Pharma Research - PM-Report

Pharma Research
Klinische Forschung • Medical Affairs • Market-Access • Versorgungsforschung 15. Februar 1/12
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Inhalt
Nachrichten...................Seite 33
Frühe Nutzenbewertung:
Die große Unbekannte
Die ersten Bewertungen liegen
vor. Die Ergebnisse sind durchaus
unterschiedlich. Problem: Die unklare
Situation bei der Vergleichstherapie............................Seite
36
Ist die Pharmaforschung zu teuer?
Preiserhöhungen waren der zentrale
Wachstumsfaktor der Pharmabranche
in den letzten 20 Jahren. Das behauptet
jedenfalls McKinsey. Doch
diese Zeiten sind vorbei. Für immer.
Heute müssen sich die Pharmafirmen
den Marktzugang über den zusätzlichen
Nutzen des neuen Medikamentes
erarbeiten. Und dann folgt
noch die Preisverhandlung mit den
gesetzlichen Krankenkassen. Was
das bedeutet, beschreibt die Unternehmensberatung:
Die Wachstumsdynamik
sinkt, die Margen verringern
sich. Deshalb bleibe den Unternehmen
nichts anderes übrig, als die
Betriebskosten zu senken. Und dazu
zählen auch die Aktivitäten im Bereich
Forschung und Entwicklung
(FuE). Der Druck, FuE effizienter
zu gestalten, kommt laut McKinsey
auch von den Investoren. Anscheinend
betrachten Anleger die Forschungsausgaben
der Konzerne mit
Geringschätzung, weil sie Werte eher
zerstören als schaffen.
Das Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsunternehmen
KPMG hat in
einer Studie festgestellt, dass die
Insulinkristalle, Foto: Lilly Pharma
Börsenkapitalisierung der meisten
Pharmakonzerne vom Cashflow der
bereits im Verkauf befindlichen Produkte
abhängt, während den Pipelines
ein bescheidener oder gar kein
Wert mehr beigemessen werde. Als
Begründung dienen folgende Zahlen:
Die FuE-Aufwendungen der
US-Pharmakonzerne haben sich zwischen
1999 und 2010 von 25 Mrd.
auf 50 Mrd. Dollar verdoppelt. Die
Zahl der bei der FDA eingereichten
Marktzulassungsanträge ist dagegen
eher rückläufig.
Auf lange Frist bleiben den Pharmaunternehmen
laut McKinsey im
Wesentlichen zwei Möglichkeiten.
Gelinge es nicht, die Rentabilität von
FuE deutlich zu verbessern, könnten
sie sich auf das Marketing und den
Verkauf von Medikamenten beschränken
und Produktion sowie Forschung
auslagern. Setze ein Unternehmen
die eigenen Forschungsaktivitäten
unbeirrt fort, müsse es willens
sein, dem höheren Informationsbedarf
der Anleger – etwa in Bezug
auf die in der Pipeline befindlichen
Produkte – auch zu entsprechen.
Das Special zum PM-Report
„Das Verfahren hat uns viel
abverlangt.“
Interview mit Kerstin Heinemann,
Pressesprecherin von AstraZeneca
Deutschland................Seite 39
Die neuen Anforderungen der
EMA zum EVMPD und ihre
Auswirkungen auf das Informationsmanagement
von Pharmaunternehmen
von Dr. Olaf Schoepke und
Dr. Gerhard Neurauter.....Seite 40
Nutzung von Daten aus elektronischen
Patientenakten für
die Forschung
Das europäische Projekt „Electronic
Health Records for Clinical
Research” (EHR4CR).....Seite 43
Studienregister: Die weltweit
einheitlichen Standards fehlen
........................................Seite 44
Versorgungsforschung: Nachweis
des Nutzens............Seite 45
„Steigende Tendenz, Versorgungsforschung
zu betreiben“
Interview mit Friedhelm Leverkus,
Director Health Economics&
Outcomes & Research bei Pfizer
Deutschland....................Seite 46
Preisverhandlungen: Will die
Union den Marktzugang
erleichtern?....................Seite 47
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Vorbehalte, aber auch Hoffnungen
verbindet der Vorsitzende
der Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ),
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig,
mit der individualisierten Medizin.
„Vieles, was unter diesem Begriff
subsumiert wird, klingt zwar attraktiv,
ist aber durch klinische Studien
wenig oder gar nicht belegt.“
Chancen sieht er vor allem darin, Patientengruppen
besser identifizieren
zu können, die auf spezielle Arzneimittel
gut ansprechen oder aber unerwünschte
Arzneimittelwirkungen
zeigen. Zudem könne dieser Forschungsbereich
eine wichtige Rolle
bei der gezielten Behandlung von
bestimmten Tumorsubtypen spielen.
Betont auch Prof. Dr. Ingolf Cascorbi,
Direktor des Institutes für Pharmakologie
des Universitätsklinikums
Schleswig-Holstein Campus Kiel:
„Weitere Forschung auf diesem Gebiet,
insbesondere translationale prospektive
Studien sind erforderlich,
um sowohl die Steigerung des klinischen
Nutzens als auch die ökonomischen
Vorteile Genomik-basierter
Arzneitherapien in der Praxis zu prüfen.“
Quelle: 36. Interdisziplinäres
Forum der Bundesärztekammer, Berlin.
Das Bremer Institut für Präventionsforschung
und Sozialmedizin
(BIPS), Universität Bremen,
hat auf Basis der PRISCUS-Liste
die Prävalenz von potentiell inadäquater
Medikation (PIM) für ältere
Menschen in Deutschland abgeschätzt.
Auf Basis pseudonymisierter
Abrechnungsdaten von drei
gesetzlichen Krankenkassen mit
mehr als 8 Mio. Versicherten wurden
alters- und geschlechtsstandardisierte
Ein-Jahres-Periodenprävalenzen
von PIM sowie die Häufigkeit
von PIM-Verordnungen pro Person
im Jahr 2007 berechnet. In der
Studie wurden 804.400 Menschen
(55,6% Männer, 44,4% Frauen) im
Alter von mindestens 65 Jahren beobachtet.
201.472 Personen (25%)
erhielten mindestens eine PIM-Verordnung
im Jahr 2007. Die PIM-Prävalenz
war bei Frauen 32% und bei
Männern 23,3% und stieg mit zunehmendem
Alter an. Wirkstoffe mit
höchster Prävalenz waren Amitriptylin
(2,6%), Acetyldigoxin (2,4%), Tetrazepam
(2%) und Oxazepam (2%).
Insgesamt erhielten 8,8 % aller Versicherten
vier oder mehr wirkstoffgleiche
PIM-Verordnungen im Beobachtungszeitraum.
Die Bremer Forscher
stellen fest: „Da es sich bei den Arzneimitteln
der PRISCUS-Liste nicht
um absolute Kontraindikationen handelt
und Informationen zur individuellen
Nutzen-Risiko-Abwägung bei
Verschreibung dieser Arzneimittel
nicht vorlagen, konnte keine Aussage
zu Fehlverordnungen vorgenommen
werden.“ Quelle: Dtsch Arztebl Int;
2012; 109(5): 69–75; DOI: 10.3238/
arztebl.2012.0069
Deutschland führt in der Forschung
und Entwicklung medikamentöser
Krebstherapien. German
Science Day (GSD) hat in einer Studie
die neun Nationen evaluiert, die
auf dem Gebiet der Entwicklung neuer
medikamentöser Krebstherapien
am aktivsten tätig sind: Österreich,
Dänemark, Frankreich, Deutschland,
Italien, Norwegen, Schweden,
die Schweiz und Großbritannien. Seit
dem Jahr 2000 haben diese Nationen
Finanzmittel in Höhe von 10 Mrd.
Dollar eingeworben, in Deutschland
landeten 24%. Die Studie erfasste
109 Biotechunternehmen, 29 davon
befinden sich in Deutschland. Insgesamt
führen die Biotechfirmen derzeit
256 onkologische Entwicklungsprogramme
durch, davon 58 deutsche.
In Deutschland erfolgen derzeit 23%
aller Phase-I-Programme, 30% aller
Phase-II-Programme und 24% der
Phase-III-Programme.
