Phase-III-Studie in chronischer lymphatischer Leukämie ... - Roche

Mitteilung an die Medien
Basel, 7. Oktober 2008
Phase-III-Studie in chronischer lymphatischer Leukämie belegt: MabThera
verlängert progressionsfreies Überleben bei rückfälligen und therapieunempfindlichen
Patienten
Roche gab heute Resultate einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit MabThera (Rituximab) plus einer
Chemotherapie bei Patienten mit wiederauftretender oder therapieunempfindlicher chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen, bekannt. Die Daten belegen
eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung.
Die REACH-Studie erreichte erfolgreich ihr primäres Ziel. Sie zeigte, dass Patienten, die MabThera und die
derzeitige Standardchemotherapie erhielten, signifikant länger ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung
überlebten als Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden. Die vorläufige Analyse der
Sicherheitsdaten zeigte Ergebnisse wie in früheren Studien.
Die vollständigen Ergebnisse der REACH-Studie werden demnächst auf einem medizinischen Fachkongress
präsentiert.
“Die positiven Ergebnisse der REACH-Studie sind sehr ermutigende Nachrichten für Patienten, die an dieser
immer noch lebensbedrohlichen und unheilbaren Erkrankung leiden,” so William M. Burns, CEO der
Division Pharma von Roche. “Die Ergebnisse dieser Studie zusammen mit den positiven Erkenntnissen der
zulassungsrelevanten CLL8-Studie belegen eindeutig, welche wichtige Rolle MabThera bei der Behandlung
dieser schlimmen Erkrankung spielen wird.”
Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form von Blutkrebs bei Erwachsenen und
macht etwa 25-30% aller Formen von Blutkrebs aus. Die CLL tritt in den westlichen Ländern bei etwa 2-4
von 100 000 Menschen auf und kommt bei Männern doppelt so häufig wie bei Frauen vor. 95% der
Patienten, bei denen diese Diagnose gestellt wird, sind über 55 Jahre alt. Während die CLL im Allgemeinen
als eine langsam fortschreitende Erkrankung gilt, hat ein erheblicher Anteil der Patienten Formen mit schnell
voranschreitendem Verlauf.
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Über die REACH-Studie
Die REACH-Studie ist eine internationale randomisierte Studie, an der 552 Patienten mit CLL teilnahmen.
Sie wurde an 90 Studienzentren in 18 Ländern durchgeführt. Die Studie untersuchte, ob eine Behandlung mit
MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) bei Patienten mit
rezidivierter oder therapierefraktärer CLL von größerem Nutzen ist als eine Chemotherapie allein. Der
primäre Endpunkt der Studie war der Nachweis einer Zunahme der mittleren progressionsfreien
Überlebenszeit.
Die Daten werden verwendet, um bei den zuständigen Arzneimittelbehörden die Zulassung für MabThera
bei rezidivierter (Wiederauftreten der Erkrankung) oder therapierefraktärer (therapieunempfindliche
Erkrankung) CLL zu beantragen.
Über MabThera
MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der an ein bestimmtes Protein – das CD20-Antigen – auf der
Oberfläche normaler und bösartiger B-Zellen andockt. Dadurch werden körpereigene Abwehrmechanismen
in Gang gesetzt, die die markierten B-Zellen angreifen und zerstören. Da den Stammzellen im Knochenmark
(B-Vorläuferzellen) das CD20-Antigen fehlt, können sich gesunde B-Zellen nach der Behandlung wieder
regenerieren und nach einigen Monaten normale Werte erreichen.
MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie angezeigt zur Behandlung nicht vorbehandelter
Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV.
Eine Erhaltungstherapie mit MabThera ist angezeigt für Patienten mit rezidiviertem/therapierefraktärem
follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie mit einer Chemotherapie mit oder ohne MabThera
ansprechen.
Eine Monotherapie mit MabThera ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom
im Stadium III-IV, die resistent gegen eine Chemotherapie sind oder den zweiten oder einen weiteren
Rückfall nach einer Chemotherapie haben.
MabThera ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-
Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie nach dem CHOP-Schema
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(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon).
MabThera ist in Kombination mit Methotrexat angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit
schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf andere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben oder diese nicht vertragen, einschließlich einer oder
mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern. MabThera ist in den USA, Japan und
Kanada als Rituxan bekannt.
Bislang haben Patienten weltweit mehr als 1,5 Millionen Behandlungen mit MabThera erhalten.
In den USA wird MabThera gemeinsam von Genentech and Biogen Idec vertrieben. Roche vermarktet
MabThera in allen weiteren Ländern, ausser in Japan, wo das Medikament gemeinsam von Chugai und
Zenyaku Kogyo Co. Ltd. vertrieben wird.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-
Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt
Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen
bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren
wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma
einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3 Milliarden
Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit
zahlreichen Partnern – hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – und hat
2007 über 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche beschäftigt rund 80 000
Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
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Weitere Informationen:
- Roche in der Onkologie: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Lymphome: www.lymphoma-net.org
- The Lymphoma Coalition: www.lymphomacoalition.org
- Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
- Weltgesundheitsorganisation (WHO): www.who.int
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 61 688 8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com
- Daniel Piller (Leiter)
- Alexander Klauser
- Martina Rupp
- Claudia Schmitt
- Elina Ämmälä
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