是 形 成 結 合 的 胺 基 酸 型 態 。 其 中 不 具 活 性 的 代 謝 物 ( 一 種 有 機 硫 酸 鹽 ,
diacetylcysteine) 幾 乎 為 主 要 的 排 泄 物 質 , 經 由 腎 臟 排 除 。Acetylcysteine 的 血 漿 半 衰 期 約 1 小 時 , 主
要 是 由 於 快 速 的 在 肝 臟 進 行 生 物 轉 換 。 所 以 , 肝 功 能 受 損 時 會 導 致 半 衰 期 延 長 至 8 小 時 。 靜 脈 投 與
Acetylcysteine 的 藥 動 學 研 究 , 達 到 穩 定 期 的 分 佈 體 積 為 0.47 l/kg( 整 體 ) 或 0.59 l/kg( 還 原 )。 血 漿 廓 清
率 是 0.11 l/h/kg ( 整 體 ) 或 0.84 l/h/kg( 還 原 )。 靜 脈 投 與 後 , 排 除 半 衰 期 是 30~40 分 鐘 , 按 照 一 種 三 相 的
動 力 學 (α, β 和 終 端 γ-phase) 模 式 進 行 排 除 。 在 大 鼠 的 試 驗 裡 ,Acetylcysteine 可 以 通 過 胎 盤 , 且 在
羊 水 可 以 偵 測 到 ; 口 服 100mg/kg Acetylcysteine 後 的 0.5, 1, 2 和 8 小 時 其 代 謝 物 L-cysteine 在 胎 盤
和 胎 兒 的 濃 度 發 現 都 比 母 體 的 血 漿 濃 度 為 高 。 在 人 類 , 尚 無 資 料 顯 示 Acetylcysteine 可 通 過 腦 血 管 障 礙
(blood-brain-barrier) 而 作 用 的 情 形 。
14. 其 他 注 意 事 項 : 無 。
15. 有 效 期 限 :5 年 ( 產 品 倘 逾 有 效 日 期 , 請 勿 使 用 )。
16. 貯 存 方 法 : 保 持 原 裝 之 包 裝 , 勿 超 過 30℃ 貯 存 。 保 持 發 泡 錠 容 器 緊 密 地 關 閉 , 以 防 潮 濕 。
17. 劑 型 和 包 裝 大 小 : 發 泡 錠 ;4~1000 錠 鋁 箔 管 盒 裝 。
18. 本 文 最 近 修 訂 日 期 :2004 年 12 月 。
製 造 廠 :Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2 , D-35039 Marburg, Germany( 德 國 )
藥 商 : 康 百 佳 實 業 有 限 公 司
地 址 : 台 北 市 南 京 西 路 76 號 6 樓 之 3
電 話 :(02) 2556-6136
網 址 :www.compadre.com.tw