Die im Versorgungsstrukturgesetz
(VStG) vorgesehene Erprobungsregelung
für ärztliche Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden
mit Medizinprodukten
sollte als Chance gesehen und genutzt
werden, forderten Dr. Ulrich
Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln soll
nicht nur bei neuen Medikamenten durchgeführt
werden. Ingo Kailuweit (Foto), Vorstandsvorsitzender
der KKH-Allianz, will auch bereits vorhandene
Arzneimittel überprüfen lassen: „Es reicht nicht,
nur die neuen Medikamente zu bewerten. Es gibt bereits
heute eine Vielzahl von patentgeschützten Arzneimitteln
im Bestandsmarkt, für die die Krankenkassen
überteuerte Preise zahlen müssen, obwohl der
Zusatznutzen zu hinterfragen ist.“ Ein Beispiel für
teure Medikamente seien Präparate zur Behandlung
von Tumorerkrankungen. Nach einer Auswertung der
KKH-Allianz sind die Kosten für diese Arzneimittel zwischen 2004 und
2010 um 167% gestiegen. Der Anstieg sei in erster Linie auf die teuren Preise
für die Medikamente zurückzuführen, denn mengenmäßig habe die Zahl
der Packungen nur um 59% zugenommen. Ein Krebsmedikament kostete
im vergangenen Jahr im Durchschnitt fast 1000 Euro. Der Kassenchef erklärte:
„Es geht nicht darum, das Arzneimittelangebot für die Patienten einzuschränken,
denn der Marktzutritt neuer Arzneimittel ist nach wie vor sofort
nach der Zulassung möglich. Ziel der Kosten-Nutzen-Bewertung ist es,
die Preise zukünftig zu regulieren und dem europäischen Niveau anzupassen
oder einer geeigneten Festbetragsgruppe zuzuführen.“
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Orlowski vom Bundesgesundheitsministerium
(BMG) und Dr. Rainer
Hess vom Gemeinsamen Bundesausschuss
(G-BA). Die Erprobungsregelung
sei ein Instrumentarium, um den
Nutzen einer neuen Methode schneller
zu belegen. Aufgrund der Heterogenität
der Medizinprodukte müsse
aber nach Risikoklasse und Modifikationsgrad
differenziert werden,
mahnt der BVMed. Und es müsse
klar sein, welche Studien vom G-
BA und dem IQWiG anerkannt werden.
Hess stellte klar: „Wir sind nicht
RCT-gläubig. Wir erkennen die bestmögliche
Evidenz an und wissen sehr
wohl, dass es bei Medizinprodukten
nicht immer randomisierte kontrollierte
Studien geben kann.“ Diese Abstufung
müsse auch das IQWiG vornehmen.
Details zur Erprobungsregelung
werden in einer Verfahrensordnung
vom G-BA festgelegt. Derzeit
arbeitet bereits eine Arbeitsgruppe
an den Festlegungen, beispielsweise
wann ein „Potential“ einer Methode
vorliege. Die Verfahrensordnung
soll „relativ schnell kommen“ (Hess).
Quelle: MedInform-Konferenz „Versorgungsstrukturgesetz
2012“.
Prof. Dr. Stephan Mühlig, Inhaber
der Professur Klinische Psychologie
an der Technischen Universität
Chemnitz, erforscht, welche
Therapieziele manisch-depressiv
Erkrankte wichtig finden. „Oftmals
haben die Betroffenen andere
Prioritäten als die behandelnden
Ärzte.“ Das Projekt „Entwicklung
eines Verfahrens zur Beurteilung der
Evidenzlage mittels systematischer
Gewichtung patientenrelevanter
Endpunkte“ wird vom Bundesministerium
für Bildung und Forschung
für zwei Jahre gefördert. „Ziel unseres
Projektes ist es, die relative Bedeutung
von Behandlungszielen aus
Betroffenensicht systematisch zu untersuchen“,
erklärt Mühlig. Dazu
führen die Chemnitzer Psychologen
Befragungen unter mehreren Hundert
Betroffenen durch. Schließlich
soll eine Therapiezielhierarchie entstehen,
die „wichtige Einblicke in
die Patienten- und auch die Angehörigen-Sichtweise
ermöglicht.“ Die
Ergebnisse sollen in Zukunft in die
Bewertung von wissenschaftlichen
Studien einfließen. Mühlig: „Therapieverfahren,
die eher mit den Patientenwünschen
übereinstimmen, erlangen
dann in den Therapieleitlinien
ein stärkeres Gewicht und werden
eher empfohlen als patientenfernere
Verfahren.“
Einen Geburtstag der besonderen
Art feiert das New England Journal
of Medicine (NEJM): Es wird
in diesem Jahr 200 Jahre alt. Die
Frankfurter Rundschau bezeichnet
Patienten in der klinischen Entwicklung
Roche hat die Zahl der Patienten veröffentlicht, die in den Jahren
2009 bis 2011weltweit in klinische Studien der Phasen I bis IV eingebunden
waren. Severin Schwan, CEO von Roche, sagte, dass 2011 „bedeutende
Fortschritte in der Entwicklung neuer Produkte gemacht“ wurden. Er
sprach von „17 positiven Studien in der Spätphase der klinischen Entwicklung“.
Die Pharma-Division von Roche plant im Geschäftsjahr 2012 die
Marktzulassung von bis zu drei neuen Produkten sowie zusätzliche Anwendungsgebiete
für bereits zugelassene Medikamente. Neue Wirkstoffe sind
Zelboraf zur Therapie des schwarzen Hautkrebses, Erivedge zur Behandlung
des Basalzellkarzinoms und Pertuzumab zur Therapie von Her2-positivem
Brustkrebs. Die Zusammenarbeit mit der Diagnostics-Division bekommt
immer größere Bedeutung. Derzeit bestehen mehr als 200 gemeinsame
Projekte in der Forschung und Entwicklung.
Anzahl der Patienten, die in den Jahren 2009 bis 2011 in die klinische Entwicklung
des Pharmaunternehmens Roche eingebunden waren
400.000
300.000
200.000
100.000
0
Weltweit; 2009 bis 2011
Quelle: Roche. Grafik: PM
268.614 277.079
2009 2010 2011
332.183
es als „Pflichtlektüre für Weißkittel“.
600.000 Mediziner in 177 Ländern lesen
jede Woche das Heft. Die Fachzeitschrift
aus Boston sei weltweit der
Goldstandard für medizinische Forschungsliteratur.
Aus keiner anderen
wissenschaftlichen Publikation werde
häufiger zitiert. Eine Veröffentlichung
im New England Journal sei wie ein
Ritterschlag. Fast immer, wenn es einen
Durchbruch in der medizinischen
Forschung gibt, werde dort darüber
zuerst berichtet. Wie wichtig das
NEJM ist, zeigt der Impact-Factor.
Der ist eine Maßzahl dafür, wie oft eine
Zeitschrift in anderen Fachblättern
zitiert wird. Er wird vom Thomson
Institute for Scientific Information ermittelt.
Das NEJM hat einen Wert von
53 und liegt damit an der Spitze. Zum
Vergleich: Lancet 34, Journal of the
American Medical 30, British Medical
Journal 13.
A
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Heft_

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Frühe Nutzenbewertung: Die große Unbekannte
Jetzt liegen sie also vor: die ersten
frühen Nutzenbewertungen,
die das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG) im Auftrag
des G-BA durchgeführt hat. Die
Ergebnisse sind durchaus unterschiedlich,
zeigen aber auf, dass
die Bewertung vor allem wegen
der unklaren Situation bei der
Vergleichstherapie ein große Unbekannte
bleibt.
Noch im vergangenen Jahr wurde
als Erstes Ticagrelor (Handelsname
Brilique®, Hersteller Astra-
Zeneca) bewertet. Ergebnis: Ticagrelor
hat für Patientinnen und Patienten
mit einem „leichteren“ Herzinfarkt
ohne typische EKG-Veränderungen
(NSTEMI) oder mit einer instabilen
Angina Pectoris (IA) einen beträchtlichen
Zusatznutzen, da Ticagrelor
das Risiko für Todesfälle und
Herzinfarkte senkt. Für „schwerere“
Herzinfarkte (STEMI), bei denen das
EKG meist in charakteristischer Weise
verändert ist, fehlen entsprechende
Belege jedoch.
Das Urteil zu Boceprevir (Handelsname
Victrelis®, Hersteller
MSD Sharp & Dohme) besagt, dass
das vom pharmazeutischen Unternehmer
vorgelegte Dossier Hinweise
auf einen Zusatznutzen für Patientinnen
und Patienten liefert, die noch
keine Leberzirrhose haben. Allerdings
lasse sich dessen Ausmaß nicht
einstufen. Für zwei weitere Indikationen,
für Patienten mit Leberzirrhose
und Patienten, bei denen eine
frühere Behandlung überhaupt keine
Wirkung hatte (Nullresponse zur
vorgeschalteten IFN-basierten Therapie),
habe der Hersteller keine beziehungsweise
keine ausreichenden
Daten vorgelegt, so dass der Zusatznutzen
für diese Patienten nicht erwiesen
sei.
Pirfenidon (Handelsname Esbriet®,
Hersteller InterMune) stufte
das Institut aus der Abwägung von
Nutzen- und Schadensaspekten den
Ausmaß des Zusatznutzens als „kein
Zusatznutzen belegt“ ein.
Bei Abirateron (Handelsname
Zytiga®, Hersteller Janssen-Cilag)
ermittelte das IQWiG bei der
Behandlung von Patienten, für die
eine weitere Therapie mit Docetaxel
nicht in Frage kommt, einen Hinweis
auf einen „beträchtlichen Zusatznutzen“.
Bei Patienten, die noch
mit Docetaxel behandelt werden
können, sei ein Zusatznutzen von
Abirateron dagegen nicht belegt.
Denn das Herstellerdossier liefere
für diese Patientengruppe nur unzureichende
Angaben.
Dr. Thomas Stark, medizinischer Geschäftsführer
Janssen-Cilag: „Wir begrüßen
die grundsätzlich positive Beurteilung
der neuen Therapieoption.“
Zu Linagliptin (Handelsname
Trajenta®, Hersteller: Boehringer
Ingelheim und Eli Lilly) sagt das
IQWiG: Aus dem Dossier lässt sich
ein Zusatznutzen nicht ableiten, da
der Hersteller von der Festlegung des
G-BA abweicht und eine andere Vergleichstherapie
wählt.
