HEITEC Reguliertes Umfeld - Consulting Realisierung Qualifizierung Validierung
Die HEITEC AG ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Umfeld tätig. Umfassend geschulte Ingenieure, Techniker und Pharmatechniker garantieren Ihren Projekterfolg. Durch jährliche Audits unserer Lieferanten wird der hohe Qualitätsstandard unserer Arbeit nachgewiesen. Der qualitative Projekterfolg zeigt sich weiterhin durch eine strukturierte Vorgehensweise.
Die HEITEC AG ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Umfeld tätig. Umfassend geschulte Ingenieure, Techniker und Pharmatechniker garantieren Ihren Projekterfolg. Durch jährliche Audits unserer Lieferanten wird der hohe Qualitätsstandard unserer Arbeit nachgewiesen. Der qualitative Projekterfolg zeigt sich weiterhin durch eine strukturierte Vorgehensweise.
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eguliertes umfeld<br />
CONSULTING<br />
REALISIERUNG<br />
QUALIFIZIERUNG<br />
VALIDIERUNG
Industrielösungen aus einer Hand<br />
reguliertes umfeld<br />
Die <strong>HEITEC</strong> AG ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten<br />
<strong>Umfeld</strong> tätig. Umfassend geschulte Ingenieure, Techniker<br />
und Pharmatechniker garantieren Ihren Projekterfolg. Durch<br />
jährliche Audits unserer Lieferanten wird der hohe Qualitätsstandard<br />
unserer Arbeit nachgewiesen. Der qualitative<br />
Projekterfolg zeigt sich weiterhin durch eine strukturierte Vorgehensweise.<br />
Diese wird unterstützt durch innovative Softwareprodukte<br />
wie den ValiManager®.<br />
Die risikobasierende Vorgehensweise gewährleistet Qualität<br />
und Sicherheit bei effizienter Projektabwicklung.<br />
<strong>HEITEC</strong> versteht sich als Komplettanbieter. Die Engineeringkompetenz<br />
reicht von der Automatisierungstechnik über<br />
die Mess- und Prüftechnik bis hin zur Dokumentation.<br />
Als einer der wenigen europaweit tätigen Integratoren des<br />
regulierten <strong>Umfeld</strong>es verbindet <strong>HEITEC</strong> die Automatisierungs-<br />
und IT-Welt mit den zugehörigen Dokumenten und<br />
Prozessen. Sowohl Entwicklung als auch Dokumentation<br />
bilden den geforderten Lebenszyklus ab. Regularien und<br />
Vorschriften der jeweiligen regulierten Branche sind bekannt<br />
und werden gelebt.<br />
YOUR SYstem integrator for the regulated industry<br />
Automatisierung<br />
• Basisautomatisierung<br />
• Robotik<br />
• SCADA & Leittechnik<br />
• MES & ERP<br />
• GAMP - Annex 11 - Part 11<br />
Dokumentation und Informationsmanagement<br />
Mess- & Prüftechnik<br />
Elektronik<br />
• R & I Schemata<br />
• Materialspezifikationen<br />
• EMSR Schaltbilder<br />
• Sensor & Aktor Pläne<br />
• Verfahrensfließbilder<br />
• Basisautomatisierung<br />
• Bildverarbeitung<br />
• Automatisierte Prüfeinrichtung<br />
• Testsystem Design<br />
• Validierte Systeme<br />
• Part 11 und Annex 11 Funktionalität<br />
• Anforderungsanalyse<br />
• Systemarchitektur<br />
• Entwicklung & Fertigung<br />
• Integration & Verifikation<br />
• DIN EN ISO 13485, IEC 62304<br />
URS<br />
User requirement<br />
specification<br />
FS<br />
Functional<br />
specification<br />
HDS<br />
Hardware design<br />
specification<br />
SDS<br />
Software design<br />
specification<br />
SMDS<br />
Software module<br />
design specification<br />
Risk Assessment<br />
Traceability<br />
Software<br />
Software coding<br />
PQ<br />
Performance<br />
qualification<br />
OQ<br />
Operational<br />
qualification<br />
IQ<br />
Installation<br />
qualification<br />
CT/IT<br />
Configuration test<br />
Integration test<br />
SMT<br />
Software module<br />
test<br />
<strong>Qualifizierung</strong> & <strong>Validierung</strong><br />
Komplettprojekte<br />
<strong>Consulting</strong><br />
ValiManager ®<br />
• Planung und Beratung<br />
• Dokumentenerstellung<br />
• Testdurchführung<br />
• CSV - IT Systeme<br />
• Equipment und Räume<br />
• Schaltschränke & Verkabelung<br />
• Sensorik - Aktorik - Motion<br />
• Datenerfassung - Auswertung -<br />
Reporting<br />
• Inbetriebnahmen<br />
• Dokumentation & <strong>Validierung</strong><br />
• Beratung und Analyse<br />
• Konzeptionierung<br />
• GAMP Projektabwicklung<br />
• Firmenspezifische GxP Schulungen<br />
• SOP Erstellung<br />
• <strong>HEITEC</strong> Softwarelösung für<br />
<strong>Validierung</strong>sdokumentation<br />
• Strukturierte Dokumentengenerierung<br />
• Variantenmanagement<br />
• Traceability auf Knopfdruck<br />
• Automatische Testgenerierung
eguliertes umfeld<br />
<strong>HEITEC</strong> AG<br />
Werner-von-Siemens-Straße 61<br />
91052 Erlangen<br />
ENTWICKLUNG VON PRODUKTEN IM REGULierten UMFELD<br />
Grundlagen unserer Leistungen sind bewährte Designprozesse und Methoden<br />
sowie branchenspezifisches Prozess-Know-How für folgende Branchen und Kunden.<br />
Telefon: +49 9131 877 0<br />
Fax: +49 9131 877 199<br />
Internet: www.heitec.de<br />
E-Mail: info@heitec.de<br />
pharmaindustrie<br />
Biotechnologie<br />
Medizintechnik<br />
Anlagen- und<br />
maschinenbau<br />
Nahrungs- und<br />
Genussmittelindustrie<br />
Luft- und<br />
Raumfahrtindustrie<br />
Kernenergie<br />
Kosmetikindustrie<br />
CONSULTING<br />
REALISIERUNG<br />
QUALIFIZIERUNG<br />
VALIDIERUNG<br />
Fotografie: Mit freundlicher Unterstützung von Erhardt + Abt Automatisierungtechnik GmbH<br />
designkonzept | ercasdieagentur.de
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