Soderm® Creme - Dermapharm AG
Soderm® Creme - Dermapharm AG
Soderm® Creme - Dermapharm AG
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
<strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong><br />
Soderm ® Gebrauchsinformation: Information für den Anwender<br />
<strong>Creme</strong> 1,22 mg<br />
Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)<br />
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der<br />
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.<br />
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann<br />
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.<br />
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen<br />
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt<br />
oder Apotheker.<br />
Diese Packungsbeilage beinhaltet:<br />
1. Was ist Soderm <strong>Creme</strong> und wofür wird sie angewendet?<br />
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm <strong>Creme</strong> beachten?<br />
3. Wie ist Soderm <strong>Creme</strong> anzuwenden?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist Soderm <strong>Creme</strong> aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1. WAS IST SODERM CREME UND WOFÜR WIRD SIE<br />
ANGEWENDET?<br />
Soderm <strong>Creme</strong> enthält ein Hormon der Nebennierenrinde<br />
(Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt<br />
es sich um ein synthetisches Glukokortikoid,<br />
das entsprechend dem natürlich vorkommenden<br />
Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler<br />
Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende<br />
(antiphlogistische) und antiallergische<br />
(immunsupressive) Wirkung zeigt.<br />
Soderm <strong>Creme</strong> wird angewendet zur Behandlung<br />
von entzündlichen, allergischen oder juckenden<br />
Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische<br />
Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden<br />
angezeigt ist.<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG<br />
VON SODERM CREME BEACHTEN?<br />
Soderm <strong>Creme</strong> darf nicht angewendet werden<br />
bei spezifischen Hautprozessen, wie:<br />
– Lues (papulöse Hauterkrankungen, deren Erreger<br />
meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen<br />
wird)<br />
– Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt<br />
in der Lunge lokalisiert ist)<br />
– Windpocken (Varizellen)<br />
– Impfreaktionen der Haut<br />
– Rosazea (fleckenförmige Rötungen und Schuppungen,<br />
später Schübe von Papeln und Pusteln,<br />
besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn)<br />
– Pilzerkrankungen (Mykosen)<br />
– periorale Dermatitis (stecknadelkopfgroße,<br />
blaßrote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche<br />
Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem,<br />
leicht schuppenden Grund stehen, besonders um<br />
den Mund herum)<br />
– Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason,<br />
Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile<br />
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von<br />
Soderm <strong>Creme</strong> ist erforderlich<br />
Soderm <strong>Creme</strong> darf bei Anwendung im Gesichtsbereich<br />
nicht mit Augen oder Schleimhäuten in<br />
Berührung kommen. Bei Überempfindlichkeit<br />
gegenüber einem der sonstigen Bestandteile darf<br />
Soderm <strong>Creme</strong> nicht angewendet werden.<br />
Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung<br />
(mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen<br />
(großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von<br />
Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen,<br />
ohne Druck auszu üben).<br />
In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Beta-<br />
methason durch die Haut in den Körper aufgenommen<br />
wird (perkutane Resorption) und zu Störungen<br />
des Hormonhaushaltes führen kann.<br />
Kinder<br />
Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.<br />
Bei Anwendung von Soderm <strong>Creme</strong> mit anderen<br />
Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,<br />
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden<br />
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet<br />
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige<br />
Arzneimittel handelt.<br />
Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler<br />
Anwendung von Soderm <strong>Creme</strong> keine Wechselwirkungen<br />
mit anderen Arzneimitteln bekannt.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige<br />
lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes<br />
erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der<br />
Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen<br />
haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko<br />
ergeben.<br />
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine<br />
Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt<br />
geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der<br />
Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen<br />
höhere Dosen bzw. eine großflächigere<br />
Anwendung von mehr als 20 % der Körpe r -<br />
oberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.<br />
Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.<br />
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen<br />
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma -<br />
schinen<br />
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung<br />
der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit<br />
zum Bedienen von Maschinen vor.<br />
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige<br />
Bestandteile von Soderm <strong>Creme</strong><br />
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen<br />
(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.<br />
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich<br />
kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin<br />
und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von<br />
Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der<br />
Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der<br />
Sicherheit von Kondomen kommen.