Cabazitaxel (Handelsname Jevtana®,
Hersteller: Sanofi Aventis)
erhält die folgende Bewertung: Bei
der Behandlung von Patienten, die
65 Jahre oder älter sind und für die
eine weitere Therapie mit Docetaxel
nicht in Frage kommt, stellt das
IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen
Zusatznutzen von Cabazitaxel
aufgrund besserer Überlebenschancen
fest. Bei den unter
65-Jährigen gibt es einen entsprechenden
Anhaltspunkt, wobei das
Ausmaß hier allerdings nicht konkret
einzustufen ist. Für Patienten,
die weiterhin mit Docetaxel behandelt
werden könnten, ist ein Zusatznutzen
nicht belegt, weil ausreichende
Daten fehlen.
Bei Fingolimod (Handelsname
Gilenya®, Hersteller: Novartis)
stellten die Bewerter einen geringen
Zusatznutzen für Patient(inn)en mit
hochaktiver schubförmig verlaufender
multipler Sklerose (RRMS) und
rasch fortschreitendem und schwerem
Krankheitsverlauf wegen des geringeren
Auftretens grippeähnlicher
Symptome fest. Unter Abwägung
dieses Vorteils einerseits und der unsicheren
Datenlage andererseits fällte
das IQWiG dieses Urteil für diese
Patientengruppe. Für zwei weitere
Patientengruppen sei mangels verwertbarer
Daten ein Zusatznutzen
von Fingolimod nicht belegt.
Telaprevir (Handelsname Incivo®,
Hersteller Janssen-Cilag) verschafft
verschiedenen Patientengruppen
mit einer chronischen Hepatitis-
C-Infektion vom Genotyp 1 Vorteile,
sagt das IQWiG: Es gebe Belege,
Hinweise oder Anhaltspunkte für einen
Zusatznutzen. Dabei variiere allerdings
nicht nur die Wahrscheinlichkeit,
sondern auch das Ausmaß
des Zusatznutzens. Gemäß Rechtsverordnung
sei der Zusatznutzen damit
„nicht quantifizierbar“.
Bei Clostridium histolyticum
(Handelsname Xiapex®; Hersteller
Pfizer) lasse sich aus dem Dossier
ein Zusatznutzen nicht ableiten,
da der Hersteller keine beziehungsweise
keine geeigneten Daten vorgelegt
habe.
Für Eribulin (Handelsname Halaven®,
Hersteller Eisai) gebe es
bei Patientinnen, für die Taxane oder
Anthrazykline nicht mehr in Frage
kommen, Anhaltspunkte, dass es Leben
verlängern kann. Es sei aber unklar,
um wie viele Wochen oder Monate.
Bei Patientinnen, die erneut mit
Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt
werden können, zeigt sich kein
Überlebensvorteil. Gleichzeitig sei
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mangels geeigneter Daten nicht hinreichend
sicher auszuschließen, dass
Eribulin einen höheren Schaden in
Form von Nebenwirkungen habe. In
der Gesamtschau kommt das IQWiG
deshalb zu dem Ergebnis, dass ein
Zusatznutzen von Eribulin nicht belegt
ist.
Die Bewertungen des IQWiG haben
zu einiger Kritik geführt. Allerdings:
Die endgültige Festlegung
des Zusatznutzens erfolgt durch den
G-BA. Und: Die betroffenen Firmen
haben die Möglichkeit, in einer Stellungnahme
ihre Position zu verdeutlichen.
Was Janssen-Cilag in Bezug
auf Telaprevir erwartet, betont Dr.
Thomas Stark, medizinischer Geschäftsführer:
„Allerdings fordern
wir im endgültigen Beschluss, die
dauerhafte Virusfreiheit und damit
die Heilung der Patienten wie von
Wissenschaft und Zulassungsbehörden
weltweit untermauert als valide
und patientenrelevant anzuerkennen.“
Das IQWiG sieht bisher bei
einer Hepatitis-C-Therapie den zentralen
Endpunkt dauerhaftes virologisches
Ansprechen (sustained virological
response – SVR) als nicht
unmittelbar patientenrelevant an.
Wie sehr die Einschätzung von
Studienergebnissen voneinander abweicht,
zeigt auch der Fall Fingolimod.
So moniert Novartis, dass das
IQWiG Anforderungen an Studiendaten
stellt, die nicht erfüllbar seien.
Deshalb habe das Institut in den
beiden Hauptindikationen aufgrund
angeblicher Formfehler die genaue
Prüfung der von Novartis vorgelegten
Studiendaten auch gar nicht vorgenommen.
Und noch ein Punkt, auf
den das IQWiG gar nicht eingegangen
sei: Gilenya sei die erste orale
Darreichungsform eines MS-Medikamentes.
Der vfa erkennt gerade in dieser
Nutzenbewertung gleich mehrere
Rechtsverletzungen. Laut AMNOG
werde bei einem Orphan Drug, worum
es sich bei Gilenya handelt, der
Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie
als gegeben anerkannt
– da dies bereits im vorangegangenen
europäischen Zulassungsverfahren
festgestellt wurde. Mit
diesem Gutachten habe das IQWiG
auch gegen die gesetzliche Bestimmung
verstoßen, den Feststellungen
der Zulassungsbehörden über Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
eines Medikamentes nicht zu widersprechen.
Dr. Engelbert Günster, Vorsitzender der
Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim
Deutschland GmbH: „Die breite
wissenschaftliche Datenlage zu Linagliptin
hat zu schnellen Zulassungen
geführt, zum Beispiel in den USA, Japan
und Europa.“
Ähnlich kontrovers gestaltet sich
die Diskussion um Linagliptin. Vor
allem weichen die Auffassungen
über die richtige Vergleichstherapie
vollständig voneinander ab. In
dem Dossier wurde der DPP-4-Inhibitor
Linagliptin mit einer anderen
Substanz (Sitagliptin) derselben
Wirkstoffklasse verglichen. Dies sei
ein Verfahren, das im internationalen
Kontext angewandt wird und auf
dem internationalen Standard der
Wissenschaft basiert, hebt Boehringer
Ingelheim hervor. Hiervon werde
nun in Deutschland mit der vorab
gegebenen, unverbindlichen Empfehlung
des G-BA abgewichen, der
Sulfonylharnstoffe und Humaninsulin
als Vergleichstherapien benannt
hatte. Die beiden Kooperationspartner
Boehringer Ingelheim und Lilly
weisen darauf hin, dass sie damit
nicht einverstanden sind. Dies hätten
sie, wie im Verfahren ausdrücklich
vorgesehen, entsprechend begründet.
Die Pharmaunternehmen prangern
an, dass die Dossierbewertung
des Institutes auf rein formalen
Gründen beruhe. Die Dossierbewertung
lasse keinen Rückschluss auf
den Stellenwert oder die Wirksamkeit
von Linagliptin zu. „Hier werden
unserer Meinung nach Äpfel
mit Birnen verglichen. In Ländern,
in denen es wie in Deutschland eine
Nutzenbewertung gibt, ist Linagliptin
mit anderen zugelassenen
Substanzen aus derselben Klasse –
den DPP-4-Hemmern – verglichen
worden. Und auch der Preis orientiert
sich dort an dieser Wirkstoffgruppe“,
ärgert sich Dr. Engelbert
Günster, Landesleiter Deutschland,
Vorsitzender der Geschäftsführung
der Boehringer Ingelheim Deutschland
GmbH.
Auch beim im Verfahren am weitesten
fortgeschrittenen neuen Medikament
Brilique gibt es Auseinandersetzungen
vor allem über die
Vergleichstherapie. AstraZeneca bemängelt,
dass für die Europäische
Arzneimittelbehörde EMA in der
Zulassungsstudie als Vergleich die
bisher verwendete Standardtherapie
Clopidogrel für alle Patienten herangezogen
wurde. Der G-BA habe
für einzelne Subgruppen andere Vergleichstherapien
festgelegt, die nicht
die Realität in der Patientenversorgung
widerspiegelten (siehe Interview
S. 39).
Weil der G-BA im Beschluss zu Ticagrelor
der Bewertung des IQWiG
zum Teil gefolgt sei, nicht aber der
IQWiG-Methodik zur Klassifizierung
des Zusatznutzens, sieht der
vfa das Problem, dass noch erhebliche
Unsicherheiten bestehen. Es
stelle sich heraus, dass verschiedene
methodische Vorgehensweisen nebeneinander
praktiziert würden. Im
Interesse der Patienten muss methodische
Klarheit herrschen. Für zukünftige
Verfahren müsse unbedingt
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geklärt werden, dass die frühe Nutzenbewertung
auf gefestigten methodischen
Standards ruht.
Ganz einfach wird das alles nicht.
Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender
des G-BA, schwant wohl,
was für eine Mammutaufgabe dem
Ausschuss aufgebürdet wurde: „Nahezu
im Zwei-Wochen-Rhythmus
werden mit Aufnahme weiterer neuer
Wirkstoffe in die Lauer-Taxe vergleichbare
Bewertungen erfolgen.
