Phase-III-Studie in chronischer lymphatischer Leukämie ... - Roche
Phase-III-Studie in chronischer lymphatischer Leukämie ... - Roche
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Mitteilung an die Medien<br />
Basel, 7. Oktober 2008<br />
<strong>Phase</strong>-<strong>III</strong>-<strong>Studie</strong> <strong>in</strong> <strong>chronischer</strong> <strong>lymphatischer</strong> <strong>Leukämie</strong> belegt: MabThera<br />
verlängert progressionsfreies Überleben bei rückfälligen und therapieunempf<strong>in</strong>dlichen<br />
Patienten<br />
<strong>Roche</strong> gab heute Resultate e<strong>in</strong>er zulassungsrelevanten <strong>Phase</strong>-<strong>III</strong>-<strong>Studie</strong> mit MabThera (Rituximab) plus e<strong>in</strong>er<br />
Chemotherapie bei Patienten mit wiederauftretender oder therapieunempf<strong>in</strong>dlicher <strong>chronischer</strong><br />
<strong>lymphatischer</strong> <strong>Leukämie</strong> (CLL), der häufigsten <strong>Leukämie</strong>form bei Erwachsenen, bekannt. Die Daten belegen<br />
e<strong>in</strong>e signifikante Verbesserung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung.<br />
Die REACH-<strong>Studie</strong> erreichte erfolgreich ihr primäres Ziel. Sie zeigte, dass Patienten, die MabThera und die<br />
derzeitige Standardchemotherapie erhielten, signifikant länger ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung<br />
überlebten als Patienten, die nur mit e<strong>in</strong>er Chemotherapie behandelt wurden. Die vorläufige Analyse der<br />
Sicherheitsdaten zeigte Ergebnisse wie <strong>in</strong> früheren <strong>Studie</strong>n.<br />
Die vollständigen Ergebnisse der REACH-<strong>Studie</strong> werden demnächst auf e<strong>in</strong>em mediz<strong>in</strong>ischen Fachkongress<br />
präsentiert.<br />
“Die positiven Ergebnisse der REACH-<strong>Studie</strong> s<strong>in</strong>d sehr ermutigende Nachrichten für Patienten, die an dieser<br />
immer noch lebensbedrohlichen und unheilbaren Erkrankung leiden,” so William M. Burns, CEO der<br />
Division Pharma von <strong>Roche</strong>. “Die Ergebnisse dieser <strong>Studie</strong> zusammen mit den positiven Erkenntnissen der<br />
zulassungsrelevanten CLL8-<strong>Studie</strong> belegen e<strong>in</strong>deutig, welche wichtige Rolle MabThera bei der Behandlung<br />
dieser schlimmen Erkrankung spielen wird.”<br />
Die chronische lymphatische <strong>Leukämie</strong> (CLL) ist die häufigste Form von Blutkrebs bei Erwachsenen und<br />
macht etwa 25-30% aller Formen von Blutkrebs aus. Die CLL tritt <strong>in</strong> den westlichen Ländern bei etwa 2-4<br />
von 100 000 Menschen auf und kommt bei Männern doppelt so häufig wie bei Frauen vor. 95% der<br />
Patienten, bei denen diese Diagnose gestellt wird, s<strong>in</strong>d über 55 Jahre alt. Während die CLL im Allgeme<strong>in</strong>en<br />
als e<strong>in</strong>e langsam fortschreitende Erkrankung gilt, hat e<strong>in</strong> erheblicher Anteil der Patienten Formen mit schnell<br />
voranschreitendem Verlauf.<br />
F. Hoffmann-La <strong>Roche</strong> Ltd 4070 Basel<br />
Schweiz<br />
Corporate Communications<br />
Medienstelle <strong>Roche</strong>-Gruppe<br />
Tel. +41 61 688 88 88<br />
Fax +41 61 688 27 75<br />
www.roche.com<br />
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Über die REACH-<strong>Studie</strong><br />
Die REACH-<strong>Studie</strong> ist e<strong>in</strong>e <strong>in</strong>ternationale randomisierte <strong>Studie</strong>, an der 552 Patienten mit CLL teilnahmen.<br />
Sie wurde an 90 <strong>Studie</strong>nzentren <strong>in</strong> 18 Ländern durchgeführt. Die <strong>Studie</strong> untersuchte, ob e<strong>in</strong>e Behandlung mit<br />
MabThera <strong>in</strong> Komb<strong>in</strong>ation mit e<strong>in</strong>er Chemotherapie (Fludarab<strong>in</strong> und Cyclophosphamid) bei Patienten mit<br />
rezidivierter oder therapierefraktärer CLL von größerem Nutzen ist als e<strong>in</strong>e Chemotherapie alle<strong>in</strong>. Der<br />
primäre Endpunkt der <strong>Studie</strong> war der Nachweis e<strong>in</strong>er Zunahme der mittleren progressionsfreien<br />
Überlebenszeit.<br />
Die Daten werden verwendet, um bei den zuständigen Arzneimittelbehörden die Zulassung für MabThera<br />
bei rezidivierter (Wiederauftreten der Erkrankung) oder therapierefraktärer (therapieunempf<strong>in</strong>dliche<br />
Erkrankung) CLL zu beantragen.<br />
Über MabThera<br />
MabThera ist e<strong>in</strong> therapeutischer Antikörper, der an e<strong>in</strong> bestimmtes Prote<strong>in</strong> – das CD20-Antigen – auf der<br />
Oberfläche normaler und bösartiger B-Zellen andockt. Dadurch werden körpereigene Abwehrmechanismen<br />