3. WIE IST SODERM CREME ANZUWENDEN?<br />
Wenden Sie Soderm <strong>Creme</strong> immer genau nach der<br />
Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem<br />
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz<br />
sicher sind.<br />
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche<br />
Dosis<br />
Zu Beginn der Behandlung wird Soderm <strong>Creme</strong> 2 - 3<br />
mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke<br />
aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie<br />
Soderm <strong>Creme</strong> weniger häufig auftragen; es<br />
genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.<br />
Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine<br />
Anwendung pro Tag.<br />
Art der Anwendung<br />
Soderm <strong>Creme</strong> wird dünn auf die erkrankte Haut -<br />
stelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.<br />
Dauer der Anwendung<br />
Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger<br />
als 3 - 4 Wochen und bei Kindern nicht länger<br />
als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungszeiten<br />
sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,<br />
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung<br />
von Soderm <strong>Creme</strong> zu stark oder zu schwach ist.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von Soderm <strong>Creme</strong><br />
angewendet haben, als Sie sollten<br />
Sie können die Behandlung mit der angegebenen<br />
Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung<br />
sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.<br />
Wenn Sie die Anwendung von Soderm <strong>Creme</strong> vergessen<br />
haben<br />
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie<br />
die vorherige Anwendung vergessen haben.<br />
Wenn Sie die Anwendung von Soderm <strong>Creme</strong> ab -<br />
brechen<br />
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,<br />
bevor Sie die Behandlung mit Soderm <strong>Creme</strong> abbrechen.<br />
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des<br />
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder<br />
Apotheker.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann Soderm <strong>Creme</strong> Nebenwirkungen<br />
haben, die aber nicht bei jedem Behandelten<br />
auftreten müssen. Bei der Bewertung von<br />
Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben<br />
zugrunde gelegt:<br />
Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10<br />
Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100<br />
Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000<br />
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000<br />
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von<br />
10.000<br />
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der<br />
verfügbaren Daten nicht ab -<br />
schätzbar.<br />
GI01461-02<br />
Mögliche Nebenwirkungen<br />
Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung<br />
allergische Hautreaktionen auf.<br />
Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4<br />
Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger<br />
Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden<br />
und in Hautfalten sind beobachtet worden:<br />
– Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut)<br />
– Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung<br />
kleiner, oberflächlicher Hautgefäße)<br />
– Striae (Dehnungsstreifen)<br />
– Steroidakne<br />
– Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)<br />
– periorale Dermatitis (siehe „Was ist Soderm<br />
<strong>Creme</strong> und wofür wird sie angewendet?“)<br />
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.<br />
Besondere Hinweise<br />
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie<br />
Soderm <strong>Creme</strong> absetzen und sich an den behandelnden<br />
Arzt wenden.<br />
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie<br />
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen<br />
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation<br />
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren<br />
Arzt oder Apotheker.<br />
5. WIE IST SODERM CREME AUFZUBE WAHREN?<br />
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!<br />
Nicht über 30 °C lagern.<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel<br />
und der Tube nach verwendbar bis angegebenen<br />
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das<br />
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des<br />
Monats.<br />
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch<br />
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses<br />
beträgt 6 Monate.<br />
6. WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was Soderm <strong>Creme</strong> enthält<br />
Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.).<br />
1 g <strong>Creme</strong> enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat<br />
(Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason).<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Chlo -<br />
ro cresol, Macro golcetylstearylether (Ph.Eur.)-<br />
EO-Einheiten: 20, weißes Vaselin, Natrium -<br />
hydroxid, dickflüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat<br />
Dihydrat, gereinigtes Wasser<br />
Wie Soderm <strong>Creme</strong> aussieht und Inhalt der<br />
Packung<br />
Soderm <strong>Creme</strong> ist eine weiße <strong>Creme</strong> und ist in<br />
Packungen zu 10 g/N1, 25 g/N1, 50 g/N2 und 100<br />
g/N3 erhältlich.<br />
Pharmazeutischer<br />
Unternehmer Hersteller<br />
<strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong> mibe GmbH Arzneimittel<br />
Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15<br />
82031 Grünwald 06796 Brehna<br />
Tel.: 089 / 641 86-0 (ein Tochterunternehmen<br />