Bereits jetzt zeichnet sich ab, dass
die frühen Nutzenbewertungen neu
zugelassener Arzneimittelwirkstoffe
im Jahr 2012 nicht nur den G-BA,
sondern auch das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesund-heitswesen
(IQWiG) und in der
Folge solcher Bewertungsentscheidungen
auch den GKV-Spitzenverband
extrem belasten.“ Vorsichtig
weist er die Verantwortlichen in der
Politik darauf hin, dass „der G-BA
mit seiner daran ausgerichteten Organisations-
und Verfahrensstruktur
bereit sein“ müsse, „solche Mehraufgaben
zu übernehmen und zu bewältigen.
Die mit dem VStG erneut
deutlich gestiegenen Anforderungen
an die durch Stellungnahmeberechtigungen,
Anhörungen und Beteiligungen
geforderte Breite und Transparenz
normativer Entscheidungsprozesse
lassen sich durch ‚schlichte‘
Vertragsabschlüsse nicht mehr
ersetzen. Zumal die Rechtsprechung
diese Anforderungen auch einfordern
wird.“
„Das Verfahren hat uns viel
abverlangt.“
Interview mit Kerstin Heinemann,
Pressesprecherin von AstraZeneca
Deutschland
PM-Report: Sie haben das erste
Verfahren zur frühen Nutzenbewertung
hinter sich gebracht. Wie beurteilen
Sie das Ergebnis?
Heinemann: AstraZeneca hat sich
mit Ticagrelor als erstes Unternehmen
freiwillig der frühen Nutzenbewertung
gestellt. Wir freuen uns über
die positive Entscheidung des G-
BA zu unserem Medikament für die
überwiegende Mehrheit der Herzinfarktpatienten.
Das ist ein gutes Ergebnis
für eine Innovation, die bei
ACS-Patienten die kardiovaskuläre
Sterberate nachgewiesenermaßen
senkt. Erfreulich ist insbesondere,
dass der G-BA im Vergleich zum
IQWiG für einen noch größeren Teil
der ACS-Patienten den Zusatznutzen
für Ticagrelor bestätigt hat.
PM-Report: Die Bewertung des
Zusatznutzens von Ticagrelor fällt
durchaus zwiespältig aus und sieht
einen beträchtlichen Zusatznutzen
für Patientinnen und Patienten mit
instabiler Angina Pectoris (IA) sowie
für Patientinnen und Patienten mit
Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-
Hebung (NSTEMI). Entspricht diese
Bewertung Ihren Vorstellungen?
Heinemann: Der G-BA hat die
Überlegenheit von Ticagrelor gegenüber
Clopidogrel in den Subgruppen
NSTEMI-IA und gegenüber Prasugrel
in der Subgruppe STEMI/PCI-
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
oder TIA in der Krankheitsgeschichte
sowie älter als 75 Jahre
anerkannt. Für die restlichen STEMI-
PCI-Patienten wurde Brilique weder
schlechter noch besser als Prasugrel
eingestuft. Damit ist der Zusatznutzen
von Ticagrelor für etwa 80 Prozent
aller ACS-Patienten belegt. Das
Ausmaß des Zusatznutzens für den
kleineren Teil der Patienten bewerten
wir jedoch anders als der G-BA. Mit
der Zulassungsstudie PLATO haben
wir einen Zusatznutzen von Ticagrelor
über das gesamte akute Koronarsyndrom
nachgewiesen.
PM-Report: Die Wahl der Vergleichstherapie
hat nicht Ihre volle
Zustimmung gefunden. Wurden Ihre
Einsprüche gehört und berücksichtigt?
Heinemann: Am Beschluss wird
deutlich, wie stark die Bewertung
von der Wahl der Vergleichstherapie
beeinflusst wird. Während Ticagrelor
in der mit der Europäischen-
Arzneimittelbehörde(EMA)-Zulassungsstudie
mit der bisher verwendeten
Standardtherapie Clopidogrel
verglichen wurde und hier einen Überlebensvorteil
für alle Patienten zeigte,
legte der G-BA für einzelne Subgruppen
andere Vergleichstherapien fest.
Zur Begründung führt der G-BA formale
Gründe an, nicht aber die Realität
in der Patientenversorgung.
PM-Report: Wie bewerten Sie
den Ablauf des Verfahrens? War die
Zusammenarbeit fair?
Heinemann: Das Verfahren hat
uns viel abverlangt. Angesichts der
neuen Herausforderungen für alle
Beteiligten war es fair und von gegenseitigem
Respekt geprägt – auch
wenn wir in der Sache zum Teil unterschiedliche
Auffassungen vertreten.
Dieses erste Preisfindungsverfahren
bietet die Chance, echte Innovationen
auch angemessen zu honorieren.
Wir begreifen den Prozess
auch als lernendes System. Sowohl
wir als Unternehmen als die anderen
Akteure im Gesundheitswesen machen
derzeit ihre ersten Erfahrungen
mit den neuen Regeln.
PM-Report: Was erwarten Sie
von den Verhandlungen? Vertrauen
Sie dem Verfahren?
Heinemann: Wir wollen in den
Verhandlungen einen fairen Preis für
Ticagrelor erzielen, der den nachgewiesenen
Zusatznutzen für die überwiegende
Mehrheit der Herzinfarktpatienten
angemessen widerspiegelt.
Wir gehen davon aus, dass wir uns
mit dem GKV-Spitzenverband auf einen
fairen Preis einigen werden.
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Die neuen Anforderungen der EMA zum Eudravigilance Medicinal Product Dictionary
(EVMPD) und ihre Auswirkungen auf das Informationsmanagement von Pharmaunternehmen
von Dr. Olaf Schoepke, Geschäftsführer der
EXTEDO Ltd (links), und Dr. Gerhard Neurauter,
Leiter von EXTEDOs Regulatory Competence
Center (rechts)
Die Europäische Arzneimittelbehörde
(European Medicines Agency,
EMA) (3) kündigte vor kurzem eine
neue Gesetzgebung im Bereich der
Pharmakovigilanz (1,2) an, die sich mit
der Modernisierung des Pharmakovigilanzsystems,
der Verbesserung der
Patientensicherheit und der Bereitstellung
von Gesundheitsinformationen
für Patienten befasst. In Anbetracht
der Auswirkungen auf das Informationsmanagement
und den Geschäftsablauf
haben Pharmaunternehmen
sehr wenig Zeit, um sich auf
die erste Phase einzustellen und diese
umzusetzen. Der Versuch, die Norm
zur Identifikation von Arzneimitteln
(Identification of Medicinal Product,
IDMP) (4–8) , als ein global harmonisiertes
elektronisches Format für den
Informationsaustausch zu definieren
und zu etablieren, scheint heute die
größte Herausforderung im vorgeschriebenen
Registrierungsverfahren
zu sein. Dieser Artikel beschreibt,
wie Behörden und Pharmaunternehmen
auf diese neue Gesetzgebung
reagieren können sowie die entsprechenden
Auswirkungen auf ihr Datenmanagement.
Aktuelle Problematik in der
Life-Sciences-Industrie
In der Pharmaindustrie gibt es
bislang keinen weithin etablierten
Standard für das Management der
produktbezogenen Daten. Die Notwendigkeit
verschiedener regulatorischer
Prozesse und deren
Vielfalt führten zu verschiedenen
maßgeschneiderten
Anwendungen, um
alle möglichen wissenschaftlichen
und betriebsbedingten
Anforderungen
zu erfüllen. Durch eine
zunehmende Komplexität
der Anwendungen und Daten
wird die Erfassung von
Daten und deren Wiederverwendung
zeitaufwendig.
Das Problem ist, dass
die Lösungen selbst immer
anspruchsvoller und komplexer
werden, da Daten aufgrund
fehlender Schnittstellen häufiger außerhalb
sämtlicher Systeme gespeichert
werden. Folglich wird die Dateneingabe
mit all ihren Nachteilen,
wie u. a. Tippfehlern, Rechtschreibfehlern
oder lokalen Variationen,
mehrmals vorgenommen, was die
Datenprüfung zum Albtraum werden
lässt.
Die neue regulatorische Herausforderung
Die neue Herausforderung begann
mit der Ankündigung der Europäischen
Arzneimittelbehörde EMA am
1. Juli 2011, dass die neue EU-Gesetzgebung
zur Pharmakovigilanz ab
2. Juli 2012 bei allen in Europa zugelassenen
Produkten umzusetzen ist.
In dieser Gesetzgebung beschreibt
die EMA, wie ihr Pharmakovigilanzsystem
modernisiert und die Patientensicherheit
verbessert wird und wie
Gesundheitsinformationen Patienten
zeitnah und effizient zur Verfügung
gestellt werden. Um dieses Ziel zu
erreichen, fordert die EMA das Einreichen
von Arzneimittelinformationen
(bis 2012) und wird ihre Eudravigilance-Datenbank
aktualisieren,
um den Empfang aller Einzelfall-Sicherheitsberichte
(individual case safety
reports) für Europa (bis 2015)
zu ermöglichen. In diesem Zusammenhang
ordnet die EMA ein Produktverzeichnis
und die Bereitstellung
zusätzlicher Pharmakovigilanzdaten
an, die alle Nebenwirkungen
abdecken, und nicht nur die schwerwiegenden.
