Anleitung für die Randomisierung - space-2

Anleitung zur Benutzung
der Randomisierungssoftware RANDOULETTE
Studie: SPACE-2
Autor: Dipl. Inf. Anja Fischer
Datum: 18. Dezember 2009
RANDOULETTE-Version: 3.0
Fragen und Anregungen bitte an:
Dipl.-Inform. Anja Fischer
Universität München
IBE - Institut für medizinische
Informationsverarbeitung,
Biometrie und Epidemiologie
Marchioninistr. 15, D-81377 München
http://ibe.web.med.uni-muenchen.de
mailto:anja.fischer@ibe.med.uni-muenchen.de
Tel: +49 89 7095-4484

Inhalt:
1. ALLGEMEINES 3
1.1. WELCHE DATEN BRAUCHE ICH? 3
2. WICHTIGE HINWEISE 3
2.1. EIGENE KENNUNG BENUTZEN 3
2.2. PATIENT NUR BEI ERFÜLLTEN E/A-KRITERIEN RANDOMISIEREN 3
2.3. FEHLER WG. FALSCHER PATIENTENDATEN 3
2.4. RANDOMISIERUNG ZU OFT DURCHGEFÜHRT 3
3. SCHRITT FÜR SCHRITT: RANDOMISIERUNG EINES PATIENTEN 5
3.1. ÖFFNEN SIE EIN BROWSERFENSTER. 5
3.2. INTERNETADRESSE EINGEBEN 5
3.3. RANDOULETTE STARTEN 6
3.4. ANMELDEN 7
3.5. RANDOMISIERUNGSVORGANG EINLEITEN 8
3.6. PATIENTENDATEN EINTRAGEN 9
3.7. ANZEIGE UND AUSDRUCK DES RANDOMISIERUNGSERGEBNIS 10
3.8. ABMELDEN 11
4. PASSWORT VERGESSEN 11
5. PASSWORT ÄNDERN 11
2

Online-Randomisierung mit RANDOULETTE
1. Allgemeines
Dieses Dokument richtet sich an Prüfärzte und deren Mitarbeiter, die mit ihrer
medizinischen Einrichtung an einer Studie teilnehmen. Es beschreibt ausführlich den
Vorgang der Randomisierung von Patienten mit Hilfe der Software RANDOULETTE.
Die Software steht Ihnen im Internet zu jedem Zeitpunkt und an jedem Computer mit
Internetanbindung zur Verfügung.
1.1. Welche Daten brauche ich?
Zur Randomisierung eines Patienten brauchen Sie folgende Daten:
(Ihre Identifikation)
• Ihre Benutzerkennung und Ihr Passwort
• Name der Studie
• Nummer und Name Ihrer Prüfstelle
(Identifikation des Patienten)
• Patientenidentifikator
(Zentrumnummer und Patientennummer, verbunden durch Bindestrich)
• Geschlecht des Patienten
• Geburtsjahr des Patienten
(Stratifizierungsinformation)
Ist Patient
? bis 74 Jahre (d.h. vor dem 75. Geburtstag)
? 75 Jahre oder älter (d.h. nach dem 75. Geburtstag)
2. Wichtige Hinweise
2.1. Eigene Kennung benutzen
Bitte benutzen Sie immer Ihre eigene Benutzerkennung und verwenden Sie nicht die
Zugangsdaten Ihres Kollegen/Ihrer Kollegin! Sollten Sie Ihr Passwort einmal vergessen
haben, können Sie sich unkompliziert ein neues Passwort zusenden lassen.
2.2. Patient nur bei erfüllten E/A-Kriterien randomisieren
Führen Sie keine Randomisierung durch, wenn der Patient nicht den E/A-Kriterien der
Studie entspricht.
2.3. Fehler wg. falscher Patientendaten
Falls Sie für die Randomisierung fehlerhafte Patientendaten verwendet haben, teilen Sie
dies bitte umgehend der Studienkoordination mit. Bitte geben Sie dabei die verwendeten
Daten, den Randomisierungszeitpunkt und den ausführenden Benutzer an. Das
Randomisierungsergebnis kann verwendet werden. Die Patientendaten werden von der
Studienkoordination korrigiert.
2.4. Randomisierung zu oft durchgeführt
Falls Sie versehentlich einen Patienten zwei- oder mehrmals randomisiert haben, können
Sie eines der Randomisierungsergebnisse verwenden. Bitte notieren Sie alle Daten der
durchgeführten Randomisierungsvorgänge. Melden Sie sich umgehend bei der
3

Studienkoordination und teilen Sie diese mit. Die überzähligen
Randomisierungsvorgänge werden dann rückgängig gemacht.
4

3. Schritt für Schritt: Randomisierung eines Patienten
3.1. Öffnen Sie ein Browserfenster.
d.h. öffnen Sie den Internet Explorer oder Mozilla Firefox oder ein anderes
Browserfenster auf Ihrem Computer.
3.2. Internetadresse eingeben
d.h. geben Sie in die Adresszeile Ihres Browsers die Zeile
http://randoulette.ibe.med.uni-muenchen.de
ein und drücken Sie die RETURN Taste.
Es öffnet sich der Startbildschirm der Randomisierungssoftware.
Abb. 1: Startbildschirm
5

3.3. Randoulette starten
d.h. klicken Sie auf ‚Start it!’
Es öffnet sich die Anmeldemaske.
Abb. 2: Anmeldemaske
6

3.4. Anmelden
d.h. geben Sie Ihren Benutzernamen und Ihr Passwort ein und wählen Sie eine
bevorzugte Sprache aus. Klicken Sie dann auf ‚Einloggen’.
Es öffnet sich die Willkommensseite.
Abb. 3: Willkommensseite
7

3.5. Randomisierungsvorgang einleiten
Klicken Sie links unter ‚Klinische Studien’ auf ‚Übersicht’. Es öffnet sich eine Liste aller
Studien, für die Sie berechtigt sind, eine Randomisierung durchzuführen.
Abb. 4: Auflistung der Studien
Wählen Sie Ihre Studie und klicken Sie rechts unter ‘Aktionen’ auf ‚Neuer Patient’.
8

3.6. Patientendaten eintragen
Es erscheint ein Formular, in welches Sie die Daten des zu randomisierenden Patienten
eingeben müssen.
Abb. 5: Eingabe Patientendaten
Anschließend drücken Sie 'Randomisieren'.
Es erscheint eine Anzeige des Randomisierungsergebnisses.
9

3.7. Anzeige und Ausdruck des Randomisierungsergebnis
Abb. 6: Randomisierungsergebnis
Die achte Zeile ‚Studienarm' zeigt an, welchem Studienarm, d.h. welcher Behandlung
der Patient zugewiesen wurde.
In der neunten Zeile 'Randomisierungsnummer' steht die Randomisierungsnummer
des Patienten. Sie dient lediglich zur Information für die Leiter der Studie.
Bitte drucken Sie das Ergebnis aus. Benutzen Sie dafür die Druckfunktion Ihres
Browsers. Sie finden dies im Fenstermenü unter Datei -> Drucken, bzw. File -> Print.
Anschließend legen Sie den Ausdruck bitte in der entsprechenden Patientenakte für die
Quelldatenkontrolle ab.
10

Abb. 7: Ausdruck des Ergebnisses über die Druckfunktion des Browsers
3.8. Abmelden
d.h. Klicken Sie auf ‚Ausloggen’.
4. Passwort vergessen
Sollten Sie Ihr Passwort vergessen haben, finden Sie unter der Anmeldemaske einen Link
‚Passwort vergessen’. Damit können Sie sich ein neues Passwort an Ihre Emailadresse
schicken lassen.
5. Passwort ändern
Wenn Sie Ihr Passwort ändern wollen, klicken Sie auf der Willkommensseite auf den Link
‚Passwort ändern’.
11