Fax: 089 / 641 86-130 der <strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong>)<br />
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet<br />
im August 2010.<br />
Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz.<br />
Recyclingpapier<br />
spart Energie<br />
und Rohstoffe
<strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong><br />
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender<br />
Soderm ® Lotio 1,22 mg/g<br />
Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)<br />
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der<br />
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.<br />
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es<br />
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.<br />
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen<br />
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte<br />
Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
Diese Packungsbeilage beinhaltet:<br />
1. Was ist Soderm Lotio und wofür wird sie angewendet?<br />
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Lotio beachten?<br />
3. Wie ist Soderm Lotio anzuwenden?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist Soderm Lotio aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1. WAS IST SODERM LOTIO UND WOFÜR WIRD SIE<br />
ANGEWENDET?<br />
Soderm Lotio enthält ein Hormon der Nebennierenrinde<br />
(Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt<br />
es sich um ein synthetisches Glukokortikoid,<br />
das entsprechend dem natürlich vorkommenden<br />
Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler<br />
Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende<br />
(antiphlogistische) und antiallergische<br />
(immunsuppressive) Wirkung zeigt.<br />
Soderm Lotio wird angewendet zur Behandlung<br />
von entzündlichen, allergischen oder juckenden<br />
Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische<br />
Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden<br />
angezeigt ist.<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG<br />
VON SODERM LOTIO BEACHTEN?<br />
Soderm Lotio darf nicht angewendet werden<br />
bei spezifischen Hautprozessen, wie:<br />
– Lues (papulöse Hauterkrankungen, deren Erreger<br />
meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen<br />
wird)<br />
– Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt<br />
in der Lunge lokalisiert ist)<br />
– Windpocken (Varizellen)<br />
– Impfreaktionen der Haut<br />
– Rosazea (fleckenförmige Rötungen und Schuppungen,<br />
später Schübe von Papeln und Pusteln,<br />
besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn)<br />
– Pilzerkrankungen (Mykosen)<br />
– periorale Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blaß -<br />
rote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche<br />
Spit ze aufweisen und häufig auf gerötetem,<br />
leicht schuppenden Grund stehen, besonders um<br />
den Mund herum)<br />
– Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason,<br />
Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen<br />
Bestandteile<br />
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von<br />
Soderm Lotio ist erforderlich<br />
Soderm Lotio darf bei Anwendung im Gesichtsbereich<br />
nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung<br />
kommen.<br />
Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung<br />
(mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (groß -<br />
flächiger Gebrauch) und die Anwendung von Ok -<br />
klusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne<br />
Druck auszu üben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen,<br />
daß Betamethason durch die Haut in den Körper<br />
aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu<br />
Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.<br />
Kinder<br />
Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.<br />
Bei Anwendung von Soderm Lotio mit anderen<br />
Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,<br />
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden<br />
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet<br />
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige<br />
Arzneimittel handelt.<br />
Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler<br />
Anwendung von Soderm Lotio keine Wechselwirkungen<br />
mit anderen Arzneimitteln bekannt.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige<br />
lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes<br />
erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der<br />
Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen<br />
haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko<br />
ergeben.<br />
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine<br />
Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt<br />
geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der<br />
Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen<br />
höhere Dosen bzw. eine großflächigere<br />
Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche<br />
erforderlich, sollte abgestillt werden. Nicht<br />
anzuwenden an der Brust von Stillenden.<br />
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen<br />
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen<br />
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung<br />
der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit<br />
zum Bedienen von Maschinen vor.<br />
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige<br />
Bestandteile von Soderm Lotio<br />
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen<br />
(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.<br />
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich<br />
kann es wegen des sonstigen Bestandteils Paraffin<br />
bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus<br />
Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit<br />
und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von<br />
Kondomen kommen.<br />
3. WIE IST SODERM LOTIO ANZUWENDEN?<br />
Wenden Sie Soderm Lotio immer genau nach der<br />
Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem<br />
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz<br />
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche<br />
Dosis<br />
Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Lotio 2 - 3<br />
mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke<br />
aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie<br />
Soderm Lotio weniger häufig auftragen; es genügt<br />
dann oft eine Anwendung pro Tag.<br />
Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine<br />
Anwendung pro Tag.<br />
Art der Anwendung<br />
Soderm Lotio wird dünn auf die erkrankte Haut -<br />
stelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.<br />
Dauer der Anwendung<br />
Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger<br />
als 3 - 4 Wochen und bei Kindern nicht länger<br />
als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungszeiten<br />
sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,<br />
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung<br />
von Soderm Lotio zu stark oder zu schwach ist.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von Soderm Lotio<br />
angewendet haben, als Sie sollten<br />
Sie können die Behandlung mit der angegebenen<br />
Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung<br />
sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.<br />
Wenn Sie die Anwendung von Soderm Lotio vergessen<br />
haben<br />
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie<br />
die vorherige Anwendung vergessen haben.<br />
Wenn Sie die Anwendung von Soderm Lotio ab -<br />
brechen<br />
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,<br />
bevor Sie die Behandlung mit Soderm Lotio abbrechen.<br />
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels<br />
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann Soderm Lotio Nebenwirkungen<br />
haben, die aber nicht bei jedem Behandelten<br />
auftreten müssen. Bei der Bewertung von<br />
Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben<br />
zugrunde gelegt:<br />
Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10<br />
Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100<br />
Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000<br />
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000<br />
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von<br />
10.000<br />
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der<br />
verfügbaren Daten nicht ab -<br />
schätzbar.<br />
Mögliche Nebenwirkungen<br />
Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung<br />
allergische Hautreaktionen auf.<br />
Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis<br />
4 Wo chen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger<br />
Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden<br />
und in Hautfalten sind beobachtet<br />
GI01469-03<br />
worden:<br />
– Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut)<br />
– Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung<br />
kleiner, oberflächlicher Hautgefäße)<br />
– Striae (Dehnungsstreifen)<br />
– Steroidakne<br />
– Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)<br />
– periorale Dermatitis (siehe „Was ist Soderm Lotio<br />
und wofür wird sie angewendet?“)<br />
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen,<br />
auch Spätreaktionen, hervorrufen.<br />
Besondere Hinweise<br />
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie<br />
Soderm Lotio absetzen und sich an den behandelnden<br />
Arzt wenden.<br />
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie<br />
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen<br />
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation<br />
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren<br />
Arzt oder Apotheker.<br />
5. WIE IST SODERM LOTIO AUFZUBE WAHREN?<br />
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!<br />
Nicht über 30 °C lagern!<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel<br />
und dem Etikett nach «verwendbar bis»<br />
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.<br />
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag<br />
des Monats.<br />
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:<br />
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses<br />
beträgt 6 Monate.<br />
.<br />
6. WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was Soderm Lotio enthält<br />
Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)<br />
.<br />
1 g Emulsion enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat<br />
(Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason).<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether<br />
(Ph.Eur.)-EO-Einheiten: 20-22, Cetylstearylalkohol<br />
(Ph.Eur.) [pflanzlich], Digolilstearat,<br />
dickflüssiges Paraffin, Glycerol 85%, 2-Propanol<br />
(Ph.Eur.), Citronensäure Monohydrat, gereinigtes<br />
Wasser.<br />
Wie Soderm Lotio aussieht und Inhalt der Packung<br />
Soderm Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung<br />
auf der Haut und ist in Packungen zu 20<br />
ml/N1, 50 ml/N2 und 100 ml/N3 erhältlich.<br />
Pharmazeutischer<br />
Unternehmer Hersteller<br />
<strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong> mibe GmbH Arzneimittel<br />
Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15<br />
82031 Grünwald 06796 Brehna<br />
Tel.: 089 / 641 86-0 (ein Tochterunternehmen<br />
Fax: 089 / 641 86-130 der <strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong>)<br />
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet<br />
im Januar 2011.<br />
Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz.<br />
Recyclingpapier<br />
spart Energie<br />
und Rohstoffe
<strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong><br />
Soderm ® Gebrauchsinformation: Information für den Anwender<br />
Salbe 1,22 mg<br />
Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)<br />
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der<br />
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.<br />
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es<br />
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.<br />
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen<br />
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte<br />
Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
Diese Packungsbeilage beinhaltet:<br />
1. Was ist Soderm Salbe und wofür wird sie angewendet?<br />
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Salbe beachten?<br />
3. Wie ist Soderm Salbe anzuwenden?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist Soderm Salbe aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1. WAS IST SODERM SALBE UND WOFÜR WIRD SIE<br />
ANGEWENDET?<br />
Soderm Salbe enthält ein Hormon der Nebennierenrinde<br />
(Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt es<br />
sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend<br />
dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon<br />
Kortisol bei lokaler An wendung<br />
(Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende<br />
(antiphlogistische) und antiallergische<br />
(immunsupressive) Wirkung zeigt.<br />
Soderm Salbe wird angewendet zur Behandlung von<br />
entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen,<br />
bei denen die symptomatische Anwendung<br />
von stark wirksamen Kortikosteroiden<br />
angezeigt ist.<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG<br />
VON SODERM SALBE BEACHTEN?<br />
Soderm Salbe darf nicht angewendet werden<br />
bei spezifischen Hautprozessen, wie:<br />
– Lues (papulöse Hauterkrankungen, deren Erreger<br />
meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen<br />
wird)<br />
– Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt<br />
in der Lunge lokalisiert ist)<br />
– Windpocken (Varizellen)<br />
– Impfreaktionen der Haut<br />
– Rosazea (fleckenförmige Rötungen und Schuppungen,<br />
später Schübe von Papeln und Pusteln,<br />
besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn)<br />
– Pilzerkrankungen (Mykosen)<br />
– periorale Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blaßrote,<br />
gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche<br />
Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht<br />
schuppenden Grund stehen, besonders um den<br />
Mund herum)<br />
– Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason<br />
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von<br />
Soderm Salbe ist erforderlich<br />
Soderm Salbe darf bei Anwendung im Gesichtsbereich<br />
nicht mit Augen oder Schleimhäuten in<br />
Berührung kommen. Bei Überempfindlichkeit<br />
gegenüber einem der sonstigen Bestandteile darf<br />
Soderm Salbe nicht angewendet werden.<br />
Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung<br />
(mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen<br />
(großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von<br />
Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen,<br />
ohne Druck auszuüben).<br />
In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Betamethason<br />
durch die Haut in den Körper aufgenommen<br />
wird (perkutane Resorption) und zu Störungen<br />
des Hormonhaushaltes führen kann.<br />
Kinder<br />
Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.<br />
Bei Anwendung von Soderm Salbe mit anderen<br />
Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,<br />
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden<br />
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet<br />
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige<br />
Arzneimittel handelt.<br />
Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler<br />
Anwendung von Soderm Salbe keine Wechselwirkungen<br />
mit anderen Arzneimitteln bekannt.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige<br />
lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes<br />
erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der<br />
Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen<br />
haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko<br />
ergeben.<br />
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine<br />
Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt<br />
geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der<br />
Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen<br />
höhere Dosen bzw. eine großflächigere<br />
Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche<br />
erforderlich, sollte abgestillt werden. Nicht<br />
anzuwenden an der Brust von Stillenden.<br />
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen<br />
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen<br />
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung<br />
der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit<br />
zum Bedienen von Maschinen vor.<br />
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige<br />
Bestandteile von Soderm Salbe<br />
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen<br />
(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.<br />
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich<br />
kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin<br />
und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von<br />
Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der<br />
Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der<br />
Sicherheit von Kondomen kommen.
