Thyrogen - Genzyme

• eingeschränkter Leberfunktion darf Thyrogen
trotzdem angewendet werden.
Zur Durchführung einer Radiojod-Szintigraphie oder
Elimination (Ablation) verabreicht Ihr Arzt das Radiojod
24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion.
Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden
nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden
nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt
werden.
Nach der Behandlung kann die Szintigraphie einige
Tage hinausgezögert werden, damit die Hintergrund-
Radioaktivität nachlassen kann.
Für einen Serum-Thyreoglobulintest (Tg) entnimmt Ihr
Arzt oder die Krankenschwester 72 Stunden nach der
letzten Thyrogen-Injektion eine Serumprobe.
Wenn Sie eine größere Menge von Thyrogen angewendet
haben, als Sie sollten
Patienten, die versehentlich zu viel Thyrogen erhielten,
haben Übelkeit, Schwächegefühl, Schwindel,
Kopfschmerzen, Erbrechen und Hitzewallungen
mitgeteilt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Thyrogen Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unter Thyrogen wurden folgende Nebenwirkungen
berichtet.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
• Übelkeit
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):
• Erbrechen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Schwächegefühl
• Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000):
• Hitzegefühl
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Ausschlag
• Grippesymptome
• Fieber
• Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• Schwellung des Tumors
• Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle
der Metastasen (sekundäre Krebswucherungen))
• Zittern
• Schlaganfall
• Herzklopfen
• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit
• Juckreiz (Pruritus)
• sehr starkes Schwitzen
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle (inkl. Rötung,
Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder
stechenden Schmerzen und juckenden Ausschlags)
• niedriger TSH-Spiegel
• Hypersensitivität (allergische Reaktionen). Diese
Reaktionen umfassen Nesselsucht (Urtikaria),
Juckreiz, Hitzewallungen, Atemschwierigkeiten und
Ausschlag
In sehr seltenen Fällen wurden bei Verabreichung
von Thyrogen an Patienten nach kompletter oder
inkompletter Entfernung der Schilddrüse eine
Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität) oder
Herzflimmern berichtet.
Sehr selten wurden Schlaganfälle bei weiblichen
Patienten gemeldet. Es ist unklar, ob Schlaganfälle im
Zusammenhang mit der Gabe von Thyrogen stehen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST THYROGEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett
nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden.
sein. Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten,
getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet
werden.
1,0 ml der Thyrogen-Lösung aus der Durchstechflasche
entnehmen. Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur
Verabreichung.
Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel. Nicht
verbrauchte Lösungen müssen sofort entsorgt werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Durchstechflasche im Umkarton vor Licht geschützt
aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft,
die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Thyrogen enthält
Der Wirkstoff von Thyrogen ist Thyrotropin alfa.
Jede Durchstechflasche enthält 0,9 mg/ml Thyrotropin
alfa bei Auflösen in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Nur 1 ml entnehmen, da diese Menge 0,9 mg Thyrotropin
alfa entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Mannitol
• Natriumhydrogenphosphat, Monohydrat
• Natriumdihydrogenphosphat, Heptahydrat
• Natriumchlorid
(siehe Ende von Abschnitt 2: „Wichtige Informationen
über bestimmte sonstige Bestandteile von Thyrogen“)
Wie Thyrogen aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Packungsgrößen: 1 und 2 Durchstechflaschen Thyrogen
pro Karton. Es kann sein, dass nicht alle Packungen in
den Verkehr gebracht werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
Hersteller
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Großbritannien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel
gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung.
België/Belgique/Belgien/
Luxemburg/Luxembourg
Genzyme Belgium N.V.
Tel/Tél: +32 2 714 17 11
България
ТП „ДЖЕНЗАЙМ
ЮРЪП БИ ВИ”
Тел. +359 2 971 1001
Česká republika/Slovenská
republika/Slovenija
Genzyme Czech, s.r.o.
Tel: +420 221 722 511
Danmark/Norge/Sverige/
Suomi/Finland/Ísland
Genzyme A/S, (Danmark/
Tanska/Danmörk),
Tlf/Puh./Sími:
+45 32 71 2600
Deutschland
Genzyme GmbH,
Tel: +49 61 023 6740
Ελλάδα/Κύπρος
Genzyme Hellas Ltd
(Ελλάδα),
Τηλ: +30 210 99 49 270
España
Genzyme, S.L.U.,
Tel: +34 91 659 1670
France
Genzyme S.A.S.,
Tél: +33 (0) 825 825 863
Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/
Italja),
Tel: +39 059 349 811
Magyarország
Genzyme Europe B.V.
Képviselet,
Tel: +36 1 310 7440
Nederland
Genzyme Europe B.V.,
Tel: +31 35 699 1200
Österreich
Genzyme Austria GmbH,
Tel: +43 1 774 65 38
Polska/Eesti/Latvija/
Lietuva
Genzyme Polska Sp. z o.o.
(Poola/Polija/Lenkija),
Tel: +48 22 246 0900
Portugal
Genzyme Portugal S.A.,
Tel: +351 21 422 0100
România
Genzyme Biopharma SRL
Tel: +40 21 243 42 28
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics
Ltd. (United Kingdom),
Tel: +44 (0) 1865 405200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
08-2011
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(http://www.ema.europa.eu/) verfügbar.
Nach der Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb
von drei Stunden verabreicht werden. Sie bleibt jedoch
bis zu 24 Stunden chemisch stabil, wenn sie bei einer
Temperatur zwischen 2°C und 8°C lichtgeschützt
gelagert wird. Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische
Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen
während der Vorbereitung der Lösung ab.
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Genzyme
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Black
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Thyrogen 0.9mg LEAFLET
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Leicester LE5 4QA.
Tel 0116 201 3300
Fax 0116 201 3312
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German
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30/09/2011
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