<strong>in</strong> Gang gesetzt, die die markierten B-Zellen angreifen und zerstören. Da den Stammzellen im Knochenmark<br />
(B-Vorläuferzellen) das CD20-Antigen fehlt, können sich gesunde B-Zellen nach der Behandlung wieder<br />
regenerieren und nach e<strong>in</strong>igen Monaten normale Werte erreichen.<br />
MabThera ist <strong>in</strong> Komb<strong>in</strong>ation mit e<strong>in</strong>er Chemotherapie angezeigt zur Behandlung nicht vorbehandelter<br />
Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium <strong>III</strong>-IV.<br />
E<strong>in</strong>e Erhaltungstherapie mit MabThera ist angezeigt für Patienten mit rezidiviertem/therapierefraktärem<br />
follikulärem Lymphom, die auf e<strong>in</strong>e Induktionstherapie mit e<strong>in</strong>er Chemotherapie mit oder ohne MabThera<br />
ansprechen.<br />
E<strong>in</strong>e Monotherapie mit MabThera ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom<br />
im Stadium <strong>III</strong>-IV, die resistent gegen e<strong>in</strong>e Chemotherapie s<strong>in</strong>d oder den zweiten oder e<strong>in</strong>en weiteren<br />
Rückfall nach e<strong>in</strong>er Chemotherapie haben.<br />
MabThera ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-<br />
Non-Hodgk<strong>in</strong>-Lymphom <strong>in</strong> Komb<strong>in</strong>ation mit e<strong>in</strong>er Chemotherapie nach dem CHOP-Schema<br />
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(Cyclophosphamid, Doxorubic<strong>in</strong>, V<strong>in</strong>crist<strong>in</strong>, Prednisolon).<br />
MabThera ist <strong>in</strong> Komb<strong>in</strong>ation mit Methotrexat angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit<br />
schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf andere krankheitsmodifizierende<br />
Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben oder diese nicht vertragen, e<strong>in</strong>schließlich e<strong>in</strong>er oder<br />
mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern. MabThera ist <strong>in</strong> den USA, Japan und<br />
Kanada als Rituxan bekannt.<br />
Bislang haben Patienten weltweit mehr als 1,5 Millionen Behandlungen mit MabThera erhalten.<br />
In den USA wird MabThera geme<strong>in</strong>sam von Genentech and Biogen Idec vertrieben. <strong>Roche</strong> vermarktet<br />
MabThera <strong>in</strong> allen weiteren Ländern, ausser <strong>in</strong> Japan, wo das Medikament geme<strong>in</strong>sam von Chugai und<br />
Zenyaku Kogyo Co. Ltd. vertrieben wird.<br />
Über <strong>Roche</strong><br />
<strong>Roche</strong> mit Hauptsitz <strong>in</strong> Basel, Schweiz, ist e<strong>in</strong> global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-<br />
Unternehmen <strong>in</strong> den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt<br />
<strong>Roche</strong> mit <strong>in</strong>novativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und<br />
Behandlung von Krankheiten dienen, zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen<br />
bei. <strong>Roche</strong> ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und<br />
Transplantationsmedikamenten, nimmt <strong>in</strong> der Virologie e<strong>in</strong>e Spitzenposition e<strong>in</strong> und ist ferner auf weiteren<br />
wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und<br />
Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma<br />
e<strong>in</strong>en Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3 Milliarden<br />
Franken. <strong>Roche</strong> unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit<br />
zahlreichen Partnern – hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – und hat<br />
2007 über 8 Milliarden Franken <strong>in</strong> die Forschung und Entwicklung <strong>in</strong>vestiert. <strong>Roche</strong> beschäftigt rund 80 000<br />
Mitarbeitende. Weitere Informationen f<strong>in</strong>den sich im Internet unter www.roche.com.<br />
Alle erwähnten Markennamen s<strong>in</strong>d gesetzlich geschützt.<br />
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Weitere Informationen:<br />
- <strong>Roche</strong> <strong>in</strong> der Onkologie: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf<br />
- Lymphome: www.lymphoma-net.org<br />
- The Lymphoma Coalition: www.lymphomacoalition.org<br />
- Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm<br />
- Weltgesundheitsorganisation (WHO): www.who.<strong>in</strong>t<br />
Medienstelle <strong>Roche</strong>-Gruppe<br />
Telefon: +41 61 688 8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com<br />
- Daniel Piller (Leiter)<br />
- Alexander Klauser<br />
- Mart<strong>in</strong>a Rupp<br />
- Claudia Schmitt<br />
- El<strong>in</strong>a Ämmälä<br />
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