3. WIE IST SODERM SALBE ANZUWENDEN?<br />
Wenden Sie Soderm Salbe immer genau nach der<br />
Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem<br />
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz<br />
sicher sind.<br />
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche<br />
Dosis<br />
Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Salbe<br />
2 - 3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke<br />
aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten<br />
Sie Soderm Salbe weniger häufig auftragen; es genügt<br />
dann oft eine Anwendung pro Tag.<br />
Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung<br />
pro Tag.<br />
Art der Anwendung<br />
Soderm Salbe wird dünn auf die erkrankte Hautstelle<br />
aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.<br />
Dauer der Anwendung<br />
Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger<br />
als 3 - 4 Wochen und bei Kindern nicht länger als<br />
2 Wochen dauern. Längere Behandlungszeiten sollten<br />
vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,<br />
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von<br />
Soderm Salbe zu stark oder zu schwach ist.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von Soderm Salbe<br />
angewendet haben, als Sie sollten<br />
Sie können die Behandlung mit der angegebenen<br />
Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung<br />
sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.<br />
Wenn Sie die Anwendung von Soderm Salbe vergessen<br />
haben<br />
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie<br />
die vorherige Anwendung vergessen haben.<br />
Wenn Sie die Anwendung von Soderm Salbe ab brechen<br />
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte<br />
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor<br />
Sie die Behandlung mit Soderm Salbe abbrechen.<br />
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels<br />
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann Soderm Salbe Nebenwirkungen<br />
haben, die aber nicht bei jedem Behandelten<br />
auftreten müssen. Bei der Bewertung von<br />
Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben<br />
zugrunde gelegt:<br />
Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10<br />
Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100<br />
Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000<br />
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000<br />
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von<br />
10.000<br />
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der<br />
verfügbaren Daten nicht abschätzbar.<br />
GI01547-02<br />
Mögliche Nebenwirkungen<br />
Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung<br />
allergische Hautreaktionen auf.<br />
Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis<br />
4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger<br />
Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden<br />
(Deckverband, der verhüllt, ohne<br />
einen Druck auszuüben) und in Hautfalten sind<br />
beobachtet worden:<br />
– Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut)<br />
– Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung<br />
kleiner, oberflächlicher Hautgefäße)<br />
– Striae (Dehnungsstreifen)<br />
– Steroidakne<br />
– Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)<br />
– periorale Dermatitis (siehe „Was ist Soderm Salbe<br />
und wofür wird sie angewendet?“)<br />
Besondere Hinweise<br />
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie<br />
Soderm Salbe absetzen und sich an den behandelnden<br />
Arzt wenden.<br />
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie<br />
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen<br />
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation<br />
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren<br />
Arzt oder Apotheker.<br />
5. WIE IST SODERM SALBE AUFZUBE WAHREN?<br />
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!<br />
Nicht über 30 °C lagern!<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel<br />
und der Tube nach «verwendbar bis» an -<br />
ge gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.<br />
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag<br />
des Monats.<br />
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:<br />
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses<br />
beträgt 6 Monate.<br />
6. WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was Soderm Salbe enthält<br />
Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.).<br />
1 g Salbe enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)<br />
(ent sprechend 1 mg Betamethason).<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
dickflüssiges Paraf fin, Wollwachs, weißes Vaselin.<br />
Wie Soderm Salbe aussieht und Inhalt der Packung<br />
Soderm Salbe ist eine weiße bis gelbliche Salbe und<br />
ist in Packungen zu 10 g/N1, 25 g/N1, 50 g/N2 und<br />
100 g/N3 erhältlich.<br />
Pharmazeutischer<br />
Unternehmer Hersteller<br />
<strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong> mibe GmbH Arzneimittel<br />
Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15<br />
82031 Grünwald 06796 Brehna<br />
Tel.: 089 / 641 86-0 (ein Tochterunternehmen<br />
Fax: 089 / 641 86-130 der <strong>Dermapharm</strong> <strong>AG</strong>)<br />
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet<br />
im August 2010.<br />
Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz.<br />
Recyclingpapier<br />
spart Energie<br />
und Rohstoffe
Change language