Es ist offensichtlich, dass alle Akteure
im regulatorischen Umfeld,
von der Behörde bis hin zum Inhaber
der Arzneimittelzulassung, von
Softwareanbietern über Auftragsforschungsinstitute
(CROs) bis hin zu
Beratern, Wirkstoffherstellern oder
Generika-Produzenten, von dieser
Verordnung betroffen sind. Es wird
erforderlich sein, dass Produktinformationen
für alle in Europa zugelassenen
Produkte als XEVPRM (eXtended
EudraVigilance Product Report
Message) zusammen mit der
jeweiligen Dokumentation der Beschriftung
in der jeweiligen Landessprache
im PDF-Format vorgelegt
werden. Es ist anzumerken, dass das
neue XEVMPD (eXtended Eudravigilance
Medicinal Product Dictionary)
im Bezug auf Inhalt und Volumen
die Definition des gegenwärtig
existierenden Arzneimittelverzeichnisses
EVMPD bei Weitem übertrifft.
Daher müssen die in der Eudravigilance-Datenbank
in Form von
EVMPD vorhandenen Produktinformationen
aktualisiert werden.
Eine weitere Herausforderung entsteht
durch das umfassende, aber gleichermaßen
komplexe geplante Datenmodell.
Pharmaunternehmen müssen
die Geschäftsanforderungen und die
technischen Forderungen Schritt für
Schritt betrachten und verstehen, um
die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Dazu gehört auch ein grundlegendes
Verständnis von Datenmodellen,
Pflichtinformationen sowie neuen
und bestehenden Relationen zwischen
Aufzeichnungen.
Auswirkungen der neuen Gesetzgebung
auf Inhaber von Arzneimittelzulassungen
und Behörden
Die kontinuierliche Veröffentlichung
von regulatorischen Richtlinien
und Standards setzt Pharmaunternehmen,
Behörden und Softwareanbieter
gleichermaßen unter steten
Druck, den geforderten Veränderun-
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110415

PM-Report 2/12
Pharma Research
Seite 41
gen und Aktualisierungen zeitnah gerecht
zu werden. Dies führt in Kombination
mit dem drohenden Fristablauf
dazu, dass alle Akteure darauf
erpicht sind, eine schnelle, leicht anwendbare
und zugleich flexible Lösung
zu finden, die es ihnen ermöglicht,
die jüngsten Bestimmungen
einzuhalten. Das neue Arzneimittelpaket
ist jedoch recht komplex und
die Einführung von IDMP muss sorgfältig
durchgeführt werden. Die neue
Arzneimittelbeschreibung ist an sich
sehr ausführlich und alle erforderlichen
Informationen können nicht auf
einmal gesammelt werden, wenn sie
tatsächlich alle vorhanden sind. Ein
entscheidender Geschäftsfaktor wird
die Entwicklung einer Strategie dafür
sein, wie bereits vorhandene regulatorische
Informationen innerhalb
eines Unternehmens so erfasst
und vorbereitet werden können, dass
der folgende Migrations- oder Übergangsprozess
zu einer harmonisierten
Datenstruktur führt. Sowohl Anwendungen
als auch Daten müssen
in diesem wechselseitigen Datenaustausch
erhalten werden.
Eine weitere Folge der neuen
Norm ist die Änderung der Prozesse
von Behörden und der Industrie,
wenn es darum geht, große Datenmengen
effizient zu handhaben. Unternehmen
produzieren eine enorme
Menge Daten, die sehr von der Zahl
der registrierten Produkte, der einzureichenden
Berichte und der Änderungen,
die gemeldet werden müssen,
abhängt. Es müssen Prozesse
definiert werden, um den steigenden
Anforderungen auf beiden Seiten der
Schnittstelle gerecht zu werden.
Lösungsansätze
Verschiedene Funktionen aus verschiedenen
Orten, Abteilungen oder
Standorten sind am Prozess der Datenerfassung
und der Erstellung von
Berichten auf Grundlage der Arzneimittelgesetzgebung
beteiligt. Viele
Produktinformationen, die Registrierungsangaben
und Nebenwirkungen
der Produkte sind in verschiedenen
Datenbanken, im Unternehmen
verstreut, erfasst und verfügbar. Die
Harmonisierung der Produktdefinition
innerhalb eines Unternehmens ist
der erste Schritt hin zu einem neuen
Produktverständnis.
Es gibt eine Reihe an Möglichkeiten
für eine unternehmensweite Produktdefinition
wie das Internet und
Cloud-Computing oder zentralisierte
und dezentralisierte Datenmanagement-Systeme.
Egal wo Daten eingegeben
oder gespeichert werden und
auf welche Weise Informationen abgerufen
werden, Harmonisierung
wird immer wichtiger. Egal welchen
Ansatz das jeweilige Unternehmen
wählt, ein harmonisierter und strukturierter
Datenstandard für Arzneimittel
gilt als unerlässlich.
Befinden sich Produktdaten in
mehreren Repositories, ist ein Mas-
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Pharma Research
Seite 42
PM-Report 2/12
ter-Repository erforderlich, in dem
sich das Hauptverzeichnis des Produkts
befindet, das den Zugriff kontrolliert
und Datenmigration unterstützt.
Ein Unternehmensnetzwerk,
das die erforderlichen Schnittstellen
unterstützt, ist über eine RemoteVerbindung
mit der Datenquelle verbunden
und sammelt weitere Informationen,
zum Beispiel von Tochterunternehmen,
die Daten zentral eingeben.
Der Informationsaustausch zwischen
Satellitenanwendungen macht diese
Lösung auf einer sicheren IT-Infrastruktur
verlässlicher. Die Unterstützung
und Aufrechterhaltung einer
solchen Umgebung ist aufgrund
der Anzahl der Softwarekomponenten
und beteiligten Akteure komplex.
Jede der Anwendungen erfordert ihre
eigene Schnittstelle zum Master-Repository,
die spezifiziert, entwickelt
und erhalten werden muss.
Eine mehrfache Dateneingabe mit all
ihren Herausforderungen und Datenredundanzen
kann nicht verhindert
werden.
Ein zentrales Daten-Repository,
unter dem man sich eine regulatorische
Tracking-Datenbank mit integriertem
eCTD, integrierter Pharmakovigilanz
und eDMS-Lösung
vorstellen kann, ist eine weitere
tragfähige Option für die Handhabung
von Daten. Alle Informationen
werden in einer einzigen regulatorischen
Tracking-Datenbank oder einem
regulatorischen Master-Data-
Dictionary gesammelt, die bzw. das
leichter geprüft werden kann, und
Datenredundanzen können durch einen
einfachen Dateneingabeprozess
vermieden werden. Aufgrund des
Umfangs und der Natur solch einer
Lösung ist ihre Entwicklung zeitaufwendig
und die Migration von
Daten von bestehenden und eingerichteten
Anwendungen kann komplex
sein.
Aus Sicht der Verfasser ist der Ansatz,
ein einziges, weltweites Repository
zu schaffen, der vielversprechendste.
Er bietet die einfache Dateneingabe,
weniger Redundanz und
eine bessere Datenqualität, was zu
einem verbesserten Reporting führt.
Management von EVMPD-Daten mit
Hilfe einer Softwarelösung (Foto: Alexander
Raths – Fotolia.com)
Bei regulatorischen Informationen müssen
große Datenmengen effizient gehandhabt
werden (Foto: Alexander
Raths – Fotolia.com)
Schlussfolgerung
Das neue Arzneimittelpaket sollte
als Chance für die Pharmaindustrie
betrachtet werden, bei der Globalisierung
von regulatorischen Informationen
mitzuhelfen, die Informationsqualität
zu steigern und Informationsredundanz
abzubauen. Die neue Gesetzgebung
zur Pharmakovigilanz bietet
eine Plattform für einen globalen Datenaustausch
und sollte nicht als Belastung
betrachtet werden, sondern
vielmehr als Chance, die Informationstransparenz
zu verbessern, was
letztendlich den Patienten dient. Der
Mehrwert, der durch das Zusammenführen
von Informationen von Ressourcen
wie der Pharmakovigilanz,
Produktinformationen, PSUR und zukünftig
eSPC und eCTD in einem einzigen
Repository entsteht, ist unseres
Erachtens unbestreitbar. In Anbetracht
dessen, dass der Zeitrahmen
für die Einführung von XEVMPD äußerst
knapp bemessen ist, müssen jetzt
die ersten Schritte in Richtung IDMP
gemacht werden, um das Arzneimittelverzeichnis
zu harmonisieren, der
nächsten Phase im regulatorischen
Datenmanagement.
Referenzen:
(1) Directive 2010/84/EU of the
European Parliament and the Council
of 15 December 2010, Directive
2001/83/EC on the Community
code relating on medicinal products
for human use; L348; Vol.53; 74–99;
Official Journal of the European Union;
31 December 2010
(2) Regulation (EU) No 1235/2010
of the European Parliament and of the
Council of 15 December 2010, Regulation
(EC) No 724/2004 laying down
Community procedures for the authorization
and supervision of medicinal
products for human and veterinary
use and establishing a European Medicines
Agency, and Regulation (EC) No
1394/2007 on advanced therapy medicinal
products; L348; vol.53; 1–17;
Official Journal of the European Union;
31 December 2010
(3) http://www.ema.europa.eu/
ema, visited on 15. Oct 2011
(4) ISO/DIS 11615 Health Informatics
– Identification of Medicinal
Products – Data elements and structures
for the unique identification
and exchange of regulated medicinal
product information
(5) ISO/DIS 11616 Health Informatics
– Identification of Medicinal
Products – Data elements and
structures for the unique identification
and exchange of regulated pharmaceutical
product information
(6) ISO/DIS 11238 Health Informatics
– Identification of Medicinal
Products – Data elements and structures
for the unique identification
and exchange of regulated information
on substances
(7) ISO/DIS 11239 Health Informatics
– Identification of Medicinal
Products – Data elements and structures
for the unique identification
and exchange of regulated information
on pharmaceutical dose forms,
units of presentation, routes of administration
and packaging
(8) ISO/DIS 11240 Health Informatics
– Identification of Medicinal
Products – Data elements and
structures for the unique identification
and exchange of units of measurement
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PM-Report 2/12
Pharma Research
Seite 43
Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung
Das europäische Projekt „Electronic
Health Records for Clinical
Research” (EHR4CR) will eine
europaweite Technologieplattform
aufbauen, die künftig die Sekundärnutzung
von Daten aus elektronischen
Patientenakten für die klinische
Forschung ermöglichen soll.
Damit sollen Kosten gespart und klinische
Forschungsprojekte schneller
und effizienter durchgeführt werden.
Insbesondere könnten die Forscher
geeignete Studienpatienten besser
identifizieren – bisher eine der größten
Schwierigkeiten bei der Planung
und Durchführung klinischer Studien.
Nun soll eine technologische
Plattform geschaffen werden, die
elektronische Patientenakten nahtlos
in bestehende Forschungsplattformen
und Netzwerke des Gesundheitswesens
integriert.
Allerdings sind auf dem Weg noch
zahlreiche rechtliche und ethische
Fragen zu klären. Der
rechtliche Rahmen, in
dem sich Ärzte, Forscher
und Patienten
bei der grenzüberschreitenden
Nutzung
von Patientendaten
für die klinische
Forschung bewegen, ist insbesondere
auch deshalb derzeit noch
unklar, weil die gesetzlichen Bestimmungen
und die Rechtspraxis zum
Datenschutz und zum Schutz der
Privatsphäre in den einzelnen EU-
Mitgliedstaaten stark voneinander
abweichen. Innerhalb des EHR4CR-
Projektes wird deshalb die aktuelle
Rechtssituation in den verschiedenen
Mitgliedstaaten der EU analysiert
und miteinander verglichen.
Ziel ist es, Empfehlungen bereitzustellen,
wie für die klinische Forschung
bei der Nutzung der EU-weiten
Technologieplattform Rechtssicherheit
geschaffen werden kann.
Dabei muss geprüft werden, welche
Stationen auf dem Weg der Daten
von der Klinik in die Forschung
rechtlich kritisch sind.
Das EHR4CR-Projekt wird im
Rahmen der Innovative Medicines
Initiative (IMI) bis 2014 mit insgesamt
17 Mio. Euro gefördert. IMI hat
das Ziel, die Entwicklung besserer
und sichererer Medikamente zu beschleunigen.
Die Initiative wird gemeinsam
von der Europäischen Union
und der European Federation of
Pharmaceutical Industries and Associations
(EFPIA) getragen.
Clinical Trials
Monitoring
Electronic Data Capture
Early Benefit Assessment (AMNOG)
Data Management, Statistics
Medical Writing
Patient Telemonitoring
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Pharma Research
Seite 44
PM-Report 2/12
Studienregister: Die weltweit einheitlichen Standards fehlen
Es gibt verschiedene Formate,
in denen die Ergebnisse klinischer
Studien üblicherweise berichtet
und dokumentiert werden.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen
(IQWiG) moniert, dass dafür
einheitliche Standards fehlen.
Das IQWiG hat untersucht, inwieweit
Artikel in Fachzeitschriften, Ergebnisberichte
in Studienregistern
und Studienberichte, die bei Zulassungsbehörden
eingereicht werden,
ausreichende Angaben machen, um
klinische Studien bewerten zu können.
Dazu hat das Institut die Nutzenbewertungen
von Arzneimitteln
herangezogen, die es zwischen 2006
und 2011 erarbeitet hat.
Demnach haben Studienberichte,
die zum Zweck der Zulassung von
den Herstellern erstellt und bei den
Behörden eingereicht werden, den
höchsten Informationsgehalt, um eine
klinische Studie zu bewerten. Diese
sind allerdings in der Regel nicht
öffentlich zugänglich.
Deutlich schlechter schneiden Artikel
in wissenschaftlichen Fachzeitschriften
ab, die Ergebnisse in der
Regel mit einem gewissen Zeitverzug
dokumentieren, und Ergebnisberichte
in Studienregistern, von denen
es nach Erkenntnis des IQWiG
weltweit inzwischen eine ganze Reihe
gibt. Allerdings hätten diese Formate
unterschiedliche Stärken und
Schwächen: Artikel in den einschlägigen
wissenschaftlichen Journalen
enthalten häufiger vollständigere Informationen
über die Methodik, also
etwa über die Zuteilung der Teilnehmer
zu den Vergleichsgruppen
oder zur statistischen Auswertung
der Daten. Berichte aus Studienregistern
sind zwar weniger ergiebig
im Hinblick auf die Methodik, berichten
dafür aber detaillierter über
die Ergebnisse, die sogenannten
Outcomes.
Nur für ein Drittel der Studien
sind Berichte aus Registern verfügbar.
Ergebnisberichte aus Studienregistern
und Artikel in Fachjournalen
könnten sich insofern gut ergänzen.
Die Kombination der beiden
Formate könnte auch einen gewissen
Ausgleich dafür schaffen, dass Studienberichte
häufig nur Behörden
zugänglich sind. Für systematische
Übersichten sollten Wissenschaftlerinnen
und Wissenschaftler in jedem
Fall immer auch auf Berichte in Studienregistern
zurückgreifen. Das setze
allerdings voraus, dass die Ergebnisdarstellung
in diesem Format auch
verfügbar ist. Und das scheint häufig
nicht der Fall zu sein: Bei den vom
IQWiG herangezogenen Nutzenbewertungen
lagen Ergebnisberichte
aus Registern nur für ein Drittel der
untersuchten Studien vor.
Clinicaltrials (oben) und Pharmanet
(unten): Studienregister für die Arzneimittelzulassung
Adäquate Standards für Berichte
aus Studienregistern erforderlich.
Und die Autorinnen und Autoren
identifizierten ein zweites Problem:
In dem Maße, in dem die Arzneimittelzulassung
international harmonisiert
wurde, konnten auch Standards
für die Studienberichte etabliert werden.
Für Berichte in Studienregistern
fehlen diese jedoch noch, zumal viele
Register in Regie der Pharmaunternehmen
geführt werden und eine
gesetzliche Verpflichtung zur Ergebnisregistrierung
bislang nur in einigen
Ländern besteht.
Die umfassendste gesetzliche Regelung
haben seit 2007 die USA
(www.clinicaltrials.gov), sagt das
IQWiG. Zwar gebe es inzwischen
auch in Europa (seit 2004) und in
Deutschland (seit 2011) entsprechende
Verpflichtungen, diese würden jedoch
noch nicht umgesetzt. Hinzu
komme, dass die Anforderungen,
die an die Berichte im deutschen Register
(www.pharmnet-bund.de) gestellt
werden, nicht hoch genug seien,
um für eine Nutzenbewertung
ausreichende Informationen zu bekommen.
Die IQWiG-Untersuchung betont:
Um Berichte in Studienregistern international
vergleichbar zu machen
und sicherzustellen, dass ihr Informationsgehalt
ausreicht, ist es dringend
notwendig, geeignete einheitliche
Standards weltweit verbindlich
vorzuschreiben.
Zumindest bei älteren Studien
sind Studienberichte unerlässliche
Quelle. Gesetzliche Regelungen, die
die Publikation von Studienergebnissen
verbindlich vorschreiben, sind
vergleichsweise jung und erfassen
rückwirkend Studien höchstens bis
zum Jahr 2004 und diese auch nur
unvollständig. Der größte Teil der
aktuell eingesetzten Medikamente
wurde jedoch davor klinisch erprobt,
so dass Berichte aus Registern nicht
oder nur eingeschränkt verfügbar
sind. Aufgrund dieser Feststellungen
und um dennoch Arzneimittel auf einer
möglichst vollständigen Datenbasis
bewerten zu können, schlägt
das IQWiG vor, zumindest für diese
älteren Studien die bei Zulassungsbehörden
eingereichten Studienberichte
öffentlich zugänglich zu machen.
Da sie bei den Behörden ohnehin
vorliegen, dürfte der zusätzliche
Aufwand überschaubar bleiben.
Quelle: BMJ 2011;344: d8141
doi: 10.1136/bmj.d8141 (Published
3 January 2012)
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PM-Report 2/12
Pharma Research
Seite 45
Versorgungsforschung: Nachweis des Nutzens
Versorgungsforschung ist notwendig,
um eine effiziente, qualitativ
hochwertige und zukunftssichere
Versorgung zu gewährleisten.
Das betrifft auch die Pharmaunternehmen.
Obwohl Versorgungsforschung
als gesellschaftliche Aufgabe
zu verstehen sei, zu der alle Institutionen
und Organisationen im
Gesundheits- und Sozialsystem beitragen
sollten, wie der Verband Forschender
Arzneimittelhersteller (vfa)
betont. Doch der Verband sieht auch
die Chance, „um zusätzliche Erkenntnisse
bei der Anwendung zugelassener
Arzneimittel zu gewinnen“.
Noch ist Deutschland nach Ansicht
von Hanspeter Quodt, Senior Vice
President und Geschäftsführer der
MSD Sharp & Dohme GmbH, nicht
nur in Bezug auf Umfang und Datenstand
der Versorgungsforschung ein
„Entwicklungsland“. Auch die wissenschaftliche
Akzeptanz von Versorgungsstudien
bei der Nutzenbewertung
sei gering ausgeprägt. Das
IQWiG beispielsweise werfe solchen
Studien schnell mangelnde Relevanz
vor, weil diese den Forderungen nach
Randomisierung und Verblindung
nicht in dem Maße nachkommen
können wie RCTs (Randomized controlled
trial). Schon im vergangenen
Jahr forderte Quodt, dass sich daran
etwas ändern müsse.
Denn Ziel der Versorgungsforschung
sei es, herauszufinden, was
beim Patienten ankomme. Das Arzneimittel-Neuordnungsgesetz
konzentriere
sich auf den Nutzen. Daher
müsse die Versorgungsforschung
in die Nutzenbewertung einbezogen
werden. Was in RCTs keinen medizinischen
Nutzen belege, brauche
zwar nicht mehr einer Versorgungsforschung
unterzogen zu werden, aber
RCTs sind laut Quodt nicht der Goldstandard
zur Abbildung eines patientenrelevanten
Nutzens im Versorgungsalltag.
Dass Versorgungsforschung und
Versorgungsstudien mit dem AM-
NOG und insbesondere mit der Verordnung
über die Nutzenbewertung
Versorgungsforschung im
AMNOG
§ 35 b Kosten-Nutzen-Bewertung
von Arzneimitteln
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss
beauftragt auf Grund
eines Antrags nach § 130 b Absatz
8 das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung.
Die Bewertung
erfolgt durch Vergleich mit anderen
Arzneimitteln und Behandlungsformen
unter Berücksichtigung
des therapeutischen Zusatznutzens
für die Patienten im Verhältnis
zu den Kosten; Basis für
die Bewertung sind die Ergebnisse
klinischer Studien sowie derjenigen
Versorgungsstudien, die mit
dem Gemeinsamen Bundesausschuss
nach Absatz 2 vereinbart
wurden oder die der Gemeinsame
Bundesausschuss auf Antrag des
pharmazeutischen Unternehmens
anerkennt; …
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss
kann mit dem pharmazeutischen
Unternehmer Versorgungsstudien
und die darin zu behandelnden
Schwerpunkte vereinbaren.
Die Frist zur Vorlage dieser
Studien bemisst sich nach der
Indikation und dem nötigen Zeitraum
zur Bereitstellung valider
Daten; sie soll drei Jahre nicht
überschreiten. Das Nähere regelt
der Gemeinsame Bundesausschuss
in seiner Verfahrensordnung.
Die Studien sind auf Kosten
des pharmazeutischen Unternehmers
bevorzugt in Deutschland
durchzuführen.
von Arzneimitteln (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
– AM-
NutzenV) eine neue Bedeutung bekommen,
betont Dr. Simone Breitkopf
vom Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie (BPI). Das betrifft beispielsweise
den Nutzen eines Arzneimittels
im Sinne dieser Verordnung,
wenn es um den patientenrelevanten
therapeutischen Effekt insbesondere
hinsichtlich der Verbesserung des
Gesundheitszustandes, der Verkürzung
der Krankheitsdauer, der Verlängerung
des Überlebens, der Verringerung
von Nebenwirkungen oder einer
Verbesserung der Lebensqualität geht.
Dr. Dr. Norbert Banik, Head of
Biostatistics & Epidemiology, Glaxo-
SmithKline GmbH & Co. KG, weist
darauf hin, dass Studien aus der Versorgungsforschung
einen Beitrag zum
Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit
oder zum Nutzen einer medizinischen
Intervention leisten können.
Das gilt vor allem dann, wenn innerhalb
von sechs Monaten nach Nutzenbewertung
lt. § 35 a (mit oder ohne
festgestelltem Zusatznutzen) keine
Einigung über den Preis erzielt wurde
und ein Schiedsspruch vorliegt. In diesem
Verfahren, in dem eine Kosten-
Nutzen-Bewertung nach § 35 b beantragt
werden kann, sind dazu dann
Versorgungsstudien (§ 130 b) gefragt.
Der früheste Beginn einer Versorgungsstudie
ist demnach neun Monate
nach einer initialen Nutzenbewertung
und 15 Monate nach Markteinführung.
Die Ergebnisse einer Versorgungsstudie
lassen sich dann nach einem
Jahr nach Veröffentlichung der
Nutzenbewertung, also frühestens 18
Monate nach Markteinführung eines
neuen Arzneimittels, vorlegen.
Banik macht aber deutlich, was die
Voraussetzungen für einen sinnvollen
Einsatz sind:
- Eine zweckmäßige Vergleichstherapie
muss tatsächlich eine zweckmäßige
Vergleichstherapie und nicht
ein wirtschaftliches oder medizinisches
Konstrukt sein, dass sich gar
nicht sinnvoll vergleichend studieren
lässt
- Versorgungsrealität und methodische
Aspekte müssen prioritär beachtet
werden – und nicht primär direkte
Kosten … oder Opportunität
- An der Realisierbarkeit von „Versorgungsstudien“,
die aus der Festlegung
der zweckmäßigen Vergleichstherapie
resultieren würden, könne
sehr leicht überprüft werden, ob
deren Wahl plausibel war („Versorgungsstudien-Test“
für zweckmäßige
Vergleichstherapie)
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Pharma Research
Seite 46
PM-Report 2/12
„Steigende Tendenz, Versorgungsforschung zu betreiben“
Interview mit
Friedhelm Leverkus,
Director
Health Economics
& Outcomes
& Research bei
Pfizer Deutschland
PM-Report: Versorgungsforschung
untersucht die Gesundheitsversorgung
auf Qualität und Effizienz.
Sind das Daten, die die Industrie
interessieren müssen?
Leverkus: Diese Definition ist aus
meiner Sicht ein wenig zu eng gefasst.
Als forschendes Pharmaunternehmen
entwickeln wir innovative
Medikamente und tragen durch Qualitäts-
und Effizienzsteigerung zu einer
verbesserten Gesundheitsversorgung
bei. Darüber hinaus sind wir natürlich
daran interessiert, wie unsere
Medikamente unter Alltagsbedingungen
in der Praxis eingesetzt und welche
gesundheitsrelevanten und ökonomischen
Ergebnisse bei Patienten
erzielt werden. Und wir wollen auch
wissen, wo tatsächlich eine Unterversorgung
vorliegt und wie man Behandlungsabläufe
optimieren kann.
PM-Report: Schätzungen besagen,
dass der Anteil für Versorgungsforschung
bei den Pharmaunternehmen
derzeit unter 1% an allen
Forschungsaufwendungen beträgt.
Reicht das?
Leverkus: Die Aufgabe der Pharmaindustrie
besteht primär in der
Entwicklung von innovativen Medikamenten.
Wir sehen die Versorgungsforschung
aber als einen Bereich
an, der sich in Deutschland
noch entwickeln muss und den sich
Pfizer schrittweise erschließen kann.
PM-Report: Wie soll das aussehen?
Leverkus: Pfizer hat in den letzten
Jahren das Engagement in der Versorgungsforschung
intensiviert und wird
sich auch in Zukunft verstärkt damit
auseinandersetzen. Wir sehen grundsätzlich
eine steigende Tendenz, Versorgungsforschung
zu betreiben.
PM-Report: Kann es sein, dass
der aktuelle und zukünftige Stellenwert
der Versorgungsforschung noch
unklar ist?
Leverkus: Hier kann ich nur für Pfizer
Deutschland sprechen: Wir haben
keinen Zweifel an der Sinnhaftigkeit
von Versorgungsstudien – die Erkenntnisse
unterstützen uns in unserer Kern-
Aufgabe, nämlich der Entwicklung innovativer
Medikamente und der bestmöglichen
Behandlung von Patienten.
Wir gehen davon aus, dass die Bedeutung
von Versorgungsstudien in Zukunft
noch steigen wird. Offen ist allerdings,
wie und in welchem Umfang
die Ergebnisse von Versorgungsforschung
in die tatsächliche Behandlung
oder Entwicklung von Versorgungsformen
umgesetzt werden.
PM-Report: Ist insbesondere im
Zusammenhang mit der frühen Nutzenbewertung
die Versorgungsforschung
für Pharmaunternehmen unumgänglich,
um die Zulassungsbehörden
vom Nutzen, von der Qualität
und der Wirtschaftlichkeit eines Medikamentes
zu überzeugen?
Leverkus: Für die frühe Nutzenbewertung
spielen die Phase-III-Studien
eine weit größere Rolle als Versorgungsstudien.
Randomisierte Studien
werden im deutschen Versorgungskontext
nach wie vor unumgänglich
sein. Es ist daher nicht vorstellbar,
dass nicht-randomisierte Studien im
Vergleich einen größeren Stellenwert
einnehmen. Schließlich werden in diesen
Studien nicht die Medikamente,
sondern die Patienten, die ein gewisses
Medikament erhalten, verglichen.
Bei der frühen Nutzenbewertung
sehe ich im Zusammenhang mit der
Versorgungsforschung und epidemiologischen
Forschung andere Vorteile:
Hier geht es beispielsweise eher
um Prävalenzschätzungen, Identifikation
von Patientengruppen mit einer
Unterversorgung, Häufigkeiten
des Einsatzes von Vergleichstherapien
und Kosten der Behandlung.
PM-Report: Kann Versorgungsforschung
dabei helfen, den Marktzugang
zu erleichtern?
Leverkus: Das Ziel von Forschung
ist in erster Linie Erkenntnisgewinn.
Darauf aufbauend geht es dann darum,
wie man die Versorgung von Patienten
optimiert.
PM-Report: Versorgungsforschung
wird gerne als gesellschaftliche
Aufgabe dargestellt, womöglich,
um die Kosten anderen aufbürden zu
können. Ist Versorgungsforschung
eine Aufgabe der Industrie, auch um
die Akzeptanz beim Patienten und
Verbraucher zu verbessern?
Leverkus: Ich antworte auf derartige
Positionen mit einer Gegenfrage:
Ist der Straßenbau Aufgabe der
Autohersteller? Und die Erforschung
der Mobilität? Letzteres schon eher.
Und so beteiligen auch wir uns an
Versorgungsforschung. Aber ganz
klar: Das Thema ist eine große Aufgabe.
Das Gesundheitswesen schafft
die Versorgungsstrukturen, die untersucht
werden sollen. Es würde
auch gar keinen Sinn machen, wenn
wir alleine mit unseren Fragestellungen
in diesem Bereich forschen würden.
Mit der Akzeptanz bei Patienten
hat das wenig zu tun. Die Akzeptanz
von modernen Arzneimitteln und den
Leistungen der forschenden Arzneimittelhersteller
in der Bevölkerung
ist gut.
PM-Report: Wie können Pharmaunternehmen
Versorgungsforschung
angehen?
Leverkus: Das kann man parallel
zur Entwicklung eines Medikamentes
betrachten. Auch Versorgungsstudien
müssen hohen wissenschaftlichen
Ansprüchen genügen.
PM-Report: Wo sehen Sie die
größten Fallstricke?
Leverkus: In der Methodik. Es
kann schwierig sein, valide Schlüsse
aus Versorgungsdaten zu ziehen.
PM-Report: Wie macht das Pfizer?
Leverkus: Wir setzten uns intern
intensiv mit den methodischen
Grundlagen auseinander und haben
Standardprozesse in dem Bereich
eingeführt. Wir werden auch hier in
den nächsten Jahren die Aktivitäten
intensivieren, um auch die Methodik
weiterzuentwickeln und einheitliche
Prozesse zu schaffen.
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PM-Report 2/12
Pharma Research
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Preisverhandlungen: Will die Union den Marktzugang erleichtern?
Die Premiere der Preisverhandlung
zwischen Pharmahersteller
und GKV-Spitzenverband ist
in die erste Runde gegangen: AstraZeneca
verhandelt über seinen
Thrombozyten aggregationshemmer
Ticagrelor (Brilique TM ). Spätestens
Ende Juni soll das Ergebnis vorliegen.
Bisher stehen für 21 innovative
Wirkstoffe Preisverhandlungen an.
Beide Parteien betonen, dass es
um den fairen Preis geht. Aber Johann-Magnus
von Stackelberg, stellvertretender
Vorstandsvorsitzender
des GKV-Spitzenverbandes, setzt auf
Konfrontation: „Faire Preise heißt für
uns, dass sich die Gewinne der Pharmaindustrie
am Zusatznutzen für die
Patienten orientieren und nicht an
den Wunschvorstellungen der Aktionäre.“
Dr. Claus Runge (Foto),
Vice President Corporate Affairs and
Communications, Geschäftsleitung
von AstraZeneca, betonte gegenüber
der Frankfurter Rundschau, sein Unternehmen
möchte einen „fairen
Preis“ ansetzen, der „... adäquat den
Zusatznutzen des Präparats widerspiegelt,
der beträchtlich ist für die
überwiegende Mehrheit der Patienten
mit akutem Koronarsyndrom gegenüber
den jetzigen Standardtherapien.
Wir sind guter Dinge.“ Dass
es nicht einfach werden wird, das ist
aber auch Runge klar: „Das werden
sehr intensive Gespräche werden.“
Dabei gibt es vor allem zwei
Knackpunkte: Bei der Nutzenbewertung
ist es die Wahl der Vergleichstherapie,
bei den Rabattverhandlungen
die Frage, welche Preise aus dem
europäischen Ausland als Bezugsgröße
herangezogen werden können.
Die Frage der europäischen Bezugspreise
blieb bei den Verhandlungen
zur Rahmenvereinbarung offen.
Sie soll in Kürze durch die mit
dem AMNOG ebenfalls eingeführte
Schiedsstelle entschieden werden.
Der siebenköpfigen Schiedsstelle,
der jeweils zwei Vertreter der Kassen
und der Industrie angehören, steht
Manfred Zipperer, ehemaliger Abteilungsleiter
im Bundesministerium
für Gesundheit, als unparteiischer
Vorsitzender vor. Vervollständigt
wird das Gremium von zwei weiteren
unparteiischen Teilnehmern.
Die Schiedsstelle ist auch gefragt,
falls sich Hersteller und Krankenkassen
nicht auf den Erstattungspreis
einigen können. Innerhalb von
drei Monaten nach Scheitern der
Verhandlungen muss sie einen Erstattungspreis
festsetzen. Dies gilt
rückwirkend ab dem 13. Monat nach
Markteinführung des Medikamentes.
Die Differenz zwischen dem letztlich
gültigen Erstattungsbetrag und dem
ursprünglichen Herstellerlistenpreis
müssen die Hersteller den Krankenkassen
zurückerstatten.
Runge: „Das werden sehr intensive Gespräche
werden.“
Jetzt könnte es für den Marktzugang
mehr Klarheit und eine Vereinfachung
geben. Ein Positionspapier
der AG Gesundheit der CDU/CSU-
Bundestagsfraktion, deren Vorsitzender
der gesundheitspolitische Sprecher
der CDU, Jens Spahn, ist, will
Fehlentwicklungen und Versäumnisse
aufgreifen und diskutieren. Beispielsweise
soll für Preisverhandlungen
künftig der in vier vergleichbaren
Staaten der Europäischen Union
gezahlte Preis herangezogen werden.
Damit soll verhindert werden,
dass das relativ geringe Preisniveau
von Ländern wie Rumänien und Bulgarien
als Vergleichsgröße verwendet
wird. Zudem sollen zwischen Pharmaunternehmen
und Krankenkassen
ausgehandelte Rabatte für Arzneimittel
mit einem Zusatznutzen geheim
bleiben dürfen. Bei Biosimilars
sollen erst zwei Jahre nach Patentablauf
des Originals Rabattverträge eingesetzt
werden dürfen. In dem Positionspapier
plädieren die Unionspolitiker
auch dafür, so früh wie möglich
die Vergleichstherapie festzulegen,
also gegen welches Präparat ein neues
Medikament antreten soll – und
das verbindlich für beide Seiten.
Die Krankenkassen finden diese
Änderungsgedanken gar nicht lustig.
So sieht der AOK-Bundesverband in
den Plänen eine Aufweichung der Nutzenbewertung
neuer Arzneimittel und
die Einschränkung von Arzneimittelrabattverträgen.
Poltert Uwe Deh, geschäftsführender
Vorstand des AOK-
Bundesverbandes: „Das jetzt bekannt
gewordene Positionspapier der
CDU/CSU-Bundestagsfraktion liest
sich wie eine Wünsch-dir-was-Liste
der Pharmaindustrie und der Apotheken-Lobby.“
Diese Kritik empfindet
Spahn als „krass“ und „langsam problematisch“.
Diskussion müsse möglich
sein: „Wer Antibiotika-Forschung
befördern will, darf dann nicht als
Vergleichstherapie und Ausgangspreis
die auf dem Markt befindlichen Produkte
aus dem letzten Jahrtausend als
absoluten Maßstab setzen. Denn Unternehmen
werden nur dort nach wirklichen
Innovationen forschen, wenn es
auch die Chance auf angemessene Ertragschancen
gibt.“
Problematisch bleiben die Preisverhandlungen
ohnedies. Der BPI sieht
sie skeptisch, da der GKV-Spitzenverband
die Rolle als Monopolist inne
und dadurch eine „extreme Marktmacht“
habe. Henning Fahrenkamp,
BPI-Hauptgeschäftsführer, beobachtet
die Verhandlungen mit Argusaugen:
„Bei dieser Machtfülle braucht es
Verantwortung und Augenmaß beim
GKV-Spitzenverband. Sicherlich ist
die Versuchung groß, die eigene Position
zum Spardiktat zu verwenden.
Doch muss er dieser Versuchung widerstehen,
denn eines muss auch ihm
klar sein, die Patienten, seine Versicherten,
brauchen Innovationen. Wir
als BPI werden genau beobachten,
wie sich die Dinge entwickeln.“
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