Roche Geschäftsbericht 2010

100–1 000 *
Patienten
≤ 15 000
Patienten
2–3
Substanzen
≤ 500
Patienten
1–2
Substanzen
1
Substanz
Phase II Phase III Phase IV
1,5–2 Jahre 3–3,5 (oder mehr) Jahre Nach der Markteinführung
Phase-II-Studien testen das neue
Medikament an Menschen, die
an jener Krankheit leiden, für deren
Behandlung es letztendlich vorgesehen
ist. Die Anzahl Teilnehmer
an Phase-II-Studien ist begrenzt,
gewöhnlich aber höher als in Phase-
I-Studien. Neben weiteren Sicherheitstests
werden in dieser Phase der
Therapiedosisbereich festgelegt und
die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels
nachgewiesen («Proof of
Concept»). In zahlreichen Fällen wird
die Entwicklung eines neuen Medikaments
aufgrund der Ergebnisse in
Phase II nicht fortgesetzt.
Ein neues Medikament wird nur
dann in die Phase-III-Entwicklung
überführt, wenn die Phase-Iund
Phase-II–Ergebnisse darauf
hindeuten, dass es für die Patienten
einen signifikanten Nutzen
haben könnte. Phase-III-Studien
vergleichen das neue Medikament
mit verfügbaren Behandlungen oder
in einigen Fällen auch mit Placebo.
Viele Phase-III-Studien erstrecken
sich über einen langen Zeitraum,
typischerweise ein Jahr oder länger,
und umfassen mehrere Tausend
Teilnehmer in verschiedenen Ländern.
Phase-III-Studien müssen mit einer
grossen Anzahl Patienten durchgeführt
werden, damit die Prüfer
die Unterschiede zwischen Behandlungsarten
bewerten können.
Üblicherweise verlangen die Zulassungsbehörden
Ergebnisse aus
Phase-III-Studien, ehe sie ein neues
Medikament genehmigen.
* Patienten pro Studie,
bei 5–20 (oder mehr) Studien.
Phase-IV-Studien werden durchgeführt,
nachdem ein Arzneimittel
von den Behörden genehmigt
und auf dem Markt eingeführt worden
ist. Sie werden auch als Anwendungsbeobachtungen
bezeichnet
und dienen der Sammlung von umfassenderen
Erkenntnissen bei der
Anwendung des neuen Medikaments
in der täglichen Praxis. Phase-IV-
Studien ergeben zusätzliche Daten
zur Sicherheit und Wirksamkeit
bei einer breiteren Population bzw.
bei bestimmten Patientengruppen.
Sie können auch weitere Informationen
darüber erbringen, wie das
Medikament im Vergleich zu oder in
Kombination mit anderen Behandlungen
wirkt (siehe auch S. 120).
Selbst umfangreiche Phase-III-
Studien können nicht alle potenziellen
Nebenwirkungen ermitteln. Auch
in diesem Bereich erbringen Phase-
IV-Studien wesentliche zusätzliche
Informationen. Roche erfasst und
bewertet systematisch Nebenwirkungen,
die in den Phasen I bis III
der klinischen Entwicklung nicht
festgestellt wurden.