Kompendium Blutung und Gerinnung
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11. Virussicherheit der <strong>Gerinnung</strong>s präparate<br />
von CSL Behring<br />
Die Elimination <strong>und</strong> Inaktivierung von Viren wird bei den Blutplas mapräpa -<br />
raten von CSL Behring durch Kombina tion von mehreren aufeinander abgestimmten<br />
Maßnahmen gewährleistet:<br />
1. Sorgfältige Auswahl der Spender <strong>und</strong> Spenden<br />
2. Effektive Virusreduktionsschritte im Herstellungsprozess<br />
aller Präparate<br />
3. Qualitätssicherung <strong>und</strong> Überwachung jeder einzelnen Maßnahme<br />
bei der Plasmaauswahl <strong>und</strong> Produktherstellung<br />
4. Überwachung der Handelspräpa rate hinsichtlich Verträglichkeit,<br />
Wirksamkeit <strong>und</strong> Unbedenklich keit<br />
Durch die Dokumentationspflicht <strong>und</strong> die Meldepflicht hinsichtlich un er -<br />
wünschter Arzneimittelwirkungen ist jeder Anwender von Plas mapräpa -<br />
raten in das Sicherheitssystem dieser Medikamente mit einbezogen.<br />
Wichtige Kriterien zur Auswahl der Spender <strong>und</strong> Spenden<br />
Ausschluss von Spendern mit erkennbaren Risikofaktoren<br />
Spender <strong>und</strong> Spenden ausschließlich aus risikoarmen Regionen<br />
(Mitteleuropa, USA)<br />
Serologische Testung jeder einzelnen Spende<br />
Zusätzliche PCR-Testungen (HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19)<br />
im Plasmapool<br />
Sperr- bzw. Quarantänelagerung aller Spenden